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Estudo de segurança e tolerabilidade do GIM-531 em tumores sólidos avançados

13 de agosto de 2026 atualizado por: Georgiamune Inc

Um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, sobre segurança, tolerabilidade e eficácia do GIM-531 como agente único e em combinação com anti-PD-1 em tumores sólidos avançados

GIM-531 é uma pequena molécula biodisponível por via oral, primeira em sua classe, que está sendo desenvolvida para o tratamento de tumores sólidos avançados como agente único e terapia de resgate. GIM-531 exibe seu efeito primário através da inibição seletiva de células T reguladoras (Tregs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GIM531-CT01 é um estudo multicêntrico de fase 1/2 aberto, primeiro em humanos. A porção da Fase 1 incluirá um escalonamento de dose com GIM-531 administrado como agente único. Além disso, haverá uma porção de expansão de dose nos níveis de dose aprovados para segurança, com os participantes alocados 1:1 dentro da faixa terapêutica proposta para acumular dados adicionais para determinar o perfil de segurança, perfil farmacocinético (PK), efeitos farmacodinâmicos (PD) e início atividade antitumoral de GIM-531. Na Fase 2, o GIM-531 será administrado a participantes com melanoma cutâneo avançado/metastático que progrediram após o tratamento com terapia anti-PD-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Yung Lyou, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Subinvestigador:
          • Omid Hamid, MD
        • Investigador principal:
          • Navid Hafez, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katy Tsai, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Investigador principal:
          • Patrick Cobb, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contato:
          • Faith McFadden
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado citologicamente ou histologicamente que progrediu na terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão; ou ser intolerante à terapia padrão
  • Não ter recebido um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) da triagem ou já estar inscrito em um estudo clínico
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Avaliações laboratoriais e de ECG dentro de 28 dias após a inscrição, incluindo funções cardíacas, renais e hepáticas aceitáveis
  • Concordar com a biópsia por agulha grossa ou arquivamento (dentro de 12 meses após a triagem) do tumor; Nota: Os participantes cujo(s) único(s) local(is) da doença estão em áreas consideradas de risco moderado ou alto para complicações de biópsia podem ser inscritos sem uma nova biópsia, mediante aprovação do Patrocinador.
  • Participantes não grávidas; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros não estéreis concordam em usar uma forma eficaz de contracepção desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo (ou 14 dias antes da primeira dose para contracepção oral) até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo . As formas eficazes de contracepção incluem o método hormonal (injetável ou oral), o método de dupla barreira ou o dispositivo intrauterino. Participantes do sexo masculino não estéreis com parceiros sexuais com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo de barreira e concordam em não doar esperma desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1

Critérios de inclusão específicos da Fase 2 (além dos critérios de inclusão acima):

  • Ter melanoma cutâneo irressecável em estágio III ou metastático em estágio IV confirmado que progrediu radiograficamente (conforme confirmado por imagem avaliada pelo investigador) em um agente único de primeira linha aprovado ou terapia combinada anti-PD-1
  • Receber terapia anti-PD-1 como primeira linha de tratamento no momento da inscrição e ser passível de continuar a terapia anti-PD-1 durante o estudo

Principais critérios de exclusão:

  • Em andamento > Toxicidade de grau 1 de terapia anterior de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos v5.0 (Nota: alopecia de grau 2 e neuropatia sensorial de grau 2 não são excludentes)
  • Tem melanoma com mutação BRAF documentada (somente Fase 2)

  • Tem metástases cerebrais conhecidas, exceto participantes com o seguinte:

    • Metástases cerebrais que foram tratadas localmente e são clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo; Nota: Os participantes que recebem esteróides para metástases cerebrais devem estar sem esteróides ou em uma dose estável ou decrescente de <10 mg por dia de prednisona (ou equivalente) para serem elegíveis para inscrição; e
    • Nenhum sintoma neurológico contínuo relacionado à localização anatômica das metástases cerebrais.

Nota: São permitidos sintomas neurológicos considerados sequelas do tratamento de metástases cerebrais.

  • Tem doença cardíaca estrutural conhecida
  • Tem arritmia grave conhecida, disritmia grave, história de síndrome do QT longo ou anomalias de condução cardíaca clinicamente relevantes
  • Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
  • No momento da triagem, esteja recebendo terapia com esteroides sistêmicos (maior ou igual a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou esteja em uso de qualquer terapia imunossupressora; Nota: O uso de esteróides tópicos, inalados, nasais ou oftálmicos é permitido.
  • Tem infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos
  • Tem histórico ou tem atualmente imunodeficiência adquirida ou primária (congênita);
  • Teve tratamento anticâncer anterior com agentes quimioterápicos ou agentes imunomoduladores dentro de <4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo;
  • Teve ou planejou uma grande cirurgia dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo;
  • Incapacidade de engolir uma dose oral de um medicamento (por exemplo, cápsulas orais)
  • Está tomando medicamentos considerados fortes indutores ou inibidores do CYP2C8 ou CYP3A4/5, glicoproteína P (gp-P), proteína resistente ao câncer de mama (BCRP) ou substratos sensíveis de gp-P e BCRP (Apêndice C) que não podem ser descontinuado pelo menos 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
  • Está tomando medicamentos que modificam o pH gástrico, como inibidores da bomba de prótons (IBP) ou bloqueadores H2. Antiácidos como carbonato de cálcio ou produtos à base de hidróxido de alumínio são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente Único Fase 1
GIM-531 administrado por via oral diariamente
Medicamento: GIM-531
GIM-531 administrado por via oral diariamente
Experimental: Tratamento Combinado de Fase 2
GIM-531 administrado por via oral diariamente em combinação com terapia anti-PD-1
Medicamento: GIM-531
GIM-531 administrado por via oral diariamente
Medicamento: Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Tratamento continuado com terapia anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs) e tolerabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para avaliar a incidência e gravidade de EA/SAEs e tolerabilidade avaliada pela classificação CTCAE
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Toxicidades limitantes de dose (DLT) com GIM-531
Prazo: 21 dias
Para identificar toxicidades limitantes de dose com GIM-531
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose
Avaliar preliminarmente a Cmax em pacientes com tumores sólidos avançados
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose
Avaliar preliminarmente o Tmax em pacientes com tumores sólidos avançados
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose
Avaliar preliminarmente a AUC em pacientes com tumores sólidos avançados
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Para identificar a taxa de resposta objetiva em pacientes com tumores sólidos avançados
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Avaliar preliminarmente o BOR em pacientes com tumores sólidos avançados
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Avaliar preliminarmente DOR em pacientes com tumores sólidos avançados
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Avaliar preliminarmente a DCR em pacientes com tumores sólidos avançados
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Avaliar preliminarmente a PFS em pacientes com tumores sólidos avançados
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 2 anos)
Taxas de sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa (taxa de SG avaliada em 12 meses)
Para avaliar preliminarmente a SG em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo SG de 12 meses
Desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa (taxa de SG avaliada em 12 meses)
Expressão tumoral de marcadores imunológicos
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8; Ciclo 2 Dias 1 e 8; Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 14 dias)
Para analisar a expressão tumoral de marcadores imunológicos
Ciclo 1 Dias 1, 2 e 8; Ciclo 2 Dias 1 e 8; Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo dura 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgiamune Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIM531-CT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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