A bal pitvari szubsztrátum jellemzése kamrai arrhythmiás betegeknél (CLASS-VA)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a bal pitvari elektroanatómiai térképek jellemzőinek elemzése olyan betegeknél, akiknél nem szerepel pitvarfibrilláció, de magas klinikai kockázata van annak kialakulásának, amit a strukturális szívbetegség jelenléte vagy a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ jelez. 2 pont. A vizsgálati csoportot a diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegek korábbi kohorszával hasonlítják össze, hajlamhoz igazodva.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A bal pitvar elektroanatómiai elváltozásai a pitvarfibrilláció kialakulásának következményei vagy előfutárai?
- Különböznek-e a bal pitvari elektroanatómiai leletek a pitvarfibrillációban szenvedő betegek és azoknál, akiknél magas a kialakulásának kockázata?
- Milyen prognosztikai hatásai vannak a bal pitvar patológiás elváltozásainak olyan betegeknél, akiknél nem diagnosztizáltak pitvarfibrillációt a kardiovaszkuláris kimenetel tekintetében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonszám: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonszám: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés hiánya.
- Betegek, akiknél strukturális szívbetegséggel összefüggő bármilyen kamrai tachycardia vagy bármilyen kamrai aritmia eltávolítása jelentkezik, ha a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2.
Kizárási kritériumok:
- Thrombus jelenléte a bal pitvari függelékben.
- Az indexeljárással kapcsolatos szövődmények.
- Nem megfelelő minőségű a bal pitvari elektroanatómiai térkép.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bal pitvari térképezési csoport pitvarfibrilláció nélküli betegeknél
Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok:
|
Bal pitvari elektroanatómiai leképezés (szubsztrát és funkcionális leképezés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal pitvar szubsztrát jellemzése.
Időkeret: 18 hónap
|
A szubsztrátum jellemzése magában foglalja az alacsony feszültségű (LV) és az átmeneti feszültség (TV) zónák mérését (<0,5 mV LV zóna feszültséglezárása); TV zóna feszültséghatárai 0,5 és 1 mV között). Ezeket a zónákat akkor kell figyelembe venni, ha legalább 1 cm²-es területet foglalnak el, és ≥3 szomszédos pontot tartalmaznak ≤10 mm távolságon belül. A teljes LVZ- és TVZ-felületet a bal pitvar teljes felületéhez viszonyított százalékban kell kifejezni (kivéve a tüdővénákat és a mitrális gyűrűt). A szubsztrát jellemzőinek összehasonlító elemzését két csoport között végzik el: a vizsgálati csoport (amelyben nem pitvarfibrilláció nélküli, de annak kialakulásának kockázatával rendelkező betegek) és a kontrollcsoport (az ismert pitvarfibrillációban szenvedő betegek történelmi csoportja) között. |
18 hónap
|
|
A bal pitvar funkcionális jellemzése.
Időkeret: 18 hónap
|
A funkcionális elemzés az izokron zsúfoltsággal jellemezhető lassulási zónák azonosításán támaszkodik, amelyek 1 cm-es sugarú körben ≥3 izokrónnal rendelkeznek, a bal pitvari izokron aktiválás leképezésének 8 színskáláját használva. A funkcionális jellemzők összehasonlító elemzését két csoport között végzik el: a vizsgálati csoportot (amelyben pitvarfibrillációban nem szenvedő, de annak kialakulásának kockázatával küzdő betegek alkotják) és a kontrollcsoportot (az ismert pitvarfibrillációban szenvedő betegek történelmi csoportja). |
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció előfordulása a követés során.
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyelvezetéses EKG-követéssel vagy egy teljes, 12 elvezetéses EKG-val diagnosztizált epizódok, amelyek legalább 30 másodpercig tartanak, vagy bármely szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) által észlelt AHRE-epizódok, amelyek legalább 5 percig tartanak.
|
12 hónap
|
|
A szívinfarktus előfordulása a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
Csak az akut koszorúér-elzáródáshoz kapcsolódó 1-es típusú miokardiális infarktusokat vesszük figyelembe.
|
12 hónap
|
|
A stroke előfordulása a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
Sztróknak minősül a tartós agy-, gerincvelő- vagy retina sejthalál bármely objektív bizonyítéka, amely vaszkuláris okból ered, patológiás vagy képalkotó bizonyítékokkal alátámasztva, kísérő klinikai tünetekkel vagy anélkül.
|
12 hónap
|
|
Tranziens ischaemiás roham előfordulási gyakorisága a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
Átmeneti ischaemiás rohamnak minősül a feltételezett vaszkuláris eredetű, 24 óránál rövidebb ideig tartó, hirtelen fellépő fokális neurológiai deficit.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-2023-281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .