Karakterisering van het linker atriale substraat bij patiënten met ventriculaire aritmieën (CLASS-VA)
Het doel van deze observationele studie is het analyseren van de kenmerken van elektroanatomische kaarten van het linker atrium bij patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, maar met een hoog klinisch risico om dit te ontwikkelen, zoals aangegeven door de aanwezigheid van structurele hartziekte of een CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 punten. Het studiecohort zal worden vergeleken met een historisch cohort van patiënten met gediagnosticeerde atriale fibrillatie op een op de neiging afgestemde manier.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de elektro-anatomische veranderingen in het linker atrium een gevolg of een voorloper van de ontwikkeling van atriumfibrilleren?
- Zijn de elektroanatomische bevindingen van het linker atrium verschillend tussen patiënten met atriumfibrilleren en patiënten met een hoog risico om dit te ontwikkelen?
- Wat is de prognostische impact van pathologische veranderingen in het linker atrium bij patiënten zonder gediagnosticeerde atriumfibrilleren in termen van cardiovasculaire uitkomsten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie of flutter.
- Patiënten die zich aanmelden voor ablatie van een ventriculaire tachycardie gerelateerd aan structurele hartziekte of een ventriculaire aritmie met een CHA2DS2-VASc-score ≥ 2.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van trombus in het linker atriumhartoor.
- Complicaties gerelateerd aan de indexprocedure.
- Onvoldoende kwaliteit van de elektroanatomische kaart van het linker atrium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Linker atriale mappinggroep bij patiënten zonder atriale fibrillatie
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Elektro-anatomische mapping van het linker atrium (substraat- en functionele mapping)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substraatkarakterisering van het linker atrium.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De karakterisering van het substraat omvat het meten van laagspannings- (LV) en overgangsspanningszones (TV-zones) (spanningsafsnijding van de LV-zone van <0,5 mV; Spanningslimieten voor de tv-zone binnen 0,5 en 1 mV). Deze zones worden in aanmerking genomen als ze een gebied van minimaal 1 cm² bestrijken, met ≥3 aangrenzende punten binnen een afstand van ≤10 mm. De totale LVZ- en TVZ-oppervlakken worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van het totale oppervlak van het linker atrium (exclusief de longaders en de mitralisring). Er zal een vergelijkende analyse van substraatkarakteristieken worden uitgevoerd tussen twee groepen: de studiegroep (bestaande uit patiënten zonder atriumfibrilleren maar die het risico lopen dit te ontwikkelen) en de controlegroep (een historisch cohort van patiënten met bekend atriumfibrilleren). |
18 maanden
|
|
Functionele karakterisering van het linker atrium.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Functionele analyse zal berusten op het identificeren van vertragingszones die worden gekenmerkt door isochronale crowding, gedefinieerd als het hebben van ≥3 isochronen binnen een straal van 1 cm, met behulp van een 8-kleurenschaal van isochronale activeringskaarten van het linker atrium. Een vergelijkende analyse van functionele kenmerken zal worden uitgevoerd tussen twee groepen: de studiegroep (bestaande uit patiënten zonder atriumfibrilleren maar die het risico lopen dit te ontwikkelen) en de controlegroep (een historisch cohort van patiënten met bekend atriumfibrilleren). |
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriale fibrillatie tijdens follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Episodes die zijn gediagnosticeerd via een ECG-tracking met één afleiding of een volledig ECG met 12 afleidingen die ten minste 30 seconden duren, of AHRE-episodes die zijn gedetecteerd door een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) en die ten minste 5 minuten duren.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van een hartinfarct tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alleen myocardinfarcten type 1, die verband houden met acute coronaire obstructie, komen in aanmerking.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van een beroerte tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beroerte zal worden gedefinieerd als elk objectief bewijs van permanente celdood in de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies als gevolg van een vasculaire oorzaak, onderbouwd door pathologisch of beeldvormend bewijs, met of zonder begeleidende klinische symptomen.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanvallen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transiënte ischemische aanval wordt gedefinieerd als een plotseling, focaal neurologisch tekort van vermoedelijke vasculaire oorsprong dat minder dan 24 uur duurt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-2023-281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .