Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad blodplätt och erytrocytautotransfusion under hjärtkirurgi (COLTRANE) prövning (COLTRANE)

9 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Centrifugeringsbaserad kontra filtreringsbaserad intraoperativ cellräddning på kvaliteten på perioperativ hemostas i hjärtkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Trots betydande framsteg i patientens blodhantering är hjärtkirurgi fortfarande ett kirurgiskt ingrepp med hög risk för blödning. Ett flertal perioperativa blodkonserveringsstrategier har utvecklats för att begränsa användningen av blodprodukter. Bland dem används rutinmässigt bearbetningen av utgjutet blod och kvarvarande volym för kardiopulmonell bypasskrets med autotransfusionsanordning. Konventionella centrifugeringsbaserade autotransfusionsanordningar som faktiskt finns tillgängliga återvinner bara röda blodkroppar medan blodplättar och koagulationsfaktorer nästan helt går förlorade. Följaktligen kan stora mängder intraoperativ cellräddning signifikant förändra perioperativ hemostas. SAME autotransfusionsanordningen (i-SEP, Frankrike) är en ny och innovativ filtreringsbaserad autotransfusionsanordning som kan återställa erytrocyter, leukocyter men även blodplättar. Genom att erbjuda möjligheten att återinfundera till patienterna sina egna blodplättar utöver röda blodkroppar, förväntas avsevärt förbättra perioperativ hemostas med denna nya enhet. Syftet med COLTRANE-studien är att jämföra kvaliteten på den perioperativa hemostasen hos hjärtkirurgiska patienter för vilka intraoperativ cellräddning kommer att utföras med antingen SAMMA autotransfusionsanordning eller konventionell centrifugeringsbaserad anordning.

Eftersom allogen transfusion av blodprodukter såväl som kirurgisk omforskning efter överdriven blödning är förknippade med dåliga resultat och förlängd vistelsetid, kan användningen av filtreringsbaserad SAME-apparat genom att upprätthålla perioperativ hemostas förbättra resultaten och minska vistelsetiden med hög risk patienter. Det faktum att patienter får sina egna blodplättar bör också begränsa risken för allo-immunisering och immunmodulering, vilket är erkänt som en av de bakomliggande mekanismerna för perioperativ ökad risk för infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAME-enheten är en ny och innovativ filtreringsbaserad autotransfusionsenhet som kan återställa både erytrocyter och blodplättar. En multicenter enarmad klinisk genomförbarhets- och säkerhetsprövning utförd av vår grupp, med SAMMA enhet på 50 hjärtkirurgiska patienter rapporterade erytrocytutbyte per cykel på 89 %, hematokrit efter behandling på 43 % med utmärkt tvättprestanda. Dessutom återvann enheten 52 % av blodplättarna, som befanns oförändrade av enheten, vilket demonstrerades av en begränsad trombocytaktivering och ett starkt svar på stimulering av trombinvägen utvärderad med flödescytometri. Genom att erbjuda möjligheten att återinfundera till patienterna sina egna blodplättar utöver deras RBC, kan denna nya enhet avsevärt förbättra perioperativ hemostas och därmed minska behovet av blodprodukter. Det är välkänt att allvarliga postoperativa blödningar och transfusion av blodprodukter leder till ökad sjuklighet och mortalitet. Följaktligen kan en förbättring av postoperativa resultat och en minskning av intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse förväntas. Det faktum att patienter får sina egna blodplättar bör begränsa risken för allo-immunisering och immunmodulering, vilket är erkänt som en av de underliggande mekanismerna för perioperativ ökad risk för infektion. Följaktligen kan en minskning av smittsamma komplikationer också förväntas.

Syftet med COLTRANE-studien är att testa hypotesen att intraoperativ användning av den filtrationsbaserade SAME autotransfusionsanordningen skulle kunna förbättra perioperativ hemostas och därigenom minska andelen patienter som uppvisar kliniskt signifikant perioperativ blödning (måttlig till massiv blödning enligt den universella definitionen av perioperativ blödning ( UDPB) klassificering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

570

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
        • Kontakt:
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (≥18 år) som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem och som genomgår hjärtkirurgi på pump med hög risk för blödning med autotranfusionsindikation definierad som:

  • Primär eller gör om kombinerade hjärtingrepp (2 klaffar eller fler, klaff(ar) och kransartärbypasstransplantation(er))
  • Primär eller gör om operation av stigande aorta
  • Primär eller gör om isolerad kransartär bypasstransplantation (iCABG) som involverar 3 eller fler transplantat med användning av den inre bröstartären
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ terapi med P2Y12-receptorhämmare (inom 5 preoperativa dagar för klopidogrel, ticagrelor eller tiklopidin, inom 7 preoperativa dagar för prasugrel och inom en preoperativ timme för cangrelor)
  • Preoperativ behandling med aktivt antikoagulerande läkemedel (inom 5 preoperativa dagar för VKA, 4 dagar för dabigatran, 3 dagar för rivaroxaban och apixaban, 24 timmar för terapeutisk LMWH, 36 timmar för terapeutisk fondaparinux, 12 timmar för profylaktisk LMWH, 24 timmar för profylaktisk LMWH, 24 timmar för profylaktisk LMWH, 24 timmar för terapeutisk LMWH 4 timmar för ofraktionerat heparin Sepsis
  • Malign tumör
  • Immunsupprimerade patienter (steroider, immunsuppressiva läkemedel, pågående behandling för solid tumör eller hematologisk malignitet, primära immunbriststörningar, AIDS)
  • Akut hjärtkirurgi
  • Hjärttransplantation
  • Implantation eller patienter under ventricular assist device (VAD)
  • Patienter med två eller flera tidigare sternotomi
  • Kirurgi som kräver cirkulationsstopp och/eller djupgående hypotermi (<32°C)
  • Aktiv infektiös endokardit
  • Hjärtkirurgiskt ingrepp för godartade eller maligna hjärttumörer
  • Patienter med känd förvärvad eller konstitutionell koagulopati som kräver specialistbehandling
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Preoperativ hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL
  • Preoperativt antal trombocyter < 100 G/L
  • Personer som deltar i annan interventionell forskning inklusive en period av uteslutning som fortfarande pågår
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som ställs under rättsligt skydd
  • Patienter frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autotransfusion genom filtrering
ny filtreringsbaserad autotransfusion (SAMMA I-SEP-enhet)
Procedur: Autotransfusion

ANTIFIBRINOLYTISK TERAPI:

tranexamsyra som antifibrinolytisk terapi: dos efter anestesiinduktion följt av kontinuerlig intravenös infusion till slutet

INTRAOPERATIV LEDNING:

  • Rutinövervakning: fem avlednings-EKG, pulsoximeter, icke-invasivt artärtryck kommer att sättas in. En perifer venkateter och en arteriell kateter
  • Generell anestesi:
  • propofol och remifentanil eller sufentanil båda administrerade samtidigt.
  • övervakning av det bispektrala indexet
  • Trippellumen central venkateter
  • Heparinisering (300 UI/kg)
  • Aorta och höger öronkanyler

ÖVERFÖRINGSPROTOKOLL:

  • Under CPB, PRBC-transfusion vid behov
  • I den postoperativa perioden vid behov

Hos blödande patienter:

Den perioperativa användningen av blodprodukter kommer att hanteras enligt resultaten av konventionella hemostasistester eller viskoelastiska vårdtester när de finns tillgängliga i centret.
Övrig: Autotransfusion genom centrifugering
centrifugeringsbaserad autotransfusion (används rutinmässigt i hjärtkirurgicentra)
Procedur: Autotransfusion

ANTIFIBRINOLYTISK TERAPI:

tranexamsyra som antifibrinolytisk terapi: dos efter anestesiinduktion följt av kontinuerlig intravenös infusion till slutet

INTRAOPERATIV LEDNING:

  • Rutinövervakning: fem avlednings-EKG, pulsoximeter, icke-invasivt artärtryck kommer att sättas in. En perifer venkateter och en arteriell kateter
  • Generell anestesi:
  • propofol och remifentanil eller sufentanil båda administrerade samtidigt.
  • övervakning av det bispektrala indexet
  • Trippellumen central venkateter
  • Heparinisering (300 UI/kg)
  • Aorta och höger öronkanyler

ÖVERFÖRINGSPROTOKOLL:

  • Under CPB, PRBC-transfusion vid behov
  • I den postoperativa perioden vid behov

Hos blödande patienter:

Den perioperativa användningen av blodprodukter kommer att hanteras enligt resultaten av konventionella hemostasistester eller viskoelastiska vårdtester när de finns tillgängliga i centret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blödning
Tidsram: I slutet av dag 1
Andelen patienter med kliniskt signifikant (måttlig till massiv) perioperativ blödning enligt Universal Definition for Perioperative Bleeding.
I slutet av dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total blodförlust
Tidsram: Timmar 12, timmar 24, upp till 5 efter operationsdagar
Total blodförlust från bröströr inom 12 och 24 postoperativa timmar och upp till avlägsnande av bröströr (högst 5 postoperativa dagar)
Timmar 12, timmar 24, upp till 5 efter operationsdagar
kirurgisk nyutforskning
Tidsram: Dag 0-Dag 5,
Kirurgisk re-exploration för kraftig blödning inom 5 postoperativa dagar
Dag 0-Dag 5,
Sternal stängning
Tidsram: Timmar 12
Försenad stängning av bröstbenet
Timmar 12
Övergripande kvalitet på perioperativ hemostas: Användning av blod
Tidsram: Dag 0-Dag 2,
Peroperativ användning av blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 2 postoperativa dagar inklusive PRBC, PLT, FFP, fibrinogenkoncentrat, PCC, rFVIIa
Dag 0-Dag 2,
Peroperativ biologisk hemostas
Tidsram: Före inkludering - Dag 5
Koagulationstester (PT, aPTT, fibrinogennivå) preoperativt, i slutet av operationen (+ trombintid eller ACT ), vid ankomst till ICU och vid POD1, 3 och 5
Före inkludering - Dag 5
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Före inkludering - Dag 5
Fullständigt blodvärde preoperativt, i slutet av operationen, vid ankomst till intensivvårdsavdelningen och vid POD1, 3 och 5.
Före inkludering - Dag 5
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Studieslut eller förtida avslutning - Dag 30
beräknade intensivvårds- och sjukhusfria dagar
Studieslut eller förtida avslutning - Dag 30
Tidig postoperativ morbiditet inom 30 postoperativa dagar
Tidsram: Dag 30

Kardiovaskulär: behov av inotropa och/eller vasopressorer intravenös infusion >24 timmar, behov av kortvarigt mekaniskt cirkulationsstöd, förekomst av förmaksflimmer och/eller ventrikelflimmer/takykardi, höggradigt atrioventrikulärt block, hjärtinfarkt, tamponader, symtomatiska händelser.

Andningsvägar: varaktighet av mekanisk ventilation, re-intubation, ARDS enligt Berlin-kriterierna, behov av VV ECMO Renal: Kidney Disease Improving Global Outcomes stage (KDIGO) ≥2; behov av njurersättningsterapi. Serumelektrolyter och njurfunktion preoperativt, vid ankomst till ICU och vid POD1, 3 och 5.

Neurologi: övergående och permanent stroke, epilepsi, förvirring Infektiös: mediastinit, septisk chock, pneumopati och bakteriemi Buken: mesenterisk ischemi, övre och/eller nedre gastrointestinala blödningar. Leverfunktionstester preoperativt, vid ankomst till ICU och vid POD1, 3 och 5.

30 dagars dödlighet av alla orsaker
Dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOSTNADSFÖRDEL
Tidsram: Dag 30 /+2 dagar
  • Sjukhusinkomsterna kommer att motsvara Groupe Homogène de Séjour (GHS) för varje patient
  • Sjukhusutgifter (sjukhusvistelse, operationsrum, transfusioner, behandling av infektioner) värderade i sjukhuscentras perspektiv, med hjälp av data från de nationella kostnadsstudierna med gemensam metodik och från analytisk redovisning.
  • Skillnaden mellan sjukhusinkomster och sjukhusutgifter för varje patient kommer att användas för att uppskatta kostnads-nyttan för den filtreringsbaserade autotransfusionsenheten SAMMA jämfört med centrifugeringsbaserade autotransfusionsanordningar.
Dag 30 /+2 dagar
Hemoglobin och plasmafritt hemoglobin
Tidsram: strax före operation samt 6+/-2 timmar efter operation

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: hemoglobinnivå och plasmafritt hemoglobin kommer att utföras. Blodprover kommer också att tas från patienten strax före operationen samt 6+/-2 timmar efter operationen för att mäta plasmafritt hemoglobinnivå.
strax före operation samt 6+/-2 timmar efter operation
Hematokrit
Tidsram: Under operationen

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: hematokritnivå kommer att utföras.
Under operationen
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Under operationen

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: fullständig blodräkning kommer att utföras
Under operationen
Ofraktionerat heparin anti-Xa
Tidsram: Under operationen

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: ofraktionerad heparin anti-Xa nivå kommer att utföras
Under operationen
Fibrinogen
Tidsram: Under operationen

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: fibrinogennivå kommer att utföras
Under operationen
Triglycerider
Tidsram: Under operationen

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: triglyceridnivåer kommer att utföras
Under operationen
Totala proteiner
Tidsram: Under operationen

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: total proteinnivå kommer att utföras
Under operationen
Kalium
Tidsram: Under operationen

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efter behandling) under de två första behandlingscyklerna.

- Laboratorieanalyser: kaliumnivå kommer att utföras
Under operationen
Bedömning av blodets viskoelasticitet
Tidsram: precis före och omedelbart efter återinfusion, förbehandling och precis efter behandling med autotransfusionsanordningen

Patienter i vilka det räddade blodet från mediastinalt utsläpp och kvarvarande kardiopulmonell bypass-kretsvolym kommer att behandlas och inte återinfunderas innan protamininfusion kommer att inkluderas i denna kompletterande studie.

Blodprover kommer att tas från patienten strax före och omedelbart efter återinfusion av det bearbetade blodet och skickas till hematologilaboratoriet för att utföra viskoelasticitetsbedömning Quantra QPlus™
precis före och omedelbart efter återinfusion, förbehandling och precis efter behandling med autotransfusionsanordningen
Komplett bloofräkning
Tidsram: precis före och omedelbart efter återinfusion, förbehandling och precis efter behandling med autotransfusionsanordningen

Patienter i vilka det räddade blodet från mediastinalt utsläpp och kvarvarande kardiopulmonell bypass-kretsvolym kommer att behandlas och inte återinfunderas innan protamininfusion kommer att inkluderas i denna kompletterande studie.

Blodprover kommer att samlas in från patienten strax före och omedelbart efter återinfusion av det bearbetade blodet och skickas till hematologilaboratoriet för att slutföra blodräkningen.
precis före och omedelbart efter återinfusion, förbehandling och precis efter behandling med autotransfusionsanordningen
INF-y profilering genom masscytometri CyTOF
Tidsram: strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efterbehandling) under den första behandlingscykeln för immunologisk bedömning (immunprofilering genom masscytometri CyTOF).

Blodprover kommer också att tas från patienten för INF-γ-bedömning (genom masscytometri CyTOF) omedelbart före operationen samt en dag efter operationen
strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten
IL-1β-y profilering genom masscytometri CyTOF
Tidsram: strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efterbehandling) under den första behandlingscykeln för immunologisk bedömning (immunprofilering genom masscytometri CyTOF).

Blodprover kommer också att tas från patienten för IL-1β-bedömning (genom masscytometri CyTOF) omedelbart före operationen samt en dag efter operationen
strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten
Il-6-profilering genom masscytometri CyTOF
Tidsram: strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efterbehandling) under den första behandlingscykeln för immunologisk bedömning (immunprofilering genom masscytometri CyTOF).

Blodprover kommer också att tas från patienten för Il-6-bedömning (genom masscytometri CyTOF) omedelbart före operationen samt en dag efter operationen
strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten
IL-8-profilering genom masscytometri CyTOF
Tidsram: strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efterbehandling) under den första behandlingscykeln för immunologisk bedömning (immunprofilering genom masscytometri CyTOF).

Blodprover kommer också att tas från patienten för IL-8-bedömning (genom masscytometri CyTOF) omedelbart före operationen samt en dag efter operationen
strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten
IL-10-profilering genom masscytometri CyTOF
Tidsram: strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efterbehandling) under den första behandlingscykeln för immunologisk bedömning (immunprofilering genom masscytometri CyTOF).

Blodprover kommer också att tas från patienten för IL-10-bedömning (med masscytometri CyTOF) omedelbart före operationen samt en dag efter operationen
strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten
TNFa-profilering genom masscytometri CyTOF
Tidsram: strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten

Blodprover kommer att samlas in från uppsamlingsbehållaren (förbehandling) av autotransfusionsanordningen och från reinfusionspåsen (efterbehandling) under den första behandlingscykeln för immunologisk bedömning (immunprofilering genom masscytometri CyTOF).

Blodprover kommer också att tas från patienten för TNFα-bedömning (genom masscytometri CyTOF) omedelbart före operationen samt en dag efter operationen
strax före operation, en dag efter operation, förbehandling och strax efter behandling med autotransfusionsapparaten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/22
  • 2022-A02566-39 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till kvalificerade forskare, efter granskning och godkännande av studieponsor och etikkommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera