Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji GIM-531 w zaawansowanych guzach litych

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Georgiamune Inc

Faza 1/2, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GIM-531 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z anty-PD-1 w zaawansowanych guzach litych

GIM-531 to pierwsza w swojej klasie, biodostępna doustnie mała cząsteczka, opracowywana do leczenia zaawansowanych guzów litych jako pojedynczy środek i terapii ratunkowej. GIM-531 wykazuje swoje pierwotne działanie poprzez selektywne hamowanie regulatorowych limfocytów T (Tregs).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GIM531-CT01 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, pierwsze na ludziach. Część fazy 1 będzie obejmowała zwiększenie dawki GIM-531 podawanego jako pojedynczy środek. Dodatkowo dostępna będzie część polegająca na zwiększaniu dawki na poziomach dawek zatwierdzonych przez bezpieczeństwo, przy czym uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 w proponowanym zakresie terapeutycznym w celu zgromadzenia dodatkowych danych do określenia profilu bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego (PK), efektów farmakodynamicznych (PD) i wczesnego działanie przeciwnowotworowe GIM-531. W fazie 2 GIM-531 będzie podawany uczestnikom z zaawansowanym czerniakiem skóry z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu terapią anty-PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Yung Lyou, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Pod-śledczy:
          • Omid Hamid, MD
        • Główny śledczy:
          • Navid Hafez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katy Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Główny śledczy:
          • Patrick Cobb, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Kontakt:
          • Faith McFadden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który uległ progresji podczas standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie; lub nie tolerować standardowej terapii
  • Nie otrzymali Państwo eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) badania przesiewowego lub nie zostali już włączeni do badania klinicznego
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Ocena laboratoryjna i EKG w ciągu 28 dni od włączenia, obejmująca akceptowalną czynność serca, nerek i wątroby
  • Wyraża zgodę na wyjściową biopsję gruboigłową lub archiwizację (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) zgłoszenia guza; Uwaga: Uczestnicy, których jedyne umiejscowienie choroby znajduje się na obszarach uznawanych za umiarkowane lub wysokie ryzyko powikłań po biopsji, mogą zostać zapisani bez konieczności wykonywania świeżej biopsji po uzyskaniu zgody Sponsora.
  • Uczestnicy niebędący w ciąży; uczestniczki w wieku rozrodczym, posiadające niesterylnych partnerów, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji od chwili przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (lub 14 dni przed pierwszą dawką w przypadku doustnej antykoncepcji) do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . Do skutecznych form antykoncepcji zaliczają się metody hormonalne (wstrzyknięcia lub doustne), metoda podwójnej bariery lub wkładka wewnątrzmaciczna. Niesterylni uczestnicy płci męskiej mający partnerów seksualnych w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji i zgadzają się nie oddawać nasienia od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1

Szczegółowe kryteria włączenia fazy 2 (oprócz powyższych kryteriów włączenia):

  • Potwierdzono nieoperacyjnego czerniaka skóry w stadium III lub z przerzutami w stadium IV, który uległ progresji radiologicznej (co potwierdza badanie obrazowe ocenione przez badacza) podczas zatwierdzonej terapii pierwszego rzutu pojedynczym lekiem lub skojarzonej terapii anty-PD-1
  • Otrzymujący terapię anty-PD-1 jako pierwszą linię leczenia w momencie włączenia do badania i skłonni do kontynuowania terapii anty-PD-1 w trakcie badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Trwające >Toksyczność 1. stopnia po wcześniejszej terapii zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (Uwaga: łysienie 2. stopnia i neuropatia czuciowa 2. stopnia nie wykluczają się)
  • Ma czerniaka z udokumentowaną mutacją BRAF (tylko faza 2)

  • Znane są przerzuty do mózgu, z wyjątkiem uczestników z następującymi objawami:

    • Przerzuty do mózgu, które były leczone miejscowo i były stabilne klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku; Uwaga: aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy otrzymujący steroidy z powodu przerzutów do mózgu muszą nie stosować steroidów albo przyjmować stałą lub malejącą dawkę prednizonu <10 mg na dobę (lub jego odpowiednika). I
    • Brak utrzymujących się objawów neurologicznych związanych z anatomiczną lokalizacją przerzutów do mózgu.

Uwaga: Dopuszczalne są objawy neurologiczne uznawane za następstwo leczenia przerzutów do mózgu.

  • Znana jest strukturalna choroba serca
  • Znana poważna arytmia, poważna arytmia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia serca
  • Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • w czasie badania przesiewowego otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidami (w dawce większej lub równej 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub przyjmuje jakąkolwiek terapię immunosupresyjną; Uwaga: Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych, wziewnych, donosowych lub okulistycznych.
  • Ma aktywną i klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, w tym znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • ma w przeszłości lub obecnie ma nabyty lub pierwotny (wrodzony) niedobór odporności;
  • Miał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe środkami chemioterapeutycznymi lub środkami modulującymi odporność w ciągu <4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku;
  • przeszedł lub planował poważną operację w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku;
  • Niemożność połknięcia doustnej dawki leku (np. kapsułek doustnych)
  • Czy przyjmuje leki uważane za silne induktory lub inhibitory CYP2C8 lub CYP3A4/5, P-glikoproteiny (P-gp), białka oporności raka piersi (BCRP) lub wrażliwe substraty P-gp i BCRP (Załącznik C), których nie można przerwano co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku i na czas trwania badania.
  • Przyjmuje leki modyfikujące pH żołądka, takie jak inhibitory pompy protonowej (PPI) lub blokery H2. Dozwolone są środki zobojętniające kwas, takie jak węglan wapnia lub produkty na bazie wodorotlenku glinu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Pojedynczy agent
GIM-531 podawany doustnie codziennie
Lek: GIM-531
GIM-531 podawany doustnie codziennie
Eksperymentalny: Faza 2. Leczenie skojarzone
GIM-531 podawany codziennie doustnie w połączeniu z terapią anty-PD-1
Lek: GIM-531
GIM-531 podawany doustnie codziennie
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Kontynuacja leczenia terapią anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz tolerancja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena częstości występowania i ciężkości AE/SAE oraz tolerancji ocenianej na podstawie skali CTCAE
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w przypadku GIM-531
Ramy czasowe: 21 dni
Aby zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę za pomocą GIM-531
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Wstępna ocena Cmax u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Wstępna ocena Tmax u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Wstępna ocena AUC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Dawka wstępna, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Wstępna ocena BOR u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Wstępna ocena DOR u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Wstępna ocena DCR u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Wstępna ocena PFS u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Od włączenia do badania do przerwania udziału uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 2 lata)
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Od włączenia do badania aż do śmierci z dowolnej przyczyny (wskaźnik OS oceniany po 12 miesiącach)
Wstępna ocena OS u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym 12-miesięcznego OS
Od włączenia do badania aż do śmierci z dowolnej przyczyny (wskaźnik OS oceniany po 12 miesiącach)
Ekspresja markerów immunologicznych w nowotworze
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2 i 8; Cykl 2 Dzień 1 i 8; Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Aby przeanalizować ekspresję markerów immunologicznych w nowotworze
Cykl 1 Dni 1, 2 i 8; Cykl 2 Dzień 1 i 8; Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgiamune Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM531-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj