Charakterystyka podłoża lewego przedsionka u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu (CLASS-VA)
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest analiza charakterystyki map elektroanatomicznych lewego przedsionka u pacjentów bez migotania przedsionków w wywiadzie, ale z wysokim ryzykiem klinicznym jego rozwoju, na co wskazuje obecność strukturalnej choroby serca lub wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 punkty. Kohorta badana zostanie porównana z historyczną kohortą pacjentów, u których zdiagnozowano migotanie przedsionków, w sposób dopasowany pod względem skłonności.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zmiany elektroanatomiczne lewego przedsionka są konsekwencją czy zapowiedzią rozwoju migotania przedsionków?
- Czy wyniki badań elektroanatomicznych lewego przedsionka różnią się u pacjentów z migotaniem przedsionków i u pacjentów z wysokim ryzykiem jego rozwoju?
- Jaki jest wpływ prognostyczny zmian patologicznych w lewym przedsionku u pacjentów, u których nie zdiagnozowano migotania przedsionków, w odniesieniu do powikłań sercowo-naczyniowych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej historii migotania lub trzepotania przedsionków.
- Pacjenci zgłaszający się na ablację z powodu częstoskurczu komorowego związanego ze strukturalną chorobą serca lub jakąkolwiek arytmią komorową z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥ 2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka.
- Powikłania związane z procedurą indeksowania.
- Niewystarczająca jakość mapy elektroanatomicznej lewego przedsionka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa mapowania lewego przedsionka u pacjentów bez migotania przedsionków
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
Mapowanie elektroanatomiczne lewego przedsionka (mapowanie podłoża i czynnościowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka podłoża lewego przedsionka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Charakterystyka podłoża obejmie pomiar stref niskiego napięcia (NN) i napięcia przejściowego (TV) (odcięcie napięcia w strefie NN <0,5 mV; Limity napięcia strefy telewizyjnej w zakresie 0,5 i 1 mV). Strefy te zostaną uwzględnione, jeśli obejmują obszar o powierzchni co najmniej 1 cm² i zawierają ≥3 sąsiednie punkty w odległości ≤10 mm. Całkowite powierzchnie LVZ i TVZ zostaną wyrażone jako procent w stosunku do całkowitej powierzchni lewego przedsionka (z wyłączeniem żył płucnych i pierścienia mitralnego). Analiza porównawcza charakterystyki substratu zostanie przeprowadzona pomiędzy dwiema grupami: grupą badaną (obejmującą pacjentów bez migotania przedsionków, ale z ryzykiem jego rozwoju) i grupą kontrolną (historyczną kohortą pacjentów ze stwierdzonym migotaniem przedsionków). |
18 miesięcy
|
|
Charakterystyka funkcjonalna lewego przedsionka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza funkcjonalna będzie opierać się na identyfikacji stref opóźnienia charakteryzujących się izochronicznym stłoczeniem, zdefiniowanym jako posiadające ≥3 izochrony w promieniu 1 cm, przy użyciu 8-kolorowej skali mapowania izochronicznego aktywacji lewego przedsionka. Analiza porównawcza cech funkcjonalnych zostanie przeprowadzona pomiędzy dwiema grupami: grupą badaną (obejmującą pacjentów bez migotania przedsionków, ale z ryzykiem jego rozwoju) i grupą kontrolną (historyczną kohortą pacjentów ze stwierdzonym migotaniem przedsionków). |
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Epizody zdiagnozowane na podstawie zapisu EKG z jednego odprowadzenia lub pełnego EKG z 12 odprowadzeń trwające co najmniej 30 sekund lub epizody AHRE wykryte przez dowolne wszczepialne urządzenie elektroniczne (CIED) trwające co najmniej 5 minut.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pod uwagę brane będą wyłącznie zawały mięśnia sercowego typu 1, związane z ostrą niedrożnością naczyń wieńcowych.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie udaru w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar będzie zdefiniowany jako każdy obiektywny dowód trwałej śmierci mózgu, rdzenia kręgowego lub komórek siatkówki, wynikający z przyczyny naczyniowej, potwierdzony dowodami patologicznymi lub obrazowymi, z towarzyszącymi objawami klinicznymi lub bez.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania przejściowych ataków niedokrwiennych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przejściowy atak niedokrwienny będzie definiowany jako nagły, ogniskowy deficyt neurologiczny, przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, trwający krócej niż 24 godziny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2023-281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebudowa przedsionków
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyRemodeling skóry twarzyFrancja