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Autotrasfusione combinata di piastrine ed eritrociti durante la chirurgia cardiaca (esperimento COLTRANE) (COLTRANE)

17 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Recupero cellulare intraoperatorio basato su centrifugazione rispetto a quello basato su filtrazione sulla qualità dell'emostasi perioperatoria in cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato

Nonostante i significativi progressi nella gestione del sangue dei pazienti, la chirurgia cardiaca rimane una procedura chirurgica ad alto rischio di sanguinamento. Sono state sviluppate numerose strategie di conservazione del sangue perioperatoria per limitare l’uso di prodotti sanguigni. Tra questi, viene abitualmente utilizzata la lavorazione del sangue versato e del volume residuo del circuito di bypass cardiopolmonare con un dispositivo di autotrasfusione. I dispositivi convenzionali di autotrasfusione basati sulla centrifugazione attualmente disponibili recuperano solo i globuli rossi mentre le piastrine e i fattori della coagulazione vengono quasi totalmente persi. Di conseguenza, grandi quantità di recupero cellulare intraoperatorio potrebbero alterare significativamente l’emostasi perioperatoria. Il dispositivo di autotrasfusione SAME (i-SEP, Francia) è un nuovo e innovativo dispositivo di autotrasfusione basato sulla filtrazione in grado di recuperare eritrociti, leucociti ma anche piastrine. Offrendo l'opportunità di reinfondere ai pazienti le proprie piastrine oltre ai globuli rossi, si prevede un miglioramento significativo dell'emostasi perioperatoria con questo nuovo dispositivo. Lo scopo dello studio COLTRANE è confrontare la qualità dell'emostasi perioperatoria nei pazienti cardiochirurgici per i quali verrà eseguito il recupero cellulare intraoperatorio utilizzando il dispositivo di autotrasfusione SAME o un dispositivo convenzionale basato su centrifugazione.

Poiché la trasfusione allogenica di emoderivati ​​e la riesplorazione chirurgica per sanguinamento eccessivo sono associate a scarsi risultati e prolungata degenza, l'uso del dispositivo SAME basato su filtrazione mantenendo l'emostasi perioperatoria potrebbe migliorare i risultati e ridurre la durata della degenza dei soggetti ad alto rischio pazienti. Il fatto che i pazienti ricevano le proprie piastrine dovrebbe anche limitare il rischio di alloimmunizzazione e immunomodulazione che è riconosciuta come uno dei meccanismi alla base dell’aumento del rischio di infezione perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo SAME è un nuovo ed innovativo dispositivo di autotrasfusione basato sulla filtrazione in grado di recuperare sia eritrociti che piastrine. Uno studio clinico multicentrico di fattibilità e sicurezza a braccio singolo condotto dal nostro gruppo, utilizzando il dispositivo SAME su 50 pazienti cardiochirurgici, ha riportato una resa eritrocitaria per ciclo dell'89%, ematocrito post-trattamento del 43% con eccellenti prestazioni di lavaggio. Inoltre, il dispositivo ha recuperato il 52% delle piastrine, che sono state trovate inalterate dal dispositivo, come dimostrato da un'attivazione piastrinica limitata e da una forte risposta alla stimolazione della via della trombina valutata mediante citometria a flusso. Offrendo l'opportunità di reinfondere ai pazienti le proprie piastrine oltre ai globuli rossi, questo nuovo dispositivo potrebbe migliorare significativamente l'emostasi perioperatoria e quindi ridurre la necessità di emoderivati. È noto che gravi emorragie postoperatorie e trasfusioni di sangue comportano un aumento della morbilità e della mortalità. Di conseguenza, ci si può aspettare un miglioramento degli esiti postoperatori e una diminuzione della durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI) e dell’ospedale. Il fatto che i pazienti ricevano le proprie piastrine dovrebbe limitare il rischio di alloimmunizzazione e immunomodulazione che è riconosciuta come uno dei meccanismi alla base dell’aumento del rischio di infezione perioperatorio. Di conseguenza, ci si può aspettare anche una riduzione delle complicanze infettive.

