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秋水仙碱对 MI 患者的疗效:PCI 和非再灌注方法的比较

2024年5月22日 更新者:Tri Astiawati、University of Brawijaya

秋水仙碱减少急性心肌梗死患者心脏纤维化作用的比较研究:评估经皮冠状动脉介入治疗与无再灌注治疗的结果

本研究探讨了秋水仙碱在预防 ST 段抬高型心肌梗死后心脏结构变化的作用。 通过一项涉及需要冠状动脉介入治疗的患者的临床试验,我们探索了秋水仙碱如何减少炎症和纤维化,这是影响心脏病发作后心力衰竭的两个关键因素。 预计这些结果将为心脏病发作后治疗预防心力衰竭提供新的见解。

研究概览

详细说明

该临床试验是一项前瞻性临床试验,重点关注发病 12 小时内需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者。 该研究旨在通过随机化有效控制偏差,将混杂因素均匀分布在两组中。 研究人员和他们自己都不知道患者是否接受秋水仙碱或安慰剂,他们将根据最新指南接受再灌注治疗和最佳药物治疗。 研究人群包括东爪哇三个城市(任抹、玛琅、图隆阿贡)的所有 STEMI 患者,这些患者是通过有目的抽样选出的。 自变量是秋水仙碱给药,而因变量包括通过超声心动图通过左心室舒张末期容积 (LVEDV) 评估的心室重构、caspase-1、TGF-β、NT pro BNP 和 Galectin-3 的血清水平。 所有患者在 PCI 前均接受标准医疗治疗,包括阿司匹林和抗血小板药物,以及 PCI 后光学医疗 (OMT) 遵循最新指南。

该试验是随机、双盲和安慰剂对照的,参与者分为四组:早期 PCI 使用秋水仙碱或安慰剂,以及不进行再灌注的 STEMI,接受秋水仙碱或安慰剂。 该设置可以对不同的患者管理策略进行全面比较,探索秋水仙碱在 AMI 后护理中的潜在益处及其对关键炎症和纤维化标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Java
      • Tulung Agung、East Java、印度尼西亚、66223
        • Tri Astiawati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:年满18岁的男性和女性,有能力并愿意提供知情同意书并同意按照指南接受治疗并参与研究。

具有临床症状和支持检查提示首次诊断为 IMA-EST 的患者。

患者必须接受基于 IMA-STEMI 指南的治疗(包括抗血小板治疗、肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂和 β 受体阻滞剂)。

诊断为 IMA-EST 并接受早期 PCI 的患者。 诊断为 IMA-EST 且未接受再灌注治疗的患者。 对于女性患者,愿意在研究期间不怀孕。 研究期间患者愿意通过面对面或电话的方式进行随访。

-

排除标准:患有合并疾病的患者,例如感染、炎症或恶性肿瘤。

被诊断患有肠易激综合症(克罗恩氏病或溃疡性结肠炎)或慢性腹泻的患者。

过去 30 天内的患者实验室检查结果如下:

血红蛋白 < 11.5 g/L 白细胞 < 3.0 x 109/L 血小板 < 110 x 109/L ALT > 正常上限 3 倍 总胆红素 > 正常上限 2 倍 肌酐 > 正常上限 2 倍

有肝硬化、肝炎急性发作或严重肝病病史的患者。

在研究期间怀孕、或母乳喂养、或计划在研究期间怀孕的患者。

有酗酒史的患者。 研究期间接受长期类固醇治疗的患者。 因其他适应症(痛风关节炎、家族性地中海热)而服用秋水仙碱的患者。

有秋水仙碱过敏史的患者。 严重肾功能衰竭患者(EGFR <30)。 心脏骤停的患者。 心室颤动患者。 心源性休克或血流动力学不稳定的患者。 不愿意或无法提供知情同意书的患者。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:秋水仙碱干预 STEMI 发作 < 12 小时接受 PCI 的患者
患者根据方案接受秋水仙碱:PCI前1-2小时负荷剂量为1 mg,负荷后1小时为0.5 mg秋水仙碱,维持剂量为1 x 0.5 mg秋水仙碱1个月和OMT
STEMI 患者口服秋水仙碱
其他名称:
  • 秋水仙碱片
  • 通用秋水仙碱
  • 秋水仙碱口服给药
安慰剂比较:STEMI 患者接受 PCI 时发病 < 12 小时的安慰剂
患者根据方案接受安慰剂:安慰剂给药和 OMT
STEMI 患者口服秋水仙碱
其他名称:
  • 秋水仙碱片
  • 通用秋水仙碱
  • 秋水仙碱口服给药
有源比较器:秋水仙碱干预发病时间小于 12 小时且未经历再灌注的 STEMI 患者
患者根据方案接受秋水仙碱:负荷剂量为 1 mg,负荷后 1 小时给予 0.5 mg 秋水仙碱,维持剂量为 1 x 0.5 mg 秋水仙碱 1 个月和 OMT
STEMI 患者口服秋水仙碱
其他名称:
  • 秋水仙碱片
  • 通用秋水仙碱
  • 秋水仙碱口服给药
安慰剂比较:STEMI 患者发病时间 < 12 小时且未经历再灌注的安慰剂
患者根据方案接受安慰剂:安慰剂给药和 OMT
STEMI 患者口服秋水仙碱
其他名称:
  • 秋水仙碱片
  • 通用秋水仙碱
  • 秋水仙碱口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
秋水仙碱对 PCI 术后急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者心室重构的影响
大体时间:基线和干预后 1 个月
本研究通过测量 NLRP3 炎性体、TGF-β 和 galectin-3 表达的变化来评估秋水仙碱对心室重构的影响。 这些生物标志物表明炎症和纤维化活动影响急性 STEMI 患者 PCI 后或未经再灌注治疗的心室结构和功能
基线和干预后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tri Astiawati, MD. SpJp、Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (实际的)

2023年3月25日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们将分发知情同意书和研究方案

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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