Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná autotransfuze trombocytů a erytrocytů během kardiochirurgické operace (COLTRANE) (COLTRANE)

25. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Intraoperační záchrana buněk založená na centrifugaci versus filtraci na kvalitě perioperační hemostázy v kardiochirurgii: Randomizovaná klinická studie

Navzdory významným pokrokům v řízení krve pacientů zůstává kardiochirurgie chirurgickým zákrokem s vysokým rizikem krvácení. Pro omezení používání krevních produktů bylo vyvinuto mnoho perioperačních strategií zachování krve. Mezi nimi je rutinně využíváno zpracování prolité krve a zbytkového objemu kardiopulmonálního bypassového okruhu autotransfuzním zařízením. Běžná autotransfuzní zařízení založená na centrifugaci, která jsou ve skutečnosti dostupná, pouze obnovují červené krvinky, zatímco krevní destičky a koagulační faktory jsou téměř úplně ztraceny. V důsledku toho by velké množství intraoperační buněčné záchrany mohlo významně změnit perioperační hemostázu. Autotransfuzní přístroj SAME (i-SEP, Francie) je nový a inovativní autotransfuzní přístroj na bázi filtrace schopný získat erytrocyty, leukocyty, ale i krevní destičky. Tím, že se pacientům nabídne možnost reinfuze jejich vlastních krevních destiček a červených krvinek, se u tohoto nového přístroje očekává výrazné zlepšení perioperační hemostázy. Účelem studie COLTRANE je porovnat kvalitu perioperační hemostázy u kardiochirurgických pacientů, u kterých bude intraoperační záchrana buněk prováděna buď pomocí STEJNÉHO autotransfuzního zařízení nebo konvenčního zařízení na centrifugaci.

Vzhledem k tomu, že alogenní transfuze krevních produktů, stejně jako chirurgické znovuobjevení nadměrného krvácení jsou spojeny se špatnými výsledky a prodlouženou délkou pobytu, použití zařízení SAME založeného na filtraci při zachování perioperační hemostázy by mohlo zlepšit výsledky a zkrátit délku pobytu s vysokým rizikem. pacientů. Skutečnost, že pacienti dostávají vlastní krevní destičky, by měla také omezit riziko aloimunizace a imunomodulace, která je považována za jeden ze základních mechanismů perioperačního zvýšeného rizika infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení SAME je nové a inovativní autotransfuzní zařízení na bázi filtrace, které je schopné získat jak erytrocyty, tak krevní destičky. Multicentrická jednoramenná klinická studie proveditelnosti a bezpečnosti provedená naší skupinou za použití STEJNÉHO zařízení na 50 pacientech po kardiochirurgické operaci uváděla výtěžnost erytrocytů na cyklus 89 %, hematokrit po léčbě 43 % s vynikajícím mycím výkonem. Kromě toho zařízení obnovilo 52 % krevních destiček, které byly zařízením shledány nezměněné, jak bylo prokázáno omezenou aktivací krevních destiček a silnou reakcí na stimulaci trombinové dráhy hodnocenou průtokovou cytometrií. Tím, že tento nový přístroj nabízí možnost reinfuze pacientům k jejich vlastním krevním destičkám, může významně zlepšit perioperační hemostázu a snížit tak potřebu krevních produktů. Je dobře známo, že těžké pooperační krvácení a transfuze krevních produktů vedou ke zvýšení morbidity a mortality. V důsledku toho lze očekávat zlepšení pooperačních výsledků a zkrácení doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici. Skutečnost, že pacienti dostávají vlastní krevní destičky, by měla omezit riziko aloimunizace a imunomodulace, která je považována za jeden ze základních mechanismů perioperačního zvýšeného rizika infekce. V důsledku toho lze také očekávat snížení infekčních komplikací.

Účelem studie COLTRANE je otestovat hypotézu, že intraoperační použití autotransfuzního zařízení SAME založeného na filtraci by mohlo zlepšit perioperační hemostázu, a tím snížit podíl pacientů vykazujících klinicky významné perioperační krvácení (střední až masivní krvácení podle Univerzální definice perioperačního krvácení). UDPB) klasifikace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75877
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75908
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥18 let) přidružení nebo požívající systém sociálního zabezpečení a podstupující srdeční operaci na pumpě s vysokým rizikem krvácení s indikací autotransfuze definovanou jako:

  • Primární nebo opakované kombinované srdeční výkony (2 chlopně nebo více, chlopeň(y) a bypass koronární tepny(y))
  • Primární nebo předělaná operace vzestupné aorty
  • Primární nebo opakované provedení izolovaného bypassu koronární arterie (iCABG) zahrnující 3 nebo více štěpů pomocí vnitřní prsní tepny
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační léčba inhibitory receptoru P2Y12 (do 5 předoperačních dnů u klopidogrelu, tikagreloru nebo tiklopidinu, do 7 předoperačních dnů u prasugrelu a do jedné předoperační hodiny u kangreloru)
  • Předoperační léčba aktivním antikoagulačním lékem (do 5 předoperačních dnů pro VKA, 4 dny pro dabigatran, 3 dny pro rivaroxaban a apixaban, 24 hodin pro terapeutický LMWH, 36 hodin pro terapeutický fondaparinux, 12 hodin pro profylaktický LMWH, 24 hodin pro profylaktický fonda 4 hodiny pro sepsi nefrakcionovaného heparinu
  • Zhoubný nádor
  • Imunokompromitovaní pacienti (steroidy, imunosupresiva, pokračující léčba solidního nádoru nebo hematologické malignity, primární poruchy imunitního systému, AIDS)
  • Pohotovostní kardiochirurgie
  • Transplantace srdce
  • Implantace nebo pacienti pod komorovým asistenčním zařízením (VAD)
  • Pacienti se dvěma nebo více předchozími sternotomiemi
  • Chirurgický zákrok vyžadující zástavu oběhu a/nebo hlubokou hypotermii (<32°C)
  • Aktivní infekční endokarditida
  • Kardiochirurgický výkon pro benigní nebo maligní srdeční nádory
  • Pacienti se známou získanou nebo konstituční koagulopatií vyžadující odbornou péči
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Předoperační hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl
  • Předoperační počet krevních destiček < 100 G/l
  • Osoby účastnící se jiného intervenčního výzkumu včetně období vyloučení, které stále probíhá
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby umístěné pod soudní ochranu
  • Pacienti zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autotransfuze filtrací
nová autotransfuze založená na filtraci (SAME I-SEP zařízení)
Postup: Autotransfuze

ANTIFIBRINOLYTICKÁ TERAPIE:

kyselina tranexamová jako antifibrinolytická terapie : dávka po úvodu do anestezie následovaná kontinuální intravenózní infuzí až do konce

VNITŘNÍ OPERATIVNÍ ŘÍZENÍ:

  • Rutinní monitorování: bude zavedeno pětisvodové EKG, pulzní oxymetr, neinvazivní arteriální tlak. Periferní žilní katétr a arteriální katétr
  • Celková anestezie:
  • propofol a remifentanil nebo sufentanil oba současně podávané.
  • sledování bispektrálního indexu
  • Trojlumenový centrální žilní katétr
  • Heparinizace (300 UI/kg)
  • Kanylace aorty a pravého boltce

TRANSFUZNÍ PROTOKOL:

  • Během CPB, v případě potřeby transfuze PRBC
  • V případě potřeby v pooperačním období

U krvácejících pacientů:

Peroperační použití krevních produktů bude řízeno podle výsledků konvenčních hemostatických testů nebo viskoelastických testů v místě péče, pokud budou v centru k dispozici.
Jiný: Autotransfuze centrifugací
autotransfuze založená na centrifugaci (běžně používaná v kardiochirurgických centrech)
Postup: Autotransfuze

ANTIFIBRINOLYTICKÁ TERAPIE:

kyselina tranexamová jako antifibrinolytická terapie : dávka po úvodu do anestezie následovaná kontinuální intravenózní infuzí až do konce

VNITŘNÍ OPERATIVNÍ ŘÍZENÍ:

  • Rutinní monitorování: bude zavedeno pětisvodové EKG, pulzní oxymetr, neinvazivní arteriální tlak. Periferní žilní katétr a arteriální katétr
  • Celková anestezie:
  • propofol a remifentanil nebo sufentanil oba současně podávané.
  • sledování bispektrálního indexu
  • Trojlumenový centrální žilní katétr
  • Heparinizace (300 UI/kg)
  • Kanylace aorty a pravého boltce

TRANSFUZNÍ PROTOKOL:

  • Během CPB, v případě potřeby transfuze PRBC
  • V případě potřeby v pooperačním období

U krvácejících pacientů:

Peroperační použití krevních produktů bude řízeno podle výsledků konvenčních hemostatických testů nebo viskoelastických testů v místě péče, pokud budou v centru k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krvácení
Časové okno: Na konci dne 1
Podíl pacientů s klinicky významným (středním až masivním) perioperačním krvácením podle Univerzální definice pro perioperační krvácení.
Na konci dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková ztráta krve
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, až 5 po operačních dnech
Celková ztráta krve z hrudních trubic během 12 a 24 pooperačních hodin a do odstranění hrudních trubic (maximálně 5 pooperačních dnů)
12 hodin, 24 hodin, až 5 po operačních dnech
chirurgického opětovného průzkumu
Časové okno: Den 0 – Den 5,
Chirurgická re-explorace pro nadměrné krvácení do 5 pooperačních dnů
Den 0 – Den 5,
Sternální uzávěr
Časové okno: Hodiny 12
Zpožděné uzavření hrudní kosti
Hodiny 12
Celková kvalita perioperační hemostázy: Použití krve
Časové okno: Den 0 – Den 2,
Perioperační použití krevních produktů a/nebo derivátů plazmy do 2 pooperačních dnů včetně PRBC, PLT, FFP, koncentrátu fibrinogenu, PCC, rFVIIa
Den 0 – Den 2,
Peroperační biologická hemostáza
Časové okno: Předzařazení – den 5
Koagulační testy (PT, aPTT, hladina fibrinogenu) předoperačně, na konci operace (+ trombinový čas nebo ACT ), při příjezdu na JIP a v POD1, 3 a 5
Předzařazení – den 5
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Předzařazení – den 5
Kompletní krevní obraz před operací, na konci operace, při příjezdu na JIP a v POD1, 3 a 5.
Předzařazení – den 5
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ukončení studia nebo předčasné ukončení – den 30
vypočítané dny volna na JIP a v nemocnici
Ukončení studia nebo předčasné ukončení – den 30
Časná pooperační morbidita do 30 pooperačních dnů
Časové okno: Den 30

Kardiovaskulární: potřeba inotropních látek a/nebo vazopresorů intravenózní infuze >24 hodin, potřeba krátkodobé mechanické podpory oběhu, výskyt fibrilace síní a/nebo fibrilace komor/tachykardie, vysoký stupeň atrioventrikulárního bloku, infarkt myokardu, tamponáda, symptomatické tromboembolické příhody.

Respirační: doba trvání mechanické ventilace, re-intubace, ARDS podle berlínských kritérií, potřeba VV ECMO Renální: stadium globálních výsledků zlepšující onemocnění ledvin (KDIGO) ≥2; potřeba renální substituční terapie. Elektrolyty v séru a funkce ledvin před operací, při příjezdu na JIP a v POD1, 3 a 5.

Neurologie: přechodná a trvalá cévní mozková příhoda, epilepsie, zmatenost Infekční: mediastinitida, septický šok, pneumopatie a bakteriémie Abdominální: mezenterická ischemie, krvácení z horní a/nebo dolní části gastrointestinálního traktu. Jaterní funkční testy předoperačně, při příjezdu na JIP a v POD1, 3 a 5.

30denní úmrtnost ze všech příčin
Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NÁKLADY A PŘÍNOSY
Časové okno: Den 30 /+2 dny
  • Příjmy nemocnic budou odpovídat skupině Homogène de Séjour (GHS) každého pacienta
  • Výdaje nemocnic (pobyt v nemocnici, obsazenost operačních sálů, transfuze, léčba infekcí) oceněné z pohledu nemocničních středisek s využitím dat z národních nákladových studií se společnou metodikou a z analytického účetnictví.
  • Rozdíl mezi příjmy nemocnice a výdaji nemocnice u každého pacienta bude použit k odhadu nákladů a přínosů filtračního autotransfuzního přístroje SAME ve srovnání s autotransfuzními přístroji na bázi centrifugace.
Den 30 /+2 dny
Hemoglobin a volný hemoglobin v plazmě
Časové okno: těsně před operací a také 6+/-2 hodiny po operaci

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní analýzy: bude provedena hladina hemoglobinu a volného hemoglobinu v plazmě Pacientovi budou rovněž odebrány vzorky krve těsně před operací a také 6+/-2 hodiny po operaci pro měření hladiny volného hemoglobinu v plazmě.
těsně před operací a také 6+/-2 hodiny po operaci
Hematokrit
Časové okno: Během operace

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní analýzy: bude provedena hladina hematokritu.
Během operace
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Během operace

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní rozbory: provede se kompletní krevní obraz
Během operace
Nefrakcionovaný heparin anti-Xa
Časové okno: Během operace

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní analýzy: bude provedena hladina anti-Xa nefrakcionovaného heparinu
Během operace
Fibrinogen
Časové okno: Během operace

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní analýzy: bude provedena hladina fibrinogenu
Během operace
Triglyceridy
Časové okno: Během operace

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní analýzy: bude provedena hladina triglyceridů
Během operace
Celkové bílkoviny
Časové okno: Během operace

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní analýzy: bude provedena hladina celkových bílkovin
Během operace
Draslík
Časové okno: Během operace

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (předúprava) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po léčbě) během prvních dvou zpracovatelských cyklů.

- Laboratorní analýzy: bude provedena hladina draslíku
Během operace
Hodnocení viskoelasticity krve
Časové okno: těsně před a bezprostředně po reinfuzi, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Do této doplňkové studie budou zařazeni pacienti, u kterých bude zachráněná krev z mediastina a reziduální objem z kardiopulmonálního bypassu zpracován a nebude podán reinfuzí před infuzí protaminu.

Vzorky krve budou pacientovi odebrány těsně před a bezprostředně po opětovné infuzi zpracované krve a odeslány do hematologické laboratoře k provedení posouzení viskoelasticity Quantra QPlus™
těsně před a bezprostředně po reinfuzi, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem
Úplný počet nešvarů
Časové okno: těsně před a bezprostředně po reinfuzi, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Do této doplňkové studie budou zařazeni pacienti, u kterých bude zachráněná krev z mediastina a reziduální objem z kardiopulmonálního bypassu zpracován a nebude podán reinfuzí před infuzí protaminu.

Vzorky krve budou pacientovi odebrány těsně před a bezprostředně po reinfuzi zpracované krve a odeslány do hematologické laboratoře ke kompletnímu krevnímu obrazu.
těsně před a bezprostředně po reinfuzi, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem
INF-γ profilování hmotnostní cytometrií CyTOF
Časové okno: těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (před ošetřením) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po ošetření) během prvního cyklu zpracování pro imunologické posouzení (imunitní profilování pomocí hmotnostní cytometrie CyTOF).

Pacientovi budou také odebrány vzorky krve pro stanovení INF-γ (masovou cytometrií CyTOF) bezprostředně před operací a také jeden den po operaci
těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem
Profilování IL-lp-y hmotnostní cytometrií CyTOF
Časové okno: těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (před ošetřením) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po ošetření) během prvního cyklu zpracování pro imunologické posouzení (imunitní profilování pomocí hmotnostní cytometrie CyTOF).

Pacientovi budou také odebrány vzorky krve pro stanovení IL-1β (pomocí hromadné cytometrie CyTOF) bezprostředně před operací a také jeden den po operaci
těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem
Profilování IL-6 hmotnostní cytometrií CyTOF
Časové okno: těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (před ošetřením) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po ošetření) během prvního cyklu zpracování pro imunologické posouzení (imunitní profilování pomocí hmotnostní cytometrie CyTOF).

Pacientovi budou také odebrány vzorky krve pro stanovení Il-6 (masovou cytometrií CyTOF) bezprostředně před operací a také jeden den po operaci
těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem
Profilování IL-8 hmotnostní cytometrií CyTOF
Časové okno: těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (před ošetřením) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po ošetření) během prvního cyklu zpracování pro imunologické posouzení (imunitní profilování pomocí hmotnostní cytometrie CyTOF).

Pacientovi budou také odebrány vzorky krve pro stanovení IL-8 (hmotnostní cytometrií CyTOF) bezprostředně před operací a také jeden den po operaci
těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem
Profilování IL-10 hmotnostní cytometrií CyTOF
Časové okno: těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (před ošetřením) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po ošetření) během prvního cyklu zpracování pro imunologické posouzení (imunitní profilování pomocí hmotnostní cytometrie CyTOF).

Pacientovi budou také odebrány vzorky krve pro hodnocení IL-10 (hmotnostní cytometrií CyTOF) bezprostředně před operací a také jeden den po operaci
těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem
Profilování TNFα hmotnostní cytometrií CyTOF
Časové okno: těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Vzorky krve budou odebírány z odběrového rezervoáru (před ošetřením) autotransfuzního přístroje az reinfuzního vaku (po ošetření) během prvního cyklu zpracování pro imunologické posouzení (imunitní profilování pomocí hmotnostní cytometrie CyTOF).

Pacientovi budou také odebrány vzorky krve pro stanovení TNFα (pomocí hromadné cytometrie CyTOF) bezprostředně před operací a také jeden den po operaci
těsně před operací, jeden den po operaci, předléčení a těsně po ošetření autotransfuzním přístrojem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou zpřístupněny na přiměřenou žádost kvalifikovaným vědcům, po přezkumu a schválení sponzorem a etikou studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční chirurgie na pumpě

Klinické studie na Autotransfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit