Karakterisering av vänster förmakssubstrat hos patienter med ventrikulära arytmier (CLASS-VA)
Målet med denna observationsstudie är att analysera egenskaperna hos elektroanatomiska kartor i vänster förmak hos patienter utan förmaksflimmer i anamnesen men med hög klinisk risk att utveckla det, vilket indikeras av förekomsten av strukturell hjärtsjukdom eller en CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 2 poäng. Studiekohorten kommer att jämföras med en historisk kohort av patienter med diagnostiserat förmaksflimmer på ett benägenhetsmatchat sätt.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är de elektroanatomiska förändringarna i vänster förmak en konsekvens eller en föregångare till utvecklingen av förmaksflimmer?
- Är de elektroanatomiska fynden i vänster förmak olika mellan patienter med förmaksflimmer och de som löper hög risk att utveckla det?
- Vilken är den prognostiska effekten av patologiska förändringar i vänster förmak hos patienter utan diagnostiserat förmaksflimmer när det gäller kardiovaskulära resultat?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 02476 3657
- E-post: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 02476 3657
- E-post: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaro av en tidigare historia av förmaksflimmer eller fladder.
- Patienter som uppvisar ablation av ventrikulär takykardi relaterad till strukturell hjärtsjukdom eller ventrikulär arytmi med en CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 2.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tromb i det vänstra förmakets bihang.
- Komplikationer relaterade till indexproceduren.
- Otillräcklig kvalitet på vänster förmaks elektroanatomiska karta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kartläggning av vänster förmak hos patienter utan förmaksflimmer
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
|
Elektroanatomisk kartläggning av vänster förmak (substrat och funktionell kartläggning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substratkarakterisering av vänster förmak.
Tidsram: 18 månader
|
Substratkarakterisering kommer att involvera mätning av zoner för lågspänning (LV) och övergångsspänning (TV) (spänningsavbrott för LV-zon på <0,5 mV; TV-zonens spänningsgränser inom 0,5 och 1mV). Dessa zoner kommer att beaktas om de omfattar en yta på minst 1 cm², som innehåller ≥3 angränsande punkter inom ≤10 mm avstånd. De totala LVZ- och TVZ-ytorna kommer att uttryckas i procent i förhållande till den totala ytan av vänster förmak (exklusive lungvenerna och mitralisringen). En jämförande analys av substrategenskaper kommer att genomföras mellan två grupper: studiegruppen (som omfattar patienter utan förmaksflimmer men som riskerar att utveckla det) och kontrollgruppen (en historisk kohort av patienter med känt förmaksflimmer). |
18 månader
|
|
Funktionell karaktärisering av vänster förmak.
Tidsram: 18 månader
|
Funktionsanalys kommer att förlita sig på att identifiera retardationszoner som kännetecknas av isokronisk trängsel, definierad som att ha ≥3 isokroner inom en radie på 1 cm, med hjälp av en 8-färgsskala av isokron aktivering av vänster förmak. En jämförande analys av funktionella egenskaper kommer att genomföras mellan två grupper: studiegruppen (som omfattar patienter utan förmaksflimmer men som riskerar att utveckla det) och kontrollgruppen (en historisk kohort av patienter med känt förmaksflimmer). |
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förmaksflimmer under uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Episoder diagnostiserade via en enkelavlednings-EKG-spårning eller ett komplett 12-avlednings-EKG som varar i minst 30 sekunder, eller AHRE-episoder som detekteras av någon hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED), som varar i minst 5 minuter.
|
12 månader
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt under uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Endast typ 1 hjärtinfarkt, de som är relaterade till akut koronar obstruktion, kommer att övervägas.
|
12 månader
|
|
Förekomst av stroke under uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Stroke kommer att definieras som alla objektiva bevis på permanent hjärn-, ryggmärgs- eller retinal celldöd till följd av en vaskulär orsak, underbyggd av patologiska bevis eller avbildningsbevis, med eller utan åtföljande kliniska symtom.
|
12 månader
|
|
Förekomst av övergående ischemisk attackincidens under uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Övergående ischemisk attack kommer att definieras som ett plötsligt fokalt neurologiskt underskott av förmodat vaskulärt ursprung som varar mindre än 24 timmar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-2023-281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksrenovering
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadRemodeling av ansiktshudFrankrike
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Washington University School of MedicineAvslutadAortastenos | LV Remodeling, HypertrophyFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Elektroanatomisk kartläggning av vänster förmak
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AvslutadStroke | FörmaksflimmerKina