Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty verisolujen ja punasolujen autotransfuusio sydänleikkauksen aikana (COLTRANE) (COLTRANE)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Sentrifugointiin perustuva versus suodatuspohjainen intraoperatiivinen solupelastus perioperatiivisen hemostaasin laadusta sydänkirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Huolimatta merkittävistä edistysaskelista potilaiden verenhoidossa, sydänkirurgia on edelleen kirurginen toimenpide, jolla on korkea verenvuotoriski. Verivalmisteiden käytön rajoittamiseksi on kehitetty lukuisia perioperatiivisia veren säilytysstrategioita. Niistä vuodatetun veren ja jäljellä olevan kardiopulmonaalisen ohituspiirin tilavuuden käsittelyä käytetään rutiininomaisesti autotransfuusiolaitteella. Perinteiset sentrifugointiin perustuvat autotransfuusiolaitteet, jotka ovat tosiasiallisesti saatavilla, palauttavat vain punasoluja, kun taas verihiutaleet ja hyytymistekijät häviävät lähes kokonaan. Tämän seurauksena suuret intraoperatiiviset solupelastusmäärät voivat muuttaa merkittävästi perioperatiivista hemostaasia. SAME-autotransfuusiolaite (i-SEP, Ranska) on uusi ja innovatiivinen suodatukseen perustuva autotransfuusiolaite, joka pystyy keräämään punasoluja, leukosyyttejä, mutta myös verihiutaleita. Tarjoamalla mahdollisuuden infusoida potilaille uudelleen omia verihiutaleita punasolujen lisäksi, odotetaan parantavan merkittävästi perioperatiivista hemostaasia tällä uudella laitteella. COLTRANE-tutkimuksen tarkoituksena on vertailla perioperatiivisen hemostaasin laatua sydänkirurgisilla potilailla, joille suoritetaan intraoperatiivinen solupelastus joko SAME-autotransfuusiolaitteella tai perinteisellä sentrifugointiin perustuvalla laitteella.

Koska verituotteiden allogeeninen verensiirto sekä kirurginen uudelleentutkimus liiallisen verenvuodon vuoksi liittyvät huonoihin tuloksiin ja pitkittyneeseen oleskeluun, suodatukseen perustuvan SAME-laitteen käyttö perioperatiivisen hemostaasin ylläpitämisessä voisi parantaa tuloksia ja lyhentää suuren riskin oleskelun kestoa. potilaita. Sen tosiasian, että potilaat saavat omat verihiutaleensa, pitäisi myös rajoittaa alloimmunisaation ja immunomodulaation riskiä, ​​mikä on tunnustettu yhdeksi perioperatiivisen lisääntyneen infektioriskin taustalla olevista mekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAME-laite on uusi ja innovatiivinen suodatukseen perustuva autotransfuusiolaite, joka pystyy palauttamaan sekä punasoluja että verihiutaleita. Ryhmämme suorittamassa monikeskustutkimuksessa yksihaaraisessa kliinisen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksessa, jossa käytettiin SAMAA laitetta 50 sydänkirurgisella potilaalla, erytrosyyttisaanto sykliä kohden oli 89 %, hoidon jälkeinen hematokriitti 43 % ja erinomainen pesuteho. Lisäksi laite otti talteen 52 % verihiutaleista, jotka laite havaitsi muuttumattomina, mikä osoitti rajoitettu verihiutaleiden aktivaatio ja voimakas vaste trombiinireitin stimulaatioon virtaussytometrialla arvioituna. Tarjoamalla mahdollisuuden infusoida potilaille omat verihiutaleensa punasolujen lisäksi tämä uusi laite voi parantaa merkittävästi perioperatiivista hemostaasia ja vähentää siten verivalmisteiden tarvetta. On hyvin todettu, että vakava postoperatiivinen verenvuoto ja verituotteiden siirto lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän seurauksena leikkauksen jälkeisten tulosten paranemista ja tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon pituuden lyhenemistä voidaan odottaa. Sen tosiasian, että potilaat saavat omat verihiutaleensa, pitäisi rajoittaa alloimmunisaation ja immunomodulaation riskiä, ​​mikä on tunnustettu yhdeksi perioperatiivisen lisääntyneen infektioriskin taustalla olevista mekanismeista. Tämän seurauksena infektiokomplikaatioiden väheneminen voidaan myös odottaa.

COLTRANE-tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan suodatuspohjaisen SAME-autotransfuusiolaitteen intraoperatiivinen käyttö voisi parantaa perioperatiivista hemostaasia ja vähentää siten kliinisesti merkittävää perioperatiivista verenvuotoa (kohtalaista tai massiivista verenvuotoa Perioperative Bleedingin yleisen määritelmän mukaan). UDPB) luokitus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75877
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Ottaa yhteyttä:
    • France
      • Bordeaux, France, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajana ja joille tehdään pumppaussydänleikkaus, jolla on suuri verenvuotoriski ja autotransfuusioindikaatio, joka määritellään seuraavasti:

  • Ensisijainen tai uusi yhdistetyt sydäntoimenpiteet (vähintään kaksi venttiiliä, venttiili(t) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus(t))
  • Ensisijainen tai uusi nousevan aortan leikkaus
  • Primaarinen tai uusi eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (iCABG), jossa on vähintään 3 siirrettä käyttämällä sisäistä rintavaltimoa
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä hoito P2Y12-reseptorin estäjillä (klopidogreelille, tikagrelorille tai tiklopidiinille 5 päivää ennen leikkausta, prasugreelille 7 päivää ennen leikkausta ja kangrelorille yhden tunnin sisällä leikkausta edeltävänä päivänä)
  • Preoperatiivinen hoito aktiivisella antikoagulantilla (5 ennen leikkausta VKA:lle, 4 päivää dabigatraanille, 3 vuorokaudelle rivaroksabaanille ja apiksabaanille, 24 tuntia terapeuttiselle LMWH:lle, 36 tuntia terapeuttiselle fondaparinuuksille, 12 tuntia profylaktiselle LMWH:lle, 24 tuntia profylaktiselle fondaparinuuksille 4 tuntia fraktioimattoman hepariinin sepsikselle
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Immuunipuutospotilaat (steroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, jatkuva hoito kiinteän kasvaimen tai hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi, primaariset immuunipuutoshäiriöt, AIDS)
  • Kiireellinen sydänkirurgia
  • Sydämensiirto
  • Implantaatio tai potilaat kammioavustuslaitteen (VAD) alla
  • Potilaat, joilla on kaksi tai useampi aikaisempi sternotomia
  • Kirurginen toimenpide, joka vaatii verenkierron pysähtymistä ja/tai syvää hypotermiaa (<32°C)
  • Aktiivinen tarttuva endokardiitti
  • Sydänkirurginen toimenpide hyvän- tai pahanlaatuisten sydänkasvainten hoitoon
  • Potilaat, joilla on tiedossa hankittu tai perustuslaillinen koagulopatia, joka vaatii erikoislääkärin hoitoa
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Preoperatiivinen hemoglobiinitaso alle 10 g/dl
  • Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä < 100 G/l
  • Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien edelleen käynnissä oleva poissulkemisjakso
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oikeussuojan piiriin kuuluvat henkilöt
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autotransfuusio suodattamalla
uusi suodatuspohjainen autotransfuusio (SAME I-SEP laite)
Menettely: Autotransfuusio

ANTIFIBRINOLYYTTINEN HOITO:

traneksaamihappo antifibrinolyyttisenä hoitona: annos anestesian induktion jälkeen, jota seuraa jatkuva suonensisäinen infuusio loppuun asti

SISÄINEN HALLINTA:

  • Rutiinivalvonta: viisi lyijy-EKG:tä, pulssioksimetri, ei-invasiivinen valtimopaine otetaan käyttöön. Perifeerinen laskimokatetri ja valtimokatetri
  • Yleisanestesia:
  • propofolia ja remifentaniilia tai sufentaniilia annetaan samanaikaisesti.
  • bispektrisen indeksin seuranta
  • Kolmen luumenin keskuslaskimokatetri
  • Heparinisaatio (300 UI/kg)
  • Aortan ja oikean korvan kanylaatiot

SIIRTOPROTOKOLLA:

  • CPB:n aikana PRBC-siirto tarvittaessa
  • Tarvittaessa leikkauksen jälkeisenä aikana

Verenvuotopotilailla:

Verivalmisteiden perioperatiivinen käyttö hoidetaan perinteisten hemostaasitestien tai viskoelastisten hoitopisteiden testien tulosten mukaan, mikäli niitä on saatavilla keskustassa.
Muut: Autotransfuusio sentrifugoimalla
sentrifugointiin perustuva autotransfuusio (käytetään rutiininomaisesti sydänkirurgiakeskuksissa)
Menettely: Autotransfuusio

ANTIFIBRINOLYYTTINEN HOITO:

traneksaamihappo antifibrinolyyttisenä hoitona: annos anestesian induktion jälkeen, jota seuraa jatkuva suonensisäinen infuusio loppuun asti

SISÄINEN HALLINTA:

  • Rutiinivalvonta: viisi lyijy-EKG:tä, pulssioksimetri, ei-invasiivinen valtimopaine otetaan käyttöön. Perifeerinen laskimokatetri ja valtimokatetri
  • Yleisanestesia:
  • propofolia ja remifentaniilia tai sufentaniilia annetaan samanaikaisesti.
  • bispektrisen indeksin seuranta
  • Kolmen luumenin keskuslaskimokatetri
  • Heparinisaatio (300 UI/kg)
  • Aortan ja oikean korvan kanylaatiot

SIIRTOPROTOKOLLA:

  • CPB:n aikana PRBC-siirto tarvittaessa
  • Tarvittaessa leikkauksen jälkeisenä aikana

Verenvuotopotilailla:

Verivalmisteiden perioperatiivinen käyttö hoidetaan perinteisten hemostaasitestien tai viskoelastisten hoitopisteiden testien tulosten mukaan, mikäli niitä on saatavilla keskustassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävää (kohtalaista tai massiivista) perioperatiivista verenvuotoa yleisen perioperatiivisen verenvuodon määritelmän mukaan.
Päivän 1 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaisverenmenetys rintaputkista 12 ja 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja rintaputkien poistoon asti (enintään 5 leikkauksen jälkeistä päivää)
12 tuntia, 24 tuntia, jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
kirurginen uudelleentutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 5,
Kirurginen uudelleentutkimus liiallisen verenvuodon varalta 5 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Päivä 0 - Päivä 5,
Rintalastan sulkeminen
Aikaikkuna: Tuntia 12
Viivästynyt rintalastan sulkeutuminen
Tuntia 12
Perioperatiivisen hemostaasin yleinen laatu: Veren käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2,
Verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten perioperatiivinen käyttö 2 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä, mukaan lukien PRBC, PLT, FFP, fibrinogeenikonsentraatti, PCC:t, rFVIIa
Päivä 0 - Päivä 2,
Perioperatiivinen biologinen hemostaasi
Aikaikkuna: Ennakkokäyttöönotto – päivä 5
Koagulaatiotestit (PT, aPTT, fibrinogeenitaso) ennen leikkausta, leikkauksen lopussa (+ trombiiniaika tai ACT), teho-osastolle saapuessa ja POD1, 3 ja 5
Ennakkokäyttöönotto – päivä 5
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Ennakkokäyttöönotto – päivä 5
Täydellinen verenkuva ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, saapuessa teho-osastolle ja POD1:lle, 3:lle ja 5:lle.
Ennakkokäyttöönotto – päivä 5
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen tai varhainen lopettaminen - Päivä 30
lasketut tehohoito- ja sairaalavapaat päivät
Opintojen päättyminen tai varhainen lopettaminen - Päivä 30
Varhainen postoperatiivinen sairastuvuus 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 30

Sydän ja verisuoni: inotrooppien ja/tai vasopressoreiden tarve suonensisäisen infuusion tarpeessa >24 tuntia, lyhytaikaisen mekaanisen verenkierron tuen tarve, eteisvärinän ja/tai kammiovärinän/takykardian esiintyminen, korkealaatuinen eteiskammioblokki, sydäninfarkti, tamponadi, oireenmukaiset tromboemboliset tapahtumat.

Hengityselimet: mekaanisen ventilaation kesto, uudelleenintubaatio, ARDS Berliinin kriteerien mukaan, VV ECMO:n tarve Munuaiset: Munuaistautia parantava globaali tulosvaihe (KDIGO) ≥2; munuaiskorvaushoidon tarve. Seerumin elektrolyytit ja munuaiset toimivat ennen leikkausta teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja POD1:ssä, 3:ssa ja 5:ssä.

Neurologia: ohimenevä ja pysyvä aivohalvaus, epilepsia, sekavuus Infektio: mediastiniitti, septinen sokki, pneumopatia ja bakteremia Vatsa: suoliliepeen iskemia, ylä- ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto. Maksan toimintatestit ennen leikkausta teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja POD1:ssä, 3:ssa ja 5:ssä.

30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KUSTANNUS-HYÖTY
Aikaikkuna: Päivä 30 /+2 päivää
  • Sairaalatulot vastaavat kunkin potilaan Groupe Homogène de Séjour (GHS) -lukua
  • Sairaalamenot (sairaalaolot, leikkaussalien käyttöaste, verensiirrot, infektioiden hoito) arvioituna sairaalakeskusten näkökulmasta, käyttäen yhteismenetelmin kansallisten kustannusselvitysten ja analyyttisen kirjanpidon tietoja.
  • Sairaalatulojen ja kunkin potilaan sairaalakulujen erotuksen perusteella arvioidaan suodatuspohjaisen automaattisen verensiirron SAME-laitteen kustannus-hyöty verrattuna sentrifugointiin perustuviin autotransfuusiolaitteisiin.
Päivä 30 /+2 päivää
Hemoglobiini ja plasmavapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta sekä 6+/-2 tuntia leikkauksen jälkeen

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: tehdään hemoglobiinitaso ja plasman vapaa hemoglobiini. Potilaalta otetaan myös verinäytteitä juuri ennen leikkausta sekä 6+/-2 tuntia leikkauksen jälkeen plasman vapaan hemoglobiinitason mittaamiseksi.
juuri ennen leikkausta sekä 6+/-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Hematokriitti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: hematokriittitaso suoritetaan.
Leikkauksen aikana
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: suoritetaan täydellinen verenkuva
Leikkauksen aikana
Fraktioimaton hepariini anti-Xa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: fraktioimaton hepariini anti-Xa -taso suoritetaan
Leikkauksen aikana
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: fibrinogeenitaso suoritetaan
Leikkauksen aikana
Triglyseridit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: triglyseriditaso suoritetaan
Leikkauksen aikana
Proteiinit yhteensä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: kokonaisproteiinitaso suoritetaan
Leikkauksen aikana
Kalium
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Verinäytteet otetaan automaattisen verensiirtolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) kahden ensimmäisen käsittelyjakson aikana.

- Laboratorioanalyysit: kaliumtaso suoritetaan
Leikkauksen aikana
Veren viskoelastisuuden arviointi
Aikaikkuna: juuri ennen ja välittömästi sen jälkeen uudelleeninfuusiota, esihoitoa ja juuri sen jälkeen, kun autotransfuusiolaite on määrittänyt

Potilaat, joilla välikarsinasta irtoanut veri ja jäljellä oleva kardiopulmonaalisen ohituskierron tilavuus käsitellään eikä niitä infusoida uudelleen ennen protamiini-infuusiota, sisällytetään tähän apututkimukseen.

Verinäytteet otetaan potilaasta juuri ennen käsitellyn veren uudelleeninfuusiota ja välittömästi sen jälkeen ja lähetetään hematologiseen laboratorioon viskoelastisuusarviointia varten Quantra QPlus™
juuri ennen ja välittömästi sen jälkeen uudelleeninfuusiota, esihoitoa ja juuri sen jälkeen, kun autotransfuusiolaite on määrittänyt
Täydellinen bloof-laskenta
Aikaikkuna: juuri ennen ja välittömästi sen jälkeen uudelleeninfuusiota, esihoitoa ja juuri sen jälkeen, kun autotransfuusiolaite on määrittänyt

Potilaat, joilla välikarsinasta irtoanut veri ja jäljellä oleva kardiopulmonaalisen ohituskierron tilavuus käsitellään eikä niitä infusoida uudelleen ennen protamiini-infuusiota, sisällytetään tähän apututkimukseen.

Potilaalta otetaan verinäytteitä juuri ennen käsitellyn veren uudelleeninfuusiota ja heti sen jälkeen ja lähetetään hematologiseen laboratorioon verikuvausta varten.
juuri ennen ja välittömästi sen jälkeen uudelleeninfuusiota, esihoitoa ja juuri sen jälkeen, kun autotransfuusiolaite on määrittänyt
INF-y-profilointi massasytometrialla CyTOF
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella

Verinäytteet kerätään autotransfuusiolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) ensimmäisen käsittelykierroksen aikana immunologian arviointia varten (immuuniprofilointi massasytometrialla CyTOF).

Potilaalta otetaan myös verinäytteitä INF-y-arviointia varten (massasytometrialla CyTOF) juuri ennen leikkausta sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella
IL-1β-y:n profilointi massasytometrialla CyTOF
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella

Verinäytteet kerätään autotransfuusiolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) ensimmäisen käsittelykierroksen aikana immunologian arviointia varten (immuuniprofilointi massasytometrialla CyTOF).

Potilaalta otetaan myös verinäytteitä IL-1β-arviointia varten (massasytometrialla CyTOF) juuri ennen leikkausta sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella
Il-6-profilointi massasytometrialla CyTOF
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella

Verinäytteet kerätään autotransfuusiolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) ensimmäisen käsittelykierroksen aikana immunologian arviointia varten (immuuniprofilointi massasytometrialla CyTOF).

Potilaalta otetaan myös verinäytteitä Il-6-arviointia varten (massasytometrialla CyTOF) juuri ennen leikkausta sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella
IL-8-profilointi massasytometrialla CyTOF
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella

Verinäytteet kerätään autotransfuusiolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) ensimmäisen käsittelykierroksen aikana immunologian arviointia varten (immuuniprofilointi massasytometrialla CyTOF).

Potilaalta otetaan myös verinäytteitä IL-8-arviointia varten (massasytometrialla CyTOF) juuri ennen leikkausta sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella
IL-10-profilointi massasytometrialla CyTOF
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella

Verinäytteet kerätään autotransfuusiolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) ensimmäisen käsittelykierroksen aikana immunologian arviointia varten (immuuniprofilointi massasytometrialla CyTOF).

Potilaalta otetaan myös verinäytteitä IL-10-arviointia varten (massasytometrialla CyTOF) juuri ennen leikkausta sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella
TNFa-profilointi massasytometrialla CyTOF
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella

Verinäytteet kerätään autotransfuusiolaitteen keräyssäiliöstä (esikäsittely) ja uudelleeninfuusiopussista (jälkikäsittely) ensimmäisen käsittelykierroksen aikana immunologian arviointia varten (immuuniprofilointi massasytometrialla CyTOF).

Potilaalta otetaan myös verinäytteitä TNFα-arviointia varten (massasytometrialla CyTOF) juuri ennen leikkausta sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
juuri ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen, esihoito ja juuri hoidon jälkeen autotransfuusiolaitteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2022/22
  • 2022-A02566-39 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä päteville tutkijoille tutkimuksen sponsorin ja eettisen komitean tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia pumpulla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa