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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della golcadomide in combinazione con rituximab in partecipanti con linfoma follicolare in stadio avanzato di nuova diagnosi (GOLSEEK-2)

30 maggio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della golcadomide in combinazione con rituximab in partecipanti con linfoma follicolare in stadio avanzato di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di golcadomide in combinazione con rituximab nei partecipanti con linfoma follicolare (FL) in stadio avanzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0070
        • Contatto:
          • Site 0070
    • Victoria
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Local Institution - 0181
        • Contatto:
          • Site 0181
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Local Institution - 0060
        • Contatto:
          • Site 0060
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Local Institution - 0058
        • Contatto:
          • Site 0058
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0064
        • Contatto:
          • Site 0064
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050
  • Corea, Repubblica di
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Local Institution - 0104
        • Contatto:
          • Site 0104
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution - 0100
        • Contatto:
          • Site 0100
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0085
        • Contatto:
          • Site 0085
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0086
        • Contatto:
          • Site 0086
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0118
        • Contatto:
          • Site 0118
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Local Institution - 0101
        • Contatto:
          • Site 0101
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0103
        • Contatto:
          • Site 0103
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Local Institution - 0121
        • Contatto:
          • Site 0121
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0189
        • Contatto:
          • Site 0189
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • Local Institution - 0197
        • Contatto:
          • Site 0197
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Local Institution - 0188
        • Contatto:
          • Site 0188
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0097
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0076
        • Contatto:
          • Site 0076
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0075
        • Contatto:
          • Site 0075
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0198
        • Contatto:
          • Site 0198
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0179
        • Contatto:
          • Site 0179
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0096
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0098
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0186
        • Contatto:
          • Site 0186
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Local Institution - 0185
        • Contatto:
          • Site 0185
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Local Institution - 0187
        • Contatto:
          • Site 0187
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 0105
        • Contatto:
          • Site 0105
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 0YD
        • Local Institution - 0175
        • Contatto:
          • Site 0175
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Local Institution - 0112
        • Contatto:
          • Site 0112
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution - 0115
        • Contatto:
          • Site 0115
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0191
        • Contatto:
          • Site 0191
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Spagna, 07120
        • Local Institution - 0196
        • Contatto:
          • Site 0196
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46017
        • Local Institution - 0192
        • Contatto:
          • Site 0192
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Local Institution - 0152
        • Contatto:
          • Site 0152
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Local Institution - 0055
        • Contatto:
          • Site 0055
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Local Institution - 0180
        • Contatto:
          • Site 0180
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Local Institution - 0190
        • Contatto:
          • Site 0190
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0035
        • Contatto:
          • Site 0035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0022
        • Contatto:
          • Site 0022
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 0005
        • Contatto:
          • Site 0005
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Local Institution - 0026
        • Contatto:
          • Site 0026
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0019
        • Contatto:
          • Site 0019
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 0173
        • Contatto:
          • Site 0173
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0033
        • Contatto:
          • Site 0033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0004
        • Contatto:
          • Site 0004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Local Institution - 0111
        • Contatto:
          • Site 0111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0183
        • Contatto:
          • Site 0183
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0020
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Local Institution - 0052
        • Contatto:
          • Site 0052
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0200
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0201
        • Contatto:
          • Site 0201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 0166
        • Contatto:
          • Site 0166
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0202
        • Contatto:
          • Site 0202
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0094
        • Contatto:
          • Site 0094
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0092
        • Contatto:
          • Site 0092
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0123
        • Contatto:
          • Site 0123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente o FL classico. È consentito il tessuto d'archivio fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) di 1 anno prima dello screening. Se è trascorso più di 1 anno, è necessario ottenere una nuova biopsia per confermare la diagnosi.
  • Non avere alcun precedente trattamento sistemico per il linfoma follicolare. È accettabile una precedente radioterapia o un intervento chirurgico per la malattia di stadio I precedentemente diagnosticata.
  • Malattia dallo stadio II al IV.

  • Si ritiene che necessiti di cure da parte dello sperimentatore curante. I motivi del trattamento possono includere, ma non sono limitati a, quanto segue:.

    i) Malattia voluminosa definita come:.

A. Una massa nodale o extranodale (eccetto la milza) > 7 cm nel suo diametro maggiore o coinvolgimento di almeno 3 siti nodali o extranodali (ciascuno con un diametro maggiore di > 3 cm).

ii) Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi B:.

A. Febbre (>38°C) di eziologia non chiara.

B. Sudorazioni notturne.

C. Perdita di peso superiore al 10% nei 6 mesi precedenti.

iii) Splenomegalia con margine inferiore sotto la linea ombelicale.

iv) Una qualsiasi delle seguenti citopenia dovuta a linfoma:.

A. Piastrine <100.000 cellule/mm3 (100 x 109/L).

B. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L).

C. Emoglobina < 10 g/dL (6,25 mmol/L).

v) Versamento sieroso pleurico o peritoneale (indipendentemente dal contenuto cellulare)

vi) Qualsiasi sindrome compressiva (ad esempio, ma non limitata a ureterale, orbitale, gastrointestinale)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di linfoma trasformato secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Follicolare a grandi cellule secondo la 5a classificazione dell'OMS o linfoma follicolare di grado 3b secondo la 4a classificazione dell'OMS.
  • Il partecipante presenta condizioni mediche significative, infezioni attive, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab + chemioterapia
R-CHOP (Rituximab, Doxorubicina, Vincristina, Ciclofosfamide, Prednisone) o Rituximab + Bendamustina
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Prednisone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Doxorubicina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Celice
  • doxorubicina liposomiale pegilata
  • PLD
Droga: Bendamustine
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vincristina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Golcadomide Dose 1 + Rituximab
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Golcadomide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Sperimentale: Golcadomide Dose 2 + Rituximab
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Golcadomide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta metabolica completa (CMR) valutata secondo i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti
Solo bracci con golcadomide + rituximab
Fino a circa 12 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) valutati secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v.5.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati secondo i criteri NCI CTCAE, v.5.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Miglior risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti
Definito come il raggiungimento della CMR o della risposta metabolica parziale (PMR) sulla base dei criteri di Lugano 2014
Fino a circa 12 mesi dalla randomizzazione dei partecipanti
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta confermata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma o al decesso
Fino a circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Risposta completa a 30 mesi (CR30)
Lasso di tempo: A circa 30 mesi dalla randomizzazione
Definito come raggiungimento della CR sulla base dei criteri di Lugano a 30 mesi dalla randomizzazione
A circa 30 mesi dalla randomizzazione
Risposta Metabolica Completa a 6 mesi dalla randomizzazione (CMR6)
Lasso di tempo: A circa 6 mesi dalla randomizzazione
Definito come il raggiungimento della CMR sulla base dei criteri di Lugano 2014 a 6 mesi dalla randomizzazione
A circa 6 mesi dalla randomizzazione
Risposta Metabolica Completa a 12 mesi dalla randomizzazione (CMR12)
Lasso di tempo: A circa 12 mesi dalla randomizzazione
Definito come il raggiungimento della CMR sulla base dei criteri di Lugano 2014 a 12 mesi dalla randomizzazione
A circa 12 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante
Definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante
Definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti che raggiungono il CMR valutato secondo i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dalla randomizzazione
Solo braccio Rituximab + chemioterapia
Fino a circa 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA073-1022
  • U1111-1303-4594 (Altro identificatore: WHO)
  • 2024-511304-16 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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