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Essai d'autotransfusion combinée de plaquettes et d'érythrocytes pendant la chirurgie cardiaque (COLTRANE) (COLTRANE)

9 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Récupération de cellules peropératoires basées sur la centrifugation ou sur la filtration sur la qualité de l'hémostase périopératoire en chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé

Malgré des progrès significatifs dans la gestion du sang des patients, la chirurgie cardiaque reste une intervention chirurgicale à haut risque hémorragique. De nombreuses stratégies périopératoires de conservation du sang ont été développées pour limiter l’utilisation de produits sanguins. Parmi eux, le traitement du sang versé et du volume résiduel du circuit de circulation extracorporelle avec un dispositif d'autotransfusion est couramment utilisé. Les dispositifs d'autotransfusion conventionnels basés sur la centrifugation actuellement disponibles ne récupèrent que les globules rouges tandis que les plaquettes et les facteurs de coagulation sont presque totalement perdus. Par conséquent, de grandes quantités de cellules récupérées peropératoires pourraient altérer considérablement l’hémostase périopératoire. Le dispositif d'autotransfusion SAME (i-SEP, France) est un nouveau dispositif d'autotransfusion innovant basé sur la filtration, capable de récupérer les érythrocytes, les leucocytes mais aussi les plaquettes. En offrant la possibilité de réinjecter aux patients leurs propres plaquettes en plus des globules rouges, une amélioration significative de l'hémostase périopératoire est attendue avec ce nouveau dispositif. Le but de l'essai COLTRANE est de comparer la qualité de l'hémostase périopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque pour lesquels la récupération cellulaire peropératoire sera réalisée à l'aide soit du dispositif d'autotransfusion MÊME, soit d'un dispositif conventionnel basé sur la centrifugation.

Étant donné que la transfusion allogénique de produits sanguins ainsi que la réexploration chirurgicale en cas de saignement excessif sont associées à de mauvais résultats et à une durée de séjour prolongée, l'utilisation d'un dispositif SAME basé sur la filtration en maintenant l'hémostase périopératoire pourrait améliorer les résultats et réduire la durée du séjour à haut risque. les patients. Le fait que les patients reçoivent leurs propres plaquettes devrait également limiter le risque d'allo-immunisation et d'immunomodulation qui est reconnu comme l'un des mécanismes sous-jacents de l'augmentation du risque d'infection périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif SAME est un nouveau dispositif d'autotransfusion innovant basé sur la filtration, capable de récupérer à la fois les érythrocytes et les plaquettes. Un essai clinique multicentrique de faisabilité et de sécurité à un seul bras mené par notre groupe, utilisant le dispositif SAME sur 50 patients en chirurgie cardiaque, a rapporté un rendement érythrocytaire par cycle de 89 %, un hématocrite post-traitement de 43 % avec une excellente performance de lavage. De plus, le dispositif a récupéré 52 % des plaquettes, qui n'ont pas été altérées par le dispositif, comme le démontre une activation plaquettaire limitée et une forte réponse à la stimulation de la voie de la thrombine évaluée par cytométrie en flux. En offrant la possibilité de réinjecter aux patients leurs propres plaquettes en plus de leurs globules rouges, ce nouveau dispositif pourrait améliorer significativement l'hémostase périopératoire et ainsi diminuer le besoin en produits sanguins. Il est bien établi que les hémorragies postopératoires sévères et les transfusions de produits sanguins entraînent une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Par conséquent, une amélioration des résultats postopératoires et une diminution de la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital peuvent être attendues. Le fait que les patients reçoivent leurs propres plaquettes devrait limiter le risque d'allo-immunisation et d'immunomodulation qui est reconnu comme l'un des mécanismes sous-jacents de l'augmentation du risque d'infection périopératoire. Par conséquent, une réduction des complications infectieuses peut également être attendue.

Le but de l'essai COLTRANE est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation peropératoire du dispositif d'autotransfusion SAME basé sur la filtration pourrait améliorer l'hémostase périopératoire réduisant ainsi la proportion de patients présentant des saignements périopératoires cliniquement significatifs (hémorragies modérées à massives selon la définition universelle des saignements périopératoires ( Classement UDPB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Pas encore de recrutement
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Contact:
      • Paris, France, 75877
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Contact:
      • Paris, France, 75908
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31400
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Contact:
    • France
      • Bordeaux, France, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (≥18 ans) affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale et opérés d'une chirurgie cardiaque sur pompe à haut risque hémorragique avec indication d'autotransfusion définie comme :

  • Interventions cardiaques primaires ou combinées à refaire (2 valves ou plus, valve(s) et pontage(s) aorto-coronarien(s))
  • Chirurgie primaire ou refaite de l'aorte ascendante
  • Pontage aorto-coronarien primaire ou refait (PACi) impliquant 3 greffons ou plus utilisant l'artère mammaire interne
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Traitement préopératoire par inhibiteurs des récepteurs P2Y12 (dans les 5 jours préopératoires pour le clopidogrel, le ticagrélor ou la ticlopidine, dans les 7 jours préopératoires pour le prasugrel et dans l'heure préopératoire pour le cangrelor)
  • Traitement préopératoire par médicament anticoagulant actif (dans les 5 jours préopératoires pour AVK, 4 jours pour dabigatran, 3 jours pour rivaroxaban et apixaban, 24 heures pour HBPM thérapeutique, 36 heures pour fondaparinux thérapeutique, 12 heures pour HBPM prophylactique, 24 heures pour fondaparinux prophylactique, 4 heures pour l'héparine non fractionnée Sepsis
  • Tumeur maligne
  • Patients immunodéprimés (stéroïdes, médicaments immunosuppresseurs, traitement continu d'une tumeur solide ou d'une hémopathie maligne, troubles d'immunodéficience primaire, SIDA)
  • Chirurgie cardiaque d'urgence
  • Transplantation cardiaque
  • Implantation ou patients sous dispositif d'assistance ventriculaire (VAD)
  • Patients ayant subi au moins deux sternotomies antérieures
  • Intervention chirurgicale nécessitant un arrêt circulatoire et/ou une hypothermie profonde (<32°C)
  • Endocardite infectieuse active
  • Intervention chirurgicale cardiaque pour tumeurs cardiaques bénignes ou malignes
  • Patients présentant une coagulopathie acquise ou constitutionnelle connue nécessitant une prise en charge spécialisée
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Taux d'hémoglobine préopératoire inférieur à 10 g/dL
  • Numération plaquettaire préopératoire < 100 G/L
  • Personnes participant à une autre recherche interventionnelle incluant une période d'exclusion toujours en cours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes placées sous protection judiciaire
  • Patients privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autotransfusion par filtration
nouvelle autotransfusion par filtration (dispositif SAME I-SEP)
Procédure: Autotransfusion

THÉRAPIE ANTIFIBRINOLYTIQUE :

acide tranexamique comme traitement antifibrinolytique : dose après l'induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion intraveineuse continue jusqu'à la fin

PRISE EN CHARGE PEROPÉRATOIRE :

  • Surveillance de routine : cinq dérivations ECG, oxymètre de pouls, pression artérielle non invasive seront instituées. Un cathéter veineux périphérique et un cathéter artériel
  • L'anesthésie générale :
  • le propofol et le rémifentanil ou le sufentanil sont tous deux administrés simultanément.
  • suivi de l'indice bispectral
  • Cathéter veineux central à triple lumière
  • Héparinisation (300 UI/kg)
  • Canulations aortiques et auriculaires droites

PROTOCOLE TRANSFUSIONNEL :

  • Pendant la CPB, transfusion de PRBC si nécessaire
  • En période postopératoire si nécessaire

Chez les patients hémorragiques :

L'utilisation périopératoire des produits sanguins sera gérée selon les résultats des tests d'hémostase conventionnels ou des tests viscoélastiques au point de service lorsqu'ils sont disponibles dans le centre.
Autre: Autotransfusion par centrifugation
autotransfusion par centrifugation (utilisée couramment dans les centres de chirurgie cardiaque)
Procédure: Autotransfusion

THÉRAPIE ANTIFIBRINOLYTIQUE :

acide tranexamique comme traitement antifibrinolytique : dose après l'induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion intraveineuse continue jusqu'à la fin

PRISE EN CHARGE PEROPÉRATOIRE :

  • Surveillance de routine : cinq dérivations ECG, oxymètre de pouls, pression artérielle non invasive seront instituées. Un cathéter veineux périphérique et un cathéter artériel
  • L'anesthésie générale :
  • le propofol et le rémifentanil ou le sufentanil sont tous deux administrés simultanément.
  • suivi de l'indice bispectral
  • Cathéter veineux central à triple lumière
  • Héparinisation (300 UI/kg)
  • Canulations aortiques et auriculaires droites

PROTOCOLE TRANSFUSIONNEL :

  • Pendant la CPB, transfusion de PRBC si nécessaire
  • En période postopératoire si nécessaire

Chez les patients hémorragiques :

L'utilisation périopératoire des produits sanguins sera gérée selon les résultats des tests d'hémostase conventionnels ou des tests viscoélastiques au point de service lorsqu'ils sont disponibles dans le centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement périopératoire
Délai: À la fin du premier jour
La proportion de patients présentant des saignements périopératoires cliniquement significatifs (modérés à massifs) selon la Définition universelle des saignements périopératoires.
À la fin du premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang totale
Délai: Heures 12, heures 24, jusqu'à 5 heures après les jours de travail
Perte de sang totale des drains thoraciques dans les 12 et 24 heures postopératoires et jusqu'au retrait des drains thoraciques (maximum 5 jours postopératoires)
Heures 12, heures 24, jusqu'à 5 heures après les jours de travail
réexploration chirurgicale
Délai: Jour 0-Jour 5,
Réexploration chirurgicale pour saignement excessif dans les 5 jours postopératoires
Jour 0-Jour 5,
Fermeture sternale
Délai: Heures 12
Fermeture sternale retardée
Heures 12
Qualité globale de l'hémostase périopératoire : Utilisation du sang
Délai: Jour 0-Jour 2,
Utilisation périopératoire de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 2 jours postopératoires, notamment PRBC, PLT, FFP, concentré de fibrinogène, PCC, rFVIIa
Jour 0-Jour 2,
Hémostase biologique périopératoire
Délai: Pré-inclusion - Jour 5
Tests de coagulation (PT, aPTT, taux de fibrinogène) en préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale (+ temps de thrombine ou ACT), à l'arrivée en réanimation et aux POD1, 3 et 5
Pré-inclusion - Jour 5
Numération globulaire complète
Délai: Pré-inclusion - Jour 5
Formule sanguine complète en préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, à l'arrivée en réanimation et aux POD1, 3 et 5.
Pré-inclusion - Jour 5
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Fin des études ou résiliation anticipée - Jour 30
calcul des jours sans soins intensifs et sans hôpital
Fin des études ou résiliation anticipée - Jour 30
Morbidité postopératoire précoce dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jour 30

Cardiovasculaire : nécessité d'une perfusion intraveineuse d'inotropes et/ou de vasopresseurs > 24 heures, nécessité d'une assistance circulatoire mécanique à court terme, survenue d'une fibrillation auriculaire et/ou d'une fibrillation ventriculaire/tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade, infarctus du myocarde, tamponnade, événements thromboemboliques symptomatiques.

Respiratoire : durée de la ventilation mécanique, réintubation, SDRA selon les critères de Berlin, nécessité d'une ECMO VV Rénal : Kidney Disease Improving Global Outcomes stage (KDIGO) ≥2 ; nécessité d'un traitement de remplacement rénal. Électrolytes sériques et fonction rénale en préopératoire, à l'arrivée en soins intensifs et aux POD1, 3 et 5.

Neurologie : accident vasculaire cérébral transitoire et permanent, épilepsie, confusion Infectieuse : médiastinite, choc septique, pneumopathie et bactériémie Abdominale : ischémie mésentérique, hémorragie gastro-intestinale supérieure et/ou inférieure. Tests de la fonction hépatique en préopératoire, à l'arrivée en soins intensifs et aux POD1, 3 et 5.

Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COÛT-AVANTAGE
Délai: Jour 30 /+2 jours
  • Les revenus hospitaliers correspondront au Groupe Homogène de Séjour (GHS) de chaque patient
  • Dépenses hospitalières (séjour hospitalier, occupation des salles d'opération, transfusions, traitement des infections) valorisées dans la perspective des centres hospitaliers, à partir des données des études nationales de coûts à méthodologie commune et de la comptabilité analytique.
  • La différence entre les revenus hospitaliers et les dépenses hospitalières pour chaque patient sera utilisée pour estimer le rapport coût-bénéfice du dispositif SAME d'autotransfusion par filtration par rapport aux dispositifs d'autotransfusion par centrifugation.
Jour 30 /+2 jours
Hémoglobine et hémoglobine libre plasmatique
Délai: juste avant la chirurgie ainsi que 6+/-2 heures après la chirurgie

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses de laboratoire : le taux d'hémoglobine et l'hémoglobine libre plasmatique seront effectués Des échantillons de sang seront également prélevés sur le patient juste avant la chirurgie ainsi que 6 +/- 2 heures après la chirurgie pour mesurer le taux d'hémoglobine libre plasmatique.
juste avant la chirurgie ainsi que 6+/-2 heures après la chirurgie
Hématocrite
Délai: Pendant l'opération

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses de laboratoire : le niveau d'hématocrite sera effectué.
Pendant l'opération
Numération globulaire complète
Délai: Pendant l'opération

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses de laboratoire : une formule sanguine complète sera réalisée
Pendant l'opération
Héparine non fractionnée anti-Xa
Délai: Pendant l'opération

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses de laboratoire : un taux d'héparine anti-Xa non fractionnée sera effectué
Pendant l'opération
Fibrinogène
Délai: Pendant l'opération

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses de laboratoire : le taux de fibrinogène sera effectué
Pendant l'opération
Triglycérides
Délai: Pendant l'opération

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses de laboratoire : le taux de triglycérides sera effectué
Pendant l'opération
Protéines totales
Délai: Pendant l'opération

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses en laboratoire : le taux de protéines totales sera effectué
Pendant l'opération
Potassium
Délai: Pendant l'opération

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) pendant les deux premiers cycles de traitement.

- Analyses de laboratoire : le taux de potassium sera effectué
Pendant l'opération
Évaluation de la viscoélasticité du sang
Délai: juste avant et immédiatement après la réinfusion, le pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Patients chez qui le sang récupéré de l'excrétion médiastinale et le volume résiduel du circuit de dérivation cardio-pulmonaire sera traité et non réinjecté avant la perfusion de protamine sera inclus dans cette étude auxiliaire.

Des échantillons de sang seront prélevés sur le patient juste avant et immédiatement après la réinfusion du sang traité et envoyés au laboratoire d'hématologie pour effectuer une évaluation de la viscoélasticité Quantra QPlus™
juste avant et immédiatement après la réinfusion, le pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion
Décompte complet des globules blancs
Délai: juste avant et immédiatement après la réinfusion, le pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Patients chez qui le sang récupéré de l'excrétion médiastinale et le volume résiduel du circuit de dérivation cardio-pulmonaire sera traité et non réinjecté avant la perfusion de protamine sera inclus dans cette étude auxiliaire.

Des échantillons de sang seront prélevés sur le patient juste avant et immédiatement après la réinjection du sang traité et envoyés au laboratoire d'hématologie pour compléter la formule sanguine.
juste avant et immédiatement après la réinfusion, le pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion
Profilage INF-γ par cytométrie de masse CyTOF
Délai: juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) lors du premier cycle de traitement pour l'évaluation immunologique (profilage immunitaire par cytométrie de masse CyTOF).

Des échantillons de sang seront également prélevés sur le patient pour une évaluation INF-γ (par cytométrie de masse CyTOF) immédiatement juste avant la chirurgie ainsi qu'un jour après la chirurgie.
juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion
Profilage de l'IL-1β-γ par cytométrie de masse CyTOF
Délai: juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) lors du premier cycle de traitement pour l'évaluation immunologique (profilage immunitaire par cytométrie de masse CyTOF).

Des échantillons de sang seront également prélevés sur le patient pour l'évaluation de l'IL-1β (par cytométrie de masse CyTOF) immédiatement juste avant la chirurgie ainsi qu'un jour après la chirurgie.
juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion
Profilage de l'Il-6 par cytométrie de masse CyTOF
Délai: juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) lors du premier cycle de traitement pour l'évaluation immunologique (profilage immunitaire par cytométrie de masse CyTOF).

Des échantillons de sang seront également prélevés sur le patient pour une évaluation de l'Il-6 (par cytométrie de masse CyTOF) immédiatement juste avant la chirurgie ainsi qu'un jour après la chirurgie.
juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion
Profilage de l'IL-8 par cytométrie de masse CyTOF
Délai: juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) lors du premier cycle de traitement pour l'évaluation immunologique (profilage immunitaire par cytométrie de masse CyTOF).

Des échantillons de sang seront également prélevés sur le patient pour l'évaluation de l'IL-8 (par cytométrie de masse CyTOF) immédiatement juste avant la chirurgie ainsi qu'un jour après la chirurgie.
juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion
Profilage de l'IL-10 par cytométrie de masse CyTOF
Délai: juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) lors du premier cycle de traitement pour l'évaluation immunologique (profilage immunitaire par cytométrie de masse CyTOF).

Des échantillons de sang seront également prélevés sur le patient pour l'évaluation de l'IL-10 (par cytométrie de masse CyTOF) immédiatement juste avant la chirurgie ainsi qu'un jour après la chirurgie.
juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion
Profilage du TNFα par cytométrie de masse CyTOF
Délai: juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Des échantillons de sang seront prélevés dans le réservoir de prélèvement (prétraitement) du dispositif d'autotransfusion et dans la poche de réinfusion (post-traitement) lors du premier cycle de traitement pour l'évaluation immunologique (profilage immunitaire par cytométrie de masse CyTOF).

Des échantillons de sang seront également prélevés sur le patient pour une évaluation du TNFα (par cytométrie de masse CyTOF) immédiatement juste avant l'intervention chirurgicale ainsi qu'un jour après l'intervention chirurgicale.
juste avant l'intervention chirurgicale, un jour après l'intervention chirurgicale, pré-traitement et juste après le traitement par le dispositif d'autotransfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/22
  • 2022-A02566-39 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront mises à disposition lors d'une demande raisonnable aux chercheurs qualifiés, à la suite de l'examen et de l'approbation par le sponsor de l'étude et le comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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