Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde autotransfusie van bloedplaatjes en erytrocyten tijdens hartchirurgie (COLTRANE)-onderzoek (COLTRANE)

17 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Op centrifugatie gebaseerde versus op filtratie gebaseerde intraoperatieve celredding op de kwaliteit van perioperatieve hemostase bij hartchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in het bloedbeheer van patiënten blijft hartchirurgie een chirurgische ingreep met een hoog risico op bloedingen. Er zijn talloze perioperatieve bloedconserveringsstrategieën ontwikkeld om het gebruik van bloedproducten te beperken. Onder hen wordt routinematig gebruik gemaakt van de verwerking van vergoten bloed en het resterende volume van het cardiopulmonale bypasscircuit met een autotransfusieapparaat. Conventionele, op centrifugatie gebaseerde autotransfusie-apparaten die feitelijk beschikbaar zijn, winnen alleen rode bloedcellen terug, terwijl bloedplaatjes en stollingsfactoren vrijwel volledig verloren gaan. Bijgevolg kunnen grote hoeveelheden intraoperatieve celrecuperatie de perioperatieve hemostase aanzienlijk veranderen. Het SAME autotransfusieapparaat (i-SEP, Frankrijk) is een nieuw en innovatief op filtratie gebaseerd autotransfusieapparaat dat erytrocyten, leukocyten maar ook bloedplaatjes kan terugwinnen. Door patiënten de mogelijkheid te bieden naast rode bloedcellen ook hun eigen bloedplaatjes opnieuw te infuseren, wordt met dit nieuwe apparaat een significante verbetering van de perioperatieve hemostase verwacht. Het doel van het COLTRANE-onderzoek is het vergelijken van de kwaliteit van de perioperatieve hemostase bij hartchirurgische patiënten bij wie intraoperatieve celredding zal worden uitgevoerd met behulp van het SAME autotransfusieapparaat of een conventioneel op centrifugatie gebaseerd apparaat.

Omdat allogene transfusie van bloedproducten en chirurgische heronderzoek naar overmatige bloedingen geassocieerd zijn met slechte resultaten en langere verblijfsduur, zou het gebruik van een op filtratie gebaseerd SAME-apparaat door het handhaven van perioperatieve hemostase de resultaten kunnen verbeteren en de verblijfsduur van patiënten met een hoog risico kunnen verkorten. patiënten. Het feit dat patiënten hun eigen bloedplaatjes krijgen, zou ook het risico op allo-immunisatie en immunomodulatie moeten beperken, wat wordt erkend als een van de onderliggende mechanismen van perioperatief verhoogd risico op infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SAME-apparaat is een nieuw en innovatief op filtratie gebaseerd autotransfusieapparaat dat zowel erytrocyten als bloedplaatjes kan terugwinnen. Een multicenter klinische haalbaarheids- en veiligheidsstudie met één arm, uitgevoerd door onze groep, waarbij SAME-apparaat werd gebruikt bij 50 hartchirurgische patiënten, rapporteerde een erytrocytenopbrengst per cyclus van 89%, een hematocriet na de behandeling van 43% met uitstekende wasprestaties. Bovendien recupereerde het apparaat 52% van de bloedplaatjes, die door het apparaat onveranderd werden aangetroffen, zoals aangetoond door een beperkte activering van de bloedplaatjes en een sterke respons op trombine-pathway-stimulatie, beoordeeld door flowcytometrie. Door de mogelijkheid te bieden om de patiënten naast hun RBC ook hun eigen bloedplaatjes opnieuw te infunderen, zou dit nieuwe apparaat de perioperatieve hemostase aanzienlijk kunnen verbeteren en zo de behoefte aan bloedproducten kunnen verminderen. Het is algemeen bekend dat ernstige postoperatieve bloedingen en transfusies van bloedproducten leiden tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit. Bijgevolg kan een verbetering van de postoperatieve uitkomsten en een afname van de verblijfsduur op de intensive care (ICU) en het ziekenhuis worden verwacht. Het feit dat patiënten hun eigen bloedplaatjes krijgen, zou het risico op allo-immunisatie en immunomodulatie moeten beperken, wat wordt erkend als een van de onderliggende mechanismen van perioperatief verhoogd risico op infectie. Bijgevolg kan ook een vermindering van infectieuze complicaties worden verwacht.

Het doel van het COLTRANE-onderzoek is om de hypothese te testen dat het intraoperatieve gebruik van het op filtratie gebaseerde SAME-autotransfusieapparaat de perioperatieve hemostase zou kunnen verbeteren, waardoor het aantal patiënten dat klinisch significante perioperatieve bloedingen vertoont (matige tot massale bloedingen volgens de Universele Definitie van Perioperatieve Bloedingen) zou kunnen worden verminderd. UDPB)-classificatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥18 jaar) aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel en die een hartoperatie aan de pomp ondergaan met een hoog risico op bloedingen, met autotransfusie-indicatie gedefinieerd als:

  • Primaire of opnieuw uitgevoerde gecombineerde hartprocedures (2 kleppen of meer, klep(pen) en coronaire bypass-transplantatie(s))
  • Primaire of opnieuw stijgende aorta-operatie
  • Primaire of opnieuw geïsoleerde coronaire bypass-transplantatie (iCABG) waarbij 3 of meer transplantaten zijn betrokken met behulp van de interne borstslagader
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve therapie met P2Y12-receptorremmers (binnen 5 preoperatieve dagen voor clopidogrel, ticagrelor of ticlopidine, binnen 7 preoperatieve dagen voor prasugrel en binnen één preoperatief uur voor cangrelor)
  • Preoperatieve behandeling met een actief antistollingsmiddel (binnen 5 preoperatieve dagen voor VKA, 4 dagen voor dabigatran, 3 dagen voor rivaroxaban en apixaban, 24 uur voor therapeutische LMWH, 36 uur voor therapeutische fondaparinux, 12 uur voor profylactische LMWH, 24 uur voor profylactische fondaparinux, 4 uur voor ongefractioneerde heparine-sepsis
  • Kwaadaardige tumor
  • Immuungecompromitteerde patiënten (steroïden, immunosuppressiva, lopende behandeling voor solide tumoren of hematologische maligniteiten, primaire immunodeficiëntiestoornissen, AIDS)
  • Spoedeisende hartchirurgie
  • Harttransplantatie
  • Implantatie of patiënten onder een ventriculair hulpapparaat (VAD)
  • Patiënten met twee of meer eerdere sternotomies
  • Chirurgische procedure waarbij de bloedsomloop stilstaat en/of ernstige hypothermie (<32°C)
  • Actieve infectieuze endocarditis
  • Hartchirurgische procedure voor goedaardige of kwaadaardige harttumoren
  • Patiënten met bekende verworven of constitutionele coagulopathie die een specialistische behandeling vereisen
  • Eindstadium nierziekte
  • Preoperatief hemoglobineniveau minder dan 10 g/dl
  • Preoperatief aantal bloedplaatjes < 100 G/L
  • Personen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek, inclusief een periode van uitsluiting die nog steeds aan de gang is
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst
  • Patiënten van hun vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autotransfusie door filtratie
nieuwe op filtratie gebaseerde autotransfusie (SAME I-SEP-apparaat)
Procedure: Autotransfusie

ANTIFIBRINOLYTISCHE THERAPIE:

tranexaminezuur als antifibrinolytische therapie: dosis na inductie van de anesthesie gevolgd door continue intraveneuze infusie tot het einde

INTRAOPERATIEF BEHEER:

  • Routinematige monitoring: ECG met vijf afleidingen, pulsoximeter en niet-invasieve arteriële druk zullen worden ingesteld. Een perifere veneuze katheter en een arteriële katheter
  • De algemene anesthesie:
  • propofol en remifentanil of sufentanil worden beide gelijktijdig toegediend.
  • monitoring van de bispectrale index
  • Centrale veneuze katheter met drie lumen
  • Heparinisatie (300 UI/kg)
  • Aorta- en rechter auriculaire canulaties

TRANSFUSIEPROTOCOL:

  • Tijdens CPB, PRBC-transfusie indien nodig
  • Indien nodig in de postoperatieve periode

Bij bloedende patiënten:

Het perioperatieve gebruik van bloedproducten zal worden beheerd op basis van de resultaten van conventionele hemostasetests of visco-elastische point-of-care-tests, indien beschikbaar in het centrum.
Ander: Autotransfusie door centrifugeren
Op centrifugatie gebaseerde autotransfusie (routinematig gebruikt in centra voor hartchirurgie)
Procedure: Autotransfusie

ANTIFIBRINOLYTISCHE THERAPIE:

tranexaminezuur als antifibrinolytische therapie: dosis na inductie van de anesthesie gevolgd door continue intraveneuze infusie tot het einde

INTRAOPERATIEF BEHEER:

  • Routinematige monitoring: ECG met vijf afleidingen, pulsoximeter en niet-invasieve arteriële druk zullen worden ingesteld. Een perifere veneuze katheter en een arteriële katheter
  • De algemene anesthesie:
  • propofol en remifentanil of sufentanil worden beide gelijktijdig toegediend.
  • monitoring van de bispectrale index
  • Centrale veneuze katheter met drie lumen
  • Heparinisatie (300 UI/kg)
  • Aorta- en rechter auriculaire canulaties

TRANSFUSIEPROTOCOL:

  • Tijdens CPB, PRBC-transfusie indien nodig
  • Indien nodig in de postoperatieve periode

Bij bloedende patiënten:

Het perioperatieve gebruik van bloedproducten zal worden beheerd op basis van de resultaten van conventionele hemostasetests of visco-elastische point-of-care-tests, indien beschikbaar in het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 1
Het percentage patiënten met klinisch significante (matige tot ernstige) perioperatieve bloedingen volgens de Universele Definitie voor Perioperatieve Bloedingen.
Aan het einde van dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Uren 12, uren 24, tot 5 dagen na operatie
Totaal bloedverlies uit thoraxslangen binnen 12 en 24 postoperatieve uren en tot aan verwijdering van thoraxslangen (maximaal 5 postoperatieve dagen)
Uren 12, uren 24, tot 5 dagen na operatie
chirurgische herexploratie
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 5,
Chirurgisch heronderzoek voor overmatig bloeden binnen 5 postoperatieve dagen
Dag 0-Dag 5,
Sternale sluiting
Tijdsspanne: Uur 12
Vertraagde sternale sluiting
Uur 12
Algemene kwaliteit van de perioperatieve hemostase: Gebruik van bloed
Tijdsspanne: Dag 0-Dag 2,
Perioperatief gebruik van bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 2 postoperatieve dagen, waaronder PRBC, PLT, FFP, fibrinogeenconcentraat, PCC's, rFVIIa
Dag 0-Dag 2,
Perioperatieve biologische hemostase
Tijdsspanne: Pre-opname - Dag 5
Stollingstesten (PT, aPTT, fibrinogeenniveau) preoperatief, aan het einde van de operatie (+ trombinetijd of ACT), bij aankomst op de ICU en op POD1, 3 en 5
Pre-opname - Dag 5
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Pre-opname - Dag 5
Voer het bloedonderzoek preoperatief uit, aan het einde van de operatie, bij aankomst op de intensive care en bij POD1, 3 en 5.
Pre-opname - Dag 5
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Einde van de studie of voortijdige beëindiging - Dag 30
berekende ICU- en ziekenhuisvrije dagen
Einde van de studie of voortijdige beëindiging - Dag 30
Vroege postoperatieve morbiditeit binnen 30 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Dag 30

Cardiovasculair: behoefte aan intraveneuze infusie van inotropen en/of vasopressoren >24 uur, behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, optreden van atriale fibrillatie en/of ventriculaire fibrillatie/tachycardie, hooggradig atrioventriculair blok, myocardinfarct, tamponade, symptomatische trombo-embolische voorvallen.

Ademhaling: duur van mechanische ventilatie, herintubatie, ARDS volgens de criteria van Berlijn, behoefte aan VV ECMO Nier: Kidney Disease Improving Global Outcomes stage (KDIGO) ≥2; behoefte aan nierfunctievervangende therapie. Serumelektrolyten en nierfunctie preoperatief, bij aankomst op de ICU en op POD1, 3 en 5.

Neurologie: voorbijgaande en permanente beroerte, epilepsie, verwarring Infectieus: mediastinitis, septische shock, pneumopathie en bacteriëmie Abdominaal: mesenteriale ischemie, bloeding in het bovenste en/of onderste maagdarmkanaal. Leverfunctietesten preoperatief, bij aankomst op de ICU en op POD1, 3 en 5.

Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOSTEN-BATEN
Tijdsspanne: Dag 30 /+2 dagen
  • De ziekenhuisinkomsten komen overeen met de Groupe Homogène de Séjour (GHS) van elke patiënt
  • Ziekenhuisuitgaven (verblijf in het ziekenhuis, bezetting van de operatiekamer, transfusies, behandeling van infecties) gewaardeerd vanuit het perspectief van ziekenhuiscentra, met behulp van gegevens uit de nationale kostenstudies met gemeenschappelijke methodologie en uit analytische boekhouding.
  • Het verschil tussen ziekenhuisinkomsten en ziekenhuisuitgaven voor elke patiënt zal worden gebruikt om de kosten-batenverhouding van het op filtratie gebaseerde SAME-autotransfusieapparaat te schatten in vergelijking met op centrifugatie gebaseerde autotransfusieapparaten.
Dag 30 /+2 dagen
Hemoglobine en plasmavrij hemoglobine
Tijdsspanne: vlak voor de operatie en 6+/-2 uur na de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: het hemoglobineniveau en het plasmavrije hemoglobine zullen worden uitgevoerd. Er zullen ook bloedmonsters van de patiënt worden afgenomen vlak voor de operatie en 6+/-2 uur na de operatie om het plasmavrije hemoglobineniveau te meten.
vlak voor de operatie en 6+/-2 uur na de operatie
Hematocriet
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: het hematocrietniveau zal worden uitgevoerd.
Tijdens de operatie
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: er wordt een volledig bloedonderzoek uitgevoerd
Tijdens de operatie
Ongefractioneerde heparine anti-Xa
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: ongefractioneerde heparine-anti-Xa-spiegel zal worden uitgevoerd
Tijdens de operatie
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: fibrinogeenniveau zal worden uitgevoerd
Tijdens de operatie
Triglyceriden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: triglyceridenniveau zal worden uitgevoerd
Tijdens de operatie
Totaal eiwitten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: totaal eiwitniveau wordt uitgevoerd
Tijdens de operatie
Potassium
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Tijdens de eerste twee verwerkingscycli worden bloedmonsters afgenomen uit het opvangreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de reïnfusiezak (nabehandeling).

- Laboratoriumanalyses: kaliumgehalte wordt uitgevoerd
Tijdens de operatie
Beoordeling van de visco-elasticiteit van het bloed
Tijdsspanne: vlak voor en onmiddellijk na herinfusie, voorbehandeling en vlak na behandeling door het autotransfusieapparaat

Patiënten bij wie het geborgen bloed uit het mediastinale bloedverlies en het resterende volume van het cardiopulmonale bypasscircuit zal worden verwerkt en niet opnieuw zal worden geïnfundeerd vóór protamine-infusie, zullen in dit aanvullende onderzoek worden opgenomen.

Er worden vlak voor en onmiddellijk na de herinfusie van het verwerkte bloed bloedmonsters afgenomen bij de patiënt en naar het hematologielaboratorium gestuurd om de visco-elasticiteit te beoordelen. Quantra QPlus™
vlak voor en onmiddellijk na herinfusie, voorbehandeling en vlak na behandeling door het autotransfusieapparaat
Volledige blooftelling
Tijdsspanne: vlak voor en onmiddellijk na herinfusie, voorbehandeling en vlak na behandeling door het autotransfusieapparaat

Patiënten bij wie het geborgen bloed uit het mediastinale bloedverlies en het resterende volume van het cardiopulmonale bypasscircuit zal worden verwerkt en niet opnieuw zal worden geïnfundeerd vóór protamine-infusie, zullen in dit aanvullende onderzoek worden opgenomen.

Er worden vlak voor en onmiddellijk na de herinfusie van het verwerkte bloed bloedmonsters van de patiënt afgenomen en naar het hematologielaboratorium gestuurd om het bloedbeeld te voltooien.
vlak voor en onmiddellijk na herinfusie, voorbehandeling en vlak na behandeling door het autotransfusieapparaat
INF-γ-profilering door massacytometrie CyTOF
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat

Bloedmonsters zullen worden verzameld uit het verzamelreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de herinfusiezak (nabehandeling) tijdens de eerste verwerkingscyclus voor immunologische beoordeling (immuunprofilering door massacytometrie CyTOF).

Er zullen ook bloedmonsters van de patiënt worden afgenomen voor INF-γ-beoordeling (door middel van massacytometrie CyTOF) onmiddellijk vlak voor de operatie en één dag na de operatie
vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat
IL-1β-γ-profilering door massacytometrie CyTOF
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat

Bloedmonsters zullen worden verzameld uit het verzamelreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de herinfusiezak (nabehandeling) tijdens de eerste verwerkingscyclus voor immunologische beoordeling (immuunprofilering door massacytometrie CyTOF).

Er zullen ook bloedmonsters van de patiënt worden afgenomen voor IL-1β-beoordeling (door middel van massacytometrie CyTOF) onmiddellijk vlak voor de operatie en één dag na de operatie
vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat
Il-6-profilering door massacytometrie CyTOF
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat

Bloedmonsters zullen worden verzameld uit het verzamelreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de herinfusiezak (nabehandeling) tijdens de eerste verwerkingscyclus voor immunologische beoordeling (immuunprofilering door massacytometrie CyTOF).

Er zullen ook bloedmonsters van de patiënt worden afgenomen voor Il-6-beoordeling (door middel van massacytometrie CyTOF) onmiddellijk vlak voor de operatie en één dag na de operatie
vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat
IL-8-profilering door massacytometrie CyTOF
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat

Bloedmonsters zullen worden verzameld uit het verzamelreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de herinfusiezak (nabehandeling) tijdens de eerste verwerkingscyclus voor immunologische beoordeling (immuunprofilering door massacytometrie CyTOF).

Er zullen ook bloedmonsters van de patiënt worden afgenomen voor IL-8-beoordeling (door middel van massacytometrie CyTOF) onmiddellijk vlak voor de operatie en één dag na de operatie
vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat
IL-10-profilering door massacytometrie CyTOF
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat

Bloedmonsters zullen worden verzameld uit het verzamelreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de herinfusiezak (nabehandeling) tijdens de eerste verwerkingscyclus voor immunologische beoordeling (immuunprofilering door massacytometrie CyTOF).

Er zullen ook bloedmonsters van de patiënt worden afgenomen voor IL-10-beoordeling (door middel van massacytometrie CyTOF) onmiddellijk vlak voor de operatie en één dag na de operatie
vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat
TNFα-profilering door massacytometrie CyTOF
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat

Bloedmonsters zullen worden verzameld uit het verzamelreservoir (voorbehandeling) van het autotransfusieapparaat en uit de herinfusiezak (nabehandeling) tijdens de eerste verwerkingscyclus voor immunologische beoordeling (immuunprofilering door massacytometrie CyTOF).

Er zullen ook bloedmonsters van de patiënt worden afgenomen voor TNFα-beoordeling (door middel van massacytometrie CyTOF) onmiddellijk vlak voor de operatie en één dag na de operatie
vlak voor de operatie, een dag na de operatie, voorbehandeling en vlak na behandeling met het autotransfusieapparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartchirurgie aan de pomp

Klinische onderzoeken op Autotransfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren