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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de golcadomida en combinación con rituximab en participantes con linfoma folicular en estadio avanzado recién diagnosticado (GOLSEEK-2)

30 de mayo de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 2, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de golcadomida en combinación con rituximab en participantes con linfoma folicular en estadio avanzado recién diagnosticado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de golcadomida en combinación con rituximab en participantes con linfoma folicular (FL) en estadio avanzado recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0189
        • Contacto:
          • Site 0189
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
        • Local Institution - 0197
        • Contacto:
          • Site 0197
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Local Institution - 0188
        • Contacto:
          • Site 0188
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0046
        • Contacto:
          • Site 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0070
        • Contacto:
          • Site 0070
    • Victoria
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Local Institution - 0181
        • Contacto:
          • Site 0181
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0060
        • Contacto:
          • Site 0060
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0056
        • Contacto:
          • Site 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0061
        • Contacto:
          • Site 0061
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Local Institution - 0058
        • Contacto:
          • Site 0058
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0064
        • Contacto:
          • Site 0064
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0049
        • Contacto:
          • Site 0049
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
  • Corea, república de
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Local Institution - 0104
        • Contacto:
          • Site 0104
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 49241
        • Local Institution - 0100
        • Contacto:
          • Site 0100
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0085
        • Contacto:
          • Site 0085
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0086
        • Contacto:
          • Site 0086
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0191
        • Contacto:
          • Site 0191
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], España, 07120
        • Local Institution - 0196
        • Contacto:
          • Site 0196
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46017
        • Local Institution - 0192
        • Contacto:
          • Site 0192
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Local Institution - 0152
        • Contacto:
          • Site 0152
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Local Institution - 0055
        • Contacto:
          • Site 0055
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 0180
        • Contacto:
          • Site 0180
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Local Institution - 0190
        • Contacto:
          • Site 0190
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0035
        • Contacto:
          • Site 0035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0022
        • Contacto:
          • Site 0022
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0005
        • Contacto:
          • Site 0005
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Local Institution - 0026
        • Contacto:
          • Site 0026
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0019
        • Contacto:
          • Site 0019
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0173
        • Contacto:
          • Site 0173
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0033
        • Contacto:
          • Site 0033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0004
        • Contacto:
          • Site 0004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0031
        • Contacto:
          • Site 0031
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Local Institution - 0111
        • Contacto:
          • Site 0111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0183
        • Contacto:
          • Site 0183
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0020
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0036
        • Contacto:
          • Site 0036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 0052
        • Contacto:
          • Site 0052
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0200
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0201
        • Contacto:
          • Site 0201
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 0166
        • Contacto:
          • Site 0166
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0202
        • Contacto:
          • Site 0202
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0118
        • Contacto:
          • Site 0118
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Local Institution - 0101
        • Contacto:
          • Site 0101
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0103
        • Contacto:
          • Site 0103
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Local Institution - 0121
        • Contacto:
          • Site 0121
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0097
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0076
        • Contacto:
          • Site 0076
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0075
        • Contacto:
          • Site 0075
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0198
        • Contacto:
          • Site 0198
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0179
        • Contacto:
          • Site 0179
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0096
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Local Institution - 0098
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0186
        • Contacto:
          • Site 0186
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Local Institution - 0185
        • Contacto:
          • Site 0185
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Local Institution - 0187
        • Contacto:
          • Site 0187
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0105
        • Contacto:
          • Site 0105
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 0YD
        • Local Institution - 0175
        • Contacto:
          • Site 0175
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Local Institution - 0112
        • Contacto:
          • Site 0112
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0115
        • Contacto:
          • Site 0115
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Local Institution - 0094
        • Contacto:
          • Site 0094
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0092
        • Contacto:
          • Site 0092
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0123
        • Contacto:
          • Site 0123

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene linfoma folicular (FL) de grado 1, 2 o 3a o FL clásico confirmado histológicamente. Se permite tejido de archivo fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) de 1 año antes de la selección. Si ha pasado más de 1 año, se debe obtener una nueva biopsia para confirmar el diagnóstico.
  • No tener tratamiento sistémico previo para el linfoma folicular. Es aceptable radioterapia o cirugía previa para una enfermedad en etapa I previamente diagnosticada.
  • Enfermedad en estadio II a IV.

  • El investigador tratante considera que necesita tratamiento. Las razones para el tratamiento pueden incluir, entre otras, las siguientes:

    i) Enfermedad voluminosa definida como:.

A. Una masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) > 7 cm en su diámetro mayor o afectación de al menos 3 sitios ganglionares o extraganglionares (cada uno con un diámetro superior a >3 cm).

ii) Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas B:.

A. Fiebre (>38°C) de etiología poco clara.

B. Sudores nocturnos.

C. Pérdida de peso superior al 10% en los 6 meses anteriores.

iii) Esplenomegalia con margen inferior por debajo de la línea umbilical.

iv) Cualquiera de las siguientes citopenias por linfoma:.

A. Plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L).

B. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3 (1,5 x 109/L).

C. Hemoglobina < 10 g/dL (6,25 mmol/L).

v) Derrame seroso pleural o peritoneal (independientemente del contenido celular)

vi) Cualquier síndrome compresivo (por ejemplo, entre otros, ureteral, orbitario, gastrointestinal)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de linfoma transformado según la evaluación del investigador.
  • Folicular de células grandes según la quinta clasificación de la OMS o linfoma folicular de grado 3b según la cuarta clasificación de la OMS.
  • El participante tiene alguna condición médica significativa, infección activa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría la participación en el estudio.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab + Quimioterapia
R-CHOP (Rituximab, Doxorrubicina, Vincristina, Ciclofosfamida, Prednisona) o Rituximab + Bendamustina
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: Prednisona
Dosis especificada en días especificados
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Endoxano
Droga: Doxorrubicina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Caelyx
  • doxorrubicina liposomal pegilada
  • PLD
Droga: Bendamustina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Vincristina
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Golcadomida Dosis 1 + Rituximab
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: Golcadomida
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Experimental: Golcadomida Dosis 2 + Rituximab
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: Golcadomida
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986369
  • CC-99282

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran una respuesta metabólica completa (CMR) según la evaluación de los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses desde la aleatorización de los participantes
Solo brazos de golcadomida + rituximab
Hasta aproximadamente 12 meses desde la aleatorización de los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) según lo evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v.5.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
Hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con AA emergentes del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por los criterios NCI CTCAE, v.5.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
Hasta 28 días después de la última dosis
Mejor respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses desde la aleatorización de los participantes
Definido como lograr CMR o respuesta metabólica parcial (PMR) según los criterios de Lugano 2014
Hasta aproximadamente 12 meses desde la aleatorización de los participantes
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización del último participante
Definido como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el linfoma o la muerte.
Hasta aproximadamente 3 años después de la aleatorización del último participante
Respuesta Completa a los 30 meses (CR30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 30 meses de la aleatorización
Definido como lograr RC según los criterios de Lugano a los 30 meses de la aleatorización
Aproximadamente a los 30 meses de la aleatorización
Respuesta metabólica completa a los 6 meses de la aleatorización (CMR6)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 6 meses de la aleatorización
Definido como lograr CMR según los criterios de Lugano de 2014 a los 6 meses de la aleatorización
Aproximadamente a los 6 meses de la aleatorización
Respuesta metabólica completa a los 12 meses de la aleatorización (CMR12)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 12 meses de la aleatorización
Definido como lograr CMR según los criterios de Lugano de 2014 a los 12 meses de la aleatorización
Aproximadamente a los 12 meses de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años desde la aleatorización del último participante
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años desde la aleatorización del último participante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años desde la aleatorización del último participante
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 3 años desde la aleatorización del último participante
Número de participantes que logran CMR según la evaluación de los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses desde la aleatorización
Rituximab + grupo de quimioterapia únicamente
Hasta aproximadamente 6 meses desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA073-1022
  • U1111-1303-4594 (Otro identificador: WHO)
  • 2024-511304-16 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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