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Die Wirksamkeit von Colchicin bei MI-Patienten: Vergleich von PCI- und Non-Reperfusion-Ansätzen

22. Mai 2024 aktualisiert von: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Eine vergleichende Studie zur Rolle von Colchicin bei der Reduzierung der Herzfibrose bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Bewertung der Ergebnisse mit perkutaner Koronarintervention im Vergleich zu ohne Reperfusion

Diese Studie untersucht die Wirkung von Colchicin bei der Vorbeugung von Veränderungen der Herzstruktur nach einem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt. Durch eine klinische Studie mit Patienten, die eine Koronarintervention benötigen, untersuchen wir, wie Colchicin Entzündungen und Fibrose reduzieren kann, zwei entscheidende Faktoren, die die Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt beeinflussen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse neue Erkenntnisse über die Behandlung nach einem Herzinfarkt zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie konzentriert sich auf Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen. Die Studie zielt darauf ab, Verzerrungen durch Randomisierung wirksam zu kontrollieren und Störfaktoren gleichmäßig auf zwei Gruppen zu verteilen. Patienten, von denen sowohl die Forscher als auch sie selbst nicht wissen, ob sie Colchicin oder ein Placebo erhalten, werden einer Reperfusionstherapie und einer optimalen medikamentösen Behandlung gemäß den neuesten Richtlinien unterzogen. Die Studienpopulation umfasst alle STEMI-Patienten in drei Städten in Ost-Java (Jember, Malang, Tulungagung), die durch gezielte Stichprobenauswahl ausgewählt wurden. Die unabhängige Variable ist die Verabreichung von Colchicin, während abhängige Variablen den ventrikulären Umbau umfassen, der anhand des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) mittels Echokardiographie, der Serumspiegel von Caspase-1, TGF-β, NT pro BNP und Galectin-3 beurteilt wird. Alle Patienten erhalten vor der PCI eine standardmäßige medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern, sowie eine optische medizinische Behandlung (OMT) nach der PCI gemäß den neuesten Richtlinien.

Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt: frühe PCI mit Colchicin oder Placebo und STEMI ohne Reperfusion, die entweder Colchicin oder Placebo erhalten. Dieser Aufbau ermöglicht einen umfassenden Vergleich verschiedener Patientenmanagementstrategien und untersucht die potenziellen Vorteile von Colchicin in der Post-AMI-Versorgung und seine Auswirkungen auf wichtige Entzündungs- und Fibrosemarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesien, 66223
        • Tri Astiawati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und einer Therapie gemäß der Leitlinie zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen.

Patienten mit klinischen Symptomen und unterstützenden Untersuchungen, die auf die Diagnose einer erstmaligen IMA-EST schließen lassen.

Die Patienten müssen eine Behandlung gemäß den IMA-STEMI-Richtlinien erhalten (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmer und Betablocker, sofern angegeben).

Patienten mit der Diagnose IMA-EST, die sich einer frühen PCI unterzogen haben. Patienten mit der Diagnose IMA-EST, die keine Reperfusionstherapie erhalten haben. Bei Patientinnen gilt die Bereitschaft, während der Studie nicht schwanger zu werden. Die Patienten sind bereit, während der Studie persönlich oder telefonisch betreut zu werden.

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit Begleiterkrankungen wie Infektionen, Entzündungen oder bösartigen Erkrankungen.

Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (Morbus Chron oder Colitis ulcerosa) oder Patienten mit chronischem Durchfall.

Patienten mit Laborergebnissen innerhalb der letzten 30 Tage wie folgt:

Hämoglobin < 11,5 g/L Leukozyten < 3,0 x 109/L Blutplättchen < 110 x 109/L ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts Kreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Patienten mit Leberzirrhose, akuter Hepatitis-Exazerbation oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.

Patienten, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.

Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Patienten, die während der Studie eine langfristige Steroidtherapie erhalten. Patienten, die Colchicin aus anderen Indikationen einnehmen (Gichtarthritis, familiäres Mittelmeerfieber).

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Colchicin. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (EGFR <30). Patienten mit Herzstillstand. Patienten mit Kammerflimmern. Patienten mit kardiogenem Schock oder hämodynamischer Instabilität. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin-Intervention bei STEMI-Patienten, deren Beginn < 12 Stunden nach PCI erfolgte
Die Patienten erhalten Colchicin gemäß dem Protokoll: Aufsättigungsdosis von 1 mg 1-2 Stunden vor der PCI, 0,5 mg Colchicin 1 Stunde nach der Belastung, Erhaltungsdosis von 1 x 0,5 mg Colchicin für 1 Monat und OMT
Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
  • Colchicin-Tabletten
  • Generisches Colchicin
  • Orale Verabreichung von Colchicin
Placebo-Komparator: Placebo bei STEMI-Patienten, deren Beginn < 12 Stunden nach PCI erfolgte
Patienten erhalten Placebo gemäß Protokoll: Placebo-Verabreichung und OMT
Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
  • Colchicin-Tabletten
  • Generisches Colchicin
  • Orale Verabreichung von Colchicin
Aktiver Komparator: Colchicin-Intervention bei STEMI-Patienten, die nach < 12 Stunden beginnen und sich keiner Reperfusion unterziehen
Die Patienten erhalten Colchicin gemäß dem Protokoll: Aufsättigungsdosis von 1 mg, 0,5 mg Colchicin 1 Stunde nach der Belastung, Erhaltungsdosis von 1 x 0,5 mg Colchicin für 1 Monat und OMT
Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
  • Colchicin-Tabletten
  • Generisches Colchicin
  • Orale Verabreichung von Colchicin
Placebo-Komparator: Placebo bei STEMI-Patienten mit Beginn < 12 Stunden, ohne Reperfusion
Patienten erhalten Placebo gemäß Protokoll: Placebo-Verabreichung und OMT
Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
  • Colchicin-Tabletten
  • Generisches Colchicin
  • Orale Verabreichung von Colchicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Colchicin auf den ventrikulären Umbau bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) nach PCI
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention
In dieser Studie wird der Einfluss von Colchicin auf den ventrikulären Umbau untersucht, indem Veränderungen in der Expression von NLRP3-Inflammasom, TGF-β und Galectin-3 gemessen werden. Diese Biomarker weisen auf Entzündungen und fibrotische Aktivität hin, die die ventrikuläre Struktur und Funktion bei akuten STEMI-Patienten nach PCI oder ohne Reperfusionstherapie beeinflussen
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verteilen die Einverständniserklärung und das Studienprotokoll

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colchicin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen

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