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Kombinierte Blutplättchen- und Erythrozyten-Autotransfusion während der Studie zur Herzchirurgie (COLTRANE). (COLTRANE)

25. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Zentrifugationsbasierte versus filtrationsbasierte intraoperative Zellrettung zur Qualität der perioperativen Hämostase in der Herzchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Trotz erheblicher Fortschritte im Blutmanagement von Patienten bleibt die Herzchirurgie ein chirurgischer Eingriff mit hohem Blutungsrisiko. Zur Begrenzung des Einsatzes von Blutprodukten wurden zahlreiche perioperative Blutkonservierungsstrategien entwickelt. Darunter wird routinemäßig die Verarbeitung von vergossenem Blut und Restvolumen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs mit einem Autotransfusionsgerät eingesetzt. Herkömmliche, auf Zentrifugation basierende Autotransfusionsgeräte, die tatsächlich erhältlich sind, gewinnen nur rote Blutkörperchen zurück, während Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren fast vollständig verloren gehen. Folglich könnten große Mengen an intraoperativer Zellrettung die perioperative Hämostase erheblich verändern. Das Autotransfusionsgerät SAME (i-SEP, Frankreich) ist ein neues und innovatives Autotransfusionsgerät auf Filtrationsbasis, das Erythrozyten, Leukozyten, aber auch Blutplättchen zurückgewinnen kann. Durch die Möglichkeit, Patienten neben roten Blutkörperchen auch eigene Blutplättchen zu infundieren, wird mit diesem neuen Gerät eine deutliche Verbesserung der perioperativen Hämostase erwartet. Der Zweck der COLTRANE-Studie besteht darin, die Qualität der perioperativen Hämostase bei herzchirurgischen Patienten zu vergleichen, bei denen die intraoperative Zellrettung entweder mit dem SELBEN Autotransfusionsgerät oder einem herkömmlichen zentrifugationsbasierten Gerät durchgeführt wird.

Da allogene Transfusionen von Blutprodukten sowie chirurgische Nachuntersuchungen bei übermäßigen Blutungen mit schlechten Ergebnissen und einer längeren Verweildauer einhergehen, könnte der Einsatz eines filtrationsbasierten SAME-Geräts durch Aufrechterhaltung der perioperativen Hämostase die Ergebnisse verbessern und die Verweildauer mit hohem Risiko verkürzen Patienten. Die Tatsache, dass Patienten ihre eigenen Blutplättchen erhalten, sollte auch das Risiko einer Alloimmunisierung und Immunmodulation begrenzen, die als einer der zugrunde liegenden Mechanismen des perioperativ erhöhten Infektionsrisikos gilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SAME-Gerät ist ein neues und innovatives Autotransfusionsgerät auf Filtrationsbasis, das sowohl Erythrozyten als auch Blutplättchen zurückgewinnen kann. Eine von unserer Gruppe durchgeführte multizentrische einarmige klinische Machbarkeits- und Sicherheitsstudie mit dem gleichen Gerät an 50 herzchirurgischen Patienten ergab eine Erythrozytenausbeute pro Zyklus von 89 %, einen Hämatokritwert nach der Behandlung von 43 % und eine hervorragende Waschleistung. Darüber hinaus stellte das Gerät 52 % der Blutplättchen wieder her, die vom Gerät als unverändert befunden wurden, was durch eine begrenzte Blutplättchenaktivierung und eine starke Reaktion auf die Stimulation des Thrombin-Signalwegs, ermittelt durch Durchflusszytometrie, nachgewiesen wurde. Indem dieses neue Gerät den Patienten die Möglichkeit bietet, zusätzlich zu ihren Erythrozyten auch ihre eigenen Blutplättchen reinfundieren zu können, könnte sie die perioperative Hämostase deutlich verbessern und so den Bedarf an Blutprodukten verringern. Es ist allgemein bekannt, dass schwere postoperative Blutungen und die Transfusion von Blutprodukten zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Folglich ist mit einer Verbesserung der postoperativen Ergebnisse und einer Verkürzung der Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus zu rechnen. Die Tatsache, dass Patienten ihre eigenen Blutplättchen erhalten, sollte das Risiko einer Alloimmunisierung und Immunmodulation begrenzen, die als einer der zugrunde liegenden Mechanismen des perioperativ erhöhten Infektionsrisikos gilt. Folglich ist auch mit einer Verringerung infektiöser Komplikationen zu rechnen.

