Caracterización del sustrato auricular izquierdo en pacientes con arritmias ventriculares (CLASS-VA)
El objetivo de este estudio observacional es analizar las características de los mapas electroanatómicos de la aurícula izquierda en pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular pero con alto riesgo clínico de desarrollarla, indicado por la presencia de cardiopatía estructural o una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 puntos. La cohorte del estudio se comparará con una cohorte histórica de pacientes con fibrilación auricular diagnosticada de manera pareada por propensión.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los cambios electroanatómicos de la aurícula izquierda son una consecuencia o un precursor del desarrollo de la fibrilación auricular?
- ¿Son diferentes los hallazgos electroanatómicos de la aurícula izquierda entre pacientes con fibrilación auricular y aquellos con alto riesgo de desarrollarla?
- ¿Cuál es el impacto pronóstico de los cambios patológicos de la aurícula izquierda en pacientes sin diagnóstico de fibrilación auricular en términos de resultados cardiovasculares?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 02476 3657
- Correo electrónico: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 02476 3657
- Correo electrónico: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de antecedentes de fibrilación o aleteo auricular.
- Pacientes que se presenten para ablación de cualquier taquicardia ventricular relacionada con una cardiopatía estructural o cualquier arritmia ventricular con una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trombo en la orejuela auricular izquierda.
- Complicaciones relacionadas con el procedimiento de indexación.
- Calidad insuficiente del mapa electroanatómico de la aurícula izquierda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de mapeo auricular izquierdo en pacientes sin fibrilación auricular
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Mapeo electroanatómico auricular izquierdo (sustrato y mapeo funcional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del sustrato de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La caracterización del sustrato implicará medir las zonas de bajo voltaje (LV) y voltaje de transición (TV) (corte de voltaje de la zona LV de <0,5 mV; Límites de voltaje de la zona de TV entre 0,5 y 1 mV). Estas zonas se considerarán si abarcan un área de al menos 1 cm² y contienen ≥3 puntos vecinos dentro de una distancia de ≤10 mm. Las superficies totales de LVZ y TVZ se expresarán como un porcentaje relativo a la superficie total de la aurícula izquierda (excluyendo las venas pulmonares y el anillo mitral). Se realizará un análisis comparativo de las características del sustrato entre dos grupos: el grupo de estudio (que comprende pacientes sin fibrilación auricular pero con riesgo de desarrollarla) y el grupo de control (una cohorte histórica de pacientes con fibrilación auricular conocida). |
18 meses
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Caracterización funcional de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El análisis funcional se basará en la identificación de zonas de desaceleración caracterizadas por apiñamiento isócrono, definidas como tener ≥3 isócronas dentro de un radio de 1 cm, utilizando una escala de 8 colores de mapeo de activación isócrona de la aurícula izquierda. Se realizará un análisis comparativo de las características funcionales entre dos grupos: el grupo de estudio (que comprende pacientes sin fibrilación auricular pero con riesgo de desarrollarla) y el grupo de control (una cohorte histórica de pacientes con fibrilación auricular conocida). |
18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Episodios diagnosticados mediante un trazado de ECG de una sola derivación o un ECG completo de 12 derivaciones que duren al menos 30 segundos, o episodios de AHRE detectados mediante cualquier dispositivo electrónico cardíaco implantable (CIED), que duren al menos 5 minutos.
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12 meses
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Incidencia de infarto de miocardio durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sólo se considerarán los infartos de miocardio tipo 1, aquellos relacionados con obstrucción coronaria aguda.
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12 meses
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Incidencia de ictus durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El accidente cerebrovascular se definirá como cualquier evidencia objetiva de muerte permanente del cerebro, la médula espinal o las células de la retina como resultado de una causa vascular, fundamentada por evidencia patológica o de imágenes, con o sin síntomas clínicos acompañantes.
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12 meses
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Incidencia de incidencia de ataque isquémico transitorio durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ataque isquémico transitorio se definirá como un déficit neurológico focal repentino, de presunto origen vascular, que dura menos de 24 horas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-2023-281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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