室性心律失常患者左心房基质的特征 (CLASS-VA)
2024年5月21日 更新者：Andrea Sarkozy、Universitair Ziekenhuis Brussel
本观察性研究的目的是分析无房颤病史但临床风险较高（表现为结构性心脏病或 CHA2DS2-VASc 评分≥）的患者左心房电解剖图的特征2分。 该研究队列将以倾向匹配的方式与诊断为房颤的历史患者队列进行比较。
它旨在回答的主要问题是：
- 左心房电解剖变化是心房颤动发展的结果还是先兆？
- 房颤患者和房颤高危患者的左心房电解剖结果是否不同？
- 对于未诊断出心房颤动的患者，左心房病理变化对心血管结局的预后有何影响？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Sarkozy, MD, PhD
- 电话号码：0032 02476 3657
- 邮箱：Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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接触：
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- 电话号码：0032 02476 3657
- 邮箱：Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续接受室性心律失常消融的患者需要通过房间隔通路来消融目标心律失常。
描述
纳入标准：
- 既往无房颤或扑动病史。
- 需要消融任何与结构性心脏病相关的室性心动过速或 CHA2DS2-VASc 评分≥ 2 的任何室性心律失常的患者。
排除标准：
- 左心耳存在血栓。
- 与索引过程相关的并发症。
- 左心房电解剖图质量不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无房颤患者左心房标测组
纳入标准：
排除标准：
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左心房电解剖标测（基底和功能标测）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心房的基底特征。
大体时间：18个月
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基板表征将涉及测量低电压 (LV) 和过渡电压 (TV) 区域（LV 区域电压截止 <0.5mV； TV 区电压限制在 0.5 和 1mV 以内）。 如果这些区域的面积至少为 1cm²，并且在 ≤10mm 的距离内包含 ≥3 个相邻点，则将考虑这些区域。 总 LVZ 和 TVZ 表面积将表示为相对于左心房总表面积（不包括肺静脉和二尖瓣环）的百分比。 将在两组之间进行底物特征的比较分析：研究组（包括没有房颤但有发生房颤风险的患者）和对照组（已知患有房颤的患者的历史队列）。 |
18个月
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左心房的功能特征。
大体时间：18个月
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功能分析将依赖于识别以等时拥挤为特征的减速区，定义为使用 8 色标度的左心房等时激活映射，在 1 厘米半径内具有 ≥3 个等时线。 将在两组之间进行功能特征的比较分析：研究组（包括没有房颤但有发生房颤风险的患者）和对照组（已知患有房颤的患者的历史队列）。 |
18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间房颤的发生率。
大体时间：12个月
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通过持续至少 30 秒的单导联心电图追踪或完整的 12 导联心电图诊断的发作，或由任何心脏植入式电子设备 (CIED) 检测到的持续至少 5 分钟的 AHRE 发作。
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12个月
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随访期间心肌梗死发生率
大体时间：12个月
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仅考虑与急性冠状动脉阻塞相关的 1 型心肌梗死。
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12个月
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随访期间中风的发生率
大体时间：12个月
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中风被定义为由血管原因引起的永久性脑、脊髓或视网膜细胞死亡的任何客观证据，并经病理或影像学证据证实，有或没有伴随的临床症状。
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12个月
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随访期间短暂性脑缺血发作的发生率
大体时间：12个月
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短暂性脑缺血发作被定义为持续时间少于 24 小时的推测为血管来源的突发性局灶性神经功能缺损。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Sarkozy, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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