心臓手術中の血小板と赤血球の併用自己輸血（COLTRANE）試験 (COLTRANE)
心臓手術における周術期止血の質に関する遠心分離ベースと濾過ベースの術中細胞回収：ランダム化臨床試験
患者の血液管理が大幅に進歩したにもかかわらず、心臓手術は依然として出血のリスクが高い外科手術です。 血液製剤の使用を制限するために、周術期の血液保存戦略が数多く開発されてきました。 その中で、自己輸血装置を用いた脱落血液や残存心肺バイパス回路量の処理は日常的に行われている。 実際に利用可能な従来の遠心分離ベースの自己輸血装置は、赤血球のみを回収し、血小板と凝固因子はほぼ完全に失われます。 その結果、術中に大量の細胞が回収されると、周術期の止血が大幅に変化する可能性があります。 SAME 自己輸血装置 (i-SEP、フランス) は、赤血球、白血球だけでなく血小板も回収できる、新しく革新的な濾過ベースの自己輸血装置です。 この新しいデバイスにより、赤血球に加えて患者自身の血小板を再注入する機会を提供することにより、周術期の止血が大幅に改善されることが期待されます。 COLTRANE 試験の目的は、同じ自己輸血装置または従来の遠心分離ベースの装置のいずれかを使用して術中細胞回収が行われる心臓外科患者の周術期の止血の質を比較することです。
血液製剤の同種異系輸血や過度の出血に対する外科的再検査は予後不良と入院期間の延長に関連しているため、周術期の止血を維持することによる濾過ベースの SAME デバイスの使用は転帰を改善し、高リスク患者の入院期間を短縮する可能性がある。患者。 患者が自分の血小板を投与されるという事実は、周術期の感染リスク増加の根本的なメカニズムの 1 つとして認識されている同種免疫および免疫調節のリスクも制限するはずです。
調査の概要
詳細な説明
SAME デバイスは、赤血球と血小板の両方を回収できる、新しく革新的な濾過ベースの自己輸血デバイスです。 私たちのグループが50人の心臓外科患者に対して同じ装置を使用して実施した多施設単一群臨床実現可能性および安全性試験では、1サイクルあたりの赤血球収率が89%、治療後のヘマトクリットが43%で、優れた洗浄性能が報告されました。 さらに、このデバイスは血小板の 52% を回収しましたが、フローサイトメトリーで評価した血小板活性化の制限とトロンビン経路刺激に対する強い反応によって実証されたように、デバイスによって変化していないことがわかりました。 この新しいデバイスは、患者に赤血球に加えて自分の血小板を再注入する機会を提供することで、周術期の止血を大幅に改善し、血液製剤の必要性を減らす可能性があります。 重度の術後の出血と血液製剤の輸血が罹患率と死亡率の増加につながることは十分に確立されています。 その結果、術後の転帰の改善、集中治療室（ICU）および入院期間の短縮が期待される可能性があります。 患者が自身の血小板を投与されるという事実は、周術期の感染リスク増加の根本的なメカニズムの 1 つとして認識されている同種免疫および免疫調節のリスクを制限するはずです。 その結果、感染症合併症の軽減も期待できます。
COLTRANE 試験の目的は、濾過ベースの SAME 自己輸血デバイスを術中に使用すると周術期の止血が改善され、それによって臨床的に重大な周術期出血 (周術期出血の世界的定義による中程度から大量の出血) を示す患者の割合を減らすことができるという仮説を検証することです。 UDPB) 分類)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandre Ouattara, MD, PhD
- 電話番号：+33 0557656866
- メール：alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine Beurton, MD
- 電話番号：0557677147
- メール：antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
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コンタクト：
- Alexandre Ouattara, MD, PhD
- 電話番号：+33 0557656866
- メール：alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Antoine BEURTON
- 電話番号：+33 0557656866
- メール：antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
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Bron、フランス、69677
- HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
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コンタクト：
- Jean-Luc FELLAHI, MD, PhD
- 電話番号：0472118933
- メール：jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Montpellier、フランス、34295
- CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
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コンタクト：
- Philippe GAUDARD, MD
- 電話番号：0467336733
- メール：p-gaudard@chu-montpellier.fr
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
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コンタクト：
- Bertrand ROZEC, MD, PhD
- 電話番号：0240165304
- メール：bertrand.rozec@chu-nantes.fr
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
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コンタクト：
- Aude Carillion, MD
- 電話番号：0184827387
- メール：aude.carillion@aphp.fr
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Paris、フランス、75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
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コンタクト：
- Sophie Provenchere, MD
- 電話番号：0140258355
- メール：sophie.provenchere@aphp.fr
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
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コンタクト：
- Bernard Cholley, MD, PhD
- 電話番号：0156092515
- メール：bernard.cholley@aphp.fr
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
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コンタクト：
- Alexandre Mansour, MD
- 電話番号：0299289153
- メール：alexandre.mansour@chu-rennes.fr
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
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コンタクト：
- Paul-Michel MERTES, MD, PhD
- 電話番号：0369550444
- メール：paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
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コンタクト：
- François Labaste, MD
- 電話番号：0561322822
- メール：labaste.f@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
社会保障制度に加入または受給しており、自己輸血の適応がある出血リスクの高いオンポンプ心臓手術を受けている成人患者（18歳以上）:
- 初回または再結合心臓手術（2 つ以上の弁、弁および冠状動脈バイパス移植）
- 上行大動脈の初回手術または再手術
- 内胸動脈を使用した 3 本以上のグラフトを含む初回または再分離冠動脈バイパス移植術 (iCABG)
- 参加者と治験責任医師が署名した、十分な情報を得た書面による無料の同意書
除外基準:
- P2Y12受容体阻害剤による術前療法（クロピドグレル、チカグレロルまたはチクロピジンの場合は術前5日以内、プラスグレルの場合は術前7日以内、カングレロールの場合は術前1時間以内）
- 活性抗凝固薬による術前治療（VKAについては術前5日以内、ダビガトランについては4日以内、リバーロキサバンおよびアピキサバンについては3日以内、治療用LMWHについては24時間以内、治療用フォンダパリヌクスについては36時間以内、予防的LMWHについては12時間以内、予防的フォンダパリヌクスについては24時間以内、未分画ヘパリン敗血症の場合は 4 時間
- 悪性腫瘍
- 免疫不全患者（ステロイド、免疫抑制剤、固形腫瘍または血液悪性腫瘍の継続治療、原発性免疫不全疾患、AIDS）
- 緊急心臓手術
- 心臓移植
- 補助人工心臓 (VAD) が植え込まれている患者または患者
- 過去に胸骨切開術を2回以上受けている患者
- 循環停止および/または極度の低体温（<32°C）を必要とする手術処置
- 活動性感染性心内膜炎
- 良性または悪性の心臓腫瘍に対する心臓外科手術
- 専門家による管理を必要とする後天性または体質性凝固障害が判明している患者
- 末期腎臓病
- 術前のヘモグロビン値が10g/dL未満
- 術前の血小板数 < 100 G/L
- 現在も継続中の除外期間を含む別の介入研究に参加している人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法上の保護下に置かれた者
- 自由を奪われた患者たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濾過による自己輸血
新しい濾過ベースの自己輸血（同じ I-SEP デバイス）
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抗線溶療法： 抗線溶療法としてのトラネキサム酸：麻酔導入後の投与量に続き、終了まで持続的に静脈内注入 手術中管理:
輸血プロトコル:
出血している患者の場合: 周術期の血液製剤の使用は、従来の止血検査または粘弾性ポイントオブケア検査（センターで利用可能な場合）の結果に従って管理されます。 |
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他の：遠心分離による自己輸血
遠心分離ベースの自己輸血（心臓外科センターで日常的に使用されています）
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抗線溶療法： 抗線溶療法としてのトラネキサム酸：麻酔導入後の投与量に続き、終了まで持続的に静脈内注入 手術中管理:
輸血プロトコル:
出血している患者の場合: 周術期の血液製剤の使用は、従来の止血検査または粘弾性ポイントオブケア検査（センターで利用可能な場合）の結果に従って管理されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の出血
時間枠：1日目の終わりに
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周術期出血の普遍的定義に従った、臨床的に重大な（中等度から大量の）周術期出血を伴う患者の割合。
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1日目の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総失血
時間枠：12 時間、24 時間、稼働日後最大 5 時間
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術後12時間および24時間以内および胸腔チューブ除去までの胸腔チューブからの総失血（術後最大5日）
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12 時間、24 時間、稼働日後最大 5 時間
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外科的再探索
時間枠：0日目～5日目、
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術後5日以内の過剰出血に対する外科的再検査
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0日目～5日目、
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胸骨閉鎖
時間枠：12時間目
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胸骨閉鎖の遅れ
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12時間目
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周術期の止血の全体的な質: 血液の使用
時間枠：0日目～2日目、
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PRBC、PLT、FFP、フィブリノーゲン濃縮物、PCC、rFVIIaを含む、術後2日以内の血液製剤および/または血漿誘導体の周術期使用
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0日目～2日目、
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周術期の生物学的止血
時間枠：事前組み込み - 5 日目
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術前、手術終了時（+トロンビン時間またはACT）、ICU到着時およびPOD1、3、5での凝固検査（PT、aPTT、フィブリノーゲンレベル）
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事前組み込み - 5 日目
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全血球計算
時間枠：事前組み込み - 5 日目
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術前、手術終了時、ICU 到着時、POD1、3、5 時に全血球計算を行います。
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事前組み込み - 5 日目
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ICUと入院期間
時間枠：研究の終了または早期終了 - 30日目
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ICU および病院の休日の計算
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研究の終了または早期終了 - 30日目
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術後30日以内の術後早期罹患率
時間枠：30日目
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心血管：24時間以上の強心薬および/または昇圧剤の静脈内注入の必要性、短期の機械的循環サポートの必要性、心房細動および/または心室細動/頻脈の発生、高度な房室ブロック、心筋梗塞、タンポナーデ、症候性血栓塞栓性イベント。 呼吸器：人工呼吸器の持続時間、再挿管、ベルリン基準に従ったARDS、VV ECMOの必要性 腎臓：腎臓疾患全体的転帰改善ステージ（KDIGO）≧2。腎代替療法が必要な場合。 術前、ICU到着時、POD1、3、5の血清電解質と腎機能。 神経学: 一過性および永続的な脳卒中、てんかん、錯乱 感染症: 縦隔炎、敗血症性ショック、肺炎、菌血症 腹部: 腸間膜虚血、上部および/または下部消化管出血。 術前、ICU到着時、POD1、3、5時に肝機能検査を実施します。 30日間の全死因死亡率 |
30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：30日目 /+2日
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30日目 /+2日
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ヘモグロビンと血漿遊離ヘモグロビン
時間枠：手術直前および手術後 6+/-2 時間
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 臨床検査: ヘモグロビン レベルと血漿遊離ヘモグロビンが実行されます。血漿遊離ヘモグロビン レベルを測定するために、手術直前および手術後 6+/-2 時間後に血液サンプルも採取されます。 |
手術直前および手術後 6+/-2 時間
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ヘマトクリット
時間枠：手術中
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 臨床検査: ヘマトクリット値が実行されます。 |
手術中
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全血球計算
時間枠：手術中
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 臨床検査: 全血球計算が行われます。 |
手術中
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未分画ヘパリン抗 Xa
時間枠：手術中
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 臨床検査分析: 未分画ヘパリンの抗 Xa レベルが実行されます。 |
手術中
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フィブリノーゲン
時間枠：手術中
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 臨床検査: フィブリノーゲンレベルが実行されます。 |
手術中
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中性脂肪
時間枠：手術中
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 臨床検査: 中性脂肪レベルが実行されます。 |
手術中
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総タンパク質
時間枠：手術中
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 研究室分析: 総タンパク質レベルが実行されます。 |
手術中
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カリウム
時間枠：手術中
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最初の 2 つの処理サイクル中に、血液サンプルは自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 - 臨床検査: カリウムレベルが実行されます。 |
手術中
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血液粘弾性評価
時間枠：再注入の直前と直後、治療前と自己輸血装置による訓練の直後
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縦隔排出からの回収血液および残りの心肺バイパス回路容積が処理され、プロタミン注入前に再注入されない患者は、この補助研究に含まれる。 処理済み血液の再注入の直前および直後に患者から血液サンプルが採取され、粘弾性評価を行うために血液学検査室に送られます。 |
再注入の直前と直後、治療前と自己輸血装置による訓練の直後
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血液の完全なカウント
時間枠：再注入の直前と直後、治療前と自己輸血装置による訓練の直後
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縦隔排出からの回収血液および残りの心肺バイパス回路容積が処理され、プロタミン注入前に再注入されない患者は、この補助研究に含まれる。 血液サンプルは、処理された血液の再注入の直前および直後に患者から収集され、血球計算を行うために血液学検査室に送られます。 |
再注入の直前と直後、治療前と自己輸血装置による訓練の直後
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マスサイトメトリー CyTOF による INF-γ プロファイリング
時間枠：手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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血液サンプルは、免疫学評価 (マスサイトメトリー CyTOF による免疫プロファイリング) の処理の最初のサイクル中に、自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 INF-γ評価（マスサイトメトリーCyTOFによる）のために、手術直前および手術翌日にも血液サンプルが患者から採取されます。 |
手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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マスサイトメトリー CyTOF による IL-1β-γ プロファイリング
時間枠：手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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血液サンプルは、免疫学評価 (マスサイトメトリー CyTOF による免疫プロファイリング) の処理の最初のサイクル中に、自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 血液サンプルは、IL-1β評価（マスサイトメトリーCyTOFによる）のために、手術直前および手術翌日にも患者から採取されます。 |
手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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マスサイトメトリー CyTOF による Il-6 プロファイリング
時間枠：手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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血液サンプルは、免疫学評価 (マスサイトメトリー CyTOF による免疫プロファイリング) の処理の最初のサイクル中に、自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 Il-6 評価 (マスサイトメトリー CyTOF による) のために、手術直前および手術翌日にも血液サンプルが患者から採取されます。 |
手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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マスサイトメトリー CyTOF による IL-8 プロファイリング
時間枠：手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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血液サンプルは、免疫学評価 (マスサイトメトリー CyTOF による免疫プロファイリング) の処理の最初のサイクル中に、自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 血液サンプルは、IL-8 評価 (マスサイトメトリー CyTOF による) のために、手術直前および手術翌日にも患者から採取されます。 |
手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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マスサイトメトリー CyTOF による IL-10 プロファイリング
時間枠：手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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血液サンプルは、免疫学評価 (マスサイトメトリー CyTOF による免疫プロファイリング) の処理の最初のサイクル中に、自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 血液サンプルは、IL-10評価（マスサイトメトリーCyTOFによる）のために、手術直前および手術翌日にも患者から採取されます。 |
手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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マスサイトメトリー CyTOF による TNFα プロファイリング
時間枠：手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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血液サンプルは、免疫学評価 (マスサイトメトリー CyTOF による免疫プロファイリング) の処理の最初のサイクル中に、自己輸血デバイスの収集リザーバー (前処理) と再注入バッグ (後処理) から収集されます。 手術の直前および手術翌日にも、TNFα評価（質量サイトメトリーCyTOFによる）のために患者から血液サンプルが採取されます。 |
手術直前、手術翌日、自己輸血装置による治療前、治療直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Ouattara, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2022/22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。