Caratterizzazione del substrato atriale sinistro in pazienti con aritmie ventricolari (CLASS-VA)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di analizzare le caratteristiche delle mappe elettroanatomiche dell'atrio sinistro in pazienti senza storia di fibrillazione atriale ma con un alto rischio clinico di svilupparla, come indicato dalla presenza di cardiopatia strutturale o da un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 punti. La coorte di studio sarà confrontata con una coorte storica di pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale in modo corrispondente alla propensione.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I cambiamenti elettroanatomici dell’atrio sinistro sono una conseguenza o un precursore dello sviluppo della fibrillazione atriale?
- I risultati elettroanatomici dell’atrio sinistro sono diversi tra i pazienti con fibrillazione atriale e quelli ad alto rischio di svilupparla?
- Qual è l’impatto prognostico delle alterazioni patologiche dell’atrio sinistro nei pazienti senza diagnosi di fibrillazione atriale in termini di esiti cardiovascolari?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Numero di telefono: 0032 02476 3657
- Email: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- Numero di telefono: 0032 02476 3657
- Email: Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di una precedente storia di fibrillazione o flutter atriale.
- Pazienti che si presentano per l'ablazione di qualsiasi tachicardia ventricolare correlata a cardiopatia strutturale o qualsiasi aritmia ventricolare con un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2.
Criteri di esclusione:
- Presenza di trombo nell'auricola sinistra.
- Complicazioni legate alla procedura di indicizzazione.
- Qualità insufficiente della mappa elettroanatomica atriale sinistra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di mappatura atriale sinistra in pazienti senza fibrillazione atriale
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Mappatura elettroanatomica dell'atrio sinistro (mappatura del substrato e funzionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del substrato dell'atrio sinistro.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La caratterizzazione del substrato comporterà la misurazione delle zone a bassa tensione (LV) e tensione di transizione (TV) (tensione di interruzione della zona LV <0,5 mV; Limiti di tensione della zona TV compresi tra 0,5 e 1 mV). Queste zone verranno prese in considerazione se comprendono un'area di almeno 1 cm², contenente ≥ 3 punti vicini entro una distanza ≤ 10 mm. Le superfici totali LVZ e TVZ saranno espresse come percentuale rispetto alla superficie totale dell'atrio sinistro (escluse le vene polmonari e l'annulus mitralico). Verrà condotta un'analisi comparativa delle caratteristiche del substrato tra due gruppi: il gruppo di studio (comprendente pazienti senza fibrillazione atriale ma a rischio di svilupparla) e il gruppo di controllo (una coorte storica di pazienti con fibrillazione atriale nota). |
18 mesi
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Caratterizzazione funzionale dell'atrio sinistro.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'analisi funzionale si baserà sull'identificazione delle zone di decelerazione caratterizzate da affollamento isocrono, definito come avente ≥ 3 isocrone entro un raggio di 1 cm, utilizzando una scala a 8 colori della mappatura di attivazione isocrona dell'atrio sinistro. Verrà condotta un'analisi comparativa delle caratteristiche funzionali tra due gruppi: il gruppo di studio (comprendente pazienti senza fibrillazione atriale ma a rischio di svilupparla) e il gruppo di controllo (una coorte storica di pazienti con fibrillazione atriale nota). |
18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della fibrillazione atriale durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Episodi diagnosticati tramite un tracciato ECG a derivazione singola o un ECG completo a 12 derivazioni della durata di almeno 30 secondi, oppure episodi AHRE rilevati da qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED), della durata di almeno 5 minuti.
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12 mesi
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Incidenza di infarto miocardico durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno presi in considerazione solo gli infarti miocardici di tipo 1, quelli correlati all'ostruzione coronarica acuta.
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12 mesi
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Incidenza di ictus durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ictus sarà definito come qualsiasi evidenza oggettiva di morte permanente del cervello, del midollo spinale o delle cellule retiniche derivante da una causa vascolare, comprovata da prove patologiche o di imaging, con o senza sintomi clinici associati.
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12 mesi
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Incidenza di attacchi ischemici transitori durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'attacco ischemico transitorio sarà definito come un improvviso deficit neurologico focale di presunta origine vascolare che dura meno di 24 ore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Sarkozy, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-2023-281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Mappatura elettroanatomica atriale sinistra
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare