GIM-531 在晚期实体瘤中的安全性和耐受性研究
2026年8月13日 更新者：Georgiamune Inc
GIM-531 作为单药以及与抗 PD-1 联合治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和有效性的 1/2 期、开放标签、多中心研究
GIM-531 是一种一流的口服生物可利用小分子，正在开发用于作为单一药物和救援疗法治疗晚期实体瘤。
GIM-531 通过选择性抑制调节性 T 细胞 (Treg) 发挥其主要作用。
研究概览
详细说明
GIM531-CT01 是一项 1/2 期开放标签、首次人体、多中心研究。
第一阶段部分将包括 GIM-531 作为单一药物的剂量递增。
此外，在安全性明确的剂量水平上将有一个剂量扩展部分，参与者在建议的治疗范围内按 1:1 的比例分配，以积累额外的数据来确定安全性、药代动力学 (PK) 概况、药效学 (PD) 效应和早期治疗效果。 GIM-531 的抗肿瘤活性。
在第二阶段，GIM-531将给予患有晚期/转移性皮肤黑色素瘤的参与者，这些参与者在接受抗PD-1疗法治疗后病情出现进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
117
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jayadev Sureddi, CBCC CRO
- 电话号码：(661) 616-6453
- 邮箱：jayadev.sureddi@cbcc.global
学习地点
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- HonorHealth Research Institute
-
接触：
- Andrew Islas
- 电话号码：480-583-7474
- 邮箱：anislas@honorhealth.com
-
首席研究员：
- Rizwan Khawaja, MD
-
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California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- 招聘中
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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接触：
- Nicole Ward
- 电话号码：661-862-8548
- 邮箱：nward@cbccusa.com
-
首席研究员：
- Ravindranath Patel, MD
-
Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
-
首席研究员：
- Yung Lyou, MD
-
接触：
- Kendall Karp
- 电话号码：714-446-5177
- 邮箱：kendall.karp@providence.org
-
Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
副研究员：
- Omid Hamid, MD
-
首席研究员：
- Navid Hafez, MD
-
接触：
- Saba Mukarram
- 电话号码：310-231-2181
- 邮箱：smukarram@theangelesclinic.org
-
接触：
- Navid Hafez, MD
- 邮箱：nhafez@theangelesclinic.org
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Katy Tsai, MD
-
接触：
- Sonia Contreras Martinez
- 电话号码：415-514-6427
- 邮箱：Sonia.ContrerasMartinez@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Ryan Sullivan, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：RSULLIVAN7@mgh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Ryan Sullivan, MD
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- 招聘中
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
-
首席研究员：
- Patrick Cobb, MD
-
接触：
- Matt Adler
- 电话号码：406-238-6894
- 邮箱：matt.adler@imail.org
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
首席研究员：
- Anna Pavlick, DO
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati Cancer Center
-
首席研究员：
- Trisha Wise-Draper, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology, PLLC
-
首席研究员：
- Jeffery Russell, MD
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
首席研究员：
- Andrew Poklepovic, MD
-
接触：
- Faith McFadden
-
接触：
- 电话号码：804-628-7978
- 邮箱：masseysiit@vcu.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书
- 细胞学或组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤，在标准治疗后进展或不存在标准治疗；或无法耐受标准治疗
- 筛选后 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内未接受过实验药物或已参加临床研究
- ECOG 表现状态 0-1
- 入组后 28 天内进行实验室和心电图评估，包括可接受的心脏、肾脏和肝脏功能
- 同意基线空心针活检或存档（筛查后 12 个月内）肿瘤提交；注意：经申办者批准，如果参与者的唯一疾病部位位于被认为存在活检并发症中度或高风险的区域，则可以在不进行新鲜活检的情况下入组。
- 非怀孕参与者；与非绝育伴侣有生育能力的女性参与者同意从首次服用研究药物时（或首次服用口服避孕药前 14 天）到最后一次服用研究药物后 7 个月，使用有效的避孕方式。 有效的避孕方式包括激素（注射或口服）、双屏障法或宫内节育器。 具有育龄性伴侣的非不育男性参与者同意使用屏障避孕方法，并同意从第一次服用研究药物时起至最后一次服用研究药物后 4 个月内不捐献精子。
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) (v)1.1 版可测量的疾病
第 2 阶段具体纳入标准（除了上述纳入标准之外）：
- 已确认无法切除的 III 期或转移性 IV 期皮肤黑色素瘤，且在接受批准的一线单药或联合抗 PD-1 治疗后，放射学进展（经研究者评估的影像学证实）
- 在入组时接受抗 PD-1 治疗作为一线治疗，并且在研究期间愿意继续抗 PD-1 治疗
主要排除标准：
- 根据不良事件通用术语标准 v5.0，先前治疗产生的持续>1 级毒性（注：不排除 2 级脱发和 2 级感觉神经病）
- 患有记录有 BRAF 突变的黑色素瘤（仅限第 2 期）
已知患有脑转移，但患有以下疾病的参与者除外：
- 已接受局部治疗且在首次给予研究药物前至少 4 周临床稳定的脑转移瘤；注意：接受类固醇治疗脑转移的参与者必须停止使用类固醇或每天稳定或减少剂量 <10 毫克泼尼松（或同等剂量）才有资格参加；和
- 没有与脑转移的解剖位置相关的持续神经症状。
注意：被认为是脑转移治疗后遗症的神经系统症状是允许的。
- 已知有结构性心脏病
- 已知有严重心律失常、严重心律失常、长 QT 综合征病史或临床相关心脏传导异常
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
- 筛查时，正在接受全身类固醇治疗（大于或等于 10 毫克/天的泼尼松或同等剂量）或正在接受任何免疫抑制治疗；注意：允许使用局部、吸入、鼻腔或眼用类固醇。
- 患有活动性且具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括已知的乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 有或目前患有获得性或原发性（先天性）免疫缺陷病史；
- 在首次服用研究药物之前，曾在<4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗药物或免疫调节剂的抗癌治疗。
- 在首次服用研究药物后 30 天内接种过活疫苗；
- 首次服用研究药物后 2 周内已进行或计划进行大手术；
- 无法吞咽口服药物（例如口服胶囊）
- 正在服用被认为是 CYP2C8 或 CYP3A4/5、P-糖蛋白 (P-gp)、乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 或 P-gp 和 BCRP 敏感底物（附录 C）强诱导剂或抑制剂的药物，但这些药物不能在首次给予研究药物之前至少 1 周停药并在研究期间停药。
- 正在服用改变胃 pH 值的药物，例如质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 阻滞剂。 允许使用抗酸剂，例如碳酸钙或氢氧化铝基产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段单一代理
GIM-531 每天口服
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GIM-531 每天口服
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实验性的：第 2 阶段联合治疗
每日口服 GIM-531 与抗 PD-1 疗法相结合
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GIM-531 每天口服
继续接受抗 PD-1 疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度以及耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估 AE/SAE 的发生率和严重程度以及通过 CTCAE 分级评估的耐受性
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通过学习完成，平均1年
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GIM-531 的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：21天
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确定 GIM-531 的剂量限制毒性
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：服药前、服药后0.5、1、2、4、6、8、24小时
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初步评估晚期实体瘤患者的 Cmax
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服药前、服药后0.5、1、2、4、6、8、24小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药前、服药后0.5、1、2、4、6、8、24小时
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初步评估晚期实体瘤患者的 Tmax
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服药前、服药后0.5、1、2、4、6、8、24小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：服药前、服药后0.5、1、2、4、6、8、24小时
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初步评估晚期实体瘤患者的 AUC
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服药前、服药后0.5、1、2、4、6、8、24小时
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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确定晚期实体瘤患者的客观缓解率
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从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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初步评估晚期实体瘤患者的 BOR
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从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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初步评估晚期实体瘤患者的 DOR
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从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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初步评估晚期实体瘤患者的 DCR
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从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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初步评估晚期实体瘤患者的 PFS
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从研究入组到参与者终止、首次出现进展性疾病或任何原因死亡，以先发生者为准（大约 2 年）
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总生存率 (OS)
大体时间：从研究入组直至全因死亡（12 个月评估 OS 率）
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初步评估晚期实体瘤患者的 OS，包括 12 个月 OS
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从研究入组直至全因死亡（12 个月评估 OS 率）
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肿瘤免疫标志物的表达
大体时间：第 1 周期第 1、2 和 8 天；第 2 周期第 1 天和第 8 天；周期3第1天（每个周期14天）
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分析肿瘤免疫标志物的表达
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第 1 周期第 1、2 和 8 天；第 2 周期第 1 天和第 8 天；周期3第1天（每个周期14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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