- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425822
Charakterisierung des linken Vorhofsubstrats bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (CLASS-VA)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Analyse der Merkmale elektroanatomischer Karten des linken Vorhofs bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, aber mit einem hohen klinischen Risiko, es zu entwickeln, was durch das Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung oder einen CHA2DS2-VASc-Score ≥ angezeigt wird 2 Punkte. Die Studienkohorte wird tendenziell mit einer historischen Kohorte von Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern verglichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Sind die elektroanatomischen Veränderungen des linken Vorhofs eine Folge oder ein Vorläufer der Entwicklung von Vorhofflimmern?
- Unterscheiden sich die elektroanatomischen Befunde des linken Vorhofs zwischen Patienten mit Vorhofflimmern und solchen mit hohem Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln?
- Welche prognostischen Auswirkungen haben pathologische Veränderungen des linken Vorhofs bei Patienten ohne diagnostiziertes Vorhofflimmern im Hinblick auf kardiovaskuläre Ergebnisse?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 02476 3657
- E-Mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 02476 3657
- E-Mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern.
- Patienten, die sich zur Ablation einer ventrikulären Tachykardie im Zusammenhang mit einer strukturellen Herzerkrankung oder einer ventrikulären Arrhythmie mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr.
- Komplikationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
- Unzureichende Qualität der elektroanatomischen Karte des linken Vorhofs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kartierungsgruppe des linken Vorhofs bei Patienten ohne Vorhofflimmern
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
|
Elektroanatomische Kartierung des linken Vorhofs (Substrat- und Funktionskartierung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substratcharakterisierung des linken Vorhofs.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Substratcharakterisierung umfasst die Messung von Niederspannungs- (LV) und Übergangsspannungszonen (TV) (LV-Zonen-Spannungsabschaltung von <0,5 mV; Spannungsgrenzen für die TV-Zone liegen zwischen 0,5 und 1 mV. Diese Zonen werden berücksichtigt, wenn sie eine Fläche von mindestens 1 cm² umfassen und ≥ 3 benachbarte Punkte in einem Abstand von ≤ 10 mm enthalten. Die gesamten LVZ- und TVZ-Oberflächen werden als Prozentsatz relativ zur Gesamtoberfläche des linken Vorhofs (ohne Lungenvenen und Mitralanulus) ausgedrückt. Eine vergleichende Analyse der Substrateigenschaften wird zwischen zwei Gruppen durchgeführt: der Studiengruppe (bestehend aus Patienten ohne Vorhofflimmern, aber mit dem Risiko, es zu entwickeln) und der Kontrollgruppe (eine historische Kohorte von Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern). |
18 Monate
|
|
Funktionelle Charakterisierung des linken Vorhofs.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Funktionsanalyse basiert auf der Identifizierung von Verzögerungszonen, die durch isochrone Überfüllung gekennzeichnet sind, definiert als ≥3 Isochronen innerhalb eines 1-cm-Radius, unter Verwendung einer 8-Farben-Skala der isochronen Aktivierungskartierung des linken Vorhofs. Eine vergleichende Analyse der funktionellen Merkmale wird zwischen zwei Gruppen durchgeführt: der Studiengruppe (bestehend aus Patienten ohne Vorhofflimmern, aber mit dem Risiko, es zu entwickeln) und der Kontrollgruppe (eine historische Kohorte von Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern). |
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Vorhofflimmern während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Episoden, die über eine Einzelkanal-EKG-Aufzeichnung oder ein vollständiges 12-Kanal-EKG mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden diagnostiziert wurden, oder AHRE-Episoden, die von einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurden und mindestens 5 Minuten andauern.
|
12 Monate
|
|
Inzidenz von Myokardinfarkten während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Es werden nur Myokardinfarkte vom Typ 1 berücksichtigt, die mit einer akuten Koronarobstruktion zusammenhängen.
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12 Monate
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Inzidenz von Schlaganfällen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als Schlaganfall gilt jeder objektive Hinweis auf einen dauerhaften Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut aufgrund einer vaskulären Ursache, der durch pathologische oder bildgebende Beweise mit oder ohne begleitende klinische Symptome untermauert wird.
|
12 Monate
|
|
Inzidenz vorübergehender ischämischer Anfälle während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein vorübergehender ischämischer Anfall wird als plötzliches, fokales neurologisches Defizit vermutlich vaskulären Ursprungs definiert, das weniger als 24 Stunden anhält.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2023-281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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