Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van GIM-531 bij geavanceerde solide tumoren

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Georgiamune Inc

Een fase 1/2, open-label, multicenteronderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GIM-531 als enkelvoudig middel en in combinatie met anti-PD-1 bij geavanceerde solide tumoren

GIM-531 is een eersteklas, oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderde solide tumoren als monotherapie en als reddingstherapie. GIM-531 vertoont zijn primaire effect door selectieve remming van regulerende T-cellen (Tregs).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GIM531-CT01 is een fase 1/2 open label, first-in-human, multicenter onderzoek. Het Fase 1-gedeelte omvat een dosisescalatie waarbij GIM-531 als enkelvoudig middel wordt toegediend. Bovendien zal er een dosisuitbreidingsgedeelte zijn op de veiligheidsgezuiverde dosisniveaus, waarbij de deelnemers 1:1 worden toegewezen binnen het voorgestelde therapeutische bereik om aanvullende gegevens te verzamelen voor het bepalen van het veiligheidsprofiel, het farmacokinetische (PK) profiel, farmacodynamische (PD) effecten en vroege antitumoractiviteit van GIM-531. In Fase 2 zal GIM-531 worden toegediend aan deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd huidmelanoom bij wie progressie is opgetreden na behandeling met een anti-PD-1-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Werving
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yung Lyou, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
        • Onderonderzoeker:
          • Omid Hamid, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navid Hafez, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katy Tsai, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Sullivan, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Cobb, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Pavlick, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trisha Wise-Draper, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Russell, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contact:
          • Faith McFadden
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Cytologisch of histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is verergerd met standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat; of intolerant zijn voor standaardtherapie
  • U heeft binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) na de screening geen experimenteel geneesmiddel gekregen of u bent al opgenomen in een klinische studie
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Laboratorium- en ECG-beoordelingen binnen 28 dagen na inschrijving, inclusief aanvaardbare hart-, nier- en leverfuncties
  • Akkoord gaan met kernnaaldbiopsie of archivering (binnen 12 maanden na screening) van tumorindiening; Opmerking: Deelnemers van wie de enige ziektelocatie(s) zich in gebieden bevinden die als matig of hoog risico op biopsiecomplicaties worden beschouwd, kunnen na goedkeuring van de Sponsor worden ingeschreven zonder een nieuwe biopsie.
  • Niet-zwangere deelnemers; Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en met niet-steriele partners gaan akkoord met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of 14 dagen vóór de eerste dosis voor orale anticonceptie) tot 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel . Effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer hormonale (injectie of oraal), dubbele barrièremethode of spiraaltje. Niet-steriele mannelijke deelnemers met seksuele partners die zwanger kunnen worden, komen overeen om een ​​barrière-anticonceptiemethode te gebruiken en om geen sperma te doneren vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1

Fase 2 Specifieke inclusiecriteria (aanvullend op bovenstaande inclusiecriteria):

  • Als u een inoperabel stadium III of gemetastaseerd stadium IV huidmelanoom heeft dat radiografisch is gevorderd (zoals bevestigd door beeldvorming beoordeeld door de onderzoeker) op een goedgekeurde eerstelijns anti-PD-1-therapie met enkelvoudig middel of combinatie
  • Anti-PD-1-therapie ontvangen als eerste behandelingslijn op het moment van inschrijving en vatbaar zijn voor voortzetting van de anti-PD-1-therapie tijdens het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend > Graad 1 toxiciteit ten gevolge van eerdere therapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (Opmerking: Graad 2 alopecia en Graad 2 sensorische neuropathie zijn niet exclusief)
  • Heeft melanoom met gedocumenteerde BRAF-mutatie (alleen fase 2)

  • Heeft hersenmetastasen gekend, behalve deelnemers met de volgende:

    • Hersenmetastasen die lokaal zijn behandeld en klinisch stabiel zijn gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Let op: Deelnemers die steroïden krijgen voor hersenmetastasen moeten geen steroïden gebruiken of een stabiele of afnemende dosis van <10 mg prednison per dag (of gelijkwaardig) gebruiken om in aanmerking te komen voor deelname; En
    • Geen aanhoudende neurologische symptomen gerelateerd aan de anatomische locatie van de hersenmetastasen.

Let op: Neurologische symptomen die worden beschouwd als gevolg van de behandeling van hersenmetastasen zijn toegestaan.

  • Heeft een structurele hartziekte gekend
  • Heeft ernstige hartritmestoornissen, ernstige ritmestoornissen, een voorgeschiedenis van het lange QT-syndroom of klinisch relevante hartgeleidingsafwijkingen gekend
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig is geweest (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
  • op het moment van de screening een systemische behandeling met steroïden krijgt (meer dan of gelijk aan 10 mg prednison of equivalent per dag) of een immunosuppressieve therapie gebruikt; Let op: Het gebruik van plaatselijke, geïnhaleerde, nasale of oftalmische steroïden is toegestaan.
  • Heeft een actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder een bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of heeft momenteel, een verworven of primaire (congenitale) immuundeficiëntie;
  • Heeft eerder een antikankerbehandeling gehad met chemotherapeutische middelen of immuunmodulerende middelen binnen <4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin heeft gekregen;
  • Heeft een grote operatie ondergaan of heeft deze gepland binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Onvermogen om een ​​orale dosis van een medicijn door te slikken (bijvoorbeeld orale capsules)
  • Neemt medicijnen die worden beschouwd als sterke inductoren of remmers van CYP2C8 of CYP3A4/5, P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistent eiwit (BCRP) of gevoelige substraten van P-gp en BCRP (bijlage C) die niet kunnen worden behandeld gestopt ten minste 1 week vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de duur van het onderzoek.
  • Neemt medicijnen die de pH van de maag wijzigen, zoals protonpompremmers (PPI's) of H2-blokkers. Antacida zoals calciumcarbonaat of producten op basis van aluminiumhydroxide zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 enkele agent
GIM-531 dagelijks oraal toegediend
Geneesmiddel: GIM-531
GIM-531 dagelijks oraal toegediend
Experimenteel: Fase 2 Combinatiebehandeling
GIM-531 dagelijks oraal toegediend in combinatie met anti-PD-1-therapie
Geneesmiddel: GIM-531
GIM-531 dagelijks oraal toegediend
Geneesmiddel: Monoklonaal anti-PD-1-antilichaam
Voortzetting van de behandeling met anti-PD-1-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen/SAE's en de verdraagbaarheid te beoordelen, beoordeeld aan de hand van CTCAE-beoordeling
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) met GIM-531
Tijdsspanne: 21 dagen
Om dosisbeperkende toxiciteiten met GIM-531 te identificeren
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis
Om de Cmax voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis
Om Tmax voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis
Om de AUC voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na dosis
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Om een ​​objectief responspercentage te identificeren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Om BOR voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Om DOR voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Om DCR voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Om PFS voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het stoppen van de deelnemer, het eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 2 jaar)
Totale overlevingspercentages (OS).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (OS-percentage beoordeeld op 12 maanden)
Om de OS voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren, inclusief de OS na 12 maanden
Vanaf inschrijving voor de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (OS-percentage beoordeeld op 12 maanden)
Tumorexpressie van immunologische markers
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2 en 8; Cyclus 2 Dag 1 en 8; Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Om tumorexpressie van immunologische markers te analyseren
Cyclus 1 Dag 1, 2 en 8; Cyclus 2 Dag 1 en 8; Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgiamune Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIM531-CT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren