Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret blodplade- og erytrocytautotransfusion under hjertekirurgi (COLTRANE) forsøg (COLTRANE)

25. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Centrifugeringsbaseret versus filtreringsbaseret intraoperativ celleredning på kvaliteten af ​​perioperativ hæmostase i hjertekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

På trods af betydelige fremskridt i patientens blodbehandling er hjertekirurgi fortsat en kirurgisk procedure med høj risiko for blødning. Adskillige perioperative blodbevaringsstrategier er blevet udviklet til at begrænse brugen af ​​blodprodukter. Blandt dem anvendes rutinemæssig behandling af udgydt blod og resterende kardiopulmonal bypass-kredsløbsvolumen med autotransfusionsanordning. Konventionelle centrifugeringsbaserede autotransfusionsanordninger, der faktisk er tilgængelige, genvinder kun røde blodlegemer, mens blodplader og koagulationsfaktorer er næsten fuldstændig tabt. Som følge heraf kunne store mængder intraoperativ cellebjærgning signifikant ændre perioperativ hæmostase. SAME autotransfusionsenheden (i-SEP, Frankrig) er en ny og innovativ filtreringsbaseret autotransfusionsanordning, der er i stand til at genvinde erytrocytter, leukocytter men også blodplader. Ved at give patienterne mulighed for at geninfundere deres egne blodplader ud over røde blodlegemer, forventes en væsentlig forbedring af den perioperative hæmostase med denne nye enhed. Formålet med COLTRANE-studiet er at sammenligne kvaliteten af ​​den perioperative hæmostase hos hjertekirurgiske patienter, for hvem der vil blive udført intraoperativ cellebjærgning ved brug af enten SAMME autotransfusionsanordning eller konventionel centrifugeringsbaseret anordning.

Fordi allogen transfusion af blodprodukter såvel som kirurgisk genudforskning for overdreven blødning er forbundet med dårlige resultater og forlænget opholdstid, kan brugen af ​​filtreringsbaseret SAME-enhed ved at opretholde perioperativ hæmostase forbedre resultaterne og reducere opholdstiden med høj risiko patienter. Det faktum, at patienter får deres egne blodplader, bør også begrænse risikoen for allo-immunisering og immunmodulering, som er anerkendt som en af ​​de underliggende mekanismer for perioperativ øget risiko for infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAME-enheden er en ny og innovativ filtreringsbaseret autotransfusionsanordning, der er i stand til at genvinde både erytrocytter og blodplader. Et multicenter enkeltarms klinisk gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg udført af vores gruppe, ved brug af SAME enhed på 50 hjertekirurgiske patienter, rapporterede erytrocytudbytte pr. cyklus på 89 %, hæmatokrit efter behandling på 43 % med en fremragende vaskeydelse. Derudover genvandt enheden 52 % af blodpladerne, som blev fundet uændrede af enheden, som vist ved en begrænset blodpladeaktivering og en stærk respons på thrombin-pathway-stimulering vurderet ved flowcytometri. Ved at give patienterne mulighed for at geninfundere deres egne blodplader ud over deres røde blodlegemer, kan denne nye enhed forbedre den perioperative hæmostase betydeligt og dermed mindske behovet for blodprodukter. Det er veletableret, at alvorlig postoperativ blødning og blodprodukttransfusion fører til øget morbiditet og dødelighed. Som følge heraf kan der forventes en forbedring af postoperative resultater og et fald i intensivafdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid. Det faktum, at patienter får deres egne blodplader, bør begrænse risikoen for allo-immunisering og immunmodulering, som er anerkendt som en af ​​de underliggende mekanismer for perioperativ øget risiko for infektion. Som følge heraf kan en reduktion af infektiøs komplikation også forventes.

Formålet med COLTRANE forsøget er at teste hypotesen om, at den intraoperative brug af den filtrationsbaserede SAME autotransfusionsanordning kunne forbedre perioperativ hæmostase og derved reducere andelen af ​​patienter, der udviser klinisk signifikant perioperativ blødning (moderat til massiv blødning i henhold til den universelle definition af perioperativ blødning) UDPB) klassifikation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥18 år), der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning, og som gennemgår on-pump hjertekirurgi med høj risiko for blødning med autotranfusionsindikation defineret som:

  • Primære eller gentag kombinerede hjerteprocedurer (2 klapper eller flere, ventil(er) og koronararterie bypass-transplantation(er))
  • Primær eller gentag opstigende aorta-operation
  • Primær eller gentag isoleret koronararterie-bypass-transplantation (iCABG), der involverer 3 eller flere transplantater ved brug af den indre brystpulsåre
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ behandling med P2Y12-receptorhæmmere (inden for 5 præoperative dage for clopidogrel, ticagrelor eller ticlopidin, inden for 7 præoperative dage for prasugrel og inden for en præoperativ time for cangrelor)
  • Præoperativ behandling med aktivt antikoagulerende lægemiddel (inden for 5 præoperative dage for VKA, 4 dage for dabigatran, 3 dage for rivaroxaban og apixaban, 24 timer for terapeutisk LMWH, 36 timer for terapeutisk fondaparinux, 12 timer for profylaktisk LMWH, 24 timer for profylaktisk LMWH, 24 timer for profylaktisk LMWH, 24 timer for terapeutisk LMWH 4 timer for ufraktioneret heparin Sepsis
  • Ondartet tumor
  • Immunkompromitterede patienter (steroider, immunsuppressive lægemidler, igangværende behandling for solid tumor eller hæmatologisk malignitet, primære immundefektsygdomme, AIDS)
  • Akut hjertekirurgi
  • Hjertetransplantation
  • Implantation eller patienter under ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
  • Patienter med to eller flere tidligere sternotomi
  • Kirurgi, der kræver cirkulationsstop og/eller dyb hypotermi (<32°C)
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Hjertekirurgisk procedure for godartede eller ondartede hjertetumorer
  • Patienter med kendt erhvervet eller konstitutionel koagulopati, der kræver specialistbehandling
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Præoperativ hæmoglobinniveau mindre end 10 g/dL
  • Preoperativt blodpladetal < 100 G/L
  • Personer, der deltager i en anden interventionel forskning, herunder en periode med udelukkelse, som stadig er i gang
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er stillet under retsbeskyttelse
  • Frihedsberøvede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autotransfusion ved filtrering
ny filtreringsbaseret autotransfusion (SAMME I-SEP enhed)
Procedure: Autotransfusion

ANTIFIBRINOLYTISK TERAPI:

tranexamsyre som antifibrinolytisk behandling: dosis efter anæstesiinduktion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion indtil afslutning

INTRAOPERATIV LEDELSE:

  • Rutinemæssig overvågning: Fem aflednings-EKG, pulsoximeter, ikke-invasivt arterielt tryk vil blive påbegyndt. Et perifert venekateter og et arteriekateter
  • Generel anæstesi:
  • propofol og remifentanil eller sufentanil begge administreret samtidigt.
  • overvågning af det bispektrale indeks
  • Tredobbelt lumen centralt venekateter
  • Heparinisering (300 UI/kg)
  • Aorta- og højre ørekanyler

TRANSFUSIONSPROTOKOL:

  • Under CPB, PRBC transfusion om nødvendigt
  • I den postoperative periode evt

Hos blødende patienter:

Den perioperative brug af blodprodukter vil blive styret i overensstemmelse med resultaterne af konventionelle hæmostase-tests eller viskoelastiske point of care-tests, når de er tilgængelige i centret.
Andet: Autotransfusion ved centrifugering
centrifugeringsbaseret autotransfusion (bruges rutinemæssigt i hjertekirurgiske centre)
Procedure: Autotransfusion

ANTIFIBRINOLYTISK TERAPI:

tranexamsyre som antifibrinolytisk behandling: dosis efter anæstesiinduktion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion indtil afslutning

INTRAOPERATIV LEDELSE:

  • Rutinemæssig overvågning: Fem aflednings-EKG, pulsoximeter, ikke-invasivt arterielt tryk vil blive påbegyndt. Et perifert venekateter og et arteriekateter
  • Generel anæstesi:
  • propofol og remifentanil eller sufentanil begge administreret samtidigt.
  • overvågning af det bispektrale indeks
  • Tredobbelt lumen centralt venekateter
  • Heparinisering (300 UI/kg)
  • Aorta- og højre ørekanyler

TRANSFUSIONSPROTOKOL:

  • Under CPB, PRBC transfusion om nødvendigt
  • I den postoperative periode evt

Hos blødende patienter:

Den perioperative brug af blodprodukter vil blive styret i overensstemmelse med resultaterne af konventionelle hæmostase-tests eller viskoelastiske point of care-tests, når de er tilgængelige i centret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blødning
Tidsramme: I slutningen af ​​dag 1
Andelen af ​​patienter med klinisk signifikant (moderat til massiv) perioperativ blødning ifølge den universelle definition for perioperativ blødning.
I slutningen af ​​dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt blodtab
Tidsramme: Timer 12, Timer 24, op til 5 efter operationsdage
Totalt blodtab fra brystrør inden for 12 og 24 postoperative timer og op til fjernelse af brystrør (maks. 5 postoperative dage)
Timer 12, Timer 24, op til 5 efter operationsdage
kirurgisk genudforskning
Tidsramme: Dag 0-dag 5,
Kirurgisk genudforskning for overdreven blødning inden for 5 postoperative dage
Dag 0-dag 5,
Sternal lukning
Tidsramme: Timer 12
Forsinket brystlukning
Timer 12
Samlet kvalitet af perioperativ hæmostase: Brug af blod
Tidsramme: Dag 0-dag 2,
Peroperativ brug af blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 2 postoperative dage inklusive PRBC, PLT, FFP, fibrinogenkoncentrat, PCC'er, rFVIIa
Dag 0-dag 2,
Perioperativ biologisk hæmostase
Tidsramme: Før inklusion - Dag 5
Koagulationstest (PT, aPTT, fibrinogenniveau) præoperativt, ved operationens afslutning (+ trombintid eller ACT ), ved ankomst til ICU og ved POD1, 3 og 5
Før inklusion - Dag 5
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Før inklusion - Dag 5
Fuldstændig blodtælling præoperativt, ved operationens afslutning, ved ankomst til intensivafdeling og ved POD1, 3 og 5.
Før inklusion - Dag 5
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Slut på studiet eller tidlig afslutning - dag 30
beregnede intensiv- og sygehusfridage
Slut på studiet eller tidlig afslutning - dag 30
Tidlig postoperativ morbiditet inden for 30 postoperative dage
Tidsramme: Dag 30

Kardiovaskulær: behov for inotrope og/eller vasopressorer intravenøs infusion >24 timer, behov for kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte, forekomst af atrieflimren og/eller ventrikulær fibrillering/takykardi, høj grad af atrioventrikulær blok, myokardieinfarkt, tamponader, symptomatiske hændelser.

Respiratorisk: varighed af mekanisk ventilation, re-intubation, ARDS i henhold til Berlin-kriterierne, behov for VV ECMO Nyre: Nyresygdom, der forbedrer globale resultater stadium (KDIGO) ≥2; behov for nyresubstitutionsterapi. Serumelektrolytter og nyrefunktion præoperativt, ved ankomst til intensivafdeling og ved POD1, 3 og 5.

Neurologi: forbigående og permanent slagtilfælde, epilepsi, forvirring Infektiøs: mediastinitis, septisk shock, pneumopati og bakteriæmi Abdominal: mesenterisk iskæmi, øvre og/eller nedre gastrointestinal blødning. Leverfunktionsprøver præoperativt, ved ankomst til ICU og ved POD1, 3 og 5.

30 dages dødelighed af alle årsager
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COST-BENEFET
Tidsramme: Dag 30 /+2 dage
  • Hospitalsindkomster vil svare til Groupe Homogène de Séjour (GHS) for hver patient
  • Hospitalsudgifter (indlæggelse på hospital, operationsstuebelægning, transfusioner, behandling af infektioner) vurderet i hospitalscentres perspektiv ved hjælp af data fra de nationale omkostningsundersøgelser med fælles metodik og fra analytisk regnskab.
  • Forskellen mellem hospitalsindkomster og hospitalsudgifter for hver patient vil blive brugt til at estimere cost-benefit af den filtrationsbaserede autotransfusion SAME enhed sammenlignet med centrifugeringsbaserede autotransfusionsanordninger.
Dag 30 /+2 dage
Hæmoglobin og plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: lige før operationen samt 6+/-2 timer efter operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: hæmoglobinniveau og plasmafri hæmoglobin vil blive udført. Blodprøver vil også blive indsamlet fra patienten lige før operationen samt 6+/-2 timer efter operationen for at måle plasmafrit hæmoglobinniveau.
lige før operationen samt 6+/-2 timer efter operationen
Hæmatokrit
Tidsramme: Under operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: hæmatokritniveau vil blive udført.
Under operationen
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Under operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: fuldstændig blodtælling vil blive udført
Under operationen
Ufraktioneret heparin anti-Xa
Tidsramme: Under operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: ufraktioneret heparin anti-Xa niveau vil blive udført
Under operationen
Fibrinogen
Tidsramme: Under operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: fibrinogenniveau vil blive udført
Under operationen
Triglycerider
Tidsramme: Under operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: Triglyceridniveau vil blive udført
Under operationen
Samlede proteiner
Tidsramme: Under operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: det samlede proteinniveau vil blive udført
Under operationen
Kalium
Tidsramme: Under operationen

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under de første to behandlingscyklusser.

- Laboratorieanalyser: Kaliumniveau vil blive udført
Under operationen
Blodviskoelasticitetsvurdering
Tidsramme: lige før og umiddelbart efter re-infusion, præ-behandling og lige efter traitement med autotransfusionsanordningen

Patienter, hvor det reddede blod fra mediastinalt udskillelse og resterende kardiopulmonal bypass-kredsløbsvolumen vil blive behandlet og ikke reinfunderet før protamininfusion, vil blive inkluderet i denne supplerende undersøgelse.

Blodprøver vil blive indsamlet fra patienten lige før og umiddelbart efter re-infusion af det behandlede blod og sendt til hæmatologilaboratoriet for at udføre viskoelasticitetsvurdering Quantra QPlus™
lige før og umiddelbart efter re-infusion, præ-behandling og lige efter traitement med autotransfusionsanordningen
Fuldstændig optælling af bloff
Tidsramme: lige før og umiddelbart efter re-infusion, præ-behandling og lige efter traitement med autotransfusionsanordningen

Patienter, hvor det reddede blod fra mediastinalt udskillelse og resterende kardiopulmonal bypass-kredsløbsvolumen vil blive behandlet og ikke reinfunderet før protamininfusion, vil blive inkluderet i denne supplerende undersøgelse.

Blodprøver vil blive indsamlet fra patienten lige før og umiddelbart efter re-infusion af det behandlede blod og sendt til hæmatologilaboratoriet for at fuldføre blodtællingen.
lige før og umiddelbart efter re-infusion, præ-behandling og lige efter traitement med autotransfusionsanordningen
INF-y profilering ved massecytometri CyTOF
Tidsramme: lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under den første behandlingscyklus til immunologisk vurdering (immunprofilering ved massecytometri CyTOF).

Blodprøver vil også blive indsamlet fra patienten til INF-γ vurdering (ved massecytometri CyTOF) umiddelbart før operationen samt en dag efter operationen
lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet
IL-1β-y profilering ved massecytometri CyTOF
Tidsramme: lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under den første behandlingscyklus til immunologisk vurdering (immunprofilering ved massecytometri CyTOF).

Blodprøver vil også blive indsamlet fra patienten til IL-1β vurdering (ved massecytometri CyTOF) umiddelbart før operationen såvel som en dag efter operationen
lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet
Il-6 profilering ved massecytometri CyTOF
Tidsramme: lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under den første behandlingscyklus til immunologisk vurdering (immunprofilering ved massecytometri CyTOF).

Blodprøver vil også blive indsamlet fra patienten til Il-6 vurdering (ved massecytometri CyTOF) umiddelbart før operationen samt en dag efter operationen
lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet
IL-8 profilering ved massecytometri CyTOF
Tidsramme: lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under den første behandlingscyklus til immunologisk vurdering (immunprofilering ved massecytometri CyTOF).

Blodprøver vil også blive indsamlet fra patienten til IL-8 vurdering (ved massecytometri CyTOF) umiddelbart før operationen samt en dag efter operationen
lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet
IL-10 profilering ved massecytometri CyTOF
Tidsramme: lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under den første behandlingscyklus til immunologisk vurdering (immunprofilering ved massecytometri CyTOF).

Blodprøver vil også blive indsamlet fra patienten til IL-10 vurdering (ved massecytometri CyTOF) umiddelbart før operationen samt en dag efter operationen
lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet
TNFa-profilering ved massecytometri CyTOF
Tidsramme: lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet

Blodprøver vil blive indsamlet fra opsamlingsreservoiret (forbehandling) af autotransfusionsanordningen og fra reinfusionsposen (efterbehandling) under den første behandlingscyklus til immunologisk vurdering (immunprofilering ved massecytometri CyTOF).

Blodprøver vil også blive indsamlet fra patienten til TNFα-vurdering (ved massecytometri CyTOF) umiddelbart før operationen samt en dag efter operationen
lige før operation, en dag efter operation, forbehandling og lige efter behandling med autotransfusionsapparatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere efter gennemgang og godkendelse af undersøgelsessponsor- og etikudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med On-pump hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Autotransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner