Ensayo de autotransfusión combinada de plaquetas y eritrocitos durante la cirugía cardíaca (COLTRANE) (COLTRANE)
Salvamento celular intraoperatorio basado en centrifugación versus filtración sobre la calidad de la hemostasia perioperatoria en cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado
A pesar de los importantes avances en el manejo de la sangre de los pacientes, la cirugía cardíaca sigue siendo un procedimiento quirúrgico con alto riesgo de hemorragia. Se han desarrollado numerosas estrategias de conservación de sangre perioperatoria para limitar el uso de productos sanguíneos. Entre ellos, se utiliza habitualmente el procesamiento de la sangre derramada y el volumen residual del circuito de derivación cardiopulmonar con un dispositivo de autotransfusión. Los dispositivos de autotransfusión convencionales basados en centrifugación actualmente disponibles sólo recuperan los glóbulos rojos, mientras que las plaquetas y los factores de coagulación se pierden casi por completo. En consecuencia, grandes cantidades de células recuperadas intraoperatorias podrían alterar significativamente la hemostasia perioperatoria. El dispositivo de autotransfusión SAME (i-SEP, Francia) es un nuevo e innovador dispositivo de autotransfusión basado en filtración capaz de recuperar eritrocitos, leucocitos pero también plaquetas. Al ofrecer la oportunidad de reinfundir a los pacientes sus propias plaquetas además de glóbulos rojos, se espera mejorar significativamente la hemostasia perioperatoria con este nuevo dispositivo. El propósito del ensayo COLTRANE es comparar la calidad de la hemostasia perioperatoria en pacientes de cirugía cardíaca para quienes la recuperación celular intraoperatoria se realizará utilizando el SAME dispositivo de autotransfusión o un dispositivo convencional basado en centrifugación.
Debido a que la transfusión alogénica de productos sanguíneos, así como la reexploración quirúrgica en busca de sangrado excesivo, se asocian con malos resultados y una estancia hospitalaria prolongada, el uso del dispositivo SAME basado en filtración manteniendo la hemostasia perioperatoria podría mejorar los resultados y reducir la duración de la estancia hospitalaria de alto riesgo. pacientes. El hecho de que los pacientes reciban sus propias plaquetas también debería limitar el riesgo de aloinmunización e inmunomodulación, que se reconoce como uno de los mecanismos subyacentes del mayor riesgo perioperatorio de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo SAME es un nuevo e innovador dispositivo de autotransfusión basado en filtración capaz de recuperar tanto eritrocitos como plaquetas. Un ensayo clínico multicéntrico de viabilidad y seguridad de un solo grupo realizado por nuestro grupo, utilizando el dispositivo SAME en 50 pacientes de cirugía cardíaca, informó un rendimiento de eritrocitos por ciclo del 89 %, un hematocrito postratamiento del 43 % con un excelente rendimiento de lavado. Además, el dispositivo recuperó el 52 % de las plaquetas, que se encontraron inalteradas por el dispositivo, como lo demuestra una activación plaquetaria limitada y una fuerte respuesta a la estimulación de la vía de la trombina evaluada mediante citometría de flujo. Al ofrecer la oportunidad de reinfundir a los pacientes sus propias plaquetas además de sus glóbulos rojos, este nuevo dispositivo podría mejorar significativamente la hemostasia perioperatoria y así disminuir la necesidad de productos sanguíneos. Está bien establecido que el sangrado posoperatorio grave y la transfusión de productos sanguíneos aumentan la morbilidad y la mortalidad. En consecuencia, se puede esperar una mejora de los resultados posoperatorios y una disminución de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital. El hecho de que los pacientes reciban sus propias plaquetas debería limitar el riesgo de aloinmunización e inmunomodulación, que se reconoce como uno de los mecanismos subyacentes del mayor riesgo perioperatorio de infección. En consecuencia, también se puede esperar una reducción de las complicaciones infecciosas.
El propósito del ensayo COLTRANE es probar la hipótesis de que el uso intraoperatorio del dispositivo de autotransfusión SAME basado en filtración podría mejorar la hemostasia perioperatoria, reduciendo así la proporción de pacientes que presentan sangrado perioperatorio clínicamente significativo (sangrado de moderado a masivo según la Definición Universal de Sangrado Perioperatorio ( clasificación UDPB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Ouattara, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0557656866
- Correo electrónico: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine Beurton, MD
- Número de teléfono: 0557677147
- Correo electrónico: antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
Contacto:
- Alexandre Ouattara, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0557656866
- Correo electrónico: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
-
Contacto:
- Antoine BEURTON
- Número de teléfono: +33 0557656866
- Correo electrónico: antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
-
Bron, Francia, 69677
- HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
-
Contacto:
- Jean-Luc FELLAHI, MD, PhD
- Número de teléfono: 0472118933
- Correo electrónico: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
-
Contacto:
- Philippe GAUDARD, MD
- Número de teléfono: 0467336733
- Correo electrónico: p-gaudard@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
-
Contacto:
- Bertrand ROZEC, MD, PhD
- Número de teléfono: 0240165304
- Correo electrónico: bertrand.rozec@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
-
Contacto:
- Aude Carillion, MD
- Número de teléfono: 0184827387
- Correo electrónico: aude.carillion@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
-
Contacto:
- Sophie Provenchere, MD
- Número de teléfono: 0140258355
- Correo electrónico: sophie.provenchere@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
-
Contacto:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- Número de teléfono: 0156092515
- Correo electrónico: bernard.cholley@aphp.fr
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
-
Contacto:
- Alexandre Mansour, MD
- Número de teléfono: 0299289153
- Correo electrónico: alexandre.mansour@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
-
Contacto:
- Paul-Michel MERTES, MD, PhD
- Número de teléfono: 0369550444
- Correo electrónico: paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
-
Contacto:
- François Labaste, MD
- Número de teléfono: 0561322822
- Correo electrónico: labaste.f@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥18 años) afiliados o beneficiarios de un plan de seguridad social y sometidos a cirugía cardíaca con bomba con alto riesgo de sangrado con indicación de autotransfusión definida como:
- Procedimientos cardíacos primarios o rehacer combinados (2 válvulas o más, válvula(s) e injerto(s) de derivación de arteria coronaria)
- Cirugía primaria o rehacer la aorta ascendente
- Injerto de derivación de arteria coronaria aislado primario o rehacer (iCABG) que involucra 3 o más injertos utilizando la arteria mamaria interna
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador.
Criterio de exclusión:
- Terapia preoperatoria con inhibidores del receptor P2Y12 (dentro de los 5 días preoperatorios para clopidogrel, ticagrelor o ticlopidina, dentro de los 7 días preoperatorios para prasugrel y dentro de una hora preoperatoria para cangrelor)
- Tratamiento preoperatorio con fármaco anticoagulante activo (dentro de los 5 días preoperatorios para AVK, 4 días para dabigatrán, 3 días para rivaroxaban y apixaban, 24 horas para HBPM terapéutica, 36 horas para fondaparinux terapéutico, 12 horas para HBPM profiláctica, 24 horas para fondaparinux profiláctico, 4 horas para heparina no fraccionada Sepsis
- Tumor maligno
- Pacientes inmunocomprometidos (esteroides, fármacos inmunosupresores, tratamiento en curso por tumores sólidos o neoplasias hematológicas, trastornos de inmunodeficiencia primaria, SIDA)
- Cirugía cardíaca de emergencia
- Trasplante de corazón
- Implantación o pacientes bajo dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
- Pacientes con dos o más esternotomías previas.
- Procedimiento quirúrgico que requiere paro circulatorio y/o hipotermia profunda (<32°C)
- Endocarditis infecciosa activa
- Procedimiento quirúrgico cardíaco para tumores cardíacos benignos o malignos.
- Pacientes con coagulopatía adquirida o constitucional conocida que requieren tratamiento especializado.
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Nivel de hemoglobina preoperatoria inferior a 10 g/dL
- Recuento de plaquetas preoperatorio < 100 g/l
- Personas que participan en otra investigación intervencionista que incluye un período de exclusión que aún está en curso.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas puestas bajo tutela judicial
- Pacientes privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autotransfusión por filtración
nueva autotransfusión basada en filtración (dispositivo SAME I-SEP)
|
TERAPIA ANTIFIBRINOLÍTICA: ácido tranexámico como terapia antifibrinolítica: dosis después de la inducción de la anestesia seguida de infusión intravenosa continua hasta el final MANEJO INTRAOPERATORIO:
PROTOCOLO DE TRANSFUSIÓN:
En pacientes sangrantes: El uso perioperatorio de hemoderivados se gestionará de acuerdo con los resultados de las pruebas de hemostasia convencionales o las pruebas viscoelásticas en el punto de atención cuando estén disponibles en el centro. |
|
Otro: Autotransfusión por centrifugación.
Autotransfusión basada en centrifugación (utilizada habitualmente en centros de cirugía cardíaca)
|
TERAPIA ANTIFIBRINOLÍTICA: ácido tranexámico como terapia antifibrinolítica: dosis después de la inducción de la anestesia seguida de infusión intravenosa continua hasta el final MANEJO INTRAOPERATORIO:
PROTOCOLO DE TRANSFUSIÓN:
En pacientes sangrantes: El uso perioperatorio de hemoderivados se gestionará de acuerdo con los resultados de las pruebas de hemostasia convencionales o las pruebas viscoelásticas en el punto de atención cuando estén disponibles en el centro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Al final del día 1
|
La proporción de pacientes con sangrado perioperatorio clínicamente significativo (moderado a masivo) según la Definición Universal de Sangrado Perioperatorio.
|
Al final del día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Horas 12, Horas 24, hasta 5 días después de operativos
|
Pérdida total de sangre de los tubos torácicos dentro de las 12 y 24 horas postoperatorias y hasta la extracción de los tubos torácicos (máximo 5 días postoperatorios)
|
Horas 12, Horas 24, hasta 5 días después de operativos
|
|
reexploración quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0-Día 5,
|
Reexploración quirúrgica por sangrado excesivo dentro de los 5 días posoperatorios
|
Día 0-Día 5,
|
|
Cierre esternal
Periodo de tiempo: Horas 12
|
Cierre esternal retrasado
|
Horas 12
|
|
Calidad general de la hemostasia perioperatoria: uso de sangre
Periodo de tiempo: Día 0-Día 2,
|
Uso perioperatorio de productos sanguíneos y/o derivados plasmáticos dentro de los 2 días posoperatorios, incluidos GRBC, PLT, PFC, concentrado de fibrinógeno, PCC, rFVIIa
|
Día 0-Día 2,
|
|
Hemostasia biológica perioperatoria.
Periodo de tiempo: Preinclusión - Día 5
|
Pruebas de coagulación (PT, aPTT, nivel de fibrinógeno) preoperatoriamente, al final de la cirugía (+ tiempo de trombina o ACT), a la llegada a UCI y en POD1, 3 y 5
|
Preinclusión - Día 5
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Preinclusión - Día 5
|
Hemograma completo preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, al llegar a UCI y en los POD1, 3 y 5.
|
Preinclusión - Día 5
|
|
Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Fin del estudio o terminación anticipada- Día 30
|
días libres calculados en UCI y hospital
|
Fin del estudio o terminación anticipada- Día 30
|
|
Morbilidad postoperatoria temprana dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cardiovascular: necesidad de infusión intravenosa de inotrópicos y/o vasopresores >24 horas, necesidad de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, aparición de fibrilación auricular y/o fibrilación/taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular de alto grado, infarto de miocardio, taponamiento, eventos tromboembólicos sintomáticos. Respiratorio: duración de la ventilación mecánica, reintubación, SDRA según los criterios de Berlín, necesidad de ECMO VV Renal: estadio de mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) ≥2; necesidad de terapia de reemplazo renal. Electrolitos séricos y función renal preoperatoriamente, al llegar a la UCI y en los POD1, 3 y 5. Neurología: ictus transitorio y permanente, epilepsia, confusión Infecciosas: mediastinitis, shock séptico, neumopatía y bacteriemia Abdominal: isquemia mesentérica, hemorragia digestiva alta y/o baja. Pruebas de función hepática preoperatoriamente, al llegar a la UCI y en los POD1, 3 y 5. Mortalidad por todas las causas a 30 días |
Día 30
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
COSTE-BENEFICIO
Periodo de tiempo: Día 30 /+2 días
|
|
Día 30 /+2 días
|
|
Hemoglobina y hemoglobina libre de plasma.
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía y 6+/- 2 horas después de la cirugía
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizarán niveles de hemoglobina y hemoglobina libre en plasma. También se recolectarán muestras de sangre del paciente justo antes de la cirugía y 6 +/- 2 horas después de la cirugía para medir el nivel de hemoglobina libre en plasma. |
justo antes de la cirugía y 6+/- 2 horas después de la cirugía
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizará el nivel de hematocrito. |
Durante la cirugia
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizará hemograma completo |
Durante la cirugia
|
|
Heparina no fraccionada anti-Xa
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizará nivel de heparina no fraccionada anti-Xa |
Durante la cirugia
|
|
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizará nivel de fibrinógeno |
Durante la cirugia
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizará nivel de triglicéridos |
Durante la cirugia
|
|
Proteínas totales
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizará nivel de proteínas totales |
Durante la cirugia
|
|
Potasio
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
|
Las muestras de sangre se recolectarán del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante los dos primeros ciclos de procesamiento. - Análisis de laboratorio: se realizará nivel de potasio |
Durante la cirugia
|
|
Evaluación de la viscoelasticidad sanguínea.
Periodo de tiempo: justo antes e inmediatamente después de la reinfusión, pre-tratamiento y justo después del tratamiento mediante el dispositivo de autotransfusión
|
Pacientes en quienes la sangre recuperada del desprendimiento mediastínico y el volumen residual del circuito de derivación cardiopulmonar se procesarán y no se reinfundirán antes de la infusión de protamina se incluirán en este estudio auxiliar. Se recolectarán muestras de sangre del paciente justo antes e inmediatamente después de la reinfusión de la sangre procesada y se enviarán al laboratorio de hematología para realizar una evaluación de la viscoelasticidad Quantra QPlus™ |
justo antes e inmediatamente después de la reinfusión, pre-tratamiento y justo después del tratamiento mediante el dispositivo de autotransfusión
|
|
Recuento completo de globos
Periodo de tiempo: justo antes e inmediatamente después de la reinfusión, pre-tratamiento y justo después del tratamiento mediante el dispositivo de autotransfusión
|
Pacientes en quienes la sangre recuperada del desprendimiento mediastínico y el volumen residual del circuito de derivación cardiopulmonar se procesarán y no se reinfundirán antes de la infusión de protamina se incluirán en este estudio auxiliar. Se recolectarán muestras de sangre del paciente justo antes e inmediatamente después de la reinfusión de la sangre procesada y se enviarán al laboratorio de hematología para completar el hemograma. |
justo antes e inmediatamente después de la reinfusión, pre-tratamiento y justo después del tratamiento mediante el dispositivo de autotransfusión
|
|
Perfil INF-γ por citometría de masas CyTOF
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
Se recolectarán muestras de sangre del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante el primer ciclo de procesamiento para evaluación inmunológica (perfil inmunológico mediante citometría de masas CyTOF). También se recolectarán muestras de sangre del paciente para la evaluación de INF-γ (mediante citometría de masas CyTOF) inmediatamente antes de la cirugía y un día después de la cirugía. |
justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
|
Perfil de IL-1β-γ mediante citometría de masas CyTOF
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
Se recolectarán muestras de sangre del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante el primer ciclo de procesamiento para evaluación inmunológica (perfil inmunológico mediante citometría de masas CyTOF). También se recolectarán muestras de sangre del paciente para la evaluación de IL-1β (mediante citometría de masas CyTOF) inmediatamente antes de la cirugía y un día después de la cirugía. |
justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
|
Perfilado de Il-6 por citometría de masas CyTOF
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
Se recolectarán muestras de sangre del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante el primer ciclo de procesamiento para evaluación inmunológica (perfil inmunológico mediante citometría de masas CyTOF). También se recolectarán muestras de sangre del paciente para la evaluación de Il-6 (mediante citometría de masas CyTOF) inmediatamente antes de la cirugía y un día después de la cirugía. |
justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
|
Perfil de IL-8 por citometría de masas CyTOF
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
Se recolectarán muestras de sangre del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante el primer ciclo de procesamiento para evaluación inmunológica (perfil inmunológico mediante citometría de masas CyTOF). También se recolectarán muestras de sangre del paciente para la evaluación de IL-8 (mediante citometría de masas CyTOF) inmediatamente antes de la cirugía y un día después de la cirugía. |
justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
|
Perfil de IL-10 por citometría de masas CyTOF
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
Se recolectarán muestras de sangre del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante el primer ciclo de procesamiento para evaluación inmunológica (perfil inmunológico mediante citometría de masas CyTOF). También se recolectarán muestras de sangre del paciente para la evaluación de IL-10 (mediante citometría de masas CyTOF) inmediatamente antes de la cirugía y un día después de la cirugía. |
justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
|
Perfil de TNFα por citometría de masas CyTOF
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
Se recolectarán muestras de sangre del depósito de recolección (pretratamiento) del dispositivo de autotransfusión y de la bolsa de reinfusión (postratamiento) durante el primer ciclo de procesamiento para evaluación inmunológica (perfil inmunológico mediante citometría de masas CyTOF). También se recolectarán muestras de sangre del paciente para la evaluación del TNFα (mediante citometría de masas CyTOF) inmediatamente antes de la cirugía y un día después de la cirugía. |
justo antes de la cirugía, un día después de la cirugía, antes del tratamiento y justo después del tratamiento con el dispositivo de autotransfusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Autotransfusión
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoFracturas intertrocantéricasTaiwán