Der Zweck der COLTRANE-Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass der intraoperative Einsatz des filtrationsbasierten SAME-Autotransfusionsgeräts die perioperative Hämostase verbessern und dadurch den Anteil der Patienten verringern könnte, die klinisch signifikante perioperative Blutungen aufweisen (moderate bis massive Blutungen gemäß der universellen Definition perioperativer Blutungen ( (UDPB)-Klassifizierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren und sich einer Herzoperation an der Pumpe unterziehen, mit hohem Blutungsrisiko und einer Autotranfusionsindikation, definiert als:

  • Primäre oder wiederholte kombinierte Herzeingriffe (2 Klappen oder mehr, Klappe(n) und Koronararterien-Bypass-Transplantation(en))
  • Primäre oder erneute Operation der aufsteigenden Aorta
  • Primäre oder erneut isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation (iCABG) mit 3 oder mehr Transplantaten unter Verwendung der inneren Brustarterie
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Therapie mit P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren (innerhalb von 5 präoperativen Tagen für Clopidogrel, Ticagrelor oder Ticlopidin, innerhalb von 7 präoperativen Tagen für Prasugrel und innerhalb einer präoperativen Stunde für Cangrelor)
  • Präoperative Behandlung mit einem aktiven Antikoagulans (innerhalb von 5 präoperativen Tagen für VKA, 4 Tagen für Dabigatran, 3 Tagen für Rivaroxaban und Apixaban, 24 Stunden für therapeutisches NMH, 36 Stunden für therapeutisches Fondaparinux, 12 Stunden für prophylaktisches NMH, 24 Stunden für prophylaktisches Fondaparinux, 4 Stunden bei Sepsis mit unfraktioniertem Heparin
  • Bösartiger Tumor
  • Immungeschwächte Patienten (Steroide, Immunsuppressiva, laufende Behandlung eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität, primäre Immundefizienzerkrankungen, AIDS)
  • Notfall-Herzoperation
  • Herztransplantation
  • Implantation oder Patienten mit Herzunterstützungssystem (VAD)
  • Patienten mit zwei oder mehr früheren Sternotomien
  • Chirurgischer Eingriff, der einen Kreislaufstillstand und/oder eine starke Unterkühlung (<32 °C) erfordert
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • Herzchirurgischer Eingriff bei gutartigen oder bösartigen Herztumoren
  • Patienten mit bekannter erworbener oder konstitutioneller Koagulopathie, die eine fachärztliche Behandlung erfordern
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Präoperativer Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl
  • Präoperative Thrombozytenzahl < 100 G/L
  • Personen, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnehmen, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autotransfusion durch Filtration
neue filtrationsbasierte Autotransfusion (SAME I-SEP-Gerät)
Verfahren: Autotransfusion

ANTIFIBRINOLYTISCHE THERAPIE:

Tranexamsäure als antifibrinolytische Therapie: Dosis nach Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Ende

INTRAOPERATIVES MANAGEMENT:

  • Routineüberwachung: Fünf-Kanal-EKG, Pulsoximeter, nicht-invasiver arterieller Druck wird eingeführt. Ein peripherer Venenkatheter und ein Arterienkatheter
  • Die Vollnarkose:
  • Propofol und Remifentanil oder Sufentanil werden gleichzeitig verabreicht.
  • Überwachung des Bispektralindex
  • Dreilumiger Zentralvenenkatheter
  • Heparinisierung (300 UI/kg)
  • Kanülierung der Aorta und der rechten Ohrmuschel

TRANSFUSIONSPROTOKOLL:

  • Während CPB, ggf. PRBC-Transfusion
  • Bei Bedarf in der postoperativen Phase

Bei blutenden Patienten:

Die perioperative Verwendung von Blutprodukten wird anhand der Ergebnisse konventioneller Hämostasetests oder viskoelastischer Point-of-Care-Tests, sofern im Zentrum verfügbar, gesteuert.
Sonstiges: Autotransfusion durch Zentrifugation
Zentrifugationsbasierte Autotransfusion (routinemäßig in Herzchirurgiezentren eingesetzt)
Verfahren: Autotransfusion

ANTIFIBRINOLYTISCHE THERAPIE:

Tranexamsäure als antifibrinolytische Therapie: Dosis nach Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Ende

INTRAOPERATIVES MANAGEMENT:

  • Routineüberwachung: Fünf-Kanal-EKG, Pulsoximeter, nicht-invasiver arterieller Druck wird eingeführt. Ein peripherer Venenkatheter und ein Arterienkatheter
  • Die Vollnarkose:
  • Propofol und Remifentanil oder Sufentanil werden gleichzeitig verabreicht.
  • Überwachung des Bispektralindex
  • Dreilumiger Zentralvenenkatheter
  • Heparinisierung (300 UI/kg)
  • Kanülierung der Aorta und der rechten Ohrmuschel

TRANSFUSIONSPROTOKOLL:

  • Während CPB, ggf. PRBC-Transfusion
  • Bei Bedarf in der postoperativen Phase

Bei blutenden Patienten:

Die perioperative Verwendung von Blutprodukten wird anhand der Ergebnisse konventioneller Hämostasetests oder viskoelastischer Point-of-Care-Tests, sofern im Zentrum verfügbar, gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Blutung
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten (moderaten bis massiven) perioperativen Blutungen gemäß der universellen Definition für perioperative Blutungen.
Am Ende von Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
totaler Blutverlust
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, bis zu 5 nach Betriebstagen
Vollständiger Blutverlust aus den Thoraxdrainagen innerhalb von 12 und 24 postoperativen Stunden und bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen (maximal 5 postoperative Tage)
12 Stunden, 24 Stunden, bis zu 5 nach Betriebstagen
chirurgische Neuuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0-Tag 5,
Chirurgische Nachuntersuchung bei übermäßiger Blutung innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Tag 0-Tag 5,
Sternaler Verschluss
Zeitfenster: Stunden 12
Verzögerter Brustbeinverschluss
Stunden 12
Gesamtqualität der perioperativen Hämostase: Verwendung von Blut
Zeitfenster: Tag 0-Tag 2,
Perioperative Verwendung von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 2 postoperativen Tagen, einschließlich PRBC, PLT, FFP, Fibrinogenkonzentrat, PCCs, rFVIIa
Tag 0-Tag 2,
Perioperative biologische Blutstillung
Zeitfenster: Voreinschluss – Tag 5
Gerinnungstests (PT, aPTT, Fibrinogenspiegel) präoperativ, am Ende der Operation (+ Thrombinzeit oder ACT), bei der Ankunft auf der Intensivstation und am POD1, 3 und 5
Voreinschluss – Tag 5
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Voreinschluss – Tag 5
Komplettes Blutbild präoperativ, am Ende der Operation, bei Ankunft auf der Intensivstation und bei POD1, 3 und 5.
Voreinschluss – Tag 5
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Studienende oder vorzeitiger Abbruch – Tag 30
berechnete Intensiv- und krankenhausfreie Tage
Studienende oder vorzeitiger Abbruch – Tag 30
Frühe postoperative Morbidität innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Zeitfenster: Tag 30

Herz-Kreislauf: Bedarf an Inotropika und/oder Vasopressoren als intravenöse Infusion >24 Stunden, Bedarf an kurzfristiger mechanischer Kreislaufunterstützung, Auftreten von Vorhofflimmern und/oder Kammerflimmern/Tachykardie, hochgradiger atrioventrikulärer Block, Myokardinfarkt, Tamponade, symptomatische thromboembolische Ereignisse.

Respiratorisch: Dauer der mechanischen Beatmung, Reintubation, ARDS gemäß Berliner Kriterien, Bedarf an VV-ECMO. Renal: Stadium der Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen (KDIGO) ≥2; Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie. Serumelektrolyte und Nierenfunktion präoperativ, bei Ankunft auf der Intensivstation und bei POD1, 3 und 5.

Neurologie: vorübergehender und dauerhafter Schlaganfall, Epilepsie, Verwirrtheit. Infektiös: Mediastinitis, septischer Schock, Pneumopathie und Bakteriämie. Abdominal: mesenteriale Ischämie, Blutungen im oberen und/oder unteren Gastrointestinaltrakt. Leberfunktionstests präoperativ, bei Ankunft auf der Intensivstation und bei POD1, 3 und 5.

30-Tage-Gesamtmortalität
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOSTEN-NUTZEN
Zeitfenster: Tag 30 /+2 Tage
  • Das Krankenhauseinkommen entspricht der Groupe Homogène de Séjour (GHS) jedes Patienten
  • Krankenhausausgaben (Krankenhausaufenthalt, Belegung des Operationssaals, Transfusionen, Behandlung von Infektionen), bewertet aus Sicht von Krankenhauszentren, unter Verwendung von Daten aus nationalen Kostenstudien mit einheitlicher Methodik und aus analytischer Buchführung.
  • Die Differenz zwischen Krankenhauseinkommen und Krankenhausausgaben für jeden Patienten wird verwendet, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis des filtrationsbasierten Autotransfusionsgeräts SAME im Vergleich zu zentrifugationsbasierten Autotransfusionsgeräten abzuschätzen.
Tag 30 /+2 Tage
Hämoglobin und plasmafreies Hämoglobin
Zeitfenster: kurz vor der Operation sowie 6+/-2 Stunden nach der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Hämoglobinspiegel und plasmafreies Hämoglobin werden durchgeführt Blutproben werden auch kurz vor der Operation vom Patienten entnommen sowie 6+/-2 Stunden nach der Operation, um den plasmafreien Hämoglobinspiegel zu messen.
kurz vor der Operation sowie 6+/-2 Stunden nach der Operation
Hämatokrit
Zeitfenster: Während der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Der Hämatokritwert wird durchgeführt.
Während der Operation
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Während der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Es wird ein vollständiges Blutbild durchgeführt
Während der Operation
Unfraktioniertes Heparin Anti-Xa
Zeitfenster: Während der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Es wird ein unfraktionierter Heparin-Anti-Xa-Spiegel durchgeführt
Während der Operation
Fibrinogen
Zeitfenster: Während der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Der Fibrinogenspiegel wird durchgeführt
Während der Operation
Triglyceride
Zeitfenster: Während der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Der Triglyceridspiegel wird durchgeführt
Während der Operation
Gesamtproteine
Zeitfenster: Während der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Der Gesamtproteingehalt wird durchgeführt
Während der Operation
Kalium
Zeitfenster: Während der Operation

Während der ersten beiden Verarbeitungszyklen werden Blutproben aus dem Sammelbehälter (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

- Laboranalysen: Kaliumspiegel wird durchgeführt
Während der Operation
Beurteilung der Blutviskoelastizität
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Reinfusion, der Vorbehandlung und unmittelbar nach der Traitierung durch das Autotransfusionsgerät

Patienten, bei denen das geborgene Blut aus Mediastinalausscheidungen und das verbleibende Volumen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs verarbeitet und vor der Protamininfusion nicht erneut infundiert werden, werden in diese Zusatzstudie einbezogen.

Dem Patienten werden kurz vor und unmittelbar nach der erneuten Infusion des verarbeiteten Bluts Blutproben entnommen und an das Hämatologielabor geschickt, um dort eine Viskoelastizitätsbewertung Quantra QPlus™ durchzuführen
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Reinfusion, der Vorbehandlung und unmittelbar nach der Traitierung durch das Autotransfusionsgerät
Vollständige Bloof-Zählung
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Reinfusion, der Vorbehandlung und unmittelbar nach der Traitierung durch das Autotransfusionsgerät

Patienten, bei denen das geborgene Blut aus Mediastinalausscheidungen und das verbleibende Volumen des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs verarbeitet und vor der Protamininfusion nicht erneut infundiert werden, werden in diese Zusatzstudie einbezogen.

Dem Patienten werden kurz vor und unmittelbar nach der erneuten Infusion des verarbeiteten Blutes Blutproben entnommen und zur Vervollständigung des Blutbildes an das Hämatologielabor geschickt.
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Reinfusion, der Vorbehandlung und unmittelbar nach der Traitierung durch das Autotransfusionsgerät
INF-γ-Profilierung mittels Massenzytometrie CyTOF
Zeitfenster: kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät

Während des ersten Verarbeitungszyklus zur immunologischen Beurteilung (Immunprofilierung durch Massenzytometrie CyTOF) werden Blutproben aus dem Sammelreservoir (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

Unmittelbar unmittelbar vor der Operation sowie einen Tag nach der Operation werden dem Patienten auch Blutproben zur INF-γ-Beurteilung (mittels Massenzytometrie CyTOF) entnommen
kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät
IL-1β-γ-Profilierung mittels Massenzytometrie CyTOF
Zeitfenster: kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät

Während des ersten Verarbeitungszyklus zur immunologischen Beurteilung (Immunprofilierung durch Massenzytometrie CyTOF) werden Blutproben aus dem Sammelreservoir (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

Unmittelbar unmittelbar vor der Operation sowie einen Tag nach der Operation werden dem Patienten auch Blutproben zur IL-1β-Beurteilung (mittels Massenzytometrie CyTOF) entnommen
kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät
Il-6-Profilierung durch Massenzytometrie CyTOF
Zeitfenster: kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät

Während des ersten Verarbeitungszyklus zur immunologischen Beurteilung (Immunprofilierung durch Massenzytometrie CyTOF) werden Blutproben aus dem Sammelreservoir (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

Unmittelbar unmittelbar vor der Operation sowie einen Tag nach der Operation werden dem Patienten auch Blutproben zur Il-6-Beurteilung (mittels Massenzytometrie CyTOF) entnommen
kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät
IL-8-Profilierung durch Massenzytometrie CyTOF
Zeitfenster: kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät

Während des ersten Verarbeitungszyklus zur immunologischen Beurteilung (Immunprofilierung durch Massenzytometrie CyTOF) werden Blutproben aus dem Sammelreservoir (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

Unmittelbar unmittelbar vor der Operation sowie einen Tag nach der Operation werden dem Patienten auch Blutproben zur IL-8-Beurteilung (mittels Massenzytometrie CyTOF) entnommen
kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät
IL-10-Profilierung durch Massenzytometrie CyTOF
Zeitfenster: kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät

Während des ersten Verarbeitungszyklus zur immunologischen Beurteilung (Immunprofilierung durch Massenzytometrie CyTOF) werden Blutproben aus dem Sammelreservoir (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

Unmittelbar unmittelbar vor der Operation sowie einen Tag nach der Operation werden dem Patienten auch Blutproben zur IL-10-Beurteilung (mittels Massenzytometrie CyTOF) entnommen
kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät
TNFα-Profilierung durch Massenzytometrie CyTOF
Zeitfenster: kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät

Während des ersten Verarbeitungszyklus zur immunologischen Beurteilung (Immunprofilierung durch Massenzytometrie CyTOF) werden Blutproben aus dem Sammelreservoir (Vorbehandlung) des Autotransfusionsgeräts und aus dem Reinfusionsbeutel (Nachbehandlung) entnommen.

Unmittelbar unmittelbar vor der Operation sowie einen Tag nach der Operation werden dem Patienten auch Blutproben zur TNFα-Beurteilung (mittels Massenzytometrie CyTOF) entnommen
kurz vor der Operation, einen Tag nach der Operation, vor der Behandlung und direkt nach der Behandlung mit dem Autotransfusionsgerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher nach Überprüfung und Genehmigung des Studiensponsors und des Ethikausschusses zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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