Účinnost kolchicinu u pacientů s IM: Porovnání PCI a nereperfuzních přístupů
Srovnávací studie o úloze kolchicinu při snižování srdeční fibrózy u pacientů s akutním infarktem myokardu: Hodnocení výsledků perkutánní koronární intervence versus bez reperfuze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie, prospektivní, se zaměřuje na pacienty s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), který vyžaduje perkutánní koronární intervenci (PCI) do 12 hodin od začátku. Cílem studie je účinně kontrolovat zkreslení pomocí randomizace, rovnoměrně distribuovat matoucí faktory do dvou skupin. Pacienti, o kterých vědci ani oni sami nevěděli, zda dostávají kolchicin nebo placebo, podstoupí reperfuzní terapii a optimální medikamentózní léčbu podle nejnovějších pokynů. Populace studie zahrnuje všechny pacienty se STEMI ve třech městech ve východní Jávě (Jember, Malang, Tulungagung), kteří byli vybráni prostřednictvím účelového odběru vzorků. Nezávislou proměnnou je podávání kolchicinu, zatímco závislé proměnné zahrnují remodelaci komory hodnocenou enddiastolickým objemem levé komory (LVEDV) prostřednictvím echokardiografie, sérové hladiny kaspázy-1, TGF-β, NT pro BNP a galektin-3. Všichni pacienti dostávají standardní lékařskou léčbu před PCI, včetně aspirinu a protidestičkových léků, s optickou lékařskou léčbou (OMT) po PCI podle nejnovějších pokynů.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem, přičemž účastníci jsou rozděleni do čtyř skupin: časná PCI s kolchicinem nebo placebem a STEMI bez reperfuze, užívající buď kolchicin, nebo placebo. Toto nastavení umožňuje komplexní srovnání napříč různými strategiemi péče o pacienty a zkoumá potenciální přínosy Colchicine v péči po AMI a jeho účinky na klíčové zánětlivé a fibrotické markery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Tulung Agung, East Java, Indonésie, 66223
- Tri Astiawati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s léčbou podle pokynů a účastní se studie.
Pacienti s klinickými příznaky a podpůrnými vyšetřeními, která naznačují diagnózu prvního IMA-EST.
Pacienti musí dostávat léčbu na základě doporučení IMA-STEMI (včetně protidestičkové terapie, inhibitoru renin-angiotenzin-aldosteronu a beta-blokátoru, jak je uvedeno).
Pacienti s diagnózou IMA-EST, kteří podstoupili časnou PCI. Pacienti s diagnózou IMA-EST, kteří nepodstoupili reperfuzní terapii. U pacientek ochota neotěhotnět během studie. Pacienti jsou ochotni být během studie sledováni tváří v tvář nebo telefonicky.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti se souběžnými onemocněními, jako je infekce, zánět nebo malignita.
Pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (Chronova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo pacienti s chronickým průjmem.
Pacienti s laboratorními výsledky za posledních 30 dnů:
Hemoglobin < 11,5 g/l Leukocyty < 3,0 x 109/L Trombocyty < 110 x 109/L ALT > 3násobek horní hranice normy Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy Kreatinin > 2násobek horní hranice normy
Pacienti s cirhózou jater, akutní exacerbací hepatitidy nebo závažným onemocněním jater v anamnéze.
Pacientky, které jsou těhotné během období studie nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu. Pacienti, kteří během studie dostávají dlouhodobou léčbu steroidy. Pacienti, kteří užívají kolchicin z jiných indikací (dna artritida, familiární středomořská horečka).
Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kolchicin. Pacienti se závažným selháním ledvin (EGFR <30). Pacienti se zástavou srdce. Pacienti s fibrilací komor. Pacienti s kardiogenním šokem nebo hemodynamickou nestabilitou. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolchicinová intervence u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin podstupujících PCI
Pacienti dostávají kolchicin podle protokolu: Nasycovací dávka 1 mg 1-2 hodiny před PCI, 0,5 mg kolchicinu 1 hodinu po naložení, Udržovací dávka 1 x 0,5 mg kolchicinu po dobu 1 měsíce a OMT
|
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin podstupujících PCI
Pacienti dostávají placebo podle protokolu: podávání placeba a OMT
|
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kolchicinová intervence u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin bez reperfuze
Pacienti dostávají kolchicin podle protokolu: Nasycovací dávka 1 mg, 0,5 mg kolchicinu 1 hodinu po naložení, Udržovací dávka 1 x 0,5 mg kolchicinu po dobu 1 měsíce a OMT
|
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin bez reperfuze
Pacienti dostávají placebo podle protokolu: podávání placeba a OMT
|
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv kolchicinu na ventrikulární remodelaci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) po PCI
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Tato studie hodnotí dopad kolchicinu na ventrikulární remodelaci měřením změn v expresi NLRP3 inflammasomu, TGF-β a galektinu-3.
Tyto biomarkery indikují zánět a fibrotickou aktivitu ovlivňující komorovou strukturu a funkci u pacientů s akutním STEMI po PCI nebo bez reperfuzní terapie
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- 400/235/K.3/302/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
-
Dignity Sciences Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada
-
IBSA Institut Biochimique SANábor
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...DokončenoLaparoskopická cholecystektomieSpojené státy
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNáborRakovina plic | Adenokarcinom plicSpojené státy