Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til golkadomid i kombinasjon med rituximab hos deltakere med nylig diagnostisert follikulær lymfom i avansert stadium (GOLSEEK-2)

30. mai 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 2 randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til golkadomid i kombinasjon med rituximab hos deltakere med nylig diagnostisert follikulær lymfom i avansert stadium

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til golkadomid i kombinasjon med rituximab hos deltakere med nylig diagnostisert avansert stadium follikulært lymfom (FL).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0046
        • Ta kontakt med:
          • Site 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0070
        • Ta kontakt med:
          • Site 0070
    • Victoria
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Local Institution - 0181
        • Ta kontakt med:
          • Site 0181
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0060
        • Ta kontakt med:
          • Site 0060
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0056
        • Ta kontakt med:
          • Site 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0061
        • Ta kontakt med:
          • Site 0061
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Local Institution - 0058
        • Ta kontakt med:
          • Site 0058
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0064
        • Ta kontakt med:
          • Site 0064
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0049
        • Ta kontakt med:
          • Site 0049
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0050
        • Ta kontakt med:
          • Site 0050
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Local Institution - 0152
        • Ta kontakt med:
          • Site 0152
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Local Institution - 0055
        • Ta kontakt med:
          • Site 0055
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Local Institution - 0180
        • Ta kontakt med:
          • Site 0180
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Local Institution - 0190
        • Ta kontakt med:
          • Site 0190
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution - 0035
        • Ta kontakt med:
          • Site 0035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0022
        • Ta kontakt med:
          • Site 0022
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Local Institution - 0005
        • Ta kontakt med:
          • Site 0005
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Local Institution - 0026
        • Ta kontakt med:
          • Site 0026
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 0019
        • Ta kontakt med:
          • Site 0019
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Local Institution - 0173
        • Ta kontakt med:
          • Site 0173
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0033
        • Ta kontakt med:
          • Site 0033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0004
        • Ta kontakt med:
          • Site 0004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0031
        • Ta kontakt med:
          • Site 0031
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Local Institution - 0111
        • Ta kontakt med:
          • Site 0111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0183
        • Ta kontakt med:
          • Site 0183
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0020
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0036
        • Ta kontakt med:
          • Site 0036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Local Institution - 0052
        • Ta kontakt med:
          • Site 0052
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0200
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0201
        • Ta kontakt med:
          • Site 0201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 0166
        • Ta kontakt med:
          • Site 0166
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0202
        • Ta kontakt med:
          • Site 0202
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0118
        • Ta kontakt med:
          • Site 0118
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
        • Local Institution - 0101
        • Ta kontakt med:
          • Site 0101
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0103
        • Ta kontakt med:
          • Site 0103
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0121
        • Ta kontakt med:
          • Site 0121
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0097
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0076
        • Ta kontakt med:
          • Site 0076
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0075
        • Ta kontakt med:
          • Site 0075
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0198
        • Ta kontakt med:
          • Site 0198
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0179
        • Ta kontakt med:
          • Site 0179
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0096
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0098
  • Korea, Republikken
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 0104
        • Ta kontakt med:
          • Site 0104
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 0100
        • Ta kontakt med:
          • Site 0100
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0085
        • Ta kontakt med:
          • Site 0085
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0086
        • Ta kontakt med:
          • Site 0086
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0186
        • Ta kontakt med:
          • Site 0186
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Local Institution - 0185
        • Ta kontakt med:
          • Site 0185
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Local Institution - 0187
        • Ta kontakt med:
          • Site 0187
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0191
        • Ta kontakt med:
          • Site 0191
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spania, 07120
        • Local Institution - 0196
        • Ta kontakt med:
          • Site 0196
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46017
        • Local Institution - 0192
        • Ta kontakt med:
          • Site 0192
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution - 0105
        • Ta kontakt med:
          • Site 0105
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 0YD
        • Local Institution - 0175
        • Ta kontakt med:
          • Site 0175
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Local Institution - 0112
        • Ta kontakt med:
          • Site 0112
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution - 0115
        • Ta kontakt med:
          • Site 0115
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0094
        • Ta kontakt med:
          • Site 0094
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0092
        • Ta kontakt med:
          • Site 0092
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0123
        • Ta kontakt med:
          • Site 0123
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0189
        • Ta kontakt med:
          • Site 0189
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Local Institution - 0197
        • Ta kontakt med:
          • Site 0197
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Local Institution - 0188
        • Ta kontakt med:
          • Site 0188

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk bekreftet grad 1, 2 eller 3a follikulær lymfom (FL) eller klassisk FL. Formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) arkivvev fra 1 år før screening er tillatt. Hvis det har gått mer enn 1 år, må det tas en ny biopsi for å bekrefte diagnosen.
  • Har ingen tidligere systemisk behandling for follikulær lymfom. Tidligere strålebehandling eller kirurgi for tidligere diagnostisert stadium I sykdom er akseptabelt.
  • Fase II til IV sykdom.

  • Anses å trenge behandling av behandlende etterforsker. Årsaker til behandling kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:.

    i) Voluminøs sykdom definert som:.

A. En nodal eller ekstra nodal (unntatt milt) masse > 7 cm i større diameter eller involvering av minst 3 nodale eller ekstra nodale steder (hver med en diameter større enn >3 cm).

ii) Tilstedeværelse av minst ett av følgende B-symptomer:.

A. Feber (>38°C) av uklar etiologi.

B. Nattesvette.

C. Vekttap større enn 10 % i løpet av de siste 6 månedene.

iii) Splenomegali med inferior margin under navlelinjen.

iv) Enhver av følgende cytopeni på grunn av lymfom:.

A. Blodplater <100 000 celler/mm3 (100 x 109/L).

B. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L).

C. Hemoglobin < 10g/dL (6,25 mmol/L).

v) Pleural eller peritoneal serøs effusjon (uavhengig av celleinnhold)

vi) Ethvert kompressivt syndrom (for eksempel, men ikke begrenset til ureteral, orbital, gastrointestinal)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på transformert lymfom ved etterforskervurdering.
  • Follikulært storcellet i henhold til WHO 5. klassifisering eller grad 3b follikulært lymfom i henhold til WHO 4. klassifisering.
  • Deltakeren har en betydelig medisinsk tilstand, aktiv infeksjon, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakelse i studien.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab + kjemoterapi
R-CHOP (Rituximab, Doxorubicin, Vincristine, Cyclophosphamid, Prednison) eller Rituximab + Bendamustine
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Prednison
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Doxorubicin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Caelyx
  • pegylert liposomalt doksorubicin
  • PLD
Legemiddel: Bendamustine
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Vincristine
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Golkadomid Dose 1 + Rituximab
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Golkadomid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Eksperimentell: Golcadomid Dose 2 + Rituximab
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Golkadomid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig metabolsk respons (CMR) som vurdert av Lugano-kriteriene 2014
Tidsramme: Inntil ca. 12 måneder fra deltakerrandomisering
Kun golkadomid + rituximab armer
Inntil ca. 12 måneder fra deltakerrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier, v.5.0
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med Treatment-emergent AEs (TEAEs) som vurdert av NCI CTCAE-kriteriene, v.5.0
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Beste generelle respons (OR)
Tidsramme: Inntil ca. 12 måneder fra deltakerrandomisering
Definert som å oppnå CMR eller partiell metabolsk respons (PMR) basert på Lugano-kriterier 2014
Inntil ca. 12 måneder fra deltakerrandomisering
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil ca. 3 år etter randomisering av siste deltaker
Definert som tid fra første bekreftet respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til sykdomsprogresjon, start av ny anti-lymfombehandling eller død
Inntil ca. 3 år etter randomisering av siste deltaker
Fullstendig svar etter 30 måneder (CR30)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder fra randomisering
Definert som å oppnå CR basert på Lugano-kriterier 30 måneder fra randomisering
Omtrent 30 måneder fra randomisering
Fullstendig metabolsk respons 6 måneder etter randomiseringen (CMR6)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder fra randomisering
Definert som å oppnå CMR basert på Lugano-kriterier 2014 ved 6 måneder fra randomisering
Omtrent 6 måneder fra randomisering
Fullstendig metabolsk respons 12 måneder fra randomiseringen (CMR12)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder fra randomisering
Definert som å oppnå CMR basert på Lugano-kriterier 2014 ved 12 måneder fra randomisering
Omtrent 12 måneder fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 3 år fra randomisering av siste deltaker
Definert som tid fra randomiseringsdato til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Inntil ca. 3 år fra randomisering av siste deltaker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 3 år fra randomisering av siste deltaker
Definert som tiden fra dato for randomisering til død uansett årsak
Inntil ca. 3 år fra randomisering av siste deltaker
Antall deltakere som oppnår CMR i henhold til Lugano-kriteriene 2014
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder fra randomisering
Kun rituximab + kjemoterapiarm
Inntil ca. 6 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA073-1022
  • U1111-1303-4594 (Annen identifikator: WHO)
  • 2024-511304-16 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere