Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona autotransfuzja płytek i erytrocytów podczas zabiegu kardiochirurgicznego (COLTRANE) (COLTRANE)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Śródoperacyjne odzyskiwanie komórek oparte na wirowaniu i filtracji na jakość hemostazy okołooperacyjnej w kardiochirurgii: randomizowane badanie kliniczne

Pomimo znacznych postępów w leczeniu krwi pacjenta, kardiochirurgia pozostaje procedurą chirurgiczną obarczoną wysokim ryzykiem krwawienia. Opracowano liczne strategie oszczędzania krwi w okresie okołooperacyjnym, mające na celu ograniczenie stosowania produktów krwiopochodnych. Wśród nich rutynowo stosuje się przetwarzanie przelanej krwi i resztkowej objętości obwodu bajpasu krążeniowo-płucnego za pomocą urządzenia do autotransfuzji. Obecnie dostępne konwencjonalne urządzenia do autotransfuzji oparte na wirowaniu odzyskują jedynie czerwone krwinki, podczas gdy płytki krwi i czynniki krzepnięcia są prawie całkowicie tracone. W związku z tym duże ilości śródoperacyjnych komórek odzyskanych mogą znacząco zmienić hemostazę okołooperacyjną. Urządzenie do autotransfuzji SAME (i-SEP, Francja) to nowe i innowacyjne urządzenie do autotransfuzji oparte na filtracji, zdolne do odzyskiwania erytrocytów, leukocytów, ale także płytek krwi. Oczekuje się, że nowe urządzenie, oferując możliwość ponownego wlewu pacjentom ich własnych płytek krwi oprócz czerwonych krwinek, znacznie poprawi hemostazę okołooperacyjną. Celem badania COLTRANE jest porównanie jakości hemostazy okołooperacyjnej u pacjentów kardiochirurgicznych, u których śródoperacyjne pobieranie komórek będzie wykonane przy użyciu urządzenia do autotransfuzji SAME lub konwencjonalnego urządzenia opartego na wirowaniu.

Ponieważ allogeniczna transfuzja produktów krwiopochodnych, a także ponowna diagnostyka chirurgiczna pod kątem nadmiernego krwawienia wiążą się ze złymi wynikami i wydłużeniem pobytu, zastosowanie urządzenia SAME opartego na filtracji w celu utrzymania hemostazy okołooperacyjnej może poprawić wyniki i skrócić czas pobytu w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka pacjenci. Fakt, że pacjenci otrzymują własne płytki krwi, powinien również ograniczać ryzyko alloimmunizacji i immunomodulacji, które są uznawane za jeden z mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka infekcji w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie SAME to nowe i innowacyjne urządzenie do autotransfuzji oparte na filtracji, zdolne do odzyskiwania zarówno erytrocytów, jak i płytek krwi. Wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzone przez naszą grupę z użyciem urządzenia SAME na 50 pacjentach kardiochirurgicznych wykazało, że uzysk erytrocytów na cykl wyniósł 89%, hematokryt po zabiegu wyniósł 43% przy doskonałej wydajności mycia. Ponadto urządzenie odzyskało 52% płytek krwi, które nie zostały zmienione przez urządzenie, co wykazała ograniczona aktywacja płytek krwi i silna odpowiedź na stymulację szlaku trombiny ocenianą za pomocą cytometrii przepływowej. Oferując możliwość ponownego wlewu pacjentom ich własnych płytek krwi oprócz czerwonych krwinek, to nowe urządzenie może znacznie poprawić hemostazę okołooperacyjną, a tym samym zmniejszyć zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne. Powszechnie wiadomo, że ciężkie krwawienia pooperacyjne i przetaczanie produktów krwiopochodnych zwiększają zachorowalność i śmiertelność. W związku z tym można spodziewać się poprawy wyników pooperacyjnych, skrócenia liczby oddziałów intensywnej terapii (OIT) i skrócenia czasu pobytu w szpitalu. Fakt, że pacjenci otrzymują własne płytki krwi, powinien ograniczać ryzyko alloimmunizacji i immunomodulacji, które są uznawane za jeden z mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka infekcji w okresie okołooperacyjnym. W związku z tym można się również spodziewać zmniejszenia powikłań infekcyjnych.

Celem badania COLTRANE jest sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjne zastosowanie urządzenia do autotransfuzji SAME opartego na filtracji może poprawić hemostazę okołooperacyjną, zmniejszając w ten sposób odsetek pacjentów wykazujących klinicznie istotne krwawienie okołooperacyjne (krwawienie umiarkowane do masywnego zgodnie z uniwersalną definicją krwawienia okołooperacyjnego (Universal Definition of Perioperative Bleeding) (Uniwersalna definicja krwawienia okołooperacyjnego) klasyfikacja UDPB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75877
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (≥18 lat) objęci systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego i poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy krwi obarczeni wysokim ryzykiem krwawienia ze wskazaniem do autotransfuzji zdefiniowanym jako:

  • Pierwotne lub powtórne kombinowane zabiegi kardiologiczne (2 zastawki lub więcej, zastawka(-y) i pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  • Pierwotna lub ponowna operacja aorty wstępującej
  • Pierwotne lub ponowne izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (iCABG) obejmujące 3 lub więcej przeszczepów z wykorzystaniem tętnicy sutkowej wewnętrznej
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przedoperacyjna inhibitorami receptora P2Y12 (w ciągu 5 dni przedoperacyjnych w przypadku klopidogrelu, tikagreloru lub tiklopidyny, w ciągu 7 dni przedoperacyjnych w przypadku prasugrelu i w ciągu jednej godziny przedoperacyjnej w przypadku kangreloru)
  • Leczenie przedoperacyjne aktywnym lekiem przeciwzakrzepowym (w ciągu 5 dni przedoperacyjnych w przypadku VKA, 4 dni w przypadku dabigatranu, 3 dni w przypadku rywaroksabanu i apiksabanu, 24 godziny w przypadku terapeutycznej LMWH, 36 godzin w przypadku terapeutycznego fondaparynuksu, 12 godzin w przypadku profilaktycznej LMWH, 24 godziny w przypadku profilaktycznego fondaparynuksu, 4 godziny w przypadku sepsy z heparyną niefrakcjonowaną
  • Guz złośliwy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (steroidy, leki immunosupresyjne, trwające leczenie guza litego lub nowotworu hematologicznego, pierwotne niedobory odporności, AIDS)
  • Nagła operacja kardiochirurgiczna
  • Przeszczep serca
  • Implantacja lub pacjenci pod urządzeniem wspomagającym komorę (VAD)
  • Pacjenci z dwiema lub więcej wcześniejszą sternotomią
  • Zabieg chirurgiczny wymagający zatrzymania krążenia i/lub głębokiej hipotermii (<32°C)
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Zabiegi kardiochirurgiczne w przypadku łagodnych i złośliwych guzów serca
  • Pacjenci ze stwierdzoną nabytą lub urodzoną koagulopatią wymagającą specjalistycznego leczenia
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Przedoperacyjny poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl
  • Przedoperacyjna liczba płytek krwi < 100 G/L
  • Osoby biorące udział w innym badaniu interwencyjnym obejmującym trwający okres wykluczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby objęte ochroną sądową
  • Pacjenci pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autotransfuzja przez filtrację
nowa autotransfuzja oparta na filtracji (urządzenie SAME I-SEP)
Procedura: Autotransfuzja

TERAPIA ANTYFIBRYNOLITYCZNA:

kwas traneksamowy jako leczenie przeciwfibrynolityczne: dawka po wprowadzeniu do znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny do końca

ZARZĄDZANIE ŚRÓDOOPERACYJNE:

  • Rutynowe monitorowanie: zostanie wdrożone pięcioodprowadzeniowe EKG, pulsoksymetr, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze. Cewnik do żył obwodowych i cewnik tętniczy
  • Znieczulenie ogólne:
  • propofol i remifentanyl lub sufentanyl podawane jednocześnie.
  • monitorowanie indeksu bispektralnego
  • Cewnik do żyły centralnej o potrójnym świetle
  • Heparynizacja (300 j.m./kg)
  • Kaniulacje aorty i prawego ucha

PROTOKÓŁ TRANSFUZJI:

  • Podczas CPB, jeśli to konieczne, przetoczenie PRBC
  • W okresie pooperacyjnym, jeśli to konieczne

U pacjentów z krwawieniem:

Okołooperacyjne wykorzystanie produktów krwiopochodnych będzie ustalane na podstawie wyników konwencjonalnych testów hemostazy lub testów wiskoelastycznych w miejscu opieki, jeśli są one dostępne w ośrodku.
Inny: Autotransfuzja poprzez wirowanie
autotransfuzja metodą wirowania (rutynowo stosowana w ośrodkach kardiochirurgii)
Procedura: Autotransfuzja

TERAPIA ANTYFIBRYNOLITYCZNA:

kwas traneksamowy jako leczenie przeciwfibrynolityczne: dawka po wprowadzeniu do znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny do końca

ZARZĄDZANIE ŚRÓDOOPERACYJNE:

  • Rutynowe monitorowanie: zostanie wdrożone pięcioodprowadzeniowe EKG, pulsoksymetr, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze. Cewnik do żył obwodowych i cewnik tętniczy
  • Znieczulenie ogólne:
  • propofol i remifentanyl lub sufentanyl podawane jednocześnie.
  • monitorowanie indeksu bispektralnego
  • Cewnik do żyły centralnej o potrójnym świetle
  • Heparynizacja (300 j.m./kg)
  • Kaniulacje aorty i prawego ucha

PROTOKÓŁ TRANSFUZJI:

  • Podczas CPB, jeśli to konieczne, przetoczenie PRBC
  • W okresie pooperacyjnym, jeśli to konieczne

U pacjentów z krwawieniem:

Okołooperacyjne wykorzystanie produktów krwiopochodnych będzie ustalane na podstawie wyników konwencjonalnych testów hemostazy lub testów wiskoelastycznych w miejscu opieki, jeśli są one dostępne w ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1
Odsetek pacjentów z klinicznie znaczącym (umiarkowanym do masywnego) krwawieniem okołooperacyjnym zgodnie z Uniwersalną definicją krwawienia okołooperacyjnego.
Na koniec dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Godziny 12, godziny 24, do 5 dni po operacji
Całkowita utrata krwi z drenów klatki piersiowej w ciągu 12 i 24 godzin po operacji, aż do usunięcia drenów klatki piersiowej (maksymalnie 5 dni po operacji)
Godziny 12, godziny 24, do 5 dni po operacji
ponowne badanie chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 5,
Ponowna diagnostyka chirurgiczna pod kątem nadmiernego krwawienia w ciągu 5 dni po operacji
Dzień 0-Dzień 5,
Zamknięcie mostka
Ramy czasowe: Godziny 12
Opóźnione zamknięcie mostka
Godziny 12
Ogólna jakość hemostazy okołooperacyjnej: Użycie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 2,
Okołooperacyjne stosowanie produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 2 dni pooperacyjnych, w tym PRBC, PLT, FFP, koncentrat fibrynogenu, PCC, rFVIIa
Dzień 0-Dzień 2,
Okołooperacyjna hemostaza biologiczna
Ramy czasowe: Wstępne włączenie - Dzień 5
Testy krzepnięcia (PT, aPTT, poziom fibrynogenu) przed operacją, na koniec operacji (+ czas trombinowy lub ACT), po przybyciu na oddział intensywnej terapii oraz w POD1, 3 i 5
Wstępne włączenie - Dzień 5
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Wstępne włączenie - Dzień 5
Wykonaj morfologię krwi przed operacją, po zakończeniu operacji, po przybyciu na oddział intensywnej terapii oraz w POD1, 3 i 5.
Wstępne włączenie - Dzień 5
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zakończenie badania lub wcześniejsze zakończenie – dzień 30
obliczone dni wolne od intensywnej terapii i szpitala
Zakończenie badania lub wcześniejsze zakończenie – dzień 30
Wczesna zachorowalność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30

Układ sercowo-naczyniowy: potrzeba podawania leków inotropowych i/lub leków wazopresyjnych w infuzji dożylnej trwającej dłużej niż 24 godziny, potrzeba krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia, występowanie migotania przedsionków i/lub migotania komór/tachykardii, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, zawał mięśnia sercowego, tamponada, objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Układ oddechowy: czas wentylacji mechanicznej, ponowna intubacja, ARDS według kryteriów berlińskich, konieczność VV ECMO. Nerki: Stopień poprawy globalnych wyników choroby nerek (KDIGO) ≥2; konieczność leczenia nerkozastępczego. Elektrolity w surowicy i czynność nerek przed operacją, po przybyciu na oddział intensywnej terapii oraz w POD1, 3 i 5.

Neurologia: przejściowy i trwały udar, epilepsja, splątanie. Zakaźne: zapalenie śródpiersia, wstrząs septyczny, pneumopatia i bakteriemia. Brzuch: niedokrwienie krezki, krwawienie z górnego i/lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Badania czynności wątroby przed operacją, po przybyciu na oddział intensywnej terapii oraz w POD1, 3 i 5.

30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOSZTY-KORZYŚCI
Ramy czasowe: Dzień 30 /+2 dni
  • Dochody szpitala będą odpowiadać Groupe Homogène de Séjour (GHS) każdego pacjenta
  • Wydatki szpitalne (pobyt szpitalny, obłożenie sali operacyjnej, transfuzje, leczenie infekcji) wyceniane z perspektywy ośrodków szpitalnych, z wykorzystaniem danych z ogólnopolskich badań kosztów według wspólnej metodologii oraz z rachunkowości analitycznej.
  • Różnica między dochodami szpitala a wydatkami szpitala dla każdego pacjenta zostanie wykorzystana do oszacowania kosztów i korzyści urządzenia do autotransfuzji opartej na filtracji SAME w porównaniu z urządzeniami do autotransfuzji opartymi na wirowaniu.
Dzień 30 /+2 dni
Hemoglobina i hemoglobina wolna od osocza
Ramy czasowe: tuż przed zabiegiem i 6+/-2 godziny po zabiegu

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonane badanie poziomu hemoglobiny i hemoglobiny wolnej w osoczu. Od pacjenta zostaną także pobrane próbki krwi tuż przed zabiegiem oraz 6 +/- 2 godziny po zabiegu w celu zmierzenia poziomu hemoglobiny wolnej w osoczu.
tuż przed zabiegiem i 6+/-2 godziny po zabiegu
Hematokryt
Ramy czasowe: Podczas operacji

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonany poziom hematokrytu.
Podczas operacji
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonana pełna morfologia krwi
Podczas operacji
Niefrakcjonowana heparyna anty-Xa
Ramy czasowe: Podczas operacji

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonane badanie poziomu anty-Xa w heparynie niefrakcjonowanej
Podczas operacji
Fibrynogen
Ramy czasowe: Podczas operacji

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonany poziom fibrynogenu
Podczas operacji
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Podczas operacji

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonany poziom trójglicerydów
Podczas operacji
Białka ogółem
Ramy czasowe: Podczas operacji

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonany poziom białka całkowitego
Podczas operacji
Potas
Ramy czasowe: Podczas operacji

Próbki krwi będą pobierane ze zbiornika do pobierania krwi (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszych dwóch cykli przetwarzania.

- Analizy laboratoryjne: zostanie wykonane badanie poziomu potasu
Podczas operacji
Ocena lepkosprężystości krwi
Ramy czasowe: tuż przed i bezpośrednio po ponownej infuzji, leczeniu wstępnym i tuż po zabiegu autotransfuzji

Pacjenci, u których krew odzyskana ze śródpiersia i pozostała objętość obwodu bajpasu krążeniowo-płucnego zostaną przetworzone i nie zostaną ponownie podane przed infuzją protaminy, zostaną uwzględnieni w tym dodatkowym badaniu.

Próbki krwi zostaną pobrane od pacjenta tuż przed i bezpośrednio po ponownej infuzji przetworzonej krwi i przesłane do laboratorium hematologicznego w celu przeprowadzenia oceny lepkosprężystości Quantra QPlus™
tuż przed i bezpośrednio po ponownej infuzji, leczeniu wstępnym i tuż po zabiegu autotransfuzji
Pełna liczba bloofów
Ramy czasowe: tuż przed i bezpośrednio po ponownej infuzji, leczeniu wstępnym i tuż po zabiegu autotransfuzji

Pacjenci, u których krew odzyskana ze śródpiersia i pozostała objętość obwodu bajpasu krążeniowo-płucnego zostaną przetworzone i nie zostaną ponownie podane przed infuzją protaminy, zostaną uwzględnieni w tym dodatkowym badaniu.

Próbki krwi zostaną pobrane od pacjenta tuż przed i bezpośrednio po ponownym wlewie przetworzonej krwi i przesłane do laboratorium hematologicznego w celu wykonania morfologii krwi.
tuż przed i bezpośrednio po ponownej infuzji, leczeniu wstępnym i tuż po zabiegu autotransfuzji
Profilowanie INF-γ metodą cytometrii masowej CyTOF
Ramy czasowe: tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji

Próbki krwi zostaną pobrane ze zbiornika pobraniowego (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszego cyklu przetwarzania w celu oceny immunologicznej (profil immunologiczny metodą cytometrii masowej CyTOF).

Od pacjenta pobierane będą także próbki krwi do oceny INF-γ (metodą cytometrii masowej CyTOF) bezpośrednio tuż przed zabiegiem oraz dzień po zabiegu
tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji
Profilowanie IL-1β-γ metodą cytometrii masowej CyTOF
Ramy czasowe: tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji

Próbki krwi zostaną pobrane ze zbiornika pobraniowego (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszego cyklu przetwarzania w celu oceny immunologicznej (profil immunologiczny metodą cytometrii masowej CyTOF).

Od pacjenta pobierane będą także próbki krwi do oceny IL-1β (za pomocą cytometrii masowej CyTOF) bezpośrednio tuż przed zabiegiem oraz dzień po zabiegu
tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji
Profilowanie Il-6 metodą cytometrii masowej CyTOF
Ramy czasowe: tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji

Próbki krwi zostaną pobrane ze zbiornika pobraniowego (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszego cyklu przetwarzania w celu oceny immunologicznej (profil immunologiczny metodą cytometrii masowej CyTOF).

Od pacjenta pobierana będzie także krew do oceny Il-6 (metodą cytometrii masowej CyTOF) bezpośrednio tuż przed zabiegiem oraz dzień po zabiegu
tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji
Profilowanie IL-8 metodą cytometrii masowej CyTOF
Ramy czasowe: tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji

Próbki krwi zostaną pobrane ze zbiornika pobraniowego (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszego cyklu przetwarzania w celu oceny immunologicznej (profil immunologiczny metodą cytometrii masowej CyTOF).

Od pacjenta pobierane będą także próbki krwi do oceny poziomu IL-8 (metodą cytometrii masowej CyTOF) bezpośrednio tuż przed zabiegiem oraz dzień po zabiegu
tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji
Profilowanie IL-10 metodą cytometrii masowej CyTOF
Ramy czasowe: tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji

Próbki krwi zostaną pobrane ze zbiornika pobraniowego (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszego cyklu przetwarzania w celu oceny immunologicznej (profil immunologiczny metodą cytometrii masowej CyTOF).

Od pacjenta pobierane będą także próbki krwi do oceny poziomu IL-10 (metodą cytometrii masowej CyTOF) bezpośrednio tuż przed zabiegiem oraz dzień po zabiegu
tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji
Profilowanie TNFα metodą cytometrii masowej CyTOF
Ramy czasowe: tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji

Próbki krwi zostaną pobrane ze zbiornika pobraniowego (wstępna obróbka) urządzenia do autotransfuzji oraz z worka do reinfuzji (po obróbce) podczas pierwszego cyklu przetwarzania w celu oceny immunologicznej (profil immunologiczny metodą cytometrii masowej CyTOF).

Od pacjenta pobierane będą także próbki krwi do oceny TNFα (metodą cytometrii masowej CyTOF) bezpośrednio tuż przed zabiegiem oraz dzień po zabiegu
tuż przed operacją, dzień po operacji, przed leczeniem i tuż po zabiegu urządzeniem do autotransfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnionym wniosku dla wykwalifikowanych badaczy, po przeglądzie i zatwierdzeniu przez Komitet ds. Sponsora i Etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia na pompie

Badania kliniczne na Autotransfuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj