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Étude d'innocuité et de tolérance du GIM-531 dans les tumeurs solides avancées

13 août 2026 mis à jour par: Georgiamune Inc

Une étude de phase 1/2, ouverte et multicentrique sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du GIM-531 en monothérapie et en association avec l'anti-PD-1 dans les tumeurs solides avancées

Le GIM-531 est une petite molécule de première classe, biodisponible par voie orale, en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides avancées en tant qu'agent unique et thérapie de secours. GIM-531 présente son effet principal par l'inhibition sélective des lymphocytes T régulateurs (Tregs).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GIM531-CT01 est une étude multicentrique ouverte de phase 1/2, la première chez l'humain. La partie de phase 1 comprendra une augmentation de dose avec le GIM-531 administré en monothérapie. De plus, il y aura une partie d'expansion de dose aux niveaux de dose autorisés en matière de sécurité, les participants étant répartis 1: 1 dans la plage thérapeutique proposée afin d'accumuler des données supplémentaires pour déterminer le profil de sécurité, le profil pharmacocinétique (PK), les effets pharmacodynamiques (PD) et les premiers effets. activité anti-tumorale du GIM-531. Au cours de la phase 2, le GIM-531 sera administré aux participants atteints d'un mélanome cutané avancé/métastatique qui ont progressé après un traitement par une thérapie anti-PD-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Recrutement
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Chercheur principal:
          • Yung Lyou, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Sous-enquêteur:
          • Omid Hamid, MD
        • Chercheur principal:
          • Navid Hafez, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Katy Tsai, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Chercheur principal:
          • Patrick Cobb, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contact:
          • Faith McFadden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée cytologiquement ou histologiquement qui a progressé sous traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard ; ou être intolérant au traitement standard
  • N'avoir pas reçu de médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) suivant le dépistage ou déjà être inscrit dans une étude clinique
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Évaluations de laboratoire et ECG dans les 28 jours suivant l'inscription, y compris des fonctions cardiaques, rénales et hépatiques acceptables
  • Accepter une biopsie à l'aiguille de base ou une soumission de tumeur archivée (dans les 12 mois suivant le dépistage) ; Remarque : les participants dont le(s) seul(s) site(s) de la maladie se trouvent dans des zones considérées comme à risque modéré ou élevé de complications de biopsie peuvent être inscrits sans nouvelle biopsie avec l'approbation du promoteur.
  • Participantes non enceintes ; les participantes en âge de procréer avec des partenaires non stériles acceptent d'utiliser une forme de contraception efficace à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude (ou 14 jours avant la première dose pour la contraception orale) jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude . Les formes efficaces de contraception comprennent la méthode hormonale (injectable ou orale), la méthode à double barrière ou le dispositif intra-utérin. Les participants masculins non stériles avec des partenaires sexuels en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception barrière et acceptent de ne pas donner de sperme à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1

Critères d'inclusion spécifiques de la phase 2 (en plus des critères d'inclusion ci-dessus) :

  • Avoir un mélanome cutané confirmé non résécable de stade III ou métastatique de stade IV qui a progressé radiographiquement (comme confirmé par l'imagerie évaluée par l'investigateur) sur un traitement de première intention approuvé en monothérapie ou en association anti-PD-1
  • Recevoir un traitement anti-PD-1 comme première ligne de traitement au moment de l'inscription et se prêter à la poursuite du traitement anti-PD-1 pendant l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Toxicité continue de > grade 1 suite à un traitement antérieur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 (Remarque : l'alopécie de grade 2 et la neuropathie sensorielle de grade 2 ne sont pas exclusives)
  • A un mélanome avec une mutation BRAF documentée (phase 2 uniquement)

  • A des métastases cérébrales connues, à l'exception des participants présentant les éléments suivants :

    • Métastases cérébrales qui ont été traitées localement et sont cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude ; Remarque : les participants recevant des stéroïdes pour des métastases cérébrales doivent être soit sans stéroïdes, soit sous une dose stable ou décroissante de <10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) afin d'être éligibles à l'inscription ; et
    • Aucun symptôme neurologique persistant lié à la localisation anatomique des métastases cérébrales.

Remarque : Les symptômes neurologiques considérés comme des séquelles du traitement des métastases cérébrales sont autorisés.

  • A une maladie cardiaque structurelle connue
  • A une arythmie grave connue, une dysrythmie grave, des antécédents de syndrome du QT long ou des anomalies de conduction cardiaque cliniquement pertinentes
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement des corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
  • Au moment du dépistage, reçoit une corticothérapie systémique (supérieure ou égale à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou suit un traitement immunosuppresseur ; Remarque : L’utilisation de stéroïdes topiques, inhalés, nasaux ou ophtalmiques est autorisée.
  • Présente une infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents ou présente actuellement une immunodéficience acquise ou primaire (congénitale);
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux avec des agents chimiothérapeutiques ou des agents immunomodulateurs dans un délai de <4 semaines ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ;
  • A subi ou a prévu une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ;
  • Incapacité d'avaler une dose orale d'un médicament (par exemple, des capsules orales)
  • prend des médicaments considérés comme de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4/5, de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine résistante au cancer du sein (BCRP) ou des substrats sensibles de la P-gp et de la BCRP (Annexe C) qui ne peuvent pas être arrêté au moins 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • Prend des médicaments qui modifient le pH gastrique, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les bloqueurs H2. Les antiacides tels que les produits à base de carbonate de calcium ou d'hydroxyde d'aluminium sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent unique phase 1
GIM-531 administré par voie orale quotidiennement
Médicament: GIM-531
GIM-531 administré par voie orale quotidiennement
Expérimental: Traitement combiné de phase 2
GIM-531 administré quotidiennement par voie orale en association avec un traitement anti-PD-1
Médicament: GIM-531
GIM-531 administré par voie orale quotidiennement
Médicament: Anticorps monoclonal anti-PD-1
Poursuite du traitement par anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) et tolérabilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer l'incidence et la gravité des EI/EIG et la tolérabilité évaluée par le classement CTCAE
À la fin des études, en moyenne 1 an
Toxicités limitant la dose (DLT) avec GIM-531
Délai: 21 jours
Pour identifier les toxicités limitant la dose avec le GIM-531
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration
Évaluer de manière préliminaire la Cmax chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration
Évaluer de manière préliminaire le Tmax chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration
Évaluer de manière préliminaire l'ASC chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 heures après l'administration
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Identifier le taux de réponse objectif chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Évaluer de manière préliminaire le BOR chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Durée de réponse (DOR)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Évaluer de manière préliminaire le DOR chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Évaluer de manière préliminaire le DCR chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Évaluer de manière préliminaire la SSP chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, à la première apparition d'une maladie évolutive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 2 ans)
Taux de survie globale (SG)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (taux de SG évalué à 12 mois)
Évaluer de manière préliminaire la SG chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris la SG à 12 mois
De l'inscription à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (taux de SG évalué à 12 mois)
Expression tumorale de marqueurs immunologiques
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 ; Cycle 2 Jours 1 et 8 ; Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
Analyser l'expression tumorale de marqueurs immunologiques
Cycle 1 Jours 1, 2 et 8 ; Cycle 2 Jours 1 et 8 ; Cycle 3 Jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgiamune Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIM531-CT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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