Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av venstre atriesubstrat hos pasienter med ventrikulære arytmier (CLASS-VA)

21. mai 2024 oppdatert av: Andrea Sarkozy, Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med denne observasjonsstudien er å analysere egenskapene til venstre atrie elektroanatomiske kart hos pasienter uten en historie med atrieflimmer, men med høy klinisk risiko for å utvikle det, som indikert av tilstedeværelsen av strukturell hjertesykdom eller en CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 poeng. Studiekohorten vil bli sammenlignet med en historisk kohort av pasienter med diagnostisert atrieflimmer på en tilbøyelighetsmatchet måte.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er de elektroanatomiske endringene i venstre atrie en konsekvens eller en forløper for utvikling av atrieflimmer?
  • Er de elektroanatomiske funnene i venstre atrie forskjellige mellom pasienter med atrieflimmer og de med høy risiko for å utvikle det?
  • Hva er den prognostiske effekten av patologiske endringer i venstre atrie hos pasienter uten diagnostisert atrieflimmer når det gjelder kardiovaskulære utfall?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår ventrikulære arytmier ablasjoner hvor transeptal tilgang er nødvendig for ablasjon av den målrettede arytmien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av en tidligere historie med atrieflimmer eller flutter.
  • Pasienter som presenterer for ablasjon av enhver ventrikulær takykardi relatert til strukturell hjertesykdom eller enhver ventrikulær arytmi med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av trombe i venstre atriale vedheng.
  • Komplikasjoner knyttet til indeksprosedyren.
  • Utilstrekkelig kvalitet på det venstre atriale elektroanatomiske kartet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Venstre atriekartleggingsgruppe hos pasienter uten atrieflimmer

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Fravær av en tidligere historie med atrieflimmer eller flutter.
  • Pasienter som presenterer for ablasjon av enhver ventrikulær takykardi relatert til strukturell hjertesykdom eller enhver ventrikulær arytmi med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av trombe i venstre atriale vedheng.
  • Komplikasjoner knyttet til indeksprosedyren.
  • Utilstrekkelig kvalitet på det venstre atriale elektroanatomiske kartet.
Diagnostisk test: Elektroanatomisk kartlegging av venstre atrie
Elektroanatomisk kartlegging av venstre atrie (substrat og funksjonell kartlegging)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Substratkarakterisering av venstre atrium.
Tidsramme: 18 måneder

Substratkarakterisering vil innebære måling av lavspenning (LV) og overgangsspenning (TV) soner (spenningsavskjæring for LV-sone på <0,5mV; TV-sone spenningsgrenser innenfor 0,5 og 1mV). Disse sonene vil bli vurdert hvis de omfatter et område på minst 1 cm², som inneholder ≥3 nabopunkter innenfor ≤10 mm avstand. De totale LVZ- og TVZ-overflatene vil bli uttrykt som en prosentandel i forhold til det totale overflatearealet til venstre atrium (ekskludert lungevenene og mitralannulus).

En komparativ analyse av substratkarakteristikker vil bli utført mellom to grupper: studiegruppen (som omfatter pasienter uten atrieflimmer, men med risiko for å utvikle det) og kontrollgruppen (en historisk kohort av pasienter med kjent atrieflimmer).
18 måneder
Funksjonell karakterisering av venstre atrium.
Tidsramme: 18 måneder

Funksjonell analyse vil være avhengig av å identifisere retardasjonssoner karakterisert ved isokronisk trengsel, definert som å ha ≥3 isokroner innenfor en radius på 1 cm, ved bruk av en 8-fargers skala for venstre atrie isokron aktiveringskartlegging.

En komparativ analyse av funksjonelle egenskaper vil bli utført mellom to grupper: studiegruppen (som omfatter pasienter uten atrieflimmer, men med risiko for å utvikle det) og kontrollgruppen (en historisk kohort av pasienter med kjent atrieflimmer).
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer under oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Episoder diagnostisert via en enkelt-avlednings-EKG-sporing eller et komplett 12-avlednings-EKG som varer i minst 30 sekunder, eller AHRE-episoder oppdaget av en hvilken som helst hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED), som varer i minst 5 minutter.
12 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Kun type 1 hjerteinfarkt, de som er relatert til akutt koronar obstruksjon, vil bli vurdert.
12 måneder
Forekomst av hjerneslag under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Hjerneslag vil bli definert som ethvert objektivt bevis på permanent hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som følge av en vaskulær årsak, underbygget av patologisk bevis eller bildediagnostikk, med eller uten medfølgende kliniske symptomer.
12 måneder
Forekomst av forbigående iskemisk angrepsforekomst under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Forbigående iskemisk angrep vil bli definert som et plutselig, fokalt nevrologisk underskudd av antatt vaskulær opprinnelse som varer mindre enn 24 timer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-2023-281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrial remodellering

Kliniske studier på Elektroanatomisk kartlegging av venstre atrie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere