Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af venstre atrielt substrat hos patienter med ventrikulære arytmier (CLASS-VA)

21. maj 2024 opdateret af: Andrea Sarkozy, Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med denne observationelle undersøgelse er at analysere karakteristikaene af venstre atrielle elektroanatomiske kort hos patienter uden en anamnese med atrieflimren, men med en høj klinisk risiko for at udvikle det, som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​strukturel hjertesygdom eller en CHA2DS2-VASc score ≥ 2 point. Studiekohorten vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af patienter med diagnosticeret atrieflimren på en tilbøjelighedsmatchet måde.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er de venstre atrielle elektroanatomiske ændringer en konsekvens eller en forløber for udviklingen af ​​atrieflimren?
  • Er de venstre atrielle elektroanatomiske fund forskellige mellem patienter med atrieflimren og dem med høj risiko for at udvikle det?
  • Hvad er den prognostiske effekt af patologiske ændringer i venstre forkammer hos patienter uden diagnosticeret atrieflimren med hensyn til kardiovaskulære udfald?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår ventrikulære arytmier ablationer, hvor transeptal adgang er nødvendig for ablation af den målrettede arytmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af en tidligere historie med atrieflimren eller flagren.
  • Patienter, der præsenterer for ablation af enhver ventrikulær takykardi relateret til strukturel hjertesygdom eller enhver ventrikulær arytmi med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atrielle vedhæng.
  • Komplikationer relateret til indeksproceduren.
  • Utilstrækkelig kvalitet af det venstre atrielle elektroanatomiske kort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venstre atriel kortlægningsgruppe hos patienter uden atrieflimren

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Fravær af en tidligere historie med atrieflimren eller flagren.
  • Patienter, der præsenterer for ablation af enhver ventrikulær takykardi relateret til strukturel hjertesygdom eller enhver ventrikulær arytmi med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atrielle vedhæng.
  • Komplikationer relateret til indeksproceduren.
  • Utilstrækkelig kvalitet af det venstre atrielle elektroanatomiske kort.
Diagnostisk test: Elektroanatomisk kortlægning af venstre forkammer
Elektroanatomisk kortlægning af venstre atriel (substrat- og funktionel kortlægning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substratkarakterisering af venstre atrium.
Tidsramme: 18 måneder

Substratkarakterisering vil involvere måling af lavspændings- (LV) og overgangsspændings- (TV)-zoner (spændingsafskæring i LV-zone på <0,5 mV; TV-zonespændingsgrænser inden for 0,5 og 1mV). Disse zoner vil blive taget i betragtning, hvis de omfatter et område på mindst 1 cm², der indeholder ≥3 nabopunkter inden for ≤10 mm afstand. De totale LVZ- og TVZ-overflader vil blive udtrykt som en procentdel i forhold til det totale overfladeareal af venstre atrium (eksklusive lungevenerne og mitralannulus).

En komparativ analyse af substratkarakteristika vil blive udført mellem to grupper: undersøgelsesgruppen (bestående af patienter uden atrieflimren, men med risiko for at udvikle det) og kontrolgruppen (en historisk kohorte af patienter med kendt atrieflimren).
18 måneder
Funktionel karakterisering af venstre atrium.
Tidsramme: 18 måneder

Funktionel analyse vil basere sig på identifikation af decelerationszoner karakteriseret ved isochronal crowding, defineret som havende ≥3 isokroner inden for en 1 cm radius, ved brug af en 8-farveskala af venstre atriel isokron aktiveringskortlægning.

En komparativ analyse af funktionelle karakteristika vil blive udført mellem to grupper: undersøgelsesgruppen (bestående af patienter uden atrieflimren, men med risiko for at udvikle det) og kontrolgruppen (en historisk kohorte af patienter med kendt atrieflimren).
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren under opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Episoder diagnosticeret via en enkelt-aflednings-EKG-sporing eller et komplet 12-aflednings-EKG, der varer mindst 30 sekunder, eller AHRE-episoder detekteret af enhver hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), der varer mindst 5 minutter.
12 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Kun type 1 myokardieinfarkter, dem relateret til akut koronar obstruktion, vil blive overvejet.
12 måneder
Forekomst af slagtilfælde under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde vil blive defineret som ethvert objektivt bevis på permanent hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød som følge af en vaskulær årsag, underbygget af patologisk eller billeddiagnostisk bevis, med eller uden ledsagende kliniske symptomer.
12 måneder
Forekomst af forbigående iskæmisk anfaldshyppighed under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Forbigående iskæmisk anfald vil blive defineret som et pludseligt, fokalt neurologisk underskud af formodet vaskulær oprindelse, der varer mindre end 24 timer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2023-281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel ombygning

Kliniske forsøg med Elektroanatomisk kortlægning af venstre forkammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner