Charakterizace substrátu levé síně u pacientů s komorovými arytmiemi (CLASS-VA)
Cílem této observační studie je analyzovat charakteristiky elektroanatomických map levé síně u pacientů bez anamnézy fibrilace síní, ale s vysokým klinickým rizikem jejího rozvoje, jak je indikováno přítomností strukturální srdeční choroby nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 body. Studovaná kohorta bude porovnána s historickou kohortou pacientů s diagnostikovanou fibrilací síní způsobem odpovídajícím sklonu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou elektroanatomické změny levé síně důsledkem nebo prekurzorem rozvoje fibrilace síní?
- Liší se elektroanatomické nálezy levé síně u pacientů s fibrilací síní a u pacientů s vysokým rizikem jejího rozvoje?
- Jaký je prognostický dopad patologických změn levé síně u pacientů bez diagnostikované fibrilace síní z hlediska kardiovaskulárních výsledků?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence předchozí anamnézy fibrilace nebo flutteru síní.
- Pacienti, kteří přicházejí k ablaci jakékoli komorové tachykardie související se strukturálním onemocněním srdce nebo jakékoli komorové arytmie se skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost trombu v ouška levé síně.
- Komplikace související s procedurou indexu.
- Nedostatečná kvalita elektroanatomické mapy levé síně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina mapování levé síně u pacientů bez fibrilace síní
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Elektroanatomické mapování levé síně (substrátové a funkční mapování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Substrátová charakteristika levé síně.
Časové okno: 18 měsíců
|
Charakterizace substrátu bude zahrnovat měření zón nízkého napětí (NN) a přechodového napětí (TV) (přerušení napětí v zóně nn <0,5 mV; limity napětí TV zóny v rozmezí 0,5 a 1 mV). Tyto zóny budou brány v úvahu, pokud zahrnují plochu alespoň 1 cm² a obsahují ≥3 sousední body ve vzdálenosti ≤10 mm. Celkové povrchy LVZ a TVZ budou vyjádřeny v procentech vzhledem k celkové ploše levé síně (bez plicních žil a mitrálního anulu). Srovnávací analýza charakteristik substrátu bude provedena mezi dvěma skupinami: studijní skupinou (zahrnující pacienty bez fibrilace síní, ale s rizikem jejího rozvoje) a kontrolní skupinou (historická kohorta pacientů se známou fibrilací síní). |
18 měsíců
|
|
Funkční charakteristika levé síně.
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkční analýza se bude opírat o identifikaci zpomalovacích zón charakterizovaných izochronním shlukováním, definovaným jako mající ≥3 izochrony v okruhu 1 cm, pomocí 8barevné škály mapování izochronální aktivace levé síně. Srovnávací analýza funkčních charakteristik bude provedena mezi dvěma skupinami: studijní skupinou (zahrnující pacienty bez fibrilace síní, ale s rizikem jejího rozvoje) a kontrolní skupinou (historická kohorta pacientů se známou fibrilací síní). |
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fibrilace síní během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Epizody diagnostikované pomocí sledování jednosvodového EKG nebo kompletního 12svodového EKG trvajícího alespoň 30 sekund nebo epizody AHRE detekované jakýmkoliv srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED) trvající alespoň 5 minut.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt infarktu myokardu během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvažovány budou pouze infarkty myokardu typu 1, ty související s akutní koronární obstrukcí.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Cévní mozková příhoda bude definována jako jakýkoli objektivní důkaz trvalé smrti buněk mozku, míchy nebo sítnice v důsledku vaskulární příčiny, podložený patologickými nebo zobrazovacími důkazy, s doprovodnými klinickými příznaky nebo bez nich.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt výskytu tranzitorní ischemické ataky během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Tranzitorní ischemická ataka bude definována jako náhlý, fokální neurologický deficit předpokládaného vaskulárního původu trvající méně než 24 hodin.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-2023-281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remodelace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika