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Estudio de seguridad y tolerabilidad de GIM-531 en tumores sólidos avanzados

13 de agosto de 2026 actualizado por: Georgiamune Inc

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GIM-531 como agente único y en combinación con anti-PD-1 en tumores sólidos avanzados

GIM-531 es una pequeña molécula biodisponible por vía oral, primera en su clase, que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados como agente único y terapia de rescate. GIM-531 exhibe su efecto principal a través de la inhibición selectiva de las células T reguladoras (Tregs).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GIM531-CT01 es un estudio multicéntrico de fase 1/2 abierto, el primero en humanos. La parte de la Fase 1 incluirá un aumento de dosis con GIM-531 administrado como agente único. Además, habrá una porción de expansión de dosis en los niveles de dosis autorizados por seguridad y los participantes serán asignados 1:1 dentro del rango terapéutico propuesto para acumular datos adicionales para determinar el perfil de seguridad, el perfil farmacocinético (PK), los efectos farmacodinámicos (PD) y los principios. Actividad antitumoral de GIM-531. En la Fase 2, GIM-531 se administrará a participantes con melanoma cutáneo avanzado/metastásico que hayan progresado después del tratamiento con una terapia anti-PD-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Nicole Ward
          • Número de teléfono: 661-862-8548
          • Correo electrónico: nward@cbccusa.com
        • Investigador principal:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Yung Lyou, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Sub-Investigador:
          • Omid Hamid, MD
        • Investigador principal:
          • Navid Hafez, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katy Tsai, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Investigador principal:
          • Patrick Cobb, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contacto:
          • Faith McFadden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado citológica o histológicamente que ha progresado con la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar; o ser intolerante a la terapia estándar
  • No haber recibido un medicamento experimental dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la selección o ya estar inscrito en un estudio clínico.
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Evaluaciones de laboratorio y ECG dentro de los 28 días posteriores a la inscripción, incluidas funciones cardíacas, renales y hepáticas aceptables.
  • Aceptar la biopsia con aguja gruesa de referencia o el envío del tumor de archivo (dentro de los 12 meses posteriores a la detección); Nota: Los participantes cuyo único sitio de enfermedad se encuentre en áreas consideradas de riesgo moderado o alto de complicaciones de la biopsia pueden inscribirse sin una nueva biopsia previa aprobación del Patrocinador.
  • Participantes no embarazadas; Las participantes femeninas en edad fértil con parejas no estériles aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio (o 14 días antes de la primera dosis de anticonceptivo oral) hasta 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. . Las formas efectivas de anticoncepción incluyen hormonales (inyectables u orales), métodos de doble barrera o dispositivos intrauterinos. Los participantes masculinos no estériles con parejas sexuales en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo de barrera y aceptan no donar esperma desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v)1.1

Criterios de inclusión específicos de la fase 2 (además de los criterios de inclusión anteriores):

  • Tiene melanoma cutáneo irresecable confirmado en estadio III o metastásico en estadio IV que ha progresado radiográficamente (según lo confirmado por imágenes evaluadas por el investigador) con una terapia anti-PD-1 de primera línea aprobada como agente único o combinado.
  • Recibir terapia anti-PD-1 como primera línea de tratamiento en el momento de la inscripción y estar dispuesto a continuar la terapia anti-PD-1 durante el estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • En curso Toxicidad >Grado 1 por tratamiento previo según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0 (Nota: la alopecia de Grado 2 y la neuropatía sensorial de Grado 2 no son excluyentes)
  • Tiene melanoma con mutación BRAF documentada (solo fase 2)

  • Tiene metástasis cerebrales conocidas, excepto participantes con lo siguiente:

    • Metástasis cerebrales que hayan sido tratadas localmente y estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio; Nota: Los participantes que reciben esteroides para metástasis cerebrales deben estar sin esteroides o con una dosis estable o decreciente de <10 mg diarios de prednisona (o equivalente) para ser elegibles para la inscripción; y
    • No hay síntomas neurológicos continuos relacionados con la ubicación anatómica de las metástasis cerebrales.

Nota: Se permiten síntomas neurológicos que se consideren secuelas del tratamiento de metástasis cerebrales.

  • Tiene enfermedad cardíaca estructural conocida.
  • Tiene arritmia grave conocida, arritmia grave, antecedentes de síndrome de QT largo o anomalías de la conducción cardíaca clínicamente relevantes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • En el momento de la selección, está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (mayor o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente) o está tomando alguna terapia inmunosupresora; Nota: Se permite el uso de esteroides tópicos, inhalados, nasales u oftálmicos.
  • Tiene una infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos.
  • Tiene antecedentes de, o tiene actualmente, una inmunodeficiencia adquirida o primaria (congénita);
  • Ha recibido tratamiento anticancerígeno previo con agentes quimioterapéuticos o agentes inmunomoduladores dentro de <4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  • Ha tenido o ha planeado una cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  • Incapacidad para tragar una dosis oral de un medicamento (p. ej., cápsulas orales)
  • Está tomando medicamentos que se consideran inductores o inhibidores potentes de CYP2C8 o CYP3A4/5, glicoproteína P (gp-P), proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) o sustratos sensibles de gp-P y BCRP (Apéndice C) que no pueden ser se suspendió al menos 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
  • Está tomando medicamentos que modifican el pH gástrico, como inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores H2. Se permiten antiácidos como carbonato de calcio o productos a base de hidróxido de aluminio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente único de fase 1
GIM-531 administrado por vía oral diariamente
Droga: GIM-531
GIM-531 administrado por vía oral diariamente
Experimental: Tratamiento combinado de fase 2
GIM-531 administrado por vía oral diariamente en combinación con terapia anti-PD-1
Droga: GIM-531
GIM-531 administrado por vía oral diariamente
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Tratamiento continuo con terapia anti-PD-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG) y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluar la incidencia y la gravedad de los EA/EAG y la tolerabilidad evaluada mediante la clasificación CTCAE
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Toxicidad limitante de dosis (DLT) con GIM-531
Periodo de tiempo: 21 días
Para identificar toxicidades limitantes de dosis con GIM-531
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas postdosis
Evaluar preliminarmente la Cmax en pacientes con tumores sólidos avanzados
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas postdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas postdosis
Evaluar preliminarmente Tmax en pacientes con tumores sólidos avanzados
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas postdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas postdosis
Evaluar preliminarmente el AUC en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas postdosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Identificar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Evaluar preliminarmente el BOR en pacientes con tumores sólidos avanzados
Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Evaluar preliminarmente DOR en pacientes con tumores sólidos avanzados
Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Evaluar preliminarmente DCR en pacientes con tumores sólidos avanzados
Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Evaluar preliminarmente la SLP en pacientes con tumores sólidos avanzados
Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de una enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 2 años)
Tasas de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa (tasa de SG evaluada a los 12 meses)
Evaluar preliminarmente la SG en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluida la SG a 12 meses.
Desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa (tasa de SG evaluada a los 12 meses)
Expresión tumoral de marcadores inmunológicos.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2 y 8; Ciclo 2 Días 1 y 8; Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
Analizar la expresión tumoral de marcadores inmunológicos.
Ciclo 1 Días 1, 2 y 8; Ciclo 2 Días 1 y 8; Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgiamune Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIM531-CT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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