Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatékonysága MI-betegeknél: a PCI és a nem reperfúziós megközelítések összehasonlítása

2024. május 22. frissítette: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Összehasonlító tanulmány a kolhicin szerepéről a szívfibrózis csökkentésében akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: A perkután koszorúér-intervenció eredményeinek értékelése a reperfúzió nélkül

Ez a tanulmány a Colchicine hatását vizsgálja a szívszerkezeti változások megelőzésében ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus után. Egy koszorúér-beavatkozásra szoruló betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során feltárjuk, hogy a kolhicin hogyan csökkentheti a gyulladást és a fibrózist, a szívroham utáni szívelégtelenséget befolyásoló két döntő tényezőt. Az eredmények várhatóan új betekintést nyújtanak a szívroham utáni kezelésekbe a szívelégtelenség megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív klinikai vizsgálat az ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegekre összpontosít, akiknél a kezdettől számított 12 órán belül perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) van szükség. A tanulmány célja a torzítás hatékony szabályozása randomizálással, egyenletesen elosztva a zavaró tényezőket két csoport között. Azok a betegek, akikről a kutatók és maguk sem tudják, hogy kolchicint vagy placebót kapnak, a legújabb irányelvek szerint reperfúziós terápián és optimális gyógyszeres kezelésen vesznek részt. A vizsgálati populáció magában foglalja az összes STEMI-beteget Kelet-Jáva három városában (Jember, Malang, Tulungagung), amelyeket célzott mintavétellel választottak ki. A független változó a kolhicin beadása, míg a függő változók közé tartozik a bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV) által echokardiográfiával értékelt kamrai remodelling, a kaszpáz-1, TGF-β, NT pro BNP és Galectin-3 szérumszintje. Minden beteg a PCI előtt szokásos orvosi kezelésben részesül, beleértve az aszpirint és a trombocita-ellenes gyógyszereket, a PCI utáni optikai orvosi kezeléssel (OMT) a legújabb irányelveket követve.

A vizsgálat randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos, a résztvevőket négy csoportba osztották: korai PCI kolhicinnel vagy placebóval, és STEMI reperfúzió nélkül, vagy kolchicint vagy placebót kaptak. Ez a beállítás lehetővé teszi a különböző betegkezelési stratégiák átfogó összehasonlítását, feltárva a Colchicine potenciális előnyeit az AMI utáni ellátásban, valamint a kulcsfontosságú gyulladásos és fibrotikus markerekre gyakorolt ​​​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonézia, 66223
        • Tri Astiawati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: Legalább 18 éves férfiak és nők, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és beleegyeznek abba, hogy az irányelveknek megfelelő terápiában részesüljenek, és részt vegyenek a vizsgálatban.

Olyan klinikai tünetekkel és alátámasztó vizsgálatokkal rendelkező betegek, akik az első alkalommal előforduló IMA-EST diagnózisára utalnak.

A betegeknek az IMA-STEMI-irányelvek alapján kell kezelniük (beleértve a vérlemezke-aggregáció-gátló kezelést, a renin-angiotenzin-aldoszteron gátlót és a béta-blokkolót az indikáció szerint).

IMA-EST diagnózissal rendelkező betegek, akik korai PCI-n estek át. IMA-EST diagnózisú betegek, akik nem kaptak reperfúziós terápiát. Nőbetegek esetében a terhesség elkerülésének hajlandósága a vizsgálat során. A betegeket hajlandóak követni személyesen vagy telefonon a vizsgálat során.

-

Kizárási kritériumok: Egyidejű betegségekben, például fertőzésben, gyulladásban vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.

Irritábilis bél szindrómával (Chron-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) diagnosztizált betegek vagy krónikus hasmenésben szenvedő betegek.

Azok a betegek, akiknek laboratóriumi eredményei az elmúlt 30 napban a következők:

Hemoglobin < 11,5 g/L Leukociták < 3,0 x 109/L Vérlemezkék < 110 x 109/L ALT > a normálérték felső határának háromszorosa Összes bilirubin > a normál felső határának kétszerese Kreatinin > a normál felső határának kétszerese

Olyan betegek, akiknek anamnézisében májcirrhosis, heveny hepatitis exacerbáció vagy súlyos májbetegség szerepel.

Olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek, vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

Olyan betegek, akiknek anamnézisében alkohollal való visszaélés szerepel. Azok a betegek, akik a vizsgálat során hosszú távú szteroid kezelésben részesülnek. Azok a betegek, akik egyéb indikációkra (köszvényes ízületi gyulladás, családi mediterrán láz) szednek kolhicint.

Kolchicinnel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (EGFR <30). Szívleállásban szenvedő betegek. Kamrafibrillációban szenvedő betegek. Kardiogén sokkban vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin beavatkozás STEMI-betegeknél, 12 óránál kevesebb PCI alatt
A betegek kolchicint kapnak a protokoll szerint: 1 mg telítő adag 1-2 órával a PCI előtt, 0,5 mg kolhicin 1 órával a terhelés után, fenntartó adag 1 x 0,5 mg kolhicin 1 hónapig és OMT
Drog: Kolchicin 0,5 MG orális tabletta
A kolhicin orális adagolása STEMI-betegeknél
Más nevek:
  • Kolchicin tabletták
  • Generikus kolhicin
  • Kolchicin szájon át történő beadás
Placebo Comparator: Placebo a STEMI-ben szenvedő betegeknél, kezdete < 12 óra PCI alatt
A betegek placebót kapnak a protokoll szerint: Placebo adagolás és OMT
Drog: Kolchicin 0,5 MG orális tabletta
A kolhicin orális adagolása STEMI-betegeknél
Más nevek:
  • Kolchicin tabletták
  • Generikus kolhicin
  • Kolchicin szájon át történő beadás
Aktív összehasonlító: Kolchicin-beavatkozás STEMI-betegeknél 12 óra alatt, amikor nem esik át reperfúzió
A betegek kolchicint kapnak a protokoll szerint: 1 mg telítő adag, 0,5 mg kolhicin 1 órával a betöltés után, fenntartó adag 1 x 0,5 mg kolhicin 1 hónapig és OMT
Drog: Kolchicin 0,5 MG orális tabletta
A kolhicin orális adagolása STEMI-betegeknél
Más nevek:
  • Kolchicin tabletták
  • Generikus kolhicin
  • Kolchicin szájon át történő beadás
Placebo Comparator: Placebo a STEMI-ben szenvedő betegeknél: 12 óránál kevesebb, mint reperfúzió alatt
A betegek placebót kapnak a protokoll szerint: Placebo adagolás és OMT
Drog: Kolchicin 0,5 MG orális tabletta
A kolhicin orális adagolása STEMI-betegeknél
Más nevek:
  • Kolchicin tabletták
  • Generikus kolhicin
  • Kolchicin szájon át történő beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolhicin hatása a kamrai remodellingre akut ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél PCI után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után
Ez a tanulmány a kolhicin hatását a kamrai remodellingre az NLRP3 inflammaszóma, a TGF-β és a galectin-3 expressziójában bekövetkezett változások mérésével értékeli. Ezek a biomarkerek gyulladásra és fibrotikus aktivitásra utalnak, amelyek befolyásolják a kamrai szerkezetet és funkciót akut STEMI-s betegeknél PCI után vagy reperfúziós kezelés nélkül.
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brawijaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400/235/K.3/302/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

kiosztjuk a beleegyező nyilatkozatot és a vizsgálati jegyzőkönyvet

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin 0,5 MG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel