Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus golkadomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma (GOLSEEK-2)

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin tutkimus golkadomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golkadomidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt follikulaarinen lymfooma (FL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0046
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0070
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0070
    • Victoria
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Local Institution - 0181
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0181
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • Local Institution - 0060
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0060
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Local Institution - 0056
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 0061
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0061
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04543-000
        • Local Institution - 0058
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0058
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0049
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0049
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0050
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0050
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0191
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0191
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Espanja, 07120
        • Local Institution - 0196
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0196
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46017
        • Local Institution - 0192
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0192
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0097
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0076
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0076
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0075
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0075
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0198
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0198
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0179
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0179
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0096
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0098
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0064
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0064
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Local Institution - 0104
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0104
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 49241
        • Local Institution - 0100
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0100
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0085
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0085
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0086
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0086
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
        • Local Institution - 0186
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0186
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-748
        • Local Institution - 0185
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0185
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Puola, 60-185
        • Local Institution - 0187
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0187
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0118
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0118
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
        • Local Institution - 0101
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0101
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0103
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0103
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Local Institution - 0121
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0121
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0189
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0189
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
        • Local Institution - 0197
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0197
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
        • Local Institution - 0188
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0188
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0094
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0094
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0092
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0092
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0123
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0123
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 0105
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0105
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 0YD
        • Local Institution - 0175
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0175
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Local Institution - 0112
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0112
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution - 0115
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0115
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Local Institution - 0152
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0152
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Local Institution - 0055
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0055
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Local Institution - 0180
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0180
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Local Institution - 0190
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0190
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 0035
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0022
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0022
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Local Institution - 0005
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0005
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Local Institution - 0026
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0026
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 0019
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0019
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Local Institution - 0173
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0173
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0033
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0004
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0031
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0031
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Local Institution - 0111
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0183
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0183
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Local Institution - 0020
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0036
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Local Institution - 0052
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0052
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0200
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0201
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Local Institution - 0166
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0166
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0202
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu asteen 1, 2 tai 3a follikulaarinen lymfooma (FL) tai klassinen FL. Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) arkistokudos 1 vuoden ajalta ennen seulontaa on sallittu. Jos yli vuosi on kulunut, on otettava uusi biopsia diagnoosin vahvistamiseksi.
  • Sinulla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa follikulaariseen lymfoomaan. Aiempi sädehoito tai leikkaus aiemmin diagnosoidun vaiheen I taudin vuoksi hyväksytään.
  • Taudin vaihe II-IV.
  • Hoitavan tutkijan katsoi tarvitsevan hoitoa. Hoidon syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:.

    i) Suuri tauti, joka määritellään seuraavasti:.

A. Solmukkeen tai ylimääräisen solmukohdan (paitsi perna) massa, jonka halkaisija on suurempi kuin 7 cm, tai vähintään 3 solmukohtaa tai ylimääräistä solmukohtaa (jokaisen halkaisija yli 3 cm).

ii) Vähintään yksi seuraavista B-oireista:.

A. Kuume (>38°C), jonka etiologia on epäselvä.

B. Yöhikoilu.

C. Painonpudotus yli 10 % edellisten 6 kuukauden aikana.

iii) Splenomegalia, jonka alareuna on napaviivan alapuolella.

iv) Mikä tahansa seuraavista sytopeniasta, joka johtuu lymfoomasta:.

A. Verihiutaleet <100 000 solua/mm3 (100 x 109/l).

B. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l).

C. Hemoglobiini < 10 g/dl (6,25 mmol/L).

v) Keuhkopussin tai vatsaontelon seroosieffuusio (solusisällöstä riippumatta)

vi) Mikä tahansa puristava oireyhtymä (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen virtsanjohtimeen, orbitaaliseen tai maha-suolikanavaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen näyttö transformoidusta lymfoomasta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Follikulaarinen suurisolu WHO:n 5. luokituksen mukaan tai Grade 3b follikulaarinen lymfooma WHO:n 4. luokituksen mukaan.
  • Osallistujalla on jokin merkittävä sairaus, aktiivinen infektio, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi + kemoterapia
R-CHOP (rituksimabi, doksorubisiini, vinkristiini, syklofosfamidi, prednisoni) tai rituksimabi + bendamustiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mabthera
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Endoxan
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Caelyx
  • pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
  • PLD
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Golkadomidi annos 1 + rituksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mabthera
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Kokeellinen: Golkadomidi annos 2 + rituksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mabthera
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen (CMR) Luganon kriteereillä 2014 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta osallistujan satunnaistamisesta
Vain golkadomidi + rituksimabi käsivarret
Jopa noin 12 kuukautta osallistujan satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärä National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) kriteereiden mukaan, v.5.0
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
NCI CTCAE -kriteereillä arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä AE (TEAE), v.5.0
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Paras kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta osallistujan satunnaistamisesta
Määritelty saavuttamaan CMR tai osittainen metabolinen vaste (PMR) Luganon kriteerien 2014 perusteella
Jopa noin 12 kuukautta osallistujan satunnaistamisesta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) taudin etenemiseen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai kuolemaan
Jopa noin 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen vastaus 30 kuukauden kuluttua (CR30)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Määritelty CR:n saavuttamiseksi Luganon kriteerien perusteella 30 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Noin 30 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Täydellinen metabolinen vaste 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (CMR6)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Määritelty saavuttavaksi CMR Luganon kriteerien 2014 perusteella 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Noin 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Täydellinen metabolinen vaste 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (CMR12)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Määritelty CMR:n saavuttamiseksi Luganon kriteerien 2014 perusteella 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Noin 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
Enintään noin 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Enintään noin 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CMR:n Luganon kriteerien mukaan vuonna 2014
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta satunnaistamisesta
Vain rituksimabi + kemoterapiakäsi
Jopa noin 6 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

3
Tilaa