Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von GIM-531 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. August 2026 aktualisiert von: Georgiamune Inc

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GIM-531 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Anti-PD-1 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

GIM-531 ist ein erstklassiges, oral bioverfügbares kleines Molekül, das für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren als Einzelwirkstoff und Rettungstherapie entwickelt wird. GIM-531 entfaltet seine primäre Wirkung durch die selektive Hemmung regulatorischer T-Zellen (Tregs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GIM531-CT01 ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen. Der Phase-1-Teil umfasst eine Dosissteigerung mit GIM-531 als Einzelwirkstoff. Darüber hinaus wird es einen Dosiserweiterungsanteil bei den für die Sicherheit freigegebenen Dosierungen geben, wobei die Teilnehmer 1:1 innerhalb des vorgeschlagenen therapeutischen Bereichs zugeteilt werden, um zusätzliche Daten für die Bestimmung des Sicherheitsprofils, des Pharmakokinetikprofils (PK), der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen und früher Ergebnisse zu sammeln Antitumoraktivität von GIM-531. In Phase 2 wird GIM-531 Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Hautmelanom verabreicht, bei denen nach der Behandlung mit einer Anti-PD-1-Therapie Fortschritte erzielt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Yung Lyou, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Unterermittler:
          • Omid Hamid, MD
        • Hauptermittler:
          • Navid Hafez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katy Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Hauptermittler:
          • Patrick Cobb, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Kontakt:
          • Faith McFadden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zytologisch oder histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt; oder die Standardtherapie nicht vertragen
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach dem Screening kein experimentelles Medikament erhalten oder bereits an einer klinischen Studie teilgenommen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Labor- und EKG-Untersuchungen innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung, einschließlich akzeptabler Herz-, Nieren- und Leberfunktionen
  • Stimmen Sie der Kernnadelbiopsie oder der archivierten Tumoreinreichung (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) zu. Hinweis: Teilnehmer, deren einziger Krankheitsherd in Gebieten liegt, die als mäßiges oder hohes Risiko für Biopsiekomplikationen gelten, können nach Zustimmung des Sponsors ohne eine neue Biopsie aufgenommen werden.
  • Nicht schwangere Teilnehmerinnen; Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit nicht sterilen Partnern erklären sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder 14 Tage vor der ersten Dosis bei oraler Empfängnisverhütung) bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden . Zu den wirksamen Formen der Empfängnisverhütung zählen die hormonelle Verhütung (Injektion oder oral), die Doppelbarrieremethode oder das Intrauterinpessar. Nicht sterile männliche Teilnehmer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden und ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1

Spezifische Einschlusskriterien für Phase 2 (zusätzlich zu den oben genannten Einschlusskriterien):

  • Sie haben ein inoperables Hautmelanom im Stadium III oder metastasiertes Stadium IV bestätigt, das radiologisch fortgeschritten ist (wie durch vom Prüfer beurteilte Bildgebung bestätigt), und zwar unter einer zugelassenen Erstlinien-Einzelwirkstoff- oder Kombinations-Anti-PD-1-Therapie
  • Sie erhielten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Anti-PD-1-Therapie als erste Behandlungslinie und konnten die Anti-PD-1-Therapie während der Studie fortsetzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Laufende Toxizität >Grad 1 aufgrund vorheriger Therapie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (Hinweis: Alopezie Grad 2 und sensorische Neuropathie Grad 2 sind kein Ausschluss)
  • Hat ein Melanom mit dokumentierter BRAF-Mutation (nur Phase 2)

  • Hat bekannte Hirnmetastasen, außer bei Teilnehmern mit Folgendem:

    • Hirnmetastasen, die lokal behandelt wurden und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil waren; Hinweis: Teilnehmer, die Steroide gegen Hirnmetastasen erhalten, müssen entweder keine Steroide mehr einnehmen oder eine stabile oder abnehmende Dosis von <10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich einnehmen, um für die Teilnahme in Frage zu kommen. Und
    • Keine anhaltenden neurologischen Symptome im Zusammenhang mit der anatomischen Lage der Hirnmetastasen.

Hinweis: Neurologische Symptome, die als Folgeerscheinungen der Behandlung von Hirnmetastasen gelten, sind zulässig.

  • Hat eine bekannte strukturelle Herzerkrankung
  • Hatte schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Rhythmusstörungen, ein langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder klinisch relevante Herzleitungsstörungen bekannt
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
  • zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Steroidtherapie (mehr als oder gleich 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) erhält oder eine immunsuppressive Therapie einnimmt; Hinweis: Die Verwendung von topischen, inhalativen, nasalen oder ophthalmischen Steroiden ist erlaubt.
  • Hat eine aktive und klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich bekannter Hepatitis-B-Viren (HBV), Hepatitis-C-Viren (HCV) oder humaner Immundefizienzviren (HIV)
  • Hat in der Vergangenheit eine erworbene oder primäre (angeborene) Immunschwäche oder leidet derzeit darunter;
  • Vorherige Krebsbehandlung mit Chemotherapeutika oder immunmodulierenden Wirkstoffen innerhalb von <4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten;
  • innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation hatte oder geplant hat;
  • Unfähigkeit, eine orale Dosis eines Medikaments (z. B. orale Kapseln) zu schlucken
  • Nimmt Medikamente ein, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C8 oder CYP3A4/5, P-Glykoprotein (P-gp), Brustkrebs-resistentem Protein (BCRP) oder empfindlichen Substraten von P-gp und BCRP (Anhang C) gelten, was nicht der Fall sein kann mindestens eine Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie abgesetzt.
  • Nimmt Medikamente ein, die den Magen-pH-Wert verändern, wie zum Beispiel Protonenpumpenhemmer (PPIs) oder H2-Blocker. Antazida wie Produkte auf Calciumcarbonat- oder Aluminiumhydroxidbasis sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelagent der Phase 1
GIM-531 täglich oral verabreicht
Arzneimittel: GIM-531
GIM-531 täglich oral verabreicht
Experimental: Kombinationsbehandlung der Phase 2
GIM-531 wird täglich oral in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie verabreicht
Arzneimittel: GIM-531
GIM-531 täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Fortsetzung der Behandlung mit Anti-PD-1-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zur Beurteilung der Inzidenz und Schwere von UE/SAEs und der Verträglichkeit anhand der CTCAE-Einstufung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) mit GIM-531
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Identifizierung dosislimitierender Toxizitäten mit GIM-531
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Zur vorläufigen Bewertung der Cmax bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Zur vorläufigen Bewertung von Tmax bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Zur vorläufigen Bewertung der AUC bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Ermittlung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Zur vorläufigen Bewertung der BOR bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Zur vorläufigen Bewertung der DOR bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Vorläufige Bewertung der DCR bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Zur vorläufigen Bewertung des PFS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Studieneinschreibung bis zum Ausscheiden des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 2 Jahre)
Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (OS-Rate nach 12 Monaten ermittelt)
Zur vorläufigen Bewertung des OS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich 12-Monats-OS
Von der Studieneinschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (OS-Rate nach 12 Monaten ermittelt)
Tumorexpression immunologischer Marker
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8; Zyklus 2, Tage 1 und 8; Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Analyse der Tumorexpression immunologischer Marker
Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8; Zyklus 2, Tage 1 und 8; Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgiamune Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM531-CT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren