Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált vérlemezkék és vörösvértestek autotranszfúziója szívműtét során (COLTRANE) (COLTRANE)

2026. június 9. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Centrifugálás alapú versus szűrés alapú intraoperatív sejtmentés a perioperatív hemosztázis minőségéről a szívsebészetben: Randomizált klinikai vizsgálat

A betegek vérkezelésében elért jelentős előrelépés ellenére a szívsebészet továbbra is olyan sebészeti beavatkozás, amelynél magas a vérzés kockázata. Számos perioperatív vérmegőrzési stratégiát dolgoztak ki a vérkészítmények használatának korlátozására. Közülük rutinszerűen alkalmazzák a kiöntött vér és a maradék cardiopulmonalis bypass körtérfogat autotranszfúziós készülékkel történő feldolgozását. A ténylegesen rendelkezésre álló hagyományos, centrifugáláson alapuló autotranszfúziós eszközök csak a vörösvértesteket gyűjtik vissza, míg a vérlemezkék és a véralvadási faktorok szinte teljesen elvesznek. Következésképpen a nagy mennyiségű intraoperatív sejtmentés jelentősen megváltoztathatja a perioperatív hemosztázist. A SAME autotranszfúziós készülék (i-SEP, Franciaország) egy új és innovatív szűrésen alapuló autotranszfúziós készülék, amely képes a vörösvértestek, leukociták, de a vérlemezkék visszanyerésére is. Azáltal, hogy lehetőséget kínálunk a betegeknek saját vérlemezkék és vörösvértestek újrainfundálására, ezzel az új készülékkel a perioperatív vérzéscsillapítás jelentősen javítható. A COLTRANE vizsgálat célja a perioperatív haemostasis minőségének összehasonlítása olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél az intraoperatív sejtmentést SAME autotranszfúziós készülékkel vagy hagyományos centrifugáláson alapuló készülékkel végezzük.

Mivel a vérkészítmények allogén transzfúziója, valamint a túlzott vérzés miatti sebészi újrafeltárása rossz eredménnyel és elhúzódó tartózkodási idővel jár, a szűrésen alapuló SAME eszköz használata a perioperatív hemosztázis fenntartásával javíthatja az eredményeket és csökkentheti a magas kockázatú tartózkodási időt. betegek. Az a tény, hogy a betegek saját vérlemezkéket kapnak, szintén csökkenti az alloimmunizáció és az immunmoduláció kockázatát, amely a perioperatív fertőzések fokozott kockázatának egyik mögöttes mechanizmusaként ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAME készülék egy új és innovatív szűrésen alapuló autotranszfúziós készülék, amely képes mind a vörösvértestek, mind a vérlemezkék visszanyerésére. A csoportunk által végzett többközpontú, egykarú klinikai megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálatban 50 szívsebészeti betegen, UGYANAZON készülékkel 89%-os ciklusonkénti vörösvértest-termelést, 43%-os kezelés utáni hematokritról számoltak be, kiváló mosási teljesítmény mellett. Ezenkívül az eszköz a vérlemezkék 52%-át visszanyerte, amelyeket az eszköz változatlanul talált, amint azt a korlátozott vérlemezkeaktiváció és az áramlási citometriával értékelt, trombin-útvonal stimulációra adott erős válasz bizonyítja. Azáltal, hogy lehetőséget kínál a betegeknek saját vérlemezkék újrainfundálására a VVT mellett, ez az új készülék jelentősen javíthatja a perioperatív vérzéscsillapítást, és ezáltal csökkentheti a vérkészítmények iránti igényt. Jól ismert, hogy a súlyos posztoperatív vérzés és a vérkészítmények transzfúziója növeli a morbiditást és a mortalitást. Következésképpen a posztoperatív eredmények javulása, valamint az intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése várható. Az a tény, hogy a betegek saját vérlemezkéket kapnak, csökkenti az alloimmunizáció és az immunmoduláció kockázatát, amely a perioperatív fertőzések fokozott kockázatának egyik mögöttes mechanizmusaként ismert. Következésképpen a fertőző szövődmények csökkenése is várható.

A COLTRANE vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a szűrés alapú SAME autotranszfúziós készülék intraoperatív alkalmazása javíthatja a perioperatív vérzéscsillapítást, ezáltal csökkentve azoknak a betegeknek az arányát, akik klinikailag jelentős perioperatív vérzést mutatnak (a perioperatív vérzés egyetemes definíciója szerint mérsékelt vagy súlyos vérzés). UDPB) osztályozás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

570

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Még nincs toborzás
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Kapcsolatba lépni:
    • France
      • Bordeaux, France, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódnak vagy kedvezményezettek, és pumpás szívműtéten esnek át, akiknél magas a vérzés kockázata, autotranszfúziós indikációval, amelyet a következők szerint határoznak meg:

  • Elsődleges vagy újbóli kombinált szívműveletek (2 vagy több billentyű, billentyű(k) és koszorúér bypass beültetés(ek))
  • Elsődleges vagy újra felszálló aorta műtét
  • Elsődleges vagy ismételt izolált koszorúér bypass graft (iCABG), amely 3 vagy több graftot tartalmaz a belső emlőartéria segítségével
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív terápia P2Y12 receptor gátlókkal (klopidogrel, ticagrelor vagy ticlopidine esetén 5 preoperatív napon belül, prasugrel esetén 7 preoperatív napon, cangrelor esetén egy preoperatív órán belül)
  • Preoperatív kezelés aktív antikoaguláns gyógyszerrel (VKA esetén 5 preoperatív napon, dabigatránnál 4 napon, rivaroxabannál és apixabannál 3 nap, terápiás LMWHnál 24 óra, terápiás fondaparinuxnál 36 óra, profilaktikus LMWH 12 óra, profilaktikus fondaparinux 24 óra 4 óra nem frakcionált heparin Szepszis esetén
  • Rosszindulatú daganat
  • Immunkompromittált betegek (szteroidok, immunszuppresszív szerek, szolid tumor vagy hematológiai rosszindulatú daganatok folyamatos kezelése, elsődleges immunhiányos betegségek, AIDS)
  • Sürgős szívsebészet
  • Szívátültetés
  • Implantáció vagy betegek kamrai asszisztens (VAD) alatt
  • Olyan betegek, akiknek korábban két vagy több szternotómiája volt
  • Keringésleállást és/vagy súlyos hipotermiát igénylő műtéti eljárás (<32°C)
  • Aktív fertőző endocarditis
  • Szívsebészeti beavatkozás jóindulatú vagy rosszindulatú szívdaganatokra
  • Szakorvosi kezelést igénylő, ismert szerzett vagy alkotmányos koagulopátiában szenvedő betegek
  • Végstádiumú vesebetegség
  • A műtét előtti hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/dl
  • Preoperatív vérlemezkeszám < 100 G/L
  • Más intervenciós kutatásban részt vevő személyek, beleértve a még folyamatban lévő kirekesztési időszakot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bírói védelem alá helyezett személyek
  • A szabadságuktól megfosztott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autotranszfúzió szűréssel
új szűrés alapú autotranszfúzió (SAME I-SEP készülék)
Eljárás: Autotranszfúzió

ANTIFIBRINOLITIKUS TERÁPIA:

tranexámsav antifibrinolitikus terápiaként: adag az érzéstelenítés beindítása után, majd folyamatos intravénás infúzió a végéig

INTRAOPERATIV MENEDZSMENT:

  • Rutinellenőrzés: öt elvezetéses EKG, pulzoximéter, non-invazív artériás nyomás kerül bevezetésre. Perifériás vénás katéter és artériás katéter
  • Az általános érzéstelenítés:
  • a propofol és a Remifentanil vagy a szufentanil egyidejű alkalmazása.
  • a bispektrális index monitorozása
  • Három lumenű központi vénás katéter
  • Heparinizálás (300 UI/kg)
  • Az aorta és a jobb aurikuláris kanülök

TRANSZFÚZIÓS PROTOKOLL:

  • CPB alatt, szükség esetén PRBC transzfúzió
  • Szükség esetén a posztoperatív időszakban

Vérző betegeknél:

A vérkészítmények perioperatív felhasználását a hagyományos vérzéscsillapító tesztek vagy viszkoelasztikus gondozási pont tesztek eredményei alapján kell kezelni, ha rendelkezésre állnak a központban.
Egyéb: Autotranszfúzió centrifugálással
centrifugálás alapú autotranszfúzió (rutinszerűen használják a szívsebészeti központokban)
Eljárás: Autotranszfúzió

ANTIFIBRINOLITIKUS TERÁPIA:

tranexámsav antifibrinolitikus terápiaként: adag az érzéstelenítés beindítása után, majd folyamatos intravénás infúzió a végéig

INTRAOPERATIV MENEDZSMENT:

  • Rutinellenőrzés: öt elvezetéses EKG, pulzoximéter, non-invazív artériás nyomás kerül bevezetésre. Perifériás vénás katéter és artériás katéter
  • Az általános érzéstelenítés:
  • a propofol és a Remifentanil vagy a szufentanil egyidejű alkalmazása.
  • a bispektrális index monitorozása
  • Három lumenű központi vénás katéter
  • Heparinizálás (300 UI/kg)
  • Az aorta és a jobb aurikuláris kanülök

TRANSZFÚZIÓS PROTOKOLL:

  • CPB alatt, szükség esetén PRBC transzfúzió
  • Szükség esetén a posztoperatív időszakban

Vérző betegeknél:

A vérkészítmények perioperatív felhasználását a hagyományos vérzéscsillapító tesztek vagy viszkoelasztikus gondozási pont tesztek eredményei alapján kell kezelni, ha rendelkezésre állnak a központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérzés
Időkeret: Az 1. nap végén
Klinikailag jelentős (közepes vagy masszív) perioperatív vérzésben szenvedő betegek aránya a perioperatív vérzés általános definíciója szerint.
Az 1. nap végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes vérveszteség
Időkeret: 12 óra, 24 óra, műtét után legfeljebb 5 nap
Teljes vérveszteség a mellkasi csövekből a műtét utáni 12 és 24 órán belül, valamint a mellkasi csövek eltávolításáig (maximum 5 posztoperatív nap)
12 óra, 24 óra, műtét után legfeljebb 5 nap
sebészeti újrafeltárás
Időkeret: 0. nap - 5. nap,
Túlzott vérzés műtéti újrafeltárása 5 posztoperatív napon belül
0. nap - 5. nap,
Sternális záródás
Időkeret: Óra 12
Késleltetett szegycsontzárás
Óra 12
A perioperatív haemostasis általános minősége: Vérfelhasználás
Időkeret: 0. nap – 2. nap,
Vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok perioperatív alkalmazása 2 posztoperatív napon belül, beleértve a PRBC-t, PLT-t, FFP-t, fibrinogén koncentrátumot, PCC-ket, rFVIIa-t
0. nap – 2. nap,
Perioperatív biológiai vérzéscsillapítás
Időkeret: Előzetes bevonás – 5. nap
Alvadási tesztek (PT, aPTT, fibrinogén szint) preoperatívan, a műtét végén (+ trombin idő vagy ACT), intenzív osztályra érkezéskor és POD1, 3 és 5
Előzetes bevonás – 5. nap
Teljes vérkép
Időkeret: Előzetes bevonás – 5. nap
Teljes vérkép a műtét előtt, a műtét végén, az intenzív osztályra érkezéskor, valamint a POD1, 3 és 5 pontokon.
Előzetes bevonás – 5. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Tanulmány vége vagy korai befejezése – 30. nap
számított intenzív osztályos és kórházi mentes napok
Tanulmány vége vagy korai befejezése – 30. nap
Korai posztoperatív morbiditás 30 posztoperatív napon belül
Időkeret: 30. nap

Kardiovaszkuláris: inotróp és/vagy vazopresszor intravénás infúzió szükségessége >24 óra, rövid távú mechanikus keringéstámogatás szükségessége, pitvarfibrilláció és/vagy kamrafibrilláció/tachycardia előfordulása, magas fokú atrioventricularis blokk, szívinfarktus, tamponád, tüneti tromboembóliás események.

Légzőszervi: gépi lélegeztetés időtartama, reintubáció, ARDS a berlini kritériumok szerint, VV ECMO szükségessége Vese: Vesebetegséget javító globális kimenetel stádium (KDIGO) ≥2; vesepótló kezelés szükségessége. A szérum elektrolitok és a veseműködés a műtét előtt, az intenzív osztályra érkezéskor, valamint a POD1, 3 és 5.

Neurológia: átmeneti és tartós stroke, epilepszia, zavartság Fertőző: mediastinitis, szeptikus sokk, pneumopathia és bakteremia Hasi: mesenterialis ischaemia, felső és/vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzés. Májfunkciós tesztek a műtét előtt, az intenzív osztályra érkezéskor, valamint a POD1, 3 és 5 pontokon.

30 napos minden ok miatti halálozás
30. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KÖLTSÉG-HASZON
Időkeret: 30. nap /+2 nap
  • A kórházi bevételek az egyes betegek Groupe Homogène de Séjour (GHS) értékének felelnek meg
  • Kórházi kiadások (kórházi benntartózkodás, műtői kihasználtság, transzfúziók, fertőzések kezelése) a kórházi centrumok szempontjából értékelve, a közös módszertanú országos költségtanulmányok és analitikus elszámolás adatai alapján.
  • Az egyes betegek kórházi bevételei és kórházi kiadásai közötti különbséget fogják felhasználni a szűrés alapú autotranszfúziós SAME készülék költség-haszon becslésére a centrifugálás alapú autotranszfúziós készülékekhez képest.
30. nap /+2 nap
Hemoglobin és plazmamentes hemoglobin
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, valamint 6+/-2 órával a műtét után

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi analízis: hemoglobinszint és plazmamentes hemoglobin elvégzése A betegtől közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtét után 6+/-2 órával vérmintát is veszünk a plazmamentes hemoglobinszint mérésére.
közvetlenül a műtét előtt, valamint 6+/-2 órával a műtét után
Hematokrit
Időkeret: A műtét során

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi elemzések: hematokrit szint kerül elvégzésre.
A műtét során
Teljes vérkép
Időkeret: A műtét során

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi elemzések: teljes vérkép készül
A műtét során
Nem frakcionált heparin anti-Xa
Időkeret: A műtét során

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi elemzések: frakcionálatlan heparin anti-Xa szintet kell végezni
A műtét során
Fibrinogén
Időkeret: A műtét során

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi elemzések: fibrinogénszintet végeznek
A műtét során
Trigliceridek
Időkeret: A műtét során

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi elemzések: trigliceridszintet kell végezni
A műtét során
Összes fehérje
Időkeret: A műtét során

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi elemzések: teljes fehérjeszintet kell végezni
A műtét során
Kálium
Időkeret: A műtét során

A vérmintákat az autotranszfúziós készülék gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) veszik az első két feldolgozási ciklus során.

- Laboratóriumi vizsgálatok: káliumszintet kell végezni
A műtét során
A vér viszkoelaszticitásának felmérése
Időkeret: közvetlenül az újrainfúzió, az előkezelés előtt és közvetlenül után, valamint közvetlenül az autotranszfúziós készülék általi kezelés után

Azokat a betegeket, akiknél a mediastinalis leválásból mentett vért és a maradék cardiopulmonalis bypass körtérfogatot feldolgozzák, és nem adják be újra a protamin infúzió előtt, bevonják ebbe a kiegészítő vizsgálatba.

Vérmintákat vesznek a pácienstől közvetlenül a feldolgozott vér újbóli infúziója előtt és közvetlenül után, és elküldik a hematológiai laboratóriumba, hogy elvégezzék a Quantra QPlus™ viszkoelaszticitás felmérését.
közvetlenül az újrainfúzió, az előkezelés előtt és közvetlenül után, valamint közvetlenül az autotranszfúziós készülék általi kezelés után
Teljes bloof szám
Időkeret: közvetlenül az újrainfúzió, az előkezelés előtt és közvetlenül után, valamint közvetlenül az autotranszfúziós készülék általi kezelés után

Azokat a betegeket, akiknél a mediastinalis leválásból mentett vért és a maradék cardiopulmonalis bypass körtérfogatot feldolgozzák, és nem adják be újra a protamin infúzió előtt, bevonják ebbe a kiegészítő vizsgálatba.

Vérmintákat vesznek a pácienstől közvetlenül a feldolgozott vér újbóli infúziója előtt és közvetlenül utána, és elküldik a hematológiai laboratóriumba a teljes vérkép vizsgálatára.
közvetlenül az újrainfúzió, az előkezelés előtt és közvetlenül után, valamint közvetlenül az autotranszfúziós készülék általi kezelés után
INF-γ profilalkotás tömegcitometriával CyTOF
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után

Vérmintákat gyűjtenek az autotranszfúziós eszköz gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) az immunológiai értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF immunprofilozás) az első feldolgozási ciklus során.

Közvetlenül a műtét előtt, valamint egy nappal a műtét után vérmintát is vesznek a pácienstől INF-γ értékeléshez (CyTOF tömegcitometriával).
közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után
IL-1β-γ profilalkotás tömegcitometriával CyTOF
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után

Vérmintákat gyűjtenek az autotranszfúziós eszköz gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) az immunológiai értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF immunprofilozás) az első feldolgozási ciklus során.

Közvetlenül a műtét előtt, valamint egy nappal a műtét után vérmintát is vesznek a pácienstől az IL-1β értékeléshez (CyTOF tömegcitometriával)
közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után
Il-6 profilalkotás tömegcitometriával CyTOF
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után

Vérmintákat gyűjtenek az autotranszfúziós eszköz gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) az immunológiai értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF immunprofilozás) az első feldolgozási ciklus során.

Közvetlenül a műtét előtt, valamint egy nappal a műtét után vérmintát is vesznek a pácienstől Il-6 értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF segítségével).
közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után
IL-8 profilalkotás tömegcitometriával CyTOF
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után

Vérmintákat gyűjtenek az autotranszfúziós eszköz gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) az immunológiai értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF immunprofilozás) az első feldolgozási ciklus során.

Közvetlenül a műtét előtt, valamint egy nappal a műtét után vérmintát is vesznek a pácienstől az IL-8 értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF segítségével).
közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után
IL-10 profilalkotás tömegcitometriával CyTOF
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után

Vérmintákat gyűjtenek az autotranszfúziós eszköz gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) az immunológiai értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF immunprofilozás) az első feldolgozási ciklus során.

Közvetlenül a műtét előtt, valamint egy nappal a műtét után vérmintát is vesznek a pácienstől az IL-10 értékeléséhez (CyTOF tömegcitometriával).
közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után
TNFα profilalkotás tömegcitometriával CyTOF
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után

Vérmintákat gyűjtenek az autotranszfúziós eszköz gyűjtőtartályából (előkezelés) és a reinfúziós zsákból (utókezelés) az immunológiai értékeléshez (tömegcitometriás CyTOF immunprofilozás) az első feldolgozási ciklus során.

Közvetlenül a műtét előtt, valamint egy nappal a műtét után vérmintákat is gyűjtenek a pácienstől a TNFα értékeléshez (CyTOF tömegcitometriával).
közvetlenül a műtét előtt, egy nappal a műtét, előkezelés után és közvetlenül az autotranszfúziós készülékkel végzett kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2022/22
  • 2022-A02566-39 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) ésszerű kéréssel rendelkezésre bocsátják a minősített kutatók számára, a tanulmányi szponzor és az etikai bizottság felülvizsgálatát és jóváhagyását követően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel