심장 수술 중 플라텔렛과 적혈구 자가 수혈의 결합(COLTRANE) 시험 (COLTRANE)
심장 수술에서 수술 전후 지혈의 질에 대한 원심분리 기반 대 여과 기반 수술 중 세포 회수: 무작위 임상 시험
환자 혈액 관리의 상당한 발전에도 불구하고 심장 수술은 여전히 출혈 위험이 높은 수술 절차입니다. 혈액 제제의 사용을 제한하기 위해 수많은 수술 전후 혈액 보존 전략이 개발되었습니다. 그 중 자동 수혈 장치를 이용한 흘린 혈액 및 잔존 심폐 우회 회로 용량을 처리하는 방법이 일상적으로 사용됩니다. 실제로 사용 가능한 기존 원심분리 기반 자가 수혈 장치는 적혈구만 복구하고 혈소판과 응고 인자는 거의 완전히 손실됩니다. 결과적으로, 수술 중 세포 구제의 다량은 수술 전후 지혈을 크게 변화시킬 수 있습니다. SAME 자가 수혈 장치(i-SEP, 프랑스)는 적혈구, 백혈구뿐만 아니라 혈소판도 회수할 수 있는 새롭고 혁신적인 여과 기반 자가 수혈 장치입니다. 환자에게 적혈구 외에 자신의 혈소판을 다시 주입할 수 있는 기회를 제공함으로써 이 새로운 장치를 통해 수술 전후 지혈 기능이 크게 향상될 것으로 예상됩니다. COLTRANE 시험의 목적은 SAME 자가수혈 장치 또는 기존 원심분리 기반 장치를 사용하여 수술 중 세포 구제를 수행할 심장 수술 환자의 수술 전후 지혈의 질을 비교하는 것입니다.
혈액 제제의 동종 수혈과 과다 출혈에 대한 수술적 재탐색은 결과가 좋지 않고 입원 기간이 길어지기 때문에 수술 전후 지혈을 유지하는 여과 기반 SAME 장치를 사용하면 결과를 개선하고 고위험 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 환자. 환자가 자신의 혈소판을 받는다는 사실은 수술 전후 감염 위험 증가의 기본 메커니즘 중 하나로 인식되는 동종 면역 및 면역 조절의 위험을 제한해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
SAME 장치는 적혈구와 혈소판을 모두 복구할 수 있는 새롭고 혁신적인 여과 기반 자가 수혈 장치입니다. 우리 그룹이 50명의 심장 수술 환자를 대상으로 SAME 장치를 사용하여 실시한 다기관 단일 암 임상 타당성 및 안전성 시험에서는 우수한 세척 성능과 함께 주기당 적혈구 수율이 89%, 치료 후 헤마토크릿이 43%인 것으로 보고되었습니다. 또한, 이 장치는 제한된 혈소판 활성화와 유세포 분석으로 평가한 트롬빈 경로 자극에 대한 강한 반응으로 입증된 바와 같이 장치에 의해 변경되지 않은 것으로 발견된 혈소판의 52%를 회수했습니다. 환자에게 적혈구 외에 자신의 혈소판을 다시 주입할 수 있는 기회를 제공함으로써 이 새로운 장치는 수술 전후 지혈을 크게 개선하여 혈액 제제의 필요성을 줄일 수 있습니다. 심각한 수술 후 출혈과 혈액 제제 수혈이 이환율과 사망률을 증가시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 결과적으로, 수술 후 결과의 개선, 중환자실(ICU) 및 입원 기간의 감소를 기대할 수 있습니다. 환자가 자신의 혈소판을 받는다는 사실은 수술 전후 감염 위험 증가의 기본 메커니즘 중 하나로 인식되는 동종 면역 및 면역 조절의 위험을 제한해야 합니다. 결과적으로 감염성 합병증의 감소도 기대할 수 있습니다.
COLTRANE 시험의 목적은 수술 중 여과 기반 SAME 자동 수혈 장치를 사용하면 수술 전후 지혈을 개선하여 임상적으로 유의미한 수술 전후 출혈(수술 전후 출혈의 보편적 정의에 따른 중등도 내지 대량 출혈)을 보이는 환자의 비율을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. UDPB) 분류).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre Ouattara, MD, PhD
- 전화번호: +33 0557656866
- 이메일: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine Beurton, MD
- 전화번호: 0557677147
- 이메일: antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux, Hôpital cardiologique Haut Lévêque - GH Sud, Service Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
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연락하다:
- Alexandre Ouattara, MD, PhD
- 전화번호: +33 0557656866
- 이메일: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Antoine BEURTON
- 전화번호: +33 0557656866
- 이메일: antoine.beurton@chu-bordeaux.fr
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Bron, 프랑스, 69677
- HOSPICES CIVILS DE LYON, Hôpital Louis Pradel, Service Anesthésie Réanimation
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연락하다:
- Jean-Luc FELLAHI, MD, PhD
- 전화번호: 0472118933
- 이메일: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU MONTPELLIER, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service Anesthésie Réanimation Arnaud de Villeneuve
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연락하다:
- Philippe GAUDARD, MD
- 전화번호: 0467336733
- 이메일: p-gaudard@chu-montpellier.fr
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes, Service Anesthésie Réanimation de chirurgie cardiaque
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연락하다:
- Bertrand ROZEC, MD, PhD
- 전화번호: 0240165304
- 이메일: bertrand.rozec@chu-nantes.fr
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, APHP, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
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연락하다:
- Aude Carillion, MD
- 전화번호: 0184827387
- 이메일: aude.carillion@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP, Service Anesthésie Réanimation
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연락하다:
- Sophie Provenchere, MD
- 전화번호: 0140258355
- 이메일: sophie.provenchere@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Service Anesthésie Réanimation
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연락하다:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- 전화번호: 0156092515
- 이메일: bernard.cholley@aphp.fr
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou, Service Anesthésie Réanimation 3-Réanimation CTCV
-
연락하다:
- Alexandre Mansour, MD
- 전화번호: 0299289153
- 이메일: alexandre.mansour@chu-rennes.fr
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU STRASBOURG, Nouvel Hôpital Civil, Service Anesthésie Réanimation chirurgicale
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연락하다:
- Paul-Michel MERTES, MD, PhD
- 전화번호: 0369550444
- 이메일: paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, Service Anesthésie
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연락하다:
- François Labaste, MD
- 전화번호: 0561322822
- 이메일: labaste.f@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사회 보장 제도에 가입했거나 수혜자이며 다음과 같이 정의된 자동 수혈 적응증으로 출혈 위험이 높은 펌프 심장 수술을 받고 있는 성인 환자(18세 이상):
- 1차 또는 재실행 복합 심장 시술(2개 이상의 판막, 판막 및 관상동맥 우회술)
- 일차 또는 재실행 오름차순 대동맥 수술
- 내유동맥을 사용하여 3개 이상의 이식편을 포함하는 분리 관상동맥 우회술(iCABG)을 1차 또는 재실행합니다.
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보 제공 및 서면 동의
제외 기준:
- P2Y12 수용체 억제제에 의한 수술 전 치료(클로피도그렐, 티카그렐러, 티클로피딘은 수술 전 5일 이내, 프라수그렐은 수술 전 7일 이내, 칸그렐러는 수술 전 1시간 이내)
- 활성 항응고제에 의한 수술 전 치료(VKA의 경우 수술 전 5일 이내, 다비가트란의 경우 4일 이내, 리바록사반 및 아픽사반의 경우 3일 이내, 치료적 LMWH의 경우 24시간 이내, 치료용 폰다파리눅스의 경우 36시간 이내, 예방적 LMWH의 경우 12시간 이내, 예방적 폰다파리눅스의 경우 24시간 이내, 미분획 헤파린 패혈증의 경우 4시간
- 악성종양
- 면역 저하 환자(스테로이드, 면역억제제, 고형종양 또는 혈액학적 악성종양, 원발성 면역결핍 질환, AIDS에 대한 지속적인 치료)
- 응급 심장수술
- 심장 이식
- 심실 보조 장치(VAD)를 사용하는 이식 또는 환자
- 이전에 2개 이상의 흉골절개술을 받은 환자
- 순환 정지 및/또는 심각한 저체온증(<32°C)이 필요한 수술 절차
- 활동성 감염성 심내막염
- 양성 또는 악성 심장 종양에 대한 심장 수술 절차
- 전문적인 관리가 필요한 것으로 알려진 후천적 또는 체질적 응고병증 환자
- 말기 신장 질환
- 수술 전 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만
- 수술 전 혈소판 수 < 100 G/L
- 아직 진행 중인 배제 기간을 포함하여 다른 중재적 연구에 참여하는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사법적 보호를 받는 사람
- 자유를 박탈당한 환자들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여과에 의한 자가 수혈
새로운 여과 기반 자가 수혈(SAME I-SEP 장치)
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항섬유소용해 요법: 항섬유소용해요법으로서의 트라넥삼산 : 마취 유도 후 투여 후 종료될 때까지 지속적인 정맥 주입 내부 관리:
수혈 프로토콜:
출혈 환자의 경우: 수술 전후 혈액 제제의 사용은 기존의 지혈 검사 또는 센터에서 가능한 점탄성 현장 검사 결과에 따라 관리됩니다. |
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다른: 원심분리에 의한 자가 수혈
원심분리 기반 자가 수혈(심장 수술 센터에서 일상적으로 사용됨)
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항섬유소용해 요법: 항섬유소용해요법으로서의 트라넥삼산 : 마취 유도 후 투여 후 종료될 때까지 지속적인 정맥 주입 내부 관리:
수혈 프로토콜:
출혈 환자의 경우: 수술 전후 혈액 제제의 사용은 기존의 지혈 검사 또는 센터에서 가능한 점탄성 현장 검사 결과에 따라 관리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 출혈
기간: 1일차가 끝나면
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수술 전후 출혈에 대한 보편적 정의에 따른 임상적으로 유의미한(중등도 내지 대량) 수술 전후 출혈이 있는 환자의 비율입니다.
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1일차가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈액 손실
기간: 12시간, 24시간, 수술 후 최대 5일
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수술 후 12시간 및 24시간 이내에 흉관에서 나온 총 혈액 손실량과 흉관 제거까지(수술 후 최대 5일)
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12시간, 24시간, 수술 후 최대 5일
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외과적 재탐구
기간: 0일차~5일차,
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수술 후 5일 이내에 과도한 출혈에 대한 수술적 재탐색
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0일차~5일차,
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흉골 폐쇄
기간: 시간 12
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지연된 흉골 폐쇄
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시간 12
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수술 전후 지혈의 전반적인 질 : 혈액의 사용
기간: 0일차~2일차,
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PRBC, PLT, FFP, 피브리노겐 농축물, PCC, rFVIIa를 포함하여 수술 후 2일 이내에 혈액제제 및/또는 혈장 파생제의 수술 전후 사용
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0일차~2일차,
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수술 전후 생물학적 지혈
기간: 사전 포함 - 5일차
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수술 전, 수술 종료 시(+ 트롬빈 시간 또는 ACT), ICU 도착 시, POD1, 3, 5 시 응고 검사(PT, aPTT, 피브리노겐 수준)
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사전 포함 - 5일차
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완전한 혈구 수
기간: 사전 포함 - 5일차
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수술 전, 수술 종료 시, ICU 도착 시, POD1, 3, 5에서 혈구 수를 완료합니다.
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사전 포함 - 5일차
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ICU 및 병원 입원 기간
기간: 연구 종료 또는 조기 종료 - 30일차
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계산된 ICU 및 병원 휴무일
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연구 종료 또는 조기 종료 - 30일차
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수술 후 30일 이내의 수술 후 초기 이환율
기간: 30일차
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심혈관: 24시간 초과의 수축촉진제 및/또는 승압제 정맥 주입 필요, 단기 기계적 순환 지원 필요, 심방 세동 및/또는 심실 세동/빈맥 발생, 고등급 방실 블록, 심근 경색, 압전, 증상이 있는 혈전색전증 사건. 호흡기: 기계적 환기 기간, 재삽관, 베를린 기준에 따른 ARDS, VV ECMO 필요 신장: 신장 질환 개선 전체 결과 단계(KDIGO) ≥2; 신장 대체 요법이 필요합니다. 수술 전, 중환자실 도착 시, POD1, 3, 5에서의 혈청 전해질 및 신장 기능. 신경학: 일시적 및 영구적인 뇌졸중, 간질, 혼란 감염성: 종격동염, 패혈성 쇼크, 폐렴 및 균혈증 복부: 장간막 허혈, 상부 및/또는 하부 위장관 출혈. 수술 전, 중환자실 도착 시, POD1, 3, 5에서 간 기능 검사를 실시합니다. 30일간의 모든 원인으로 인한 사망률 |
30일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 편익
기간: 30일/+2일
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30일/+2일
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헤모글로빈 및 혈장 유리 헤모글로빈
기간: 수술 직전 및 수술 후 6~2시간
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 헤모글로빈 수치 및 혈장 유리 헤모글로빈이 수행됩니다. 혈장 유리 헤모글로빈 수치를 측정하기 위해 수술 직전과 수술 후 6+/-2시간에 환자로부터 혈액 샘플도 수집됩니다. |
수술 직전 및 수술 후 6~2시간
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헤마토크릿
기간: 수술 중
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 헤마토크리트 수준이 수행됩니다. |
수술 중
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완전한 혈구 수
기간: 수술 중
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 전체 혈구수 측정이 수행됩니다. |
수술 중
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미분획 헤파린 항-Xa
기간: 수술 중
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 미분획 헤파린 항-Xa 수준이 수행됩니다. |
수술 중
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피브리노겐
기간: 수술 중
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 피브리노겐 수준이 수행됩니다. |
수술 중
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트리글리세리드
기간: 수술 중
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 트리글리세리드 수준이 수행됩니다. |
수술 중
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총 단백질
기간: 수술 중
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 총 단백질 수준이 수행됩니다. |
수술 중
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칼륨
기간: 수술 중
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처음 두 처리 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(전처리)와 재주입 백(치료 후)에서 혈액 샘플을 수집합니다. - 실험실 분석: 칼륨 수준이 수행됩니다. |
수술 중
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혈액 점탄성 평가
기간: 재주입 직전 및 직후, 전처리, 자가수혈 장치에 의한 형질전환 직후
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종격동 흘림 및 잔여 심폐 우회 회로 용량에서 회수된 혈액을 처리하고 프로타민 주입 전에 재주입하지 않는 환자가 이 보조 연구에 포함될 것입니다. 처리된 혈액을 재주입하기 직전과 직후에 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈액학 실험실로 보내 점탄성 평가를 수행합니다. Quantra QPlus™ |
재주입 직전 및 직후, 전처리, 자가수혈 장치에 의한 형질전환 직후
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완전한 혈액 수
기간: 재주입 직전 및 직후, 전처리, 자가수혈 장치에 의한 형질전환 직후
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종격동 흘림 및 잔여 심폐 우회 회로 용량에서 회수된 혈액을 처리하고 프로타민 주입 전에 재주입하지 않는 환자가 이 보조 연구에 포함될 것입니다. 처리된 혈액을 재주입하기 직전과 직후에 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈액검사를 완료하기 위해 혈액학 실험실로 보냅니다. |
재주입 직전 및 직후, 전처리, 자가수혈 장치에 의한 형질전환 직후
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대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 INF-γ 프로파일링
기간: 수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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혈액 샘플은 면역학 평가(대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 면역 프로파일링) 처리의 첫 번째 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(치료 전) 및 재주입 백(치료 후)에서 수집됩니다. INF-γ 평가(대량 세포 계측법 CyTOF에 의함)를 위해 수술 직전과 수술 후 1일 동안 환자로부터 혈액 샘플도 수집됩니다. |
수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 IL-1β-γ 프로파일링
기간: 수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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혈액 샘플은 면역학 평가(대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 면역 프로파일링) 처리의 첫 번째 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(치료 전) 및 재주입 백(치료 후)에서 수집됩니다. IL-1β 평가(대량 세포 계측법 CyTOF에 의함)를 위해 수술 직전과 수술 후 1일 동안 환자로부터 혈액 샘플도 수집됩니다. |
수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 Il-6 프로파일링
기간: 수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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혈액 샘플은 면역학 평가(대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 면역 프로파일링) 처리의 첫 번째 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(치료 전) 및 재주입 백(치료 후)에서 수집됩니다. 또한 수술 직전과 수술 후 1일 동안 Il-6 평가(대량 세포 계측법 CyTOF를 통해)를 위해 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. |
수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 IL-8 프로파일링
기간: 수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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혈액 샘플은 면역학 평가(대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 면역 프로파일링) 처리의 첫 번째 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(치료 전) 및 재주입 백(치료 후)에서 수집됩니다. IL-8 평가(대량 세포 계측법 CyTOF 사용)를 위해 수술 직전과 수술 후 1일 동안 환자로부터 혈액 샘플도 수집됩니다. |
수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 IL-10 프로파일링
기간: 수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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혈액 샘플은 면역학 평가(대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 면역 프로파일링) 처리의 첫 번째 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(치료 전) 및 재주입 백(치료 후)에서 수집됩니다. IL-10 평가(대량 세포 계측법 CyTOF 사용)를 위해 수술 직전과 수술 후 1일 동안 환자로부터 혈액 샘플도 수집됩니다. |
수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 TNFα 프로파일링
기간: 수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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혈액 샘플은 면역학 평가(대량 세포 계측법 CyTOF를 통한 면역 프로파일링) 처리의 첫 번째 주기 동안 자동 수혈 장치의 수집 저장소(치료 전) 및 재주입 백(치료 후)에서 수집됩니다. 또한 수술 직전과 수술 후 1일 동안 TNFα 평가(대량 세포 계측법 CyTOF 사용)를 위해 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. |
수술 직전, 수술 후 1일, 치료 전, 자가 수혈 장치 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Ouattara, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .