Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti GIM-531 u pokročilých pevných nádorů

25. března 2026 aktualizováno: Georgiamune Inc

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GIM-531 jako samostatného činidla a v kombinaci s anti-PD-1 u pokročilých pevných nádorů

GIM-531 je prvotřídní, perorálně biologicky dostupná malá molekula, která je vyvíjena pro léčbu pokročilých solidních nádorů jako jediné činidlo a záchrannou terapii. GIM-531 projevuje svůj primární účinek prostřednictvím selektivní inhibice regulačních T-buněk (Treg).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GIM531-CT01 je otevřená studie fáze 1/2, první u člověka, multicentrická studie. Část fáze 1 bude zahrnovat eskalaci dávky s GIM-531 podávaným jako jediná látka. Kromě toho bude existovat část pro rozšíření dávky na bezpečných úrovních dávek s účastníky rozdělenými 1:1 v rámci navrhovaného terapeutického rozmezí, aby se získala další data pro stanovení bezpečnostního profilu, farmakokinetického (PK) profilu, farmakodynamických (PD) účinků a časných protinádorová aktivita GIM-531. Ve fázi 2 bude GIM-531 podáván účastníkům s pokročilým/metastatickým kožním melanomem, kteří po léčbě anti-PD-1 terapií progredovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yung Lyou, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omid Hamid, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navid Hafez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katy Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Cobb, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Kontakt:
          • Faith McFadden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který progredoval standardní léčbou nebo pro který standardní léčba neexistuje; nebo netolerovat standardní terapii
  • Neobdrželi experimentální lék během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) screeningu nebo již nebyli zařazeni do klinické studie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Laboratorní a EKG vyšetření do 28 dnů od zařazení, včetně přijatelných srdečních, ledvinových a jaterních funkcí
  • Souhlaste se základní biopsií jádrovou jehlou nebo archivním (do 12 měsíců od screeningu) předložením nádoru; Poznámka: Účastníci, jejichž jediné místo(a) onemocnění se nacházejí v oblastech považovaných za střední nebo vysoké riziko komplikací biopsie, mohou být po schválení sponzorem zařazeni bez nové biopsie.
  • netěhotné účastnice; účastnice ve fertilním věku s nesterilními partnery souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce od doby první dávky studovaného léku (nebo 14 dní před první dávkou u perorální antikoncepce) do 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku . Mezi účinné formy antikoncepce patří hormonální (injekce nebo perorální), metoda dvojité bariéry nebo nitroděložní tělísko. Nesterilní mužští účastníci se sexuálními partnerkami ve fertilním věku souhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce a souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma od doby první dávky studovaného léku do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1

Specifická kritéria pro zařazení do fáze 2 (kromě výše uvedených kritérií pro zařazení):

  • mají potvrzený neresekovatelný kožní melanom stadia III nebo metastatický kožní melanom stadia IV, který radiograficky progredoval (jak bylo potvrzeno zobrazením hodnoceným zkoušejícím) při schválené první linii monoterapii nebo kombinované anti-PD-1 terapii
  • Přijímali terapii anti-PD-1 jako první linii léčby v době zařazení a mohli pokračovat v léčbě anti-PD-1 během studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Probíhající >Toxicita 1. stupně z předchozí terapie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (Poznámka: Alopecie 2. stupně a senzorická neuropatie 2. stupně nejsou vylučující)
  • Má melanom s dokumentovanou mutací BRAF (pouze fáze 2)

  • Má známé mozkové metastázy, kromě účastníků s následujícím:

    • Mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku; Poznámka: Účastníci, kteří dostávají steroidy pro mozkové metastázy, musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní či klesající dávce <10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu), aby byli způsobilí pro zařazení; a
    • Žádné pokračující neurologické příznaky související s anatomickým umístěním mozkových metastáz.

Poznámka: Neurologické příznaky, které jsou považovány za následky léčby mozkových metastáz, jsou povoleny.

  • Má známé strukturální onemocnění srdce
  • Má známou závažnou arytmii, závažnou dysrytmii, anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu nebo klinicky relevantní abnormality srdečního vedení
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • v době screeningu dostává systémovou léčbu steroidy (vyšší nebo rovnou 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo užívá jakoukoli imunosupresivní léčbu; Poznámka: Použití topických, inhalačních, nazálních nebo očních steroidů je povoleno.
  • Má aktivní a klinicky významnou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci, včetně známého viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • má v anamnéze nebo v současné době má získanou nebo primární (vrozenou) imunodeficienci;
  • Prodělal předchozí protirakovinnou léčbu chemoterapeutickými látkami nebo imunomodulačními látkami během < 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  • obdržel živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studovaného léku;
  • měl nebo plánoval velký chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studovaného léku;
  • Neschopnost spolknout perorální dávku léku (např. perorální kapsle)
  • Užívá léky, které jsou považovány za silné induktory nebo inhibitory CYP2C8 nebo CYP3A4/5, P-glykoprotein (P-gp), protein odolný proti rakovině prsu (BCRP) nebo citlivé substráty P-gp a BCRP (příloha C), které nemohou být přerušena alespoň 1 týden před první dávkou studovaného léčiva a po dobu trvání studie.
  • Užívá léky, které upravují pH žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo H2 blokátory. Antacida, jako je uhličitan vápenatý nebo přípravky na bázi hydroxidu hlinitého, jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Single Agent
GIM-531 podávaný perorálně denně
Lék: GIM-531
GIM-531 podávaný perorálně denně
Experimentální: Fáze 2 Kombinovaná léčba
GIM-531 podávaný perorálně denně v kombinaci s anti-PD-1 terapií
Lék: GIM-531
GIM-531 podávaný perorálně denně
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Pokračující léčba anti-PD-1 terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE) a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit výskyt a závažnost AE/SAE a snášenlivost hodnocenou klasifikací CTCAE
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toxicita omezující dávku (DLT) s GIM-531
Časové okno: 21 dní
Identifikovat toxicitu omezující dávku pomocí GIM-531
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Předběžně vyhodnotit Cmax u pacientů s pokročilými solidními nádory
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Předběžně vyhodnotit Tmax u pacientů s pokročilými solidními nádory
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Předběžně vyhodnotit AUC u pacientů s pokročilými solidními nádory
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Identifikovat míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilými solidními nádory
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Předběžně vyhodnotit BOR u pacientů s pokročilými solidními nádory
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Předběžně vyhodnotit DOR u pacientů s pokročilými solidními nádory
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Předběžně vyhodnotit DCR u pacientů s pokročilými solidními nádory
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Předběžně vyhodnotit PFS u pacientů s pokročilými solidními nádory
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 2 roky)
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Od zařazení do studie až do smrti z jakékoli příčiny (míra OS hodnocena po 12 měsících)
Předběžně zhodnotit OS u pacientů s pokročilými solidními tumory, včetně 12měsíčního OS
Od zařazení do studie až do smrti z jakékoli příčiny (míra OS hodnocena po 12 měsících)
Nádorová exprese imunologických markerů
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8; Cyklus 2 Dny 1 a 8; Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Analyzovat nádorovou expresi imunologických markerů
Cyklus 1 Dny 1, 2 a 8; Cyklus 2 Dny 1 a 8; Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgiamune Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM531-CT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na GIM-531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit