- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426537
Die Wirksamkeit von Colchicin bei MI-Patienten: Vergleich von PCI- und Non-Reperfusion-Ansätzen
Eine vergleichende Studie zur Rolle von Colchicin bei der Reduzierung der Herzfibrose bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Bewertung der Ergebnisse mit perkutaner Koronarintervention im Vergleich zu ohne Reperfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie konzentriert sich auf Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen. Die Studie zielt darauf ab, Verzerrungen durch Randomisierung wirksam zu kontrollieren und Störfaktoren gleichmäßig auf zwei Gruppen zu verteilen. Patienten, von denen sowohl die Forscher als auch sie selbst nicht wissen, ob sie Colchicin oder ein Placebo erhalten, werden einer Reperfusionstherapie und einer optimalen medikamentösen Behandlung gemäß den neuesten Richtlinien unterzogen. Die Studienpopulation umfasst alle STEMI-Patienten in drei Städten in Ost-Java (Jember, Malang, Tulungagung), die durch gezielte Stichprobenauswahl ausgewählt wurden. Die unabhängige Variable ist die Verabreichung von Colchicin, während abhängige Variablen den ventrikulären Umbau umfassen, der anhand des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) mittels Echokardiographie, der Serumspiegel von Caspase-1, TGF-β, NT pro BNP und Galectin-3 beurteilt wird. Alle Patienten erhalten vor der PCI eine standardmäßige medizinische Behandlung, einschließlich Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern, sowie eine optische medizinische Behandlung (OMT) nach der PCI gemäß den neuesten Richtlinien.
Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt: frühe PCI mit Colchicin oder Placebo und STEMI ohne Reperfusion, die entweder Colchicin oder Placebo erhalten. Dieser Aufbau ermöglicht einen umfassenden Vergleich verschiedener Patientenmanagementstrategien und untersucht die potenziellen Vorteile von Colchicin in der Post-AMI-Versorgung und seine Auswirkungen auf wichtige Entzündungs- und Fibrosemarker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Java
-
Tulung Agung, East Java, Indonesien, 66223
- Tri Astiawati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und einer Therapie gemäß der Leitlinie zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen.
Patienten mit klinischen Symptomen und unterstützenden Untersuchungen, die auf die Diagnose einer erstmaligen IMA-EST schließen lassen.
Die Patienten müssen eine Behandlung gemäß den IMA-STEMI-Richtlinien erhalten (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmer und Betablocker, sofern angegeben).
Patienten mit der Diagnose IMA-EST, die sich einer frühen PCI unterzogen haben. Patienten mit der Diagnose IMA-EST, die keine Reperfusionstherapie erhalten haben. Bei Patientinnen gilt die Bereitschaft, während der Studie nicht schwanger zu werden. Die Patienten sind bereit, während der Studie persönlich oder telefonisch betreut zu werden.
-
Ausschlusskriterien: Patienten mit Begleiterkrankungen wie Infektionen, Entzündungen oder bösartigen Erkrankungen.
Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (Morbus Chron oder Colitis ulcerosa) oder Patienten mit chronischem Durchfall.
Patienten mit Laborergebnissen innerhalb der letzten 30 Tage wie folgt:
Hämoglobin < 11,5 g/L Leukozyten < 3,0 x 109/L Blutplättchen < 110 x 109/L ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts Kreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
Patienten mit Leberzirrhose, akuter Hepatitis-Exazerbation oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
Patienten, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Patienten, die während der Studie eine langfristige Steroidtherapie erhalten. Patienten, die Colchicin aus anderen Indikationen einnehmen (Gichtarthritis, familiäres Mittelmeerfieber).
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Colchicin. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (EGFR <30). Patienten mit Herzstillstand. Patienten mit Kammerflimmern. Patienten mit kardiogenem Schock oder hämodynamischer Instabilität. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Colchicin-Intervention bei STEMI-Patienten, deren Beginn < 12 Stunden nach PCI erfolgte
Die Patienten erhalten Colchicin gemäß dem Protokoll: Aufsättigungsdosis von 1 mg 1-2 Stunden vor der PCI, 0,5 mg Colchicin 1 Stunde nach der Belastung, Erhaltungsdosis von 1 x 0,5 mg Colchicin für 1 Monat und OMT
|
Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo bei STEMI-Patienten, deren Beginn < 12 Stunden nach PCI erfolgte
Patienten erhalten Placebo gemäß Protokoll: Placebo-Verabreichung und OMT
|
Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Colchicin-Intervention bei STEMI-Patienten, die nach < 12 Stunden beginnen und sich keiner Reperfusion unterziehen
Die Patienten erhalten Colchicin gemäß dem Protokoll: Aufsättigungsdosis von 1 mg, 0,5 mg Colchicin 1 Stunde nach der Belastung, Erhaltungsdosis von 1 x 0,5 mg Colchicin für 1 Monat und OMT
|
Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo bei STEMI-Patienten mit Beginn < 12 Stunden, ohne Reperfusion
Patienten erhalten Placebo gemäß Protokoll: Placebo-Verabreichung und OMT
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Orale Verabreichung von Colchicin bei STEMI-Patienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Colchicin auf den ventrikulären Umbau bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) nach PCI
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention
|
In dieser Studie wird der Einfluss von Colchicin auf den ventrikulären Umbau untersucht, indem Veränderungen in der Expression von NLRP3-Inflammasom, TGF-β und Galectin-3 gemessen werden.
Diese Biomarker weisen auf Entzündungen und fibrotische Aktivität hin, die die ventrikuläre Struktur und Funktion bei akuten STEMI-Patienten nach PCI oder ohne Reperfusionstherapie beeinflussen
|
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 400/235/K.3/302/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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