Caracterização do substrato atrial esquerdo em pacientes com arritmias ventriculares (CLASS-VA)
O objetivo deste estudo observacional é analisar as características dos mapas eletroanatômicos do átrio esquerdo em pacientes sem história de fibrilação atrial, mas com alto risco clínico de desenvolvê-la, indicado pela presença de cardiopatia estrutural ou escore CHA2DS2-VASc ≥ 2 pontos. A coorte do estudo será comparada a uma coorte histórica de pacientes com fibrilação atrial diagnosticada de acordo com a propensão.
As principais questões que pretende responder são:
- As alterações eletroanatômicas do átrio esquerdo são uma consequência ou um precursor do desenvolvimento da fibrilação atrial?
- Os achados eletroanatômicos do átrio esquerdo são diferentes entre pacientes com fibrilação atrial e aqueles com alto risco de desenvolvê-la?
- Qual é o impacto prognóstico das alterações patológicas do átrio esquerdo em pacientes sem fibrilação atrial diagnosticada em termos de desfechos cardiovasculares?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Número de telefone: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Número de telefone: 0032 02476 3657
- E-mail: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de história prévia de fibrilação ou flutter atrial.
- Pacientes que se apresentam para ablação de qualquer taquicardia ventricular relacionada a doença cardíaca estrutural ou qualquer arritmia ventricular com pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2.
Critério de exclusão:
- Presença de trombo no apêndice atrial esquerdo.
- Complicações relacionadas ao procedimento de indexação.
- Qualidade insuficiente do mapa eletroanatômico do átrio esquerdo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de mapeamento atrial esquerdo em pacientes sem fibrilação atrial
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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Mapeamento eletroanatômico do átrio esquerdo (mapeamento de substrato e funcional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização do substrato do átrio esquerdo.
Prazo: 18 meses
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A caracterização do substrato envolverá a medição de zonas de baixa tensão (BT) e tensão de transição (TV) (corte de tensão da zona LV de <0,5mV; Limites de tensão da zona de TV entre 0,5 e 1mV). Estas zonas serão consideradas se abrangerem uma área de pelo menos 1cm², contendo ≥3 pontos vizinhos a uma distância ≤10mm. As superfícies totais de LVZ e TVZ serão expressas em porcentagem em relação à área de superfície total do átrio esquerdo (excluindo as veias pulmonares e o anel mitral). Uma análise comparativa das características do substrato será realizada entre dois grupos: o grupo de estudo (composto por pacientes sem fibrilação atrial, mas com risco de desenvolvê-la) e o grupo controle (uma coorte histórica de pacientes com fibrilação atrial conhecida). |
18 meses
|
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Caracterização funcional do átrio esquerdo.
Prazo: 18 meses
|
A análise funcional dependerá da identificação de zonas de desaceleração caracterizadas por apinhamento isócrono, definido como tendo ≥3 isócronas em um raio de 1 cm, usando uma escala de 8 cores de mapeamento de ativação isócrona do átrio esquerdo. Uma análise comparativa das características funcionais será realizada entre dois grupos: o grupo de estudo (composto por pacientes sem fibrilação atrial, mas com risco de desenvolvê-la) e o grupo controle (uma coorte histórica de pacientes com fibrilação atrial conhecida). |
18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fibrilação atrial durante o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
Episódios diagnosticados por meio de traçado de ECG de derivação única ou ECG completo de 12 derivações com duração de pelo menos 30 segundos, ou episódios de AHRE detectados por qualquer dispositivo cardíaco eletrônico implantável (CIED), com duração de pelo menos 5 minutos.
|
12 meses
|
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Incidência de infarto do miocárdio durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Serão considerados apenas infartos do miocárdio tipo 1, aqueles relacionados à obstrução coronariana aguda.
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12 meses
|
|
Incidência de acidente vascular cerebral durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
O AVC será definido como qualquer evidência objetiva de morte permanente do cérebro, da medula espinhal ou das células da retina resultante de uma causa vascular, fundamentada por evidências patológicas ou de imagem, com ou sem sintomas clínicos acompanhantes.
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12 meses
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Incidência de ataque isquêmico transitório durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
O ataque isquêmico transitório será definido como um déficit neurológico focal repentino de origem vascular presumida com duração inferior a 24 horas.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-2023-281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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