Eficácia da colchicina em pacientes com IM: comparando abordagens de ICP e não reperfusão
Um estudo comparativo do papel da colchicina na redução da fibrose cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio: avaliando os resultados com intervenção coronária percutânea versus sem reperfusão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico, prospectivo, concentra-se em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que requerem intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 12 horas após o início. O estudo visa controlar o viés de forma eficaz por meio da randomização, distribuindo uniformemente os fatores de confusão entre dois grupos. Os pacientes, sem que ambos os pesquisadores e eles mesmos saibam se estão recebendo colchicina ou placebo, serão submetidos à terapia de reperfusão e ao tratamento medicamentoso ideal de acordo com as diretrizes mais recentes. A população do estudo inclui todos os pacientes com STEMI em três cidades de East Java (Jember, Malang, Tulungagung), selecionados por meio de amostragem proposital. A variável independente é a administração de Colchicina, enquanto as variáveis dependentes incluem remodelação ventricular avaliada pelo Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (VDFVE) via ecocardiografia, níveis séricos de caspase-1, TGF-β, NT pro BNP e Galectina-3. Todos os pacientes recebem tratamento médico padrão pré-ICP, incluindo aspirina e medicamentos antiplaquetários, com tratamento médico óptico (OMT) pós-ICP seguindo as diretrizes mais recentes.
O estudo é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com participantes divididos em quatro grupos: ICP precoce com colchicina ou placebo, e IAMCSST sem reperfusão, recebendo colchicina ou placebo. Esta configuração permite uma comparação abrangente entre diferentes estratégias de manejo de pacientes, explorando os benefícios potenciais da colchicina no tratamento pós-IAM e seus efeitos nos principais marcadores inflamatórios e fibróticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Java
-
Tulung Agung, East Java, Indonésia, 66223
- Tri Astiawati
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos, que sejam capazes e estejam dispostos a fornecer consentimento informado e concordar em receber terapia de acordo com as diretrizes e participar do estudo.
Pacientes com sintomas clínicos e exames de apoio que sugiram diagnóstico de IMA-EST pela primeira vez.
Os pacientes devem receber tratamento baseado nas diretrizes IMA-STEMI (incluindo terapia antiplaquetária, inibidor de renina-angiotensina-aldosterona e betabloqueador conforme indicado).
Pacientes com diagnóstico de IMA-EST submetidos a ICP precoce. Pacientes com diagnóstico de IMA-EST que não receberam terapia de reperfusão. Para pacientes do sexo feminino, vontade de não engravidar durante o estudo. Os pacientes desejam ser acompanhados pessoalmente ou por telefone durante o estudo.
-
Critérios de exclusão: Pacientes com doenças concomitantes, como infecção, inflamação ou malignidade.
Pacientes com diagnóstico de síndrome do intestino irritável (doença de Chron ou colite ulcerativa) ou pacientes com diarreia crônica.
Pacientes com resultados laboratoriais nos últimos 30 dias da seguinte forma:
Hemoglobina < 11,5 g/L Leucócitos < 3,0 x 109/L Plaquetas < 110 x 109/L ALT > 3 vezes o limite superior do normal Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal Creatinina > 2 vezes o limite superior do normal
Pacientes com histórico de cirrose hepática, exacerbação aguda de hepatite ou doença hepática grave.
Pacientes que estão grávidas durante o período do estudo, ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Pacientes com histórico de abuso de álcool. Pacientes que estão recebendo terapia com esteróides de longo prazo durante o estudo. Pacientes que tomam colchicina para outras indicações (artrite gota, febre familiar do Mediterrâneo).
Pacientes com história de hipersensibilidade à colchicina. Pacientes com insuficiência renal grave (EGFR <30). Pacientes com parada cardíaca. Pacientes com fibrilação ventricular. Pacientes com choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica. Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção com colchicina em pacientes com STEMI com início <12 horas submetidos a ICP
Os pacientes recebem colchicina de acordo com o protocolo: Dose de ataque de 1 mg 1-2 horas antes da ICP, 0,5 mg de colchicina 1 hora após o ataque, Dose de manutenção de 1 x 0,5 mg de colchicina por 1 mês e OMT
|
Administração oral de colchicina em pacientes com IAMCSST
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo em pacientes com STEMI com início <12 horas submetidos a ICP
Os pacientes recebem placebo de acordo com o protocolo: administração de placebo e OMT
|
Administração oral de colchicina em pacientes com IAMCSST
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Intervenção com colchicina em pacientes com STEMI com início <12 horas sem reperfusão
Os pacientes recebem colchicina de acordo com o protocolo: Dose de ataque de 1 mg, 0,5 mg de colchicina 1 hora após o carregamento, Dose de manutenção de 1 x 0,5 mg de colchicina por 1 mês e OMT
|
Administração oral de colchicina em pacientes com IAMCSST
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo em pacientes com IAMCSST com início < 12 horas sem reperfusão
Os pacientes recebem placebo de acordo com o protocolo: administração de placebo e OMT
|
Administração oral de colchicina em pacientes com IAMCSST
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da colchicina na remodelação ventricular em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) pós-ICP
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção
|
Este estudo avalia o impacto da colchicina no remodelamento ventricular medindo as alterações na expressão do inflamassoma NLRP3, TGF-β e galectina-3.
Esses biomarcadores são indicativos de inflamação e atividade fibrótica que afetam a estrutura e função ventricular em pacientes com IAMCSST agudo pós-ICP ou sem terapia de reperfusão
|
Linha de base e 1 mês pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 400/235/K.3/302/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimido oral de colchicina 0,5 MG
-
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, LivornoAinda não está recrutandoInsuficiência Venosa | Tromboembolismo Venoso (TEV) | Síndrome pós-trombótica | Trombose Venosa Profunda (Membros)
-
AngioLab, Inc.ConcluídoEsteato-hepatite não alcoólicaRepublica da Coréia
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRecrutamentoHipertensão OcularAustrália
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
Medical Practice Prof D. IvanovInscrevendo-se por conviteGota | CKD Estágio 1-4 | Nível de SUA (>8 mg/dL; 480 µmol/L)Ucrânia
-
Fudan UniversityConcluídoSarcoma de Partes Moles Adulto | Sarcoma de alto grauChina
-
Galapagos NVRescindido
-
Chulalongkorn UniversityConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamentoInsuficiência cardíaca e doença renal crônica após a UCUFrança