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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du golcadomide en association avec le rituximab chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué (GOLSEEK-2)

30 mai 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude randomisée et ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du golcadomide en association avec le rituximab chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du golcadomide en association avec le rituximab chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire (FL) de stade avancé nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0189
        • Contact:
          • Site 0189
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
        • Local Institution - 0197
        • Contact:
          • Site 0197
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
        • Local Institution - 0188
        • Contact:
          • Site 0188
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 0070
        • Contact:
          • Site 0070
    • Victoria
      • Traralgon, Victoria, Australie, 3844
        • Local Institution - 0181
        • Contact:
          • Site 0181
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
        • Local Institution - 0060
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          • Site 0060
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Local Institution - 0056
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          • Site 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
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    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-000
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  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0064
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  • Chili
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0049
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          • Site 0049
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7580206
        • Local Institution - 0050
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  • Corée, République de
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Local Institution - 0104
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    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 49241
        • Local Institution - 0100
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    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03080
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      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0086
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0191
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          • Site 0191
    • Balears [Baleares]
      • Palma, Balears [Baleares], Espagne, 07120
        • Local Institution - 0196
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          • Site 0196
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46017
        • Local Institution - 0192
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  • France
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0118
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          • Site 0118
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, France, 92210
        • Local Institution - 0101
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      • Lille, Nord, France, 59000
        • Local Institution - 0103
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          • Site 0103
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
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  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Local Institution - 0097
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0076
        • Contact:
          • Site 0076
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0075
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          • Site 0075
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00133
        • Local Institution - 0198
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          • Site 0198
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0179
        • Contact:
          • Site 0179
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Local Institution - 0096
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Local Institution - 0098
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • Local Institution - 0186
        • Contact:
          • Site 0186
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-748
        • Local Institution - 0185
        • Contact:
          • Site 0185
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Pologne, 60-185
        • Local Institution - 0187
        • Contact:
          • Site 0187
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
          • Site 0105
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 0YD
        • Local Institution - 0175
        • Contact:
          • Site 0175
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Local Institution - 0112
        • Contact:
          • Site 0112
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution - 0115
        • Contact:
          • Site 0115
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Local Institution - 0094
        • Contact:
          • Site 0094
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0092
        • Contact:
          • Site 0092
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Local Institution - 0152
        • Contact:
          • Site 0152
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Local Institution - 0055
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          • Site 0055
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Local Institution - 0180
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          • Site 0180
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Local Institution - 0190
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          • Site 0190
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 0035
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          • Site 0035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0022
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          • Site 0022
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Local Institution - 0173
        • Contact:
          • Site 0173
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Local Institution - 0111
        • Contact:
          • Site 0111
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0183
        • Contact:
          • Site 0183
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Local Institution - 0020
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0200
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0201
        • Contact:
          • Site 0201
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Local Institution - 0166
        • Contact:
          • Site 0166
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0202
        • Contact:
          • Site 0202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un lymphome folliculaire (FL) de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ou un FL classique. Les tissus d'archives inclus dans de la paraffine fixée au formol (FFPE) datant d'un an avant le dépistage sont autorisés. Si plus d'un an s'est écoulé, une nouvelle biopsie doit être obtenue pour confirmer le diagnostic.
  • Ne pas avoir de traitement systémique préalable pour le lymphome folliculaire. Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie de stade I préalablement diagnostiquée est acceptable.
  • Maladie de stade II à IV.

  • Considéré comme ayant besoin d'un traitement par l'investigateur traitant. Les raisons du traitement peuvent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :.

    i) Maladie volumineuse définie comme :.

A. Une masse nodale ou extra nodale (sauf la rate) > 7 cm dans son plus grand diamètre ou une atteinte d'au moins 3 sites nodaux ou extra nodaux (chacun avec un diamètre supérieur à > 3 cm).

ii) Présence d'au moins un des symptômes B suivants :.

A. Fièvre (> 38 °C) d'étiologie incertaine.

B. Sueurs nocturnes.

C. Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 mois précédents.

iii) Splénomégalie avec marge inférieure sous la ligne ombilicale.

iv) L'une des cytopénies suivantes dues à un lymphome :.

A. Plaquettes <100 000 cellules/mm3 (100 x 109/L).

B. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L).

C. Hémoglobine < 10 g/dL (6,25 mmol/L).

v) Épanchement séreux pleural ou péritonéal (quel que soit le contenu cellulaire)

vi) Tout syndrome compressif (par exemple, mais sans s'y limiter, urétéral, orbitaire, gastro-intestinal)

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'un lymphome transformé par l'évaluation de l'investigateur.
  • Folliculaire à grandes cellules selon la 5e classification de l'OMS ou lymphome folliculaire de grade 3b selon la 4e classification de l'OMS.
  • Le participant présente un problème de santé important, une infection active, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab + Chimiothérapie
R-CHOP (Rituximab, Doxorubicine, Vincristine, Cyclophosphamide, Prednisone) ou Rituximab + Bendamustine
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Prednisone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: Doxorubicine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Caelyx
  • doxorubicine liposomale pégylée
  • PLD
Médicament: Bendamoustine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Vincristine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Golcadomide Dose 1 + Rituximab
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Golcadomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Expérimental: Golcadomide Dose 2 + Rituximab
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Golcadomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint une réponse métabolique complète (CMR), telle qu'évaluée selon les critères de Lugano 2014
Délai: Jusqu'à environ 12 mois à compter de la randomisation des participants
Bras Golcadomide + Rituximab uniquement
Jusqu'à environ 12 mois à compter de la randomisation des participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), tel qu'évalué par les critères du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v.5.0
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des EI survenus pendant le traitement (TEAE), tel qu'évalué par les critères NCI CTCAE, v.5.0
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Meilleure réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois à compter de la randomisation des participants
Défini comme atteignant une CMR ou une réponse métabolique partielle (PMR) sur la base des critères de Lugano 2014
Jusqu'à environ 12 mois à compter de la randomisation des participants
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans après la randomisation du dernier participant
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse confirmée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR)) et la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anti-lymphome ou le décès.
Jusqu'à environ 3 ans après la randomisation du dernier participant
Réponse complète à 30 mois (CR30)
Délai: Environ 30 mois après la randomisation
Défini comme l'obtention d'une RC sur la base des critères de Lugano 30 mois après la randomisation
Environ 30 mois après la randomisation
Réponse métabolique complète à 6 mois après la randomisation (CMR6)
Délai: Environ 6 mois après la randomisation
Défini comme ayant atteint le CMR sur la base des critères de Lugano 2014 à 6 mois après la randomisation
Environ 6 mois après la randomisation
Réponse métabolique complète à 12 mois après la randomisation (CMR12)
Délai: Environ 12 mois après la randomisation
Défini comme ayant atteint le CMR sur la base des critères de Lugano 2014 à 12 mois après la randomisation
Environ 12 mois après la randomisation
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans à compter de la randomisation du dernier participant
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans à compter de la randomisation du dernier participant
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans à compter de la randomisation du dernier participant
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans à compter de la randomisation du dernier participant
Nombre de participants ayant atteint le CMR selon les critères de Lugano 2014
Délai: Jusqu'à environ 6 mois à compter de la randomisation
Bras Rituximab + Chimiothérapie uniquement
Jusqu'à environ 6 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA073-1022
  • U1111-1303-4594 (Autre identifiant: WHO)
  • 2024-511304-16 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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