Caractérisation du substrat auriculaire gauche chez les patients souffrant d'arythmies ventriculaires (CLASS-VA)
Le but de cette étude observationnelle est d'analyser les caractéristiques des cartes électroanatomiques de l'oreillette gauche chez des patients sans antécédents de fibrillation auriculaire mais présentant un risque clinique élevé de la développer, comme l'indique la présence d'une cardiopathie structurelle ou d'un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 points. La cohorte de l'étude sera comparée à une cohorte historique de patients atteints de fibrillation auriculaire diagnostiquée selon une propension adaptée.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les modifications électroanatomiques de l'oreillette gauche sont-elles une conséquence ou un précurseur du développement de la fibrillation auriculaire ?
- Les résultats électroanatomiques de l'oreillette gauche sont-ils différents entre les patients atteints de fibrillation auriculaire et ceux présentant un risque élevé de la développer ?
- Quel est l’impact pronostique des modifications pathologiques de l’oreillette gauche chez les patients sans fibrillation auriculaire diagnostiquée en termes de résultats cardiovasculaires ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Absence d’antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaire.
- Patients se présentant pour l'ablation de toute tachycardie ventriculaire liée à une cardiopathie structurelle ou de toute arythmie ventriculaire avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 2.
Critère d'exclusion:
- Présence de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche.
- Complications liées à la procédure d'indexation.
- Qualité insuffisante de la carte électroanatomique de l'oreillette gauche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cartographie auriculaire gauche chez des patients sans fibrillation auriculaire
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
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Cartographie électroanatomique de l'oreillette gauche (cartographie du substrat et fonctionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du substrat de l'oreillette gauche.
Délai: 18 mois
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La caractérisation du substrat impliquera la mesure des zones basse tension (BT) et de tension de transition (TV) (coupure de tension de zone BT de <0,5 mV ; Limites de tension de la zone TV entre 0,5 et 1 mV). Ces zones seront prises en compte si elles englobent une superficie d'au moins 1 cm², contenant ≥3 points voisins à une distance ≤10 mm. Les surfaces totales LVZ et TVZ seront exprimées en pourcentage par rapport à la surface totale de l'oreillette gauche (hors veines pulmonaires et anneau mitral). Une analyse comparative des caractéristiques du substrat sera menée entre deux groupes : le groupe d'étude (comprenant des patients sans fibrillation auriculaire mais à risque de la développer) et le groupe témoin (une cohorte historique de patients avec fibrillation auriculaire connue). |
18 mois
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Caractérisation fonctionnelle de l'oreillette gauche.
Délai: 18 mois
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L'analyse fonctionnelle reposera sur l'identification des zones de décélération caractérisées par un encombrement isochrone, défini comme ayant ≥3 isochrones dans un rayon de 1 cm, en utilisant une échelle de 8 couleurs de cartographie d'activation isochrone auriculaire gauche. Une analyse comparative des caractéristiques fonctionnelles sera menée entre deux groupes : le groupe d'étude (comprenant des patients sans fibrillation auriculaire mais à risque de la développer) et le groupe témoin (une cohorte historique de patients avec fibrillation auriculaire connue). |
18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire pendant le suivi.
Délai: 12 mois
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Épisodes diagnostiqués via un tracé ECG à une seule dérivation ou un ECG complet à 12 dérivations d'une durée d'au moins 30 secondes, ou épisodes AHRE détectés par tout dispositif électronique implantable cardiaque (CIED), d'une durée d'au moins 5 minutes.
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12 mois
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Incidence de l'infarctus du myocarde au cours du suivi
Délai: 12 mois
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Seuls les infarctus du myocarde de type 1, ceux liés à une obstruction coronarienne aiguë, seront pris en compte.
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12 mois
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Incidence de l'accident vasculaire cérébral pendant le suivi
Délai: 12 mois
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L'accident vasculaire cérébral sera défini comme toute preuve objective de mort permanente du cerveau, de la moelle épinière ou des cellules rétiniennes résultant d'une cause vasculaire, étayée par des preuves pathologiques ou d'imagerie, avec ou sans symptômes cliniques associés.
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12 mois
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Incidence de l'incidence des accidents ischémiques transitoires au cours du suivi
Délai: 12 mois
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L'accident ischémique transitoire sera défini comme un déficit neurologique soudain et focal d'origine vasculaire présumée durant moins de 24 heures.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2023-281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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