Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av GIM-531 i avanserte solide svulster

13. august 2026 oppdatert av: Georgiamune Inc

En fase 1/2, åpen, multisenterstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av GIM-531 som enkeltmiddel og i kombinasjon med anti-PD-1 i avanserte solide svulster

GIM-531 er et førsteklasses, oralt biotilgjengelig lite molekyl som utvikles for behandling av avanserte solide svulster som enkeltmiddel og redningsterapi. GIM-531 viser sin primære effekt gjennom selektiv hemming av regulatoriske T-celler (Tregs).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GIM531-CT01 er en fase 1/2 åpen, første-i-menneske, multisenterstudie. Fase 1-delen vil inkludere en doseøkning med GIM-531 administrert som enkeltmiddel. I tillegg vil det være en doseutvidelsesdel ved sikkerhetsgodkjente dosenivåer med deltakere tildelt 1:1 innenfor det foreslåtte terapeutiske området for å samle ytterligere data for å bestemme sikkerhetsprofilen, farmakokinetikk (PK) profil, farmakodynamiske (PD) effekter og tidlig anti-tumor aktivitet av GIM-531. I fase 2 vil GIM-531 bli administrert til deltakere med avansert/metastatisk kutant melanom som har utviklet seg etter behandling med en anti-PD-1-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Yung Lyou, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Underetterforsker:
          • Omid Hamid, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Hafez, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katy Tsai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Cobb, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Ta kontakt med:
          • Faith McFadden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som har utviklet seg med standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for; eller være intolerant overfor standardbehandling
  • Har ikke mottatt et eksperimentelt medikament innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter screening eller allerede vært registrert i en klinisk studie
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Laboratorie- og EKG-vurderinger innen 28 dager etter påmelding, inkludert akseptable hjerte-, nyre- og leverfunksjoner
  • Godta å baseline kjernenålbiopsi eller arkivering (innen 12 måneder etter screening) tumorinnsending; Merk: Deltakere hvis eneste sykdomssted(er) er i områder som anses som moderat eller høy risiko for biopsikomplikasjoner, kan registreres uten ny biopsi etter sponsorgodkjenning.
  • Ikke-gravide deltakere; kvinnelige deltakere i fertil alder med ikke-sterile partnere samtykker i å bruke en effektiv form for prevensjon fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet (eller 14 dager før første dose for oral prevensjon) til 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet . Effektive former for prevensjon inkluderer hormonell (injeksjon eller oral), dobbel barrieremetode eller intrauterin enhet. Ikke-sterile mannlige deltakere med seksuelle partnere i fertil alder godtar å bruke en barriereprevensjonsmetode og samtykker i å ikke donere sæd fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1

Fase 2 spesifikke inkluderingskriterier (i tillegg til inklusjonskriteriene ovenfor):

  • Har bekreftet uoperabelt stadium III eller metastatisk stadium IV kutant melanom som har utviklet seg radiografisk (som bekreftet av bildediagnostikk vurdert av etterforskeren) på en godkjent førstelinjes enkeltmiddel- eller kombinasjonsbehandling med anti-PD-1
  • Mottar anti-PD-1-terapi som første behandlingslinje ved registreringen og kan fortsette med anti-PD-1-terapi under studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pågående >Grad 1 toksisitet fra tidligere behandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (Merk: Grad 2 alopecia og grad 2 sensorisk nevropati er ikke ekskluderende)
  • Har melanom med dokumentert BRAF-mutasjon (kun fase 2)

  • Har kjente hjernemetastaser, bortsett fra deltakere med følgende:

    • Hjernemetastaser som har blitt behandlet lokalt og er klinisk stabile i minst 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet; Merk: Deltakere som mottar steroider for hjernemetastaser, må enten være steroidfrie eller på en stabil, eller reduserende dose, på <10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) for å være kvalifisert for registrering; og
    • Ingen pågående nevrologiske symptomer knyttet til den anatomiske plasseringen av hjernemetastaser.

Merk: Nevrologiske symptomer som anses som følge av behandling for hjernemetastaser er tillatt.

  • Har kjent strukturell hjertesykdom
  • Har kjent alvorlig arytmi, alvorlig dysrytmi, lang QT-syndrom i anamnesen eller klinisk relevante hjerteledningsavvik
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • På tidspunktet for screening, mottar systemisk steroidbehandling (større enn eller lik 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller tar en hvilken som helst immunsuppressiv terapi; Merk: Bruk av aktuelle, inhalerte, nasale eller oftalmiske steroider er tillatt.
  • Har aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har en historie med, eller har for tiden, en ervervet eller primær (medfødt) immunsvikt;
  • Har tidligere hatt kreftbehandling med kjemoterapeutiske midler eller immunmodulerende midler innen <4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet;
  • Har hatt eller har planlagt en større operasjon innen 2 uker etter første dose studiemedisin;
  • Manglende evne til å svelge en oral dose av en medisin (f.eks. orale kapsler)
  • Tar medisiner som anses som sterke induktorer eller hemmere av CYP2C8 eller CYP3A4/5, P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistent protein (BCRP), eller sensitive substrater av P-gp og BCRP (vedlegg C) som ikke kan seponert minst 1 uke før første dose av studiemedikamentet og under studiens varighet.
  • Tar medisiner som endrer mage-pH, for eksempel protonpumpehemmere (PPI) eller H2-blokkere. Antacida som kalsiumkarbonat eller aluminiumhydroksidbaserte produkter er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Single Agent
GIM-531 administrert oralt daglig
Legemiddel: GIM-531
GIM-531 administrert oralt daglig
Eksperimentell: Fase 2 kombinasjonsbehandling
GIM-531 administrert oralt daglig i kombinasjon med anti-PD-1-behandling
Legemiddel: GIM-531
GIM-531 administrert oralt daglig
Legemiddel: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Fortsatt behandling med anti-PD-1 terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) / alvorlige bivirkninger (SAE) og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av AE/SAE og tolerabilitet vurdert ved CTCAE-gradering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT) med GIM-531
Tidsramme: 21 dager
For å identifisere dosebegrensende toksisiteter med GIM-531
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Foreløpig å evaluere Cmax hos pasienter med avanserte solide svulster
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Foreløpig å evaluere Tmax hos pasienter med avanserte solide svulster
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Foreløpig å evaluere AUC hos pasienter med avanserte solide svulster
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
For å identifisere objektiv responsrate hos pasienter med avanserte solide svulster
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Foreløpig å evaluere BOR hos pasienter med avanserte solide svulster
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Foreløpig å evaluere DOR hos pasienter med avanserte solide svulster
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Foreløpig å evaluere DCR hos pasienter med avanserte solide svulster
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Foreløpig å evaluere PFS hos pasienter med avanserte solide svulster
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 2 år)
Total overlevelse (OS) rater
Tidsramme: Fra studieregistrering til død uansett årsak (OS rate vurdert til 12 måneder)
Foreløpig å evaluere OS hos pasienter med avanserte solide svulster, inkludert 12 måneders OS
Fra studieregistrering til død uansett årsak (OS rate vurdert til 12 måneder)
Tumoruttrykk av immunologiske markører
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 2 og 8; Syklus 2 Dag 1 og 8; Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Å analysere tumoruttrykk av immunologiske markører
Syklus 1 Dag 1, 2 og 8; Syklus 2 Dag 1 og 8; Syklus 3 Dag 1 (hver syklus er 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgiamune Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIM531-CT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere