Vasemman eteisen substraatin luonnehdinta potilailla, joilla on kammiorytmihäiriöitä (CLASS-VA)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida vasemman eteisen elektroanatomisten karttojen ominaisuuksia potilailla, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää, mutta joilla on korkea kliininen riski saada se, mikä osoittaa rakenteellisen sydänsairauden tai CHA2DS2-VASc-pistemäärän ≥ 2 pistettä. Tutkimuskohorttia verrataan aiempiin potilaiden kohorttiin, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, vastaavalla tavalla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko vasemman eteisen elektroanatomiset muutokset seuraus eteisvärinän kehittymisestä vai edeltäjä?
- Ovatko vasemman eteisen elektroanatomiset löydökset erilaisia potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla on suuri riski sairastua siihen?
- Mikä on vasemman eteisen patologisten muutosten ennustevaikutus potilailla, joilla ei ole diagnosoitua eteisvärinää, mitä tulee kardiovaskulaarisiin tuloksiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 02476 3657
- Sähköposti: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 02476 3657
- Sähköposti: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemman eteisvärinän tai lepatuksen puuttuminen.
- Potilaat, joilla esiintyy rakenteelliseen sydänsairauteen liittyvän kammiotakykardian tai ventrikulaarisen rytmihäiriön ablaatiota, jonka CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Veritulpan esiintyminen vasemman eteisen lisäosassa.
- Indeksimenettelyyn liittyvät komplikaatiot.
- Vasemman eteisen elektroanatomisen kartan laatu riittämätön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vasemman eteisen kartoitusryhmä potilailla, joilla ei ole eteisvärinää
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Vasemman eteisen elektroanatominen kartoitus (substraatti ja toiminnallinen kartoitus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen substraatin karakterisointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Substraatin karakterisointiin kuuluu matalajännite- (LV) ja siirtymäjännite (TV) vyöhykkeiden mittaaminen (LV-alueen jännitteen katkaisu <0,5 mV); TV-alueen jänniterajat välillä 0,5 ja 1 mV). Nämä vyöhykkeet otetaan huomioon, jos ne kattavat vähintään 1 cm²:n alueen ja sisältävät ≥3 vierekkäistä pistettä ≤10 mm:n etäisyydellä. LVZ- ja TVZ-pintojen kokonaismäärä ilmaistaan prosentteina suhteessa vasemman eteisen kokonaispinta-alaan (pois lukien keuhkolaskimot ja mitraalirengas). Substraatin ominaisuuksien vertaileva analyysi suoritetaan kahden ryhmän kesken: tutkimusryhmä (johon kuuluvat potilaat, joilla ei ole eteisvärinää, mutta joilla on riski saada se) ja kontrolliryhmä (historiallinen ryhmä potilaista, joilla on tunnettu eteisvärinä). |
18 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen toiminnallinen luonnehdinta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toiminnallinen analyysi perustuu hidastusvyöhykkeiden tunnistamiseen, joille on tunnusomaista isokroninen ahtautuminen ja jotka määritellään ≥ 3 isokroniksi 1 cm:n säteellä, käyttäen 8-väriasteikkoa vasemman eteisen isokronista aktivaatiokartoitusta. Toiminnallisten ominaisuuksien vertaileva analyysi tehdään kahden ryhmän välillä: tutkimusryhmä (johon kuuluvat potilaat, joilla ei ole eteisvärinää, mutta joilla on riski saada se) ja kontrolliryhmä (historiallinen kohortti potilaista, joilla on tunnettu eteisvärinä). |
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän ilmaantuvuus seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Episodit, jotka on diagnosoitu yksikytkentäisellä EKG-jäljityksellä tai täydellisellä 12-kytkentäisellä EKG:llä, joka kestää vähintään 30 sekuntia, tai AHRE-episodit, jotka on havaittu millä tahansa sydämen implantoitavalla elektronisella laitteella (CIED), jotka kestävät vähintään 5 minuuttia.
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vain tyypin 1 sydäninfarktit, jotka liittyvät akuuttiin sepelvaltimotukkoon, otetaan huomioon.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus määritellään objektiiviseksi todisteeksi pysyvästä aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolemasta, joka johtuu verisuoniperäisestä syystä, ja joka on todistettu patologisilla tai kuvantamisnäytöillä ja johon liittyy kliinisiä oireita tai ei.
|
12 kuukautta
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus määritellään äkillinen, fokaalinen neurologinen vajaus, jonka oletetaan olevan verisuoniperäinen ja joka kestää alle 24 tuntia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2023-281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisten uudistaminen
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Novo...Valmis
-
Saint-Joseph UniversityTuntematonHammasistutus | Luun RemodelingLibanon
-
Saint-Joseph UniversityValmisHammasistutus | Hampaiden poisto | Luun RemodelingLibanon
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradySt. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Regional Hospital LiberecRekrytointiFysiologinen tahdistus | Matkailuautojen tahdistus | Negatiivinen remodeling | Dysynkronia | UHF-EKGTšekki
-
Ildeu Andrade Jr.ValmisLaserterapia | Luun Remodeling | Ortodonttinen hampaiden liikeBrasilia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science... ja muut yhteistyökumppanitValmisHammasimplantit | Poskiontelon lattian lisäys | Luun RemodelingKiina
-
Milton S. Hershey Medical CenterLopetettu