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Efficacia della colchicina nei pazienti con IM: confronto tra approcci PCI e non riperfusione

22 maggio 2024 aggiornato da: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Uno studio comparativo sul ruolo della colchicina nella riduzione della fibrosi cardiaca nei pazienti con infarto miocardico acuto: valutazione dei risultati con intervento coronarico percutaneo rispetto a senza riperfusione

Questo studio indaga l'effetto della colchicina nel prevenire i cambiamenti della struttura cardiaca a seguito di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Attraverso uno studio clinico che ha coinvolto pazienti che necessitano di un intervento coronarico, esploriamo come la colchicina può ridurre l’infiammazione e la fibrosi, due fattori cruciali che influenzano l’insufficienza cardiaca post-infarto. Si prevede che i risultati offriranno nuove conoscenze sui trattamenti post-infarto per prevenire l’insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico, prospettico, si concentra su pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 12 ore dall'esordio. Lo studio mira a controllare efficacemente i bias attraverso la randomizzazione, distribuendo uniformemente i fattori di confusione tra due gruppi. I pazienti, che non sono noti né ai ricercatori né a loro stessi, se ricevono colchicina o un placebo, saranno sottoposti a terapia di riperfusione e trattamento medicinale ottimale secondo le ultime linee guida. La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti con STEMI in tre città di East Java (Jember, Malang, Tulungagung), selezionati tramite campionamento mirato. La variabile indipendente è la somministrazione di colchicina, mentre le variabili dipendenti includono il rimodellamento ventricolare valutato dal volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) tramite ecocardiografia, livelli sierici di caspasi-1, TGF-β, NT pro BNP e galectina-3. Tutti i pazienti ricevono un trattamento medico standard pre-PCI, inclusa l'aspirina e farmaci antipiastrinici, con un trattamento medico ottico (OMT) post-PCI seguendo le ultime linee guida.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con i partecipanti divisi in quattro gruppi: PCI precoce con colchicina o placebo e STEMI senza riperfusione, ricevendo colchicina o placebo. Questa configurazione consente un confronto completo tra diverse strategie di gestione dei pazienti, esplorando i potenziali benefici della colchicina nella cura post-AMI e i suoi effetti sui principali marcatori infiammatori e fibrotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesia, 66223
        • Tri Astiawati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, capaci e disposti a fornire il consenso informato e ad accettare di ricevere la terapia secondo le linee guida e di partecipare allo studio.

Pazienti con sintomi clinici ed esami di supporto che suggeriscono una diagnosi di IMA-EST per la prima volta.

I pazienti devono ricevere un trattamento basato sulle linee guida IMA-STEMI (inclusa terapia antipiastrinica, inibitore della renina-angiotensina-aldosterone e beta-bloccante come indicato).

Pazienti con diagnosi di IMA-EST sottoposti a PCI precoce. Pazienti con diagnosi di IMA-EST che non hanno ricevuto terapia di riperfusione. Per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a non rimanere incinta durante lo studio. I pazienti sono disposti a essere seguiti di persona o telefonicamente durante lo studio.

-

Criteri di esclusione: pazienti con malattie concomitanti, come infezioni, infiammazioni o tumori maligni.

Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (morbo di Chron o colite ulcerosa) o pazienti con diarrea cronica.

Pazienti con risultati di laboratorio negli ultimi 30 giorni come segue:

Emoglobina < 11,5 g/L Leucociti < 3,0 x 109/L Piastrine < 110 x 109/L ALT > 3 volte il limite superiore della norma Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma Creatinina > 2 volte il limite superiore della norma

Pazienti con una storia di cirrosi epatica, esacerbazione di epatite acuta o grave malattia epatica.

Pazienti che sono incinte durante il periodo di studio, o che allattano al seno, o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Pazienti con una storia di abuso di alcol. Pazienti che ricevono terapia steroidea a lungo termine durante lo studio. Pazienti che assumono colchicina per altre indicazioni (artrite gottosa, febbre mediterranea familiare).

Pazienti con una storia di ipersensibilità alla colchicina. Pazienti con insufficienza renale grave (EGFR <30). Pazienti con arresto cardiaco. Pazienti con fibrillazione ventricolare. Pazienti con shock cardiogeno o instabilità emodinamica. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento con colchicina in pazienti con STEMI Insorgenza < 12 ore sottoposti a PCI
I pazienti ricevono colchicina secondo il protocollo: dose di carico di 1 mg 1-2 ore prima del PCI, 0,5 mg di colchicina 1 ora dopo il carico, dose di mantenimento di 1 x 0,5 mg di colchicina per 1 mese e OMT
Droga: Colchicina 0,5 mg compressa orale
Somministrazione orale di colchicina in pazienti con STEMI
Altri nomi:
  • Compresse di colchicina
  • Colchicina generica
  • Somministrazione orale di colchicina
Comparatore placebo: Placebo in pazienti con STEMI con esordio < 12 ore sottoposti a PCI
I pazienti ricevono placebo secondo il protocollo: somministrazione di placebo e OMT
Droga: Colchicina 0,5 mg compressa orale
Somministrazione orale di colchicina in pazienti con STEMI
Altri nomi:
  • Compresse di colchicina
  • Colchicina generica
  • Somministrazione orale di colchicina
Comparatore attivo: Intervento con colchicina in pazienti con STEMI con insorgenza < 12 ore e non sottoposti a riperfusione
I pazienti ricevono colchicina secondo il protocollo: dose di carico di 1 mg, 0,5 mg di colchicina 1 ora dopo il carico, dose di mantenimento di 1 x 0,5 mg di colchicina per 1 mese e OMT
Droga: Colchicina 0,5 mg compressa orale
Somministrazione orale di colchicina in pazienti con STEMI
Altri nomi:
  • Compresse di colchicina
  • Colchicina generica
  • Somministrazione orale di colchicina
Comparatore placebo: Placebo in pazienti con STEMI con insorgenza < 12 ore e non sottoposti a riperfusione
I pazienti ricevono placebo secondo il protocollo: somministrazione di placebo e OMT
Droga: Colchicina 0,5 mg compressa orale
Somministrazione orale di colchicina in pazienti con STEMI
Altri nomi:
  • Compresse di colchicina
  • Colchicina generica
  • Somministrazione orale di colchicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della colchicina sul rimodellamento ventricolare nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) post-PCI
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Questo studio valuta l'impatto della colchicina sul rimodellamento ventricolare misurando i cambiamenti nell'espressione dell'inflammasoma NLRP3, del TGF-β e della galectina-3. Questi biomarcatori sono indicativi di infiammazione e attività fibrotica che influenzano la struttura e la funzione ventricolare nei pazienti con STEMI acuto post-PCI o senza terapia di riperfusione
Basale e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brawijaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400/235/K.3/302/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

distribuiremo il modulo di consenso informato e il protocollo dello studio

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colchicina 0,5 mg compressa orale

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