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评估戈尔卡多胺与利妥昔单抗联合治疗新诊断晚期滤泡性淋巴瘤参与者的疗效和安全性的研究 (GOLSEEK-2)

2024年5月30日 更新者：Celgene

一项 2 期随机、开放标签研究，旨在评估 Golcadomide 联合利妥昔单抗对新诊断的晚期滤泡性淋巴瘤参与者的疗效和安全性

本研究的目的是评估戈尔卡多胺联合利妥昔单抗对新诊断的晚期滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0064
        • 接触：
          • Site 0064
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Local Institution - 0094
        • 接触：
          • Site 0094
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Local Institution - 0092
        • 接触：
          • Site 0092
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0123
        • 接触：
          • Site 0123
  • 大韩民国
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、大韩民国、58128
        • Local Institution - 0104
        • 接触：
          • Site 0104
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、大韩民国、49241
        • Local Institution - 0100
        • 接触：
          • Site 0100
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、03080
        • Local Institution - 0085
        • 接触：
          • Site 0085
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、06351
        • Local Institution - 0086
        • 接触：
          • Site 0086
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • Local Institution - 0060
        • 接触：
          • Site 0060
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Local Institution - 0056
        • 接触：
          • Site 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Local Institution - 0061
        • 接触：
          • Site 0061
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、04543-000
        • Local Institution - 0058
        • 接触：
          • Site 0058
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 0189
        • 接触：
          • Site 0189
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、德国、93049
        • Local Institution - 0197
        • 接触：
          • Site 0197
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09116
        • Local Institution - 0188
        • 接触：
          • Site 0188
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution - 0097
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0076
        • 接触：
          • Site 0076
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0075
        • 接触：
          • Site 0075
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00133
        • Local Institution - 0198
        • 接触：
          • Site 0198
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Local Institution - 0179
        • 接触：
          • Site 0179
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Local Institution - 0096
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Local Institution - 0098
  • 智利
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Región Metropolitana De Santiago、智利、7500921
        • Local Institution - 0049
        • 接触：
          • Site 0049
      • Santiago、Región Metropolitana De Santiago、智利、7580206
        • Local Institution - 0050
        • 接触：
          • Site 0050
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0118
        • 接触：
          • Site 0118
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、法国、92210
        • Local Institution - 0101
        • 接触：
          • Site 0101
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Local Institution - 0103
        • 接触：
          • Site 0103
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • Local Institution - 0121
        • 接触：
          • Site 0121
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
        • Local Institution - 0186
        • 接触：
          • Site 0186
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-748
        • Local Institution - 0185
        • 接触：
          • Site 0185
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo、Wielkopolskie、波兰、60-185
        • Local Institution - 0187
        • 接触：
          • Site 0187
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Local Institution - 0046
        • 接触：
          • Site 0046
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0070
        • 接触：
          • Site 0070
    • Victoria
      • Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
        • Local Institution - 0181
        • 接触：
          • Site 0181
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • Local Institution - 0152
        • 接触：
          • Site 0152
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Local Institution - 0055
        • 接触：
          • Site 0055
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Local Institution - 0180
        • 接触：
          • Site 0180
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Local Institution - 0190
        • 接触：
          • Site 0190
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Local Institution - 0035
        • 接触：
          • Site 0035
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Local Institution - 0022
        • 接触：
          • Site 0022
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Local Institution - 0005
        • 接触：
          • Site 0005
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Local Institution - 0026
        • 接触：
          • Site 0026
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 0019
        • 接触：
          • Site 0019
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、美国、70121
        • Local Institution - 0173
        • 接触：
          • Site 0173
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0001
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0004
        • 接触：
          • Site 0004
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Local Institution - 0111
        • 接触：
          • Site 0111
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0183
        • 接触：
          • Site 0183
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Local Institution - 0020
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 0036
        • 接触：
          • Site 0036
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Local Institution - 0052
        • 接触：
          • Site 0052
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Local Institution - 0200
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Local Institution - 0201
        • 接触：
          • Site 0201
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 0166
        • 接触：
          • Site 0166
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0202
        • 接触：
          • Site 0202
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Local Institution - 0105
        • 接触：
          • Site 0105
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 0YD
        • Local Institution - 0175
        • 接触：
          • Site 0175
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Local Institution - 0112
        • 接触：
          • Site 0112
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Local Institution - 0115
        • 接触：
          • Site 0115
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 0191
        • 接触：
          • Site 0191
    • Balears [Baleares]
      • Palma、Balears [Baleares]、西班牙、07120
        • Local Institution - 0196
        • 接触：
          • Site 0196
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46017
        • Local Institution - 0192
        • 接触：
          • Site 0192

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者患有经组织学证实的 1、2 或 3a 级滤泡性淋巴瘤 (FL) 或经典 FL。 允许使用筛选前 1 年的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 档案组织。 如果超过一年，则必须进行新鲜的活检以确认诊断。
  • 既往未接受过滤泡性淋巴瘤的全身治疗。 对于先前诊断的 I 期疾病，可以接受先前的放射治疗或手术。
  • II 期至 IV 期疾病。

  • 治疗研究者认为需要治疗。 治疗的原因可以包括但不限于以下内容：

    i) 大体积疾病定义为：

A. 淋巴结或结外（脾除外）肿块的较大直径 > 7 厘米，或至少累及 3 个淋巴结或结外部位（每个部位的直径大于 > 3 厘米）。

ii) 存在至少一种以下 B 症状：

A. 病因不明的发烧（>38°C）。

B、盗汗。

C. 过去 6 个月内体重减轻超过 10%。

iii) 脾肿大，下缘位于脐线以下。

iv) 由淋巴瘤引起的下列任何一种血细胞减少症：

A. 血小板<100,000 个细胞/mm3 (100 x 109/L)。

B. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)。

C. 血红蛋白 < 10g/dL (6.25 mmol/L)。

v) 胸膜或腹膜浆液性积液（无论细胞含量）

vi) 任何压迫综合征（例如但不限于输尿管、眼眶、胃肠道）

排除标准：

  • 研究者评估的转化淋巴瘤的临床证据。
  • 根据 WHO 第 5 级分类的滤泡性大细胞或根据 WHO 第 4 级分类的 3b 级滤泡性淋巴瘤。
  • 参与者患有任何会妨碍参与研究的重大健康状况、活动性感染、实验室异常或精神疾病。
  • 其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗 + 化疗
R-CHOP（利妥昔单抗、阿霉素、长春新碱、环磷酰胺、泼尼松）或利妥昔单抗 + 苯达莫司汀
药品：利妥昔单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 马布泰拉
药品：强的松
特定日期的特定剂量
药品：环磷酰胺
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 安道生
药品：阿霉素
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 凯莱克斯
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
  • 可编程逻辑器件
药品：苯达莫司汀
特定日期的特定剂量
药品：长春新碱
指定日期的指定剂量
实验性的：戈尔卡多胺剂量 1 + 利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 马布泰拉
药品：戈尔卡多胺
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986369
  • CC-99282
实验性的：戈尔卡多胺剂量 2 + 利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 马布泰拉
药品：戈尔卡多胺
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986369
  • CC-99282

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 2014 年卢加诺标准评估，达到完全代谢反应 (CMR) 的参与者人数
大体时间：参与者随机分组后最长约 12 个月
仅 Golcadomide + Rituximab（利妥昔单抗）手臂
参与者随机分组后最长约 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 标准 v.5.0 评估，出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服药后最多 28 天
最后一次服药后最多 28 天
根据 NCI CTCAE 标准 v.5.0 评估，出现治疗中出现的 AE (TEAE) 的参与者数量
大体时间：最后一次服药后最多 28 天
最后一次服药后最多 28 天
最佳整体反应（OR）
大体时间：参与者随机分组后最长约 12 个月
定义为根据 2014 年卢加诺标准实现 CMR 或部分代谢反应 (PMR)
参与者随机分组后最长约 12 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最后一名参与者随机分组后最多约 3 年
定义为从首次确认缓解（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）到疾病进展、开始新的抗淋巴瘤治疗或死亡的时间
最后一名参与者随机分组后最多约 3 年
30 个月时完全缓解 (CR30)
大体时间：随机分组后约 30 个月
定义为根据卢加诺标准，在随机分组后 30 个月内达到 CR
随机分组后约 30 个月
随机分组后 6 个月时的完整代谢反应 (CMR6)
大体时间：随机分组后约 6 个月时
定义为根据 2014 年卢加诺标准，在随机分组后 6 个月内达到 CMR
随机分组后约 6 个月时
随机分组后 12 个月时的完整代谢反应 (CMR12)
大体时间：随机分组后约 12 个月时
定义为根据 2014 年卢加诺标准，在随机分组后 12 个月内达到 CMR
随机分组后约 12 个月时
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从最后一名参与者随机分组起最多大约 3 年
定义为从随机分组日期到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间
从最后一名参与者随机分组起最多大约 3 年
总生存期 (OS)
大体时间：从最后一名参与者随机分组起最多大约 3 年
定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间
从最后一名参与者随机分组起最多大约 3 年
根据 2014 年卢加诺标准评估，达到 CMR 的参与者人数
大体时间：自随机分组起最长约 6 个月
仅利妥昔单抗 + 化疗组
自随机分组起最长约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月23日

研究完成 (估计的)

2028年11月27日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA073-1022
  • U1111-1303-4594 (其他标识符：WHO)
  • 2024-511304-16 (其他标识符：EU CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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