Lo scopo dello studio COLTRANE è quello di verificare l'ipotesi che l'uso intraoperatorio del dispositivo di autotrasfusione SAME basato su filtrazione potrebbe migliorare l'emostasi perioperatoria riducendo così la percentuale di pazienti che presentano sanguinamento perioperatorio clinicamente significativo (sanguinamento da moderato a massiccio secondo la definizione universale di sanguinamento perioperatorio). classificazione UDPB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (≥ 18 anni) affiliati o beneficiari di un programma di previdenza sociale e sottoposti a intervento di cardiochirurgia con pompa ad alto rischio di sanguinamento con indicazione di autotrasfusione definita come:

  • Procedure cardiache combinate primarie o ripetute (2 o più valvole, valvola/e e innesto/i di bypass coronarico)
  • Intervento chirurgico primario o rifacimento dell'aorta ascendente
  • Innesto di bypass coronarico isolato primario o ripetuto (iCABG) che prevede 3 o più innesti utilizzando l'arteria mammaria interna
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Terapia preoperatoria con inibitori del recettore P2Y12 (entro 5 giorni preoperatori per clopidogrel, ticagrelor o ticlopidina, entro 7 giorni preoperatori per prasugrel ed entro un'ora preoperatoria per cangrelor)
  • Trattamento preoperatorio con farmaco anticoagulante attivo (entro 5 giorni preoperatori per VKA, 4 giorni per dabigatran, 3 giorni per rivaroxaban e apixaban, 24 ore per LMWH terapeutico, 36 ore per fondaparinux terapeutico, 12 ore per LMWH profilattico, 24 ore per fondaparinux profilattico, 4 ore per la sepsi da eparina non frazionata
  • Tumore maligno
  • Pazienti immunocompromessi (steroidi, farmaci immunosoppressori, trattamento in corso per tumori solidi o neoplasie ematologiche, disturbi da immunodeficienza primaria, AIDS)
  • Chirurgia cardiaca d'urgenza
  • Trapianto di cuore
  • Impianto o pazienti sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
  • Pazienti con due o più precedenti sternotomie
  • Procedura chirurgica che richiede arresto circolatorio e/o ipotermia profonda (<32°C)
  • Endocardite infettiva attiva
  • Procedura cardiochirurgica per tumori cardiaci benigni o maligni
  • Pazienti con coagulopatia acquisita o costituzionale nota che richiedono una gestione specialistica
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Livello di emoglobina preoperatorio inferiore a 10 g/dL
  • Conta piastrinica preoperatoria < 100 G/L
  • Persone che partecipano ad un'altra ricerca interventistica incluso un periodo di esclusione ancora in corso
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone poste sotto tutela giurisdizionale
  • Pazienti privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotrasfusione mediante filtrazione
nuova autotrasfusione basata su filtrazione (dispositivo SAME I-SEP)
Procedura: Autotrasfusione

TERAPIA ANTIFIBRINOLITICA:

acido tranexamico come terapia antifibrinolitica: dose dopo l'induzione dell'anestesia seguita da infusione endovenosa continua fino alla fine

GESTIONE INTRAOPERATORIA:

  • Monitoraggio di routine: verranno istituiti cinque elettrocateteri, pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva. Un catetere venoso periferico e un catetere arterioso
  • L'anestesia generale:
  • propofol e remifentanil o sufentanil somministrati entrambi contemporaneamente.
  • monitoraggio dell’indice bispettrale
  • Catetere venoso centrale a triplo lume
  • Eparinizzazione (300 UI/kg)
  • Incannulamenti aortici e auricolari destri

PROTOCOLLO DI TRASFUSIONE:

  • Durante CPB, trasfusione di PRBC se necessario
  • Nel periodo postoperatorio, se necessario

Nei pazienti sanguinanti:

L'uso perioperatorio degli emoderivati ​​sarà gestito in base ai risultati dei test di emostasi convenzionali o dei test viscoelastici al punto di cura, quando disponibili nel centro.
Altro: Autotrasfusione mediante centrifugazione
autotrasfusione basata sulla centrifugazione (utilizzata abitualmente nei centri di cardiochirurgia)
Procedura: Autotrasfusione

TERAPIA ANTIFIBRINOLITICA:

acido tranexamico come terapia antifibrinolitica: dose dopo l'induzione dell'anestesia seguita da infusione endovenosa continua fino alla fine

GESTIONE INTRAOPERATORIA:

  • Monitoraggio di routine: verranno istituiti cinque elettrocateteri, pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva. Un catetere venoso periferico e un catetere arterioso
  • L'anestesia generale:
  • propofol e remifentanil o sufentanil somministrati entrambi contemporaneamente.
  • monitoraggio dell’indice bispettrale
  • Catetere venoso centrale a triplo lume
  • Eparinizzazione (300 UI/kg)
  • Incannulamenti aortici e auricolari destri

PROTOCOLLO DI TRASFUSIONE:

  • Durante CPB, trasfusione di PRBC se necessario
  • Nel periodo postoperatorio, se necessario

Nei pazienti sanguinanti:

L'uso perioperatorio degli emoderivati ​​sarà gestito in base ai risultati dei test di emostasi convenzionali o dei test viscoelastici al punto di cura, quando disponibili nel centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: Alla fine del giorno 1
La percentuale di pazienti con sanguinamento perioperatorio clinicamente significativo (da moderato a massiccio) secondo la definizione universale di sanguinamento perioperatorio.
Alla fine del giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita totale di sangue
Lasso di tempo: Ore 12, Ore 24, fino a 5 giorni dopo l'operatività
Perdita totale di sangue dai tubi toracici entro 12 e 24 ore postoperatorie e fino alla rimozione dei tubi toracici (massimo 5 giorni postoperatori)
Ore 12, Ore 24, fino a 5 giorni dopo l'operatività
riesplorazione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 5,
Riesplorazione chirurgica per sanguinamento eccessivo entro 5 giorni postoperatori
Giorno 0-Giorno 5,
Chiusura sternale
Lasso di tempo: Ore 12
Chiusura sternale ritardata
Ore 12
Qualità complessiva dell'emostasi perioperatoria: utilizzo del sangue
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 2,
Uso perioperatorio di emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 2 giorni postoperatori inclusi PRBC, PLT, FFP, concentrato di fibrinogeno, PCC, rFVIIa
Giorno 0-Giorno 2,
Emostasi biologica perioperatoria
Lasso di tempo: Pre-inclusione - Giorno 5
Test di coagulazione (PT, aPTT, livello di fibrinogeno) prima dell'intervento, al termine dell'intervento (+ tempo di trombina o ACT), all'arrivo in terapia intensiva e al POD1, 3 e 5
Pre-inclusione - Giorno 5
Emocromo completo
Lasso di tempo: Pre-inclusione - Giorno 5
Emocromo completo prima dell'intervento, al termine dell'intervento, all'arrivo in terapia intensiva e ai POD1, 3 e 5.
Pre-inclusione - Giorno 5
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Fine dello studio o interruzione anticipata - Giorno 30
giorni liberi in terapia intensiva e ospedalizzazione calcolati
Fine dello studio o interruzione anticipata - Giorno 30
Morbilità postoperatoria precoce entro 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 30

Cardiovascolare: necessità di infusione endovenosa di inotropi e/o vasopressori >24 ore, necessità di supporto circolatorio meccanico a breve termine, comparsa di fibrillazione atriale e/o fibrillazione ventricolare/tachicardia, blocco atrioventricolare di alto grado, infarto miocardico, tamponamento, eventi tromboembolici sintomatici.

Respiratorio: durata della ventilazione meccanica, re-intubazione, ARDS secondo i criteri di Berlino, necessità di VV ECMO Renale: Kidney Disease Improving Global Outcomes stage (KDIGO) ≥2; necessità di terapia sostitutiva renale. Elettroliti sierici e funzionalità renale prima dell'intervento, all'arrivo in terapia intensiva e al POD1, 3 e 5.

Neurologia: ictus transitorio e permanente, epilessia, confusione Infettiva: mediastinite, shock settico, pneumopatia e batteriemia Addominale: ischemia mesenterica, sanguinamento gastrointestinale superiore e/o inferiore. Test di funzionalità epatica prima dell'intervento, all'arrivo in terapia intensiva e al POD1, 3 e 5.

Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COSTI-BENEFICI
Lasso di tempo: Giorno 30 /+2 giorni
  • I redditi ospedalieri corrisponderanno al Groupe Homogène de Séjour (GHS) di ciascun paziente
  • Spesa ospedaliera (degenza, occupazione sale operatorie, trasfusioni, cura delle infezioni) valutata nella prospettiva dei centri ospedalieri, utilizzando i dati degli studi di costo nazionali con metodologia comune e della contabilità analitica.
  • La differenza tra le entrate ospedaliere e le spese ospedaliere per ciascun paziente verrà utilizzata per stimare il rapporto costi-benefici del dispositivo SAME per autotrasfusione basato su filtrazione rispetto ai dispositivi per autotrasfusione basati su centrifugazione.
Giorno 30 /+2 giorni
Emoglobina ed emoglobina libera nel plasma
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento chirurgico e 6 +/- 2 ore dopo l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verranno eseguiti il ​​livello di emoglobina e l'emoglobina libera nel plasma. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue dal paziente appena prima dell'intervento chirurgico e 6 +/- 2 ore dopo l'intervento chirurgico per misurare il livello di emoglobina libera nel plasma.
appena prima dell'intervento chirurgico e 6 +/- 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Ematocrito
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verrà eseguito il livello dell'ematocrito.
Durante l'intervento chirurgico
Emocromo completo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verrà eseguito l'emocromo completo
Durante l'intervento chirurgico
Eparina non frazionata anti-Xa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verrà effettuato il dosaggio dell'eparina non frazionata anti-Xa
Durante l'intervento chirurgico
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verrà effettuato il livello del fibrinogeno
Durante l'intervento chirurgico
Trigliceridi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verrà eseguito il livello dei trigliceridi
Durante l'intervento chirurgico
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verrà effettuato il livello delle proteine ​​totali
Durante l'intervento chirurgico
Potassio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pretrattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post trattamento) durante i primi due cicli di elaborazione.

- Analisi di laboratorio: verrà eseguito il livello di potassio
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione della viscoelasticità del sangue
Lasso di tempo: subito prima e immediatamente dopo la reinfusione, il pretrattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I pazienti in cui il sangue recuperato dal versamento mediastinico e il volume residuo del circuito di bypass cardiopolmonare verranno trattati e non reinfusi prima dell'infusione di protamina saranno inclusi in questo studio ausiliario.

I campioni di sangue verranno raccolti dal paziente appena prima e immediatamente dopo la reinfusione del sangue trattato e inviati al laboratorio di ematologia per eseguire la valutazione della viscoelasticità Quantra QPlus™
subito prima e immediatamente dopo la reinfusione, il pretrattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione
Conteggio completo del sangue
Lasso di tempo: subito prima e immediatamente dopo la reinfusione, il pretrattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I pazienti in cui il sangue recuperato dal versamento mediastinico e il volume residuo del circuito di bypass cardiopolmonare verranno trattati e non reinfusi prima dell'infusione di protamina saranno inclusi in questo studio ausiliario.

I campioni di sangue verranno raccolti dal paziente appena prima e immediatamente dopo la reinfusione del sangue trattato e inviati al laboratorio di ematologia per completare l'emocromo.
subito prima e immediatamente dopo la reinfusione, il pretrattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione
Profilazione INF-γ mediante citometria di massa CyTOF
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pre-trattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post-trattamento) durante il primo ciclo di elaborazione per la valutazione immunologica (profilazione immunitaria mediante citometria di massa CyTOF).

Verranno inoltre raccolti campioni di sangue dal paziente per la valutazione dell'INF-γ (mediante citometria di massa CyTOF) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione
Profilazione di IL-1β-γ mediante citometria di massa CyTOF
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pre-trattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post-trattamento) durante il primo ciclo di elaborazione per la valutazione immunologica (profilazione immunitaria mediante citometria di massa CyTOF).

Verranno inoltre raccolti campioni di sangue dal paziente per la valutazione dell'IL-1β (mediante citometria di massa CyTOF) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione
Profilazione Il-6 mediante citometria di massa CyTOF
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pre-trattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post-trattamento) durante il primo ciclo di elaborazione per la valutazione immunologica (profilazione immunitaria mediante citometria di massa CyTOF).

Verranno inoltre raccolti campioni di sangue dal paziente per la valutazione dell'Il-6 (mediante citometria di massa CyTOF) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione
Profilazione di IL-8 mediante citometria di massa CyTOF
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pre-trattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post-trattamento) durante il primo ciclo di elaborazione per la valutazione immunologica (profilazione immunitaria mediante citometria di massa CyTOF).

Verranno inoltre raccolti campioni di sangue dal paziente per la valutazione dell'IL-8 (mediante citometria di massa CyTOF) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione
Profilazione di IL-10 mediante citometria di massa CyTOF
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pre-trattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post-trattamento) durante il primo ciclo di elaborazione per la valutazione immunologica (profilazione immunitaria mediante citometria di massa CyTOF).

Verranno inoltre raccolti campioni di sangue dal paziente per la valutazione dell'IL-10 (mediante citometria di massa CyTOF) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione
Profilazione del TNFα mediante citometria di massa CyTOF
Lasso di tempo: subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

I campioni di sangue verranno raccolti dal serbatoio di raccolta (pre-trattamento) del dispositivo di autotrasfusione e dalla sacca di reinfusione (post-trattamento) durante il primo ciclo di elaborazione per la valutazione immunologica (profilazione immunitaria mediante citometria di massa CyTOF).

Verranno inoltre raccolti campioni di sangue dal paziente per la valutazione del TNFα (mediante citometria di massa CyTOF) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
subito prima dell'intervento chirurgico, un giorno dopo l'intervento chirurgico, pre-trattamento e subito dopo il trattamento con il dispositivo di autotrasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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