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Charakterisierung des linken Vorhofsubstrats bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (CLASS-VA)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Andrea Sarkozy, Universitair Ziekenhuis Brussel

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Analyse der Merkmale elektroanatomischer Karten des linken Vorhofs bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, aber mit einem hohen klinischen Risiko, es zu entwickeln, was durch das Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung oder einen CHA2DS2-VASc-Score ≥ angezeigt wird 2 Punkte. Die Studienkohorte wird tendenziell mit einer historischen Kohorte von Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern verglichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind die elektroanatomischen Veränderungen des linken Vorhofs eine Folge oder ein Vorläufer der Entwicklung von Vorhofflimmern?
  • Unterscheiden sich die elektroanatomischen Befunde des linken Vorhofs zwischen Patienten mit Vorhofflimmern und solchen mit hohem Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln?
  • Welche prognostischen Auswirkungen haben pathologische Veränderungen des linken Vorhofs bei Patienten ohne diagnostiziertes Vorhofflimmern im Hinblick auf kardiovaskuläre Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Ablation ventrikulärer Arrhythmien unterziehen und bei denen ein transeptaler Zugang zur Ablation der Zielarrhythmie erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Patienten, die sich zur Ablation einer ventrikulären Tachykardie im Zusammenhang mit einer strukturellen Herzerkrankung oder einer ventrikulären Arrhythmie mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr.
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
  • Unzureichende Qualität der elektroanatomischen Karte des linken Vorhofs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kartierungsgruppe des linken Vorhofs bei Patienten ohne Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Patienten, die sich zur Ablation einer ventrikulären Tachykardie im Zusammenhang mit einer strukturellen Herzerkrankung oder einer ventrikulären Arrhythmie mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr.
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
  • Unzureichende Qualität der elektroanatomischen Karte des linken Vorhofs.
Elektroanatomische Kartierung des linken Vorhofs (Substrat- und Funktionskartierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substratcharakterisierung des linken Vorhofs.
Zeitfenster: 18 Monate

Die Substratcharakterisierung umfasst die Messung von Niederspannungs- (LV) und Übergangsspannungszonen (TV) (LV-Zonen-Spannungsabschaltung von <0,5 mV; Spannungsgrenzen für die TV-Zone liegen zwischen 0,5 und 1 mV. Diese Zonen werden berücksichtigt, wenn sie eine Fläche von mindestens 1 cm² umfassen und ≥ 3 benachbarte Punkte in einem Abstand von ≤ 10 mm enthalten. Die gesamten LVZ- und TVZ-Oberflächen werden als Prozentsatz relativ zur Gesamtoberfläche des linken Vorhofs (ohne Lungenvenen und Mitralanulus) ausgedrückt.

Eine vergleichende Analyse der Substrateigenschaften wird zwischen zwei Gruppen durchgeführt: der Studiengruppe (bestehend aus Patienten ohne Vorhofflimmern, aber mit dem Risiko, es zu entwickeln) und der Kontrollgruppe (eine historische Kohorte von Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern).

18 Monate
Funktionelle Charakterisierung des linken Vorhofs.
Zeitfenster: 18 Monate

Die Funktionsanalyse basiert auf der Identifizierung von Verzögerungszonen, die durch isochrone Überfüllung gekennzeichnet sind, definiert als ≥3 Isochronen innerhalb eines 1-cm-Radius, unter Verwendung einer 8-Farben-Skala der isochronen Aktivierungskartierung des linken Vorhofs.

Eine vergleichende Analyse der funktionellen Merkmale wird zwischen zwei Gruppen durchgeführt: der Studiengruppe (bestehend aus Patienten ohne Vorhofflimmern, aber mit dem Risiko, es zu entwickeln) und der Kontrollgruppe (eine historische Kohorte von Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern).

18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Vorhofflimmern während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Episoden, die über eine Einzelkanal-EKG-Aufzeichnung oder ein vollständiges 12-Kanal-EKG mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden diagnostiziert wurden, oder AHRE-Episoden, die von einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurden und mindestens 5 Minuten andauern.
12 Monate
Inzidenz von Myokardinfarkten während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden nur Myokardinfarkte vom Typ 1 berücksichtigt, die mit einer akuten Koronarobstruktion zusammenhängen.
12 Monate
Inzidenz von Schlaganfällen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Als Schlaganfall gilt jeder objektive Hinweis auf einen dauerhaften Zelltod des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut aufgrund einer vaskulären Ursache, der durch pathologische oder bildgebende Beweise mit oder ohne begleitende klinische Symptome untermauert wird.
12 Monate
Inzidenz vorübergehender ischämischer Anfälle während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein vorübergehender ischämischer Anfall wird als plötzliches, fokales neurologisches Defizit vermutlich vaskulären Ursprungs definiert, das weniger als 24 Stunden anhält.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2023-281

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vorhofumbau

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