心脏手术期间联合血小板和红细胞自体输血 (COLTRANE) 试验 (COLTRANE)
基于离心与基于过滤的术中细胞回收对心脏手术围手术期止血质量的影响：一项随机临床试验
尽管患者血液管理取得了重大进展，但心脏手术仍然是出血风险很高的外科手术。 已经制定了许多围手术期血液保存策略来限制血液制品的使用。 其中，常规使用自体输血装置处理流出的血液和剩余的体外循环回路容量。 传统的基于离心的自体输血装置实际上只能恢复红细胞，而血小板和凝血因子几乎完全丢失。 因此，大量术中细胞回收可能会显着改变围手术期止血。 SAME 自体输血装置（i-SEP，法国）是一种新型创新的基于过滤的自体输血装置，能够回收红细胞、白细胞以及血小板。 通过为患者提供重新输注自己的血小板和红细胞的机会，这种新设备有望显着改善围手术期止血。 COLTRANE 试验的目的是比较心脏手术患者围手术期止血的质量，这些患者将使用 SAME 自体输血装置或传统的离心装置进行术中细胞抢救。
由于同种异体输注血液制品以及因出血过多而进行手术重新探查均会导致不良结局和延长住院时间，因此使用基于过滤的 SAME 装置通过维持围手术期止血可以改善结局并缩短高危患者的住院时间患者。 患者接受自己的血小板这一事实也应限制同种免疫和免疫调节的风险，这被认为是围手术期感染风险增加的潜在机制之一。
研究概览
详细说明
SAME 装置是一种新型创新的基于过滤的自体输血装置，能够回收红细胞和血小板。 我们课题组进行的多中心单臂临床可行性和安全性试验，使用SAME设备对50名心脏手术患者进行了治疗，报告每个周期的红细胞产量为89%，治疗后红细胞压积为43%，具有优异的洗涤性能。 此外，该装置回收了 52% 的血小板，通过流式细胞术评估，血小板活化有限且对凝血酶途径刺激有强烈反应，表明该装置未改变血小板。 通过为患者提供除红细胞之外再输注自己的血小板的机会，这种新设备可能会显着改善围手术期止血，从而减少对血液制品的需求。 众所周知，严重的术后出血和血液制品输注会导致发病率和死亡率增加。 因此，术后结果可能会有所改善，重症监护室 (ICU) 和住院时间也会减少。 患者接受自己的血小板这一事实应限制同种免疫和免疫调节的风险，这被认为是围手术期感染风险增加的潜在机制之一。 因此，预计感染并发症也会减少。
COLTRANE 试验的目的是检验以下假设：术中使用基于过滤的 SAME 自体输血装置可以改善围手术期止血，从而减少出现临床显着围手术期出血的患者比例（根据围手术期出血的通用定义，中度至大量出血（ UDPB）分类）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Ouattara, MD, PhD
- 电话号码：+33 0557656866
- 邮箱：alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Antoine Beurton, MD
- 电话号码：0557677147
- 邮箱：antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bron、法国、69677
- 尚未招聘
- HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
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接触：
- Jean-Luc FELLAHI, MD, PhD
- 电话号码：0472118933
- 邮箱：jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
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接触：
- Philippe GAUDARD, MD
- 电话号码：0467336733
- 邮箱：p-gaudard@chu-montpellier.fr
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
-
接触：
- Bertrand ROZEC, MD, PhD
- 电话号码：0240165304
- 邮箱：bertrand.rozec@chu-nantes.fr
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Paris、法国、75651
- 尚未招聘
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
-
接触：
- Aude Carillion, MD
- 电话号码：0184827387
- 邮箱：aude.carillion@aphp.fr
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Paris、法国、75877
- 尚未招聘
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
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接触：
- Sophie Provenchere, MD
- 电话号码：0140258355
- 邮箱：sophie.provenchere@aphp.fr
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Paris、法国、75908
- 尚未招聘
- Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
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接触：
- Bernard Cholley, MD, PhD
- 电话号码：0156092515
- 邮箱：bernard.cholley@aphp.fr
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
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接触：
- Alexandre Mansour, MD
- 电话号码：0299289153
- 邮箱：alexandre.mansour@chu-rennes.fr
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
-
接触：
- Paul-Michel MERTES, MD, PhD
- 电话号码：0369550444
- 邮箱：paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse、法国、31400
- 尚未招聘
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
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接触：
- François Labaste, MD
- 电话号码：0561322822
- 邮箱：labaste.f@chu-toulouse.fr
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France
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Bordeaux、France、法国、33076
- 招聘中
- CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
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接触：
- Alexandre Ouattara, MD, PhD
- 电话号码：+33 0557656866
- 邮箱：alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Antoine BEURTON
- 电话号码：+33 0557656866
- 邮箱：antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
加入社会保障计划或受益人并接受体外循环心脏手术的成年患者（≥18 岁）存在出血高风险，且自体输血指征定义为：
- 初次或重做联合心脏手术（2 个或更多瓣膜、瓣膜和冠状动脉旁路移植术）
- 初次或重做升主动脉手术
- 初次或重做孤立冠状动脉旁路移植术 (iCABG)，涉及使用乳内动脉的 3 个或更多移植物
- 由参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意书
排除标准：
- 术前使用 P2Y12 受体抑制剂治疗（氯吡格雷、替格瑞洛或噻氯匹定为术前 5 天内，普拉格雷为术前 7 天内，坎格雷洛为术前 1 小时内）
- 术前使用活性抗凝药物治疗（VKA 术前 5 天内，达比加群 4 天内，利伐沙班和阿哌沙班 3 天内，治疗性 LMWH 24 小时内，治疗性磺达肝癸钠 36 小时内，预防性 LMWH 12 小时内，预防性磺达肝癸钠 24 小时内，普通肝素败血症 4 小时
- 恶性肿瘤
- 免疫功能低下的患者（类固醇、免疫抑制药物、实体瘤或血液恶性肿瘤的持续治疗、原发性免疫缺陷病、艾滋病）
- 紧急心脏手术
- 心脏移植
- 植入或使用心室辅助装置 (VAD) 的患者
- 既往接受过两次或两次以上胸骨切开术的患者
- 需要停循环和/或深度低温 (<32°C) 的手术过程
- 活动性感染性心内膜炎
- 良性或恶性心脏肿瘤的心脏外科手术
- 已知患有获得性或体质性凝血病且需要专科治疗的患者
- 晚期肾脏疾病
- 术前血红蛋白水平低于 10 g/dL
- 术前血小板计数<100 G/L
- 参与另一项介入研究的人员，包括仍在进行的排除期
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受到司法保护的人
- 被剥夺自由的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过滤自体输血
新型基于过滤的自体输血（SAME I-SEP 装置）
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抗纤溶疗法： 氨甲环酸作为抗纤维蛋白溶解疗法：麻醉诱导后给药，然后持续静脉输注直至结束 术中管理：
输血方案：
对于出血患者： 血液制品的围手术期使用将根据中心提供的常规止血测试或粘弹性护理点测试的结果进行管理。 |
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其他：离心自体输血
基于离心的自体输血（心脏手术中心常规使用）
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抗纤溶疗法： 氨甲环酸作为抗纤维蛋白溶解疗法：麻醉诱导后给药，然后持续静脉输注直至结束 术中管理：
输血方案：
对于出血患者： 血液制品的围手术期使用将根据中心提供的常规止血测试或粘弹性护理点测试的结果进行管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期出血
大体时间：第一天结束时
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根据围手术期出血通用定义，出现临床显着（中度至大量）围手术期出血的患者比例。
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第一天结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总失血量
大体时间：手术日后 12 小时、24 小时、最多 5 小时
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术后 12 小时和 24 小时内以及直至拔除胸管（术后最多 5 天）期间胸管的总失血量
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手术日后 12 小时、24 小时、最多 5 小时
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手术再探查
大体时间：第 0 天至第 5 天，
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术后5天内因出血过多再次手术探查
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第 0 天至第 5 天，
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胸骨闭合
大体时间：12 小时
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胸骨闭合延迟
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12 小时
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围手术期止血的总体质量：血液的使用
大体时间：第 0 天至第 2 天，
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术后 2 天内围手术期使用血液制品和/或血浆衍生物，包括 PRBC、PLT、FFP、纤维蛋白原浓缩物、PCC、rFVIIa
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第 0 天至第 2 天，
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围术期生物止血
大体时间：预纳入 - 第 5 天
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术前、手术结束时（+凝血酶时间或 ACT）、到达 ICU 时以及 POD1、3 和 5 时进行凝血测试（PT、aPTT、纤维蛋白原水平）
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预纳入 - 第 5 天
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全血细胞计数
大体时间：预纳入 - 第 5 天
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术前、手术结束时、到达 ICU 时以及 POD1、3 和 5 时进行全血细胞计数。
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预纳入 - 第 5 天
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ICU 和住院时间
大体时间：研究结束或提前终止 - 第 30 天
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计算 ICU 和住院天数
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研究结束或提前终止 - 第 30 天
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术后 30 天内早期发病率
大体时间：第 30 天
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心血管：需要正性肌力药和/或升压药静脉输注>24小时，需要短期机械循环支持，发生心房颤动和/或心室颤动/心动过速、高度房室传导阻滞、心肌梗死、心包填塞、症状性血栓栓塞事件。 呼吸系统：机械通气持续时间、重新插管、根据柏林标准的 ARDS、需要 VV ECMO 肾脏：肾脏疾病改善全球结局阶段 (KDIGO) ≥2；需要肾脏替代治疗。 术前、到达 ICU 时以及 POD1、3 和 5 时的血清电解质和肾功能。 神经病学：短暂性和永久性中风、癫痫、精神错乱感染性：纵隔炎、感染性休克、肺炎和菌血症腹部：肠系膜缺血、上消化道和/或下消化道出血。 术前、到达 ICU 时以及术后第 1、3 和 5 天进行肝功能检查。 30 天全因死亡率 |
第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：第 30 天 /+2 天
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第 30 天 /+2 天
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血红蛋白和血浆游离血红蛋白
大体时间：手术前以及手术后 6+/-2 小时
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行血红蛋白水平和血浆游离血红蛋白。还将在手术前以及手术后 6+/-2 小时从患者采集血液样本，以测量血浆游离血红蛋白水平。 |
手术前以及手术后 6+/-2 小时
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分血器
大体时间：手术期间
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行血细胞比容水平。 |
手术期间
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全血细胞计数
大体时间：手术期间
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行全血细胞计数 |
手术期间
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普通肝素抗 Xa
大体时间：手术期间
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行普通肝素抗 Xa 水平 |
手术期间
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纤维蛋白原
大体时间：手术期间
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行纤维蛋白原水平 |
手术期间
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甘油三酯
大体时间：手术期间
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行甘油三酯水平 |
手术期间
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总蛋白质
大体时间：手术期间
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行总蛋白质水平 |
手术期间
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钾
大体时间：手术期间
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在前两个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样。 - 实验室分析：将进行钾水平 |
手术期间
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血液粘弹性评估
大体时间：再次输注之前和之后、治疗前以及通过自体输血装置进行训练之后
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在鱼精蛋白输注之前，将从纵隔流中回收的血液和残余心肺旁路回路容量进行处理且不回输的患者将纳入本辅助研究。 将在重新输注处理后的血液之前和之后立即从患者身上采集血液样本，并将其送往血液实验室进行粘弹性评估 Quantra QPlus™ |
再次输注之前和之后、治疗前以及通过自体输血装置进行训练之后
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完整的血液计数
大体时间：再次输注之前和之后、治疗前以及通过自体输血装置进行训练之后
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在鱼精蛋白输注之前，将从纵隔流中回收的血液和残余心肺旁路回路容量进行处理且不回输的患者将纳入本辅助研究。 将在重新输注处理后的血液之前和之后立即从患者身上采集血样，并将其送往血液实验室进行完整的血细胞计数。 |
再次输注之前和之后、治疗前以及通过自体输血装置进行训练之后
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通过质谱流式细胞仪 CyTOF 进行 INF-γ 分析
大体时间：手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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在免疫学评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行免疫分析）的第一个处理周期期间，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）收集血样。 还将在手术前和手术后一天从患者身上采集血样进行 INF-γ 评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF） |
手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行 IL-1β-γ 分析
大体时间：手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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在第一个处理周期中，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）采集血样，用于免疫学评估（通过质谱流式细胞仪 CyTOF 进行免疫分析）。 还将在手术前和手术后一天从患者身上采集血液样本进行 IL-1β 评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF） |
手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行 IL-6 分析
大体时间：手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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在免疫学评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行免疫分析）的第一个处理周期期间，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）收集血样。 还将在手术前和手术后一天立即从患者身上采集血液样本进行 Il-6 评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF） |
手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行 IL-8 分析
大体时间：手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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在免疫学评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行免疫分析）的第一个处理周期期间，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）收集血样。 还将在手术前以及手术后一天从患者身上采集血液样本进行 IL-8 评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF） |
手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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通过质谱流式细胞术 CyTOF 分析 IL-10
大体时间：手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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在免疫学评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行免疫分析）的第一个处理周期期间，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）收集血样。 还将在手术前和手术后一天从患者身上采集血液样本进行 IL-10 评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF） |
手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行 TNFα 分析
大体时间：手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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在免疫学评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF 进行免疫分析）的第一个处理周期期间，将从自体输血装置的收集容器（预处理）和回输袋（后处理）收集血样。 还将在手术前和手术后一天从患者身上采集血液样本进行 TNFα 评估（通过质谱流式细胞术 CyTOF） |
手术前、手术后一天、治疗前和自体输血装置治疗后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Ouattara, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUBX 2022/22
- 2022-A02566-39 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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