Характеристика субстрата левого предсердия у больных желудочковыми аритмиями (CLASS-VA)
Цель данного обсервационного исследования — проанализировать характеристики электроанатомических карт левого предсердия у пациентов, не имеющих в анамнезе фибрилляции предсердий, но с высоким клиническим риском ее развития, о чем свидетельствует наличие структурного заболевания сердца или показатель CHA2DS2-VASc ≥. 2 балла. Исследуемая когорта будет сравниваться с исторической когортой пациентов с диагностированной фибрилляцией предсердий в соответствии с предрасположенностью.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Являются ли электроанатомические изменения левого предсердия следствием или предвестником развития фибрилляции предсердий?
- Различаются ли электроанатомические данные левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий и у пациентов с высоким риском ее развития?
- Каково прогностическое влияние патологических изменений левого предсердия у пациентов без диагностированной фибрилляции предсердий на сердечно-сосудистые исходы?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Номер телефона: 0032 02476 3657
- Электронная почта: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Номер телефона: 0032 02476 3657
- Электронная почта: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе мерцательной аритмии или трепетания предсердий.
- Пациенты, поступающие на аблацию по поводу любой желудочковой тахикардии, связанной со структурным заболеванием сердца или любой желудочковой аритмией, с оценкой CHA2DS2-VASc ≥ 2.
Критерий исключения:
- Наличие тромба в ушке левого предсердия.
- Осложнения, связанные с процедурой индексации.
- Недостаточное качество электроанатомической карты левого предсердия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа картирования левого предсердия у пациентов без фибрилляции предсердий
Критерии включения:
Критерий исключения:
|
Электроанатомическое картирование левого предсердия (субстратное и функциональное картирование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субстратная характеристика левого предсердия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определение характеристик подложки будет включать измерение зон низкого напряжения (LV) и переходного напряжения (TV) (предельное напряжение зоны низкого напряжения <0,5 мВ; Пределы напряжения ТВ-зоны в пределах 0,5 и 1мВ). Эти зоны будут учитываться, если они занимают площадь не менее 1 см² и содержат ≥3 соседних точек на расстоянии ≤10 мм. Общая площадь LVZ и TVZ будет выражена в процентах по отношению к общей площади поверхности левого предсердия (исключая легочные вены и митральное кольцо). Сравнительный анализ характеристик субстрата будет проводиться между двумя группами: основной группой (в которую входят пациенты без фибрилляции предсердий, но с риском ее развития) и контрольной группой (историческая когорта пациентов с известной фибрилляцией предсердий). |
18 месяцев
|
|
Функциональная характеристика левого предсердия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Функциональный анализ будет основываться на выявлении зон замедления, характеризующихся изохронной скученностью, определяемой как наличие ≥3 изохрон в радиусе 1 см, с использованием 8-цветной шкалы картирования изохронной активации левого предсердия. Сравнительный анализ функциональных характеристик будет проводиться между двумя группами: основной группой (в которую входят пациенты без фибрилляции предсердий, но с риском ее развития) и контрольной группой (историческая когорта пациентов с известной фибрилляцией предсердий). |
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения фибрилляции предсердий во время наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эпизоды, диагностированные с помощью записи ЭКГ в одном отведении или полной ЭКГ в 12 отведениях продолжительностью не менее 30 секунд, или эпизоды AHRE, обнаруженные любым имплантируемым в сердце электронным устройством (CIED), продолжительностью не менее 5 минут.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения инфаркта миокарда за время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут рассматриваться только инфаркты миокарда 1 типа, связанные с острой коронарной обструкцией.
|
12 месяцев
|
|
Частота инсультов за время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инсульт будет определяться как любое объективное свидетельство постоянной гибели клеток головного, спинного мозга или сетчатки, вызванное сосудистой причиной, подтвержденное патологоанатомическими или визуализирующими данными, с сопутствующими клиническими симптомами или без них.
|
12 месяцев
|
|
Частота транзиторных ишемических атак за время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Транзиторная ишемическая атака будет определяться как внезапный очаговый неврологический дефицит предположительно сосудистого происхождения, продолжающийся менее 24 часов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2023-281